制药公司质监部201*年工作总结
201*年质监部工作总结
(一)、完成的检验任务201*年对质监部来说是不平凡的一年。除了新产品试制检验外，许多原辅料及产品的检验批次比09年成倍增加。大大增加了质监部检验工作量。然而就在任务重，检验项目多的情况下，部门又先后两人辞职。一人身体不好，长期病休。面对困难和压力，质监部没有退缩，而是以最快方式进行人员调整及内部培训以传、帮、带的形式，鼓励多学、多看、多做。在部门人员的勤奋努力下，很快步入正轨。同时也感谢李总对我部门工作的大力支持，感谢人力资源部的及时配合，迅速为质监部到位QA和QC各一名。使部门工作得以顺利进行。201*年在大家的共同努力下，完成检验任务如下：原料90辅料97包装材料165成品（不包括中间体的检验）批次葡萄糖酸钙片70碳酸钙片51盐酸丁咯地尔片1奥沙普秦肠溶片5乙酰螺旋霉素片3百癣夏塔热片5诺氟沙星胶囊3芬布芬胶囊3罗红霉素胶囊9小儿氨酚黄那敏颗粒2复方碳酸钙颗粒77便乃通茶69清脉茶3微生物限度检查355工艺用水检测265加速实验26留样观察32沉降菌4何首乌小样4茶叶小样2（二）、严格质量控制，把好准入关：质监部遵循GMP的管理条例，严格履行管理职责：QA对生产各环节进行全面监控，把好生产质量关、物料验收关和物料使用关；QC把好质量检验关，确保合格的物料投入生产，合格半成品流入下一道工序。201*年质监部在对新购进的物料监控中，无论是原辅料、内外包材以及入库的中药材，部门始终严格按照国家药品标准检查，今年查出：原料：2批碳酸钙、1批芦荟含量偏低不合格，退货处理。辅料：2批百癣夏塔热片浸膏微生物不合格，重新灭菌处理。包材：1批清脉茶复合膜微生物不合格，2批百癣夏塔热片说明书文字错误不合格，1批蓬莱仙茶产品大箱缺少应有标识，所有不合格包材通知供应部按公司的规定进行处理。同时，质监部对库存的物料也加强监控，并配合供应部的日常检查，特别是阴凉库进行了物料清查，明确物料按期使用，对存放期较长的物料进行复检，确认能否续用，对存放超过效期的物料报废处理，确保合格的物料进入车间。在生产过程的监控中，质监部注重生产环境，良好的生产环境才能保证优质的产品，所以质监部每日坚持对生产工艺用水进行抽样检查，并定期对生产车间进行沉降菌检查。今年三月份对茶剂车间工艺用水进行抽查，结果配浆室、清洗室的出水口微生物限度检查不合格，并立即通知车间找原因，后来取掉水龙头上的过滤纱布后，再次检查各项指标合格。今年七月，茶剂车间通过沉降菌检查中连续两次称量配料室及男更霉菌超标，质监部立刻通知生产部及工程部采取消毒措施的同时，打开通风系统，降低车间湿度，因此在后期检查中，该项指标已符合规定，确保了合格的环境进行生产。生产中，QA严格把关，针对不同产品把握好重点，今年碳酸钙片产品频繁出现脆碎度不好现象，QA随时现场监控，并将其生产监控过程及原因及时汇报部门。质监部对其高度重视。加大监测力度，增加检测频次。个别项目从半成品到成品进行数次检查。今年九月份生产的六个批号的碳酸钙片，其中100906批碳酸钙片已进入包装工序，中间体各项指标合格，但由于气候干燥，该产品存放一段时间再包装，脆碎度发生变化，造成成品检验脆碎度不合格，质监部立即通知车间将以包装产品返工处理。质监部对入库成品严格把关。今年四月份，抽检201*0401批诺氟沙星胶囊成品时发现外包装批号打错，立即通知生产部、配合车间进行该产品包装返工处理。201*年质监部严格质量控制，把好准入关。入库的产品合格率为100%。省药检所根据国家基本药物目录的检查，对我公司抽查的产品合格率为100%。（三）、按国家规定修订说明书及质量标准等相关文件：今年6月份，国家药监局下发关于按《201*年药典修订药品说明书及标签的公告》，质监部立刻对公司目前在线生产的14个品种进行了核查。共有九个产品须更改说明书及标签内容，并及时统计、修改、列成表格下发到相关部门。在各部门的共同努力下，工作得到顺利进展，保证了10月1日起生成的药品都将按期使用了变更后的说明书和标签。另外根据201*年版中国药典规定，质监部对部分质量管理文件进行了全面审核及修订。首先对公司的成品、半成品、工艺用水、原辅料、的质量标准进行增补修订，同时按照201*版药典对其操作规程进行完善修订。