药物GCP机构资格认定现场检查意见

组织管理机构存在的问题及综合评价

整体情况：

医院设有药物临床试验组织管理机构，有专职人员5人，各专业负责人、学科带头人有很强的专业和科研素质，配备有专用机构和伦理办公室、档案室及常用办公设备。机构制定了相对完整的临床试验管理制度、设计规范和SOP，设立了专用的科研药房，对临床试验药物实行统一管理。医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作，机构及各专业研究骨干均经过国家级GCP培训，并多次对各相关专业研究人员进行了院内GCP及政策法规培训，现场测试机构及专业研究人员对GCP相关法规掌握较好。机构建立了较完整的质量保证体系。辅助科室设备齐全、建立了各项标准操作规程，具有三年质控证明，能满足临床试验需求。

现场对机构组织架构、主要负责人职责和试验药物管理员进行了重点考查，机构对其办公室主要管理人员进行了职责分工，所涉及人员的资质均符合GCP要求。

对本次申报的中医针灸科进行现场检查和考核，各专业负责人具有较强的专业和科研素质，有较强的临床研究团队，研究人员经过了GCP培训，具备较好的专业条件与设施，病源和病种能满足药物临床试验需求，制定有相对完整的管理制度和SOP，相关人员现场GCP知识提问回答基本正确。

存在问题：

1、机构设有1名办公室主任，3名副主任，职责分工欠合理；

2、1名药物管理员为药剂科人员，应属机构管理。

伦理委员会存在的问题及综合评价

201*年2月医院建立了第三届医学伦理委员会，共有14名委员及1名专职秘书组成，其中主任委员1名，副主任委员1名，医学专业委员12人，非医学专业委员2人（含法律），法律专业委员1人。人员组成基本符合GCP要求。所有委员均经过了GCP和伦理培训，制定有管理制度和相应的SOP，设有伦理委员会专用办公室，配备有通讯设备和档案柜。201*年对3项科研课题进行了伦理审查，有相关会议记录。

专业存在的问题及综合评价

中医针灸科专业为国家临床重点专科、国家中医药管理局重点学科、国家中医药管理局重点专科、国家中医药管理局骨伤重点专科协作组牵头单位。该专业设2个医疗区，现有病床120张，近3年月均门诊量12919人次，月均急诊量3996人次；月均入院471人次。病源和病种能够满足药物临床试验的需要。该专业有较强的临床研究团队，共有医护人员67人（医师35人）。专业主要研究人员均经过了GCP培训，有50人（医师25人、护士25人）获得GCP培训证书。各医疗区均设有受试者接待室，有专用带锁的试验用药物储藏柜及文件资料柜，配有齐全的急救设备（心电图机、心电监护仪、中心吸引装置、简易呼吸器等）及急救药品，具备较好的专业条件与设施。制定有相对完整的管理制度和SOP，现场对专业负责人和主要研究人员进行SOP及GCP相关知识测试，回答基本正确。

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