本年度共完成修订与打印的质量标准文件：原辅料66份，成品及半成品36份，原辅料操作规程66份，成品操作规程27份，设备操作规程2份，单项检验操作规程52份，通过此次质量标准的及时修订，得到GMP检查组老师的好评。（四）、坚持做好产品稳定性实验：坚持做好产品长期稳定性实验及加速实验是保证产品质量稳定的重要环节。201*年公司葡萄糖酸钙片产品的内包材更换供应商，作为一个较稳定的产品。突然改变包装，是否影响其密封性？是否在效期内各项指标稳定合格？质监部立刻配合生产车间进行稳定性实验及加速试验来确定该内包材可行性，最终通过数据认定该包材可以用于生产。另外今年质监部在留样观察中进行长期稳定性试验时，针对不同产品，加大了检测范围，发现个别产品脆碎度有待提高，不然将会造成在效期内产品质量下降现象。因此，质监部立刻将该情况向主管领导汇报。公司立即组织专班对该产品生产工艺进行分析、研讨、确定标准。在后期的生产及留样观察中产品质量趋于稳定。（五）、其他日常工作：1、按时完成质量月报表以及年报表的编制工作；2、完成芬布芬胶囊、葡萄糖酸钙片、盐酸丁咯地尔片、乙酰螺旋霉素片、盐酸雷尼替丁片、奥沙普秦肠溶片、诺氟沙星胶囊、罗红霉素胶囊、百癣夏塔热片、碳酸钙片及复方碳酸钙颗粒4个包装规格标签、说明书的的校稿工作；3、接受省局GMP专项检查；4、到荆州药监局处理“便乃通茶”产品之事；5、根据国家药监局来函，碳酸钙片药品质量标准升级企业需提供相关资料及样品。质监部积极进行办理此事。总之，201*年质监部本着严格管理、踏实工作，为公司的发展做出了努力。我们会在今后工作中，不断学习进取，向更高的标准迈进。
王蔓蒂201*.01.
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法监、审批科201*年工作总结
一、创新监管方式、落实监管责任，确保药品生产出厂合格率达100%
1、实施“定人定科室双覆盖”的监管方式进一步落实监管责任
拟订了万州区分局《201*年年度药品生产企业和医疗机构制剂室日常监督检查工作计划》，并根据重庆市食品药品监督管理局的布制定了《万州区201*年药品生产监管工作实施方案》。进一步明确了监管责任、监督检查时间、监督检查重点（重点监管企业、重点检查品种、重点检查内容）和检查要求。将药品生产和医疗机构制剂的日常监管责任分解落实到各相应的监管科室，同时，创造性实施“定人定科室双覆盖”的监管方式，将辖区内12家药品生产企业和4家医疗机构制剂室的监管责任定点落实到人，每个企业指定二个科室3名执法人员监管，进一步明确责任，强化生产企业的管理，加强产品质量的监督，杜绝不合格产品流入市场。今年19月全局共检查药品生产企业12家、医疗机构制剂室4家，共检查31次，个别企业检查了3至4次，各科室检查时均能作好日常监督检查记录。重点检查所生产的药品和制剂是否经国家和市局批准，质量控制人员的在岗和履行职责的情况，生产现场是否按《规范》进行药品生产，原料药购进是否从符合要求的企业购进，成品是否全检合格出厂，医用氧充装是否有避免交叉混淆的措施，对检查出的问题多数进行了口头责令改正，个别情况下达了书面《责令改正通知书》。19月下达《责令改正通知书》4份，并按期进行整改复查，确保整改效果。
2、积极推行基本药物目录药品生产企业质量受权人制度，对高风险品种、基本药物、特殊药品的生产实施动态监管，确保药品生产质量安全。
根据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》文件精神，分局将基本药物生产企业纳入201*年度药品生产日常监管计划，中药材、中药饮片和提取物补充纳入基本药物生产现场监管内容。根据我区的监管实际，我们建立了基本药物生产数据信息库，对基本药物生产实施动态监管，有效监控基本药物的生产质量，确保基本药物生产批批合格。今年19月我科对基本药物生产企业监督检查9次。同时，加强对基本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，积极推进基本药物目录药品生产企业质量受权人制度，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。
严格执行驻厂监督员制度，拟定了201*年驻厂监督员工作计划，为保证高风险药品生产的安全，帮助和督促企业做了扎实有效的工作。驻厂监督员能严格执行驻厂监督工作制度，每月到派驻监督企业监督检查2次以上，认真履行职责，19月驻厂监督次，通过监督检查促进企业按GMP规范生产。同时强化了对驻厂监督员的管理和考核，规范监督记录，提升监督水平。
加强麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业的日常监督检查，1-9月现场检查5次。开展对使用麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查3次，重点检查了重庆迪康长江制药有限公司和重庆
东方药业股份有限公司的麻精药品原料药购进、储存、使用和安全管理情况。
3、组织辖区药品生产企业、医疗机构制剂室的质量检验人员培训，提高药品检测水平
为贯彻落实重庆市食品药品监督管理局工作会议精神，确保药品生产出厂合格率100%，进一步提高药品生产企业和医疗机构制剂室检验员药品检验技能，正确使用药品检验相关仪器设备，切实履行药品检验员职责，由分局聘请万州药检所检验人员举办药品生产与制剂配制质检人员培训班，辖区50多名药品生产企业、医疗机构制剂室的质量检验人员参加了培训。通过学习培训，药品生产企业和医疗机构制剂室检验人员进一步认识到自身所肩负的法律责任，企业是药品质量第一责任人的意识得到进一步强化，检验检测水平得到有效提高，为企业确保药品质量奠定了基础。
4、加强药品医疗器械不良反应（事件）日常监测、报告和宣传工作
针对我区药品医疗器械不良反应（事件）日常监测、报告工作任务重、工作难度大的情况，以培训、宣传、监督三项措施强化药品不良反应监测工作。年初将药品医疗器械不良反应（事件）日常监测、报告工作分解到各科室、各生产、经营、使用单位，6月日分局以会代训的形式组织辖区各药品生产经营单位、医疗机构药事管理人员进行药品不良反应监测知识的培训，认真学习、领会《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测报告制度》等文件的精神，熟练掌握网上报送程序，提高基层单位的报送水平。二、恪尽职守、依法行政，积极推行“阳光政务”
1、优化服务，严格程序，依法实施许可工作
全面推行服务承诺制度、首问首接制度、一次性告知制度和限时办结制度，进一步增补修订行政许可等相关的程序制度，并通过“万州食品药品监督网站”向社会公开，使公众对相关工作事项的法律依据、申请条件、审批标准、办理程序、工作时限、收费标准、咨询投诉途径等内容都能一目了然。同时，把“行政审批时限制”作为行政审批工作的重要环节和核心环节来抓，在法律规定范围内，想方设法最大限度地简化行政审批程序，减少行政审批环节，缩短行政审批时限，提高办事效率。
在行政许可审批中，我们严格程序，做到受理、审查、审批分离，由食品药品监管一、二、三科初审，行政审批科验收，做到互相监督制约。201*年审批零售药店53件、变更75件，审批医疗器械经营企业6件（其中：Ⅲ类医疗器械经营企业4件、Ⅱ类医疗器械2件）。受市局委托现场验收药品批发企业变更换证4家、医疗器械生产企业3家，医疗器械经营企业2家。特别是履行新职能后，我们克服业务不熟、工作量大、人手紧的困难，坚持标准、严格规范、主动服务，组织人员对大中型餐饮单位、学校食堂、幼儿园食堂进行了预防性卫生审查。不但圆满完成了餐饮服务许可任务，而且还解决了存在遗留问题的审批件65件。201*年5月以来，审批餐饮服务单位746件，办理从业人员健康证2600人次。
2、积极协助开展药品GMP认证检查及换证工作督促辖区内12家药品生产企业制定新版药品GMP的实施计划，要求药品生产企业及早开展硬件改造及软件的提升等工作，5次协助参与重庆市药品技术审评认证中心GMP认证、跟踪检查和复查工作。
配合市局《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作，督促企业自查与申报，接受市局委托开展现场检查和资料审查等工作，已按要求完成11家药品生产企业，3家医院制剂室的审查申报工作。
3、积极开展药品GSP认证检查及跟踪检查工作
制订了万州区《201*年药品零售企业GSP认证检查工作计划》和《关于开展201*年GSP认证跟踪检查工作的通知》。为加强认证工作管理，成立了GSP认证工作领导小组，制定了认证方案，认证监督管理制度，认证工作程序，认证工作纪律，现场检查纪律等，保证了GSP认证工作的有序开展和工作质量。目前已协助市局完成药品批发企业GSP认证现场检查3家，药品零售连锁企业GSP认证现场检查1家;组织完成药品零售连锁门点GSP认证检查33家，单体和直营药品零售企业8家。完成药品批发企业GSP认证跟踪检查13家，药品零售企业GSP认证跟踪检查216家。
4、圆满完成《药品经营许可证》换证工作
严格换证申报材料的审查，确保企业提交材料的合法性、完整性、真实性。对9家药品零售连锁企业、470家药品零售连锁药店和7家单体零售药店进行了初审和现场检查。在现场检查中，与GSP跟踪检查结合起来，严格执行标准，促使企业在“软硬件”的管理上都上一个新台阶。圆满完成了换证工作。
三、牵头实施食品药品监督管理执法监督检查为确保执法监督检查工作落到实处，我们制定了《万州区分局201*年全国食品药品监督管理执法监督检查准备工作方案》，方案从执法监督检查的指导思想和目标、内容、重点、方法、要求以及检查的时间、步骤都作了具体安排。
在各科室自查基础上牵头组织了分局的检查，针对检查中发现的问题进行分类总结、查找根源，并提出相应的整改措施，逐一整改。执法监督检查从依法行政情况、案件处理情况、行政复议应诉、落实行政执法责任制、依法履行监管职责、执法监督、执法队伍建设等七个方面进行了检查。共查阅执法案卷220卷，许可档案734卷。
四、大力推进委托执法工作
推进药品安全委托执法工作，提高药品安全监管水平。在往年农村药品监管委托执法的基础上，继续加强药品监督委托执法人员的专业知识和执法能力的培训，逐步提高乡镇执法人员能力。5月28日对所有的乡镇街道药品监督员进行了培训和专业法律知识考试。重点培养乡镇药品监督员执法技巧、理论基础。为下一步开展农村餐饮服务委托执法打下了坚实基础。
五、认真开展法制宣传、教育活动
认真开展“五〃五”普法工作，积极参加区平安办、法制办、禁毒委、消协等部门组织的《食品安全法》、《行政复议法》、《禁毒法》等街头公众宣传活动7次，每次参加宣传活动17人次，发放药品监管、安全用药等宣传资料5500份，接受群众投诉咨询10余人次，广泛宣传党的政策和《药品管理法》等法律法规，为建设“平安重庆”、“健康重庆”营造了良好的执法环境。
开展送法进乡村、进社区活动。我局与万州移动电影广告传媒公司合作，利用他们深入乡镇巡回放“坝坝电影”的机会，将食品药品安全小常识和分局的职能职责、审批事项、举报投诉电话等制成光碟，在放映之前进行巡回播放，收到很好的效果，获得区委、区政府和广大群众的高度赞誉。
认真开展职工的法制教育，组织参加普法考试。积极联系市局和区法制办，组织全体执法人员参加综合法律知识和专业法律知识的培训、考试，及时完成了执法证件的换证工作。
六、认真开展制度建设年活动
并以执法监督检查为契机，全面推进制度建设年活动，进一步完善行政执法制度体系，规范行政行为。一是制定了《重庆市万州区餐饮服务许可证申办指南》及申办程序，保障了新职能的履行。二是修订了《重庆市食品药品监督管理局万州区分局药品监督执法适用自由裁量权的试行意见》，为规范行政执法行为，正确行使行政处罚权，奠定了良好基础。三是制定了《食品药品安全举报投诉电话管理办法》，规范了举报投诉的受理查处程序，切实做到受理及时、处理及时、件件有回复。
七、做好群众来信来访工作
高度重视群众的举报投诉，切实把维护群众合法权益作为“依法行政、执政为民”的重要体现，做到热情接待，认真办理，为群众排忧解难。201*年接到行政许可投诉4起，有效处理4起，群众满意率达100%。受分局的指派，经过耐心细致的说服工作，在局领导和同志们的支持下，成功处理了徐天文上访事件。
八、完成的其他工作
1、牵头组织区人大对我局的评议准备工作，撰写汇报材料、组织药品生产经营企业参加评议，保证评议工作顺利进行并获得区人大的高度评价。
2、超额完成招商引资任务万元3、全年撰写信息篇，调研材料3篇。
二一年十二月十二日
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