质量部201*年度工作总结及201*年工作计划

质量部201*年度工作总结及201*年工作计划

质量部201*年度工作总结及201*年工作计划

201*年即将过去，崭新的201*即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了201*年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作计划作如下汇报：

201*年度工作总结

一、部门团队建设方面

质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质量控制（QC）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。

二、质量体系管理工作

1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年

TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给

我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理评审：对201*年的公司体系作了管理评审，各部门总结了201*

年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.

第1页共5页4．新产品注册体系考核及研制现场核查

公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的

注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、质量保障工作

1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以

前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。

2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据

订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。

3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了

对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。

4.供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资

料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊

断试剂生产实施细则要求，根据201*年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。

第2页共5页6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。

7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由

QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。

8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批

次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。四．投诉方面：

201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作

1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户

或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。

4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，

已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。

5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：

1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。

第3页共5页2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。

3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响

4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回顾，请审核。

201*年度工作计划

一、部门建设

质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因QA人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性二、文件与标准的完善

完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。

三、产品设计与开发的监督

第4页共5页按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。四、生产过程的监督

配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。五、加强采购与仓储监督：

公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。六、外审体考的组织

一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。

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扩展阅读：县医院201*年工作总结及201*年工作计划

县医院201*年工作总结及201*年工作计划

同志们：

在全国上下掀起深入学习贯彻党的十八大精神热潮的重要时刻，我们在这里隆重召开蒲城县医院201*年度工作总结暨表彰大会。主要任务是回顾总结201*年工作，表彰奖励一批先进科室、先进个人，安排部署201*年工作，动员全院干部职工深入学习贯彻党的十八大精神，按照深化改革、德技双修的总体要求，解放思想，务实创新，为全面实现安全有效方便价廉的医疗服务目标，促进医院跨越式发展而努力奋斗。

一、201*年工作回顾：

201*年是全国实施县级公立医院改革的开局之年，在县委、县政府和上级卫生主管部门的正确领导下，全院坚持以科学发展观为指导，以提升医疗质量和服务水平为目标，领导班子团结协作，干部职工务实创新，安全高效的接诊处，及时妥善的处理各类突发事件，圆满完成了年初制定的各项目标任务，为全县78万人民群众的健康事业做出了应有的贡献。

（一）诊疗环境逐步改善。随着人民生活水平的逐步提高，患者对就医环境的要求也在提高，并且就医环境对患者的康复确实至关重要。对此，我们做了是十方面努力。一是经过X年多的

紧张建设，投资XX亿元的综合住院楼工程全面竣工。为了尽快投入使用，院上想方设法，协调沟通，顺利解决了住院楼的电力增容、科室搬迁、资金缺口等困难，使新住院楼于X月顺利投入临床使用，有效缓解了广大患者“住院难”问题，也为医院合理配资源奠定了良好的基础。二是综合住院楼内新建设的高标准层流手术室已通过初验收，进入试运行状态，目前运行良好。三是设立“一站式”办理大厅，将原来分散各处的出入院、医保、居保、合疗等科室纳入一厅办理，极大的方便了广大患者就医，有效的缓解“三长一短”现象。四是1.5T磁共振医疗设备顺利通过省卫生厅的验收，正式投入临床试用。五是艾滋病检测筛查实验室顺利通过省检，成为全县首家艾滋病检测筛查实验室。六是住院楼附属工程污水处理站、煤改气锅炉项目建设完成并投入使用。七是对全院的大型医疗设备和特种设备进行了周期效验和检测，为准确检测、安全医疗提供了技术保障。八是拆墙透绿后新安装的门禁系统即将启用，届时将对进出车辆进行有序管理。九是对住院楼前和污水处理站地表进行全面的景观绿化亮化；对院内道路进行了整修，划设了固定停车位；加大对保洁人员的管理和培训，使住院环境逐渐改善。十是对老住院楼设备设施进行清点造册，并将一些淘汰病床无偿捐献给三合、上王等镇卫生院和村卫生室。

(二)业务收入稳中增长。201*年全年的业务收入从201*年

的XXXX万元，增长到X亿元，同比增长XX2%；年门诊人次从201*年的XX万人，增长到XX万人，同比增长XX%；年住院人次从去年的XXXXX人，增长到XXXX人，同比增长XX%；年急诊患者从201*年的XXXX人，增长到XXXX人，同比增长XX%；年手术台次从201*年的XXX台，增长到XX台，同比增长XX%。同时在业务收入增长XX%的同时，职工的收入同比增加XX%。虽然今年公立医院改革把所有大型仪器检查费降低了XXX%，同时取消了药品的15%加成，但是各项指标还在增长，这与新住院楼的投入使用，日住院病人从以前XXX余人上升到XX余人有很大的关系，但更说明这些数据的增长与全院职工的辛勤努力是分不开的。

(三)医药改革成效初显。今年，我院积极响应上级号召，大力开展医药改革工作，取得了初步成效。一是实施县镇一体化改革，让三合卫生院得到提升。院上加强了对XX卫生院的帮扶力度，定期选派骨干医生到帮扶的卫生院进行技术指导或来院集中培训，帮扶的XX卫生院医疗管理水平得到全面提升，门诊人次同比增长XX%，住院人次增长XX%，业务收入增长XX%。二是实施医疗服务价格调整，让患者普遍受益。磁共振从XXX元降低至XXX元，CT从XXX元降低至XXX元，每月让利XXXX万元，各项检查费的降低使医院减少收益XX万元，却让患者减少了支出。三是实施药品三统一政策，让群众得到实惠。今年XX月份按照卫生局的安排，我院召开了工作启动会，在全院实行药品三统一

和零差率销售工作，与XXXX公司签订药品供应合同，制定完善了基本药品采购目录，取消了药品加成，仅此一项医院就减少收入XXXX万元。四是严格执行医保合疗就地报销，让社会各界充分认可。加强对患者医保合疗的宣传，申请增加了单病种的数量，提高了单病种的执行率。201*年共办理医保居保患者XXXX余人次，合疗患者XXXX余人次，孕产妇免费分娩补偿XXXX人次，201*年我院先后被评为渭南市合疗工作先进集体和全县社保工作先进集体。

（四）医疗质量不断提升。“打铁还需自身硬。”我们通过各种形式的培训学习，医护水平不断提高，医疗质量显著提升。一是口支援交流力度不断加大。大力邀请XXXXX医院、省XX医院、XX市第一医院等省级医院的专家定期来院坐诊、讲座，争取省级医院在人才培养、远程会诊、教学查房、科室建设等方面给予我院大力支持，不断提升医院的诊疗水平和综合实力。二是业务培训活动形式多样。坚持每周二在全院开展行政业务大查房，对科室的各项工作进行全面检查，并利用经济处罚等形式对存在的问题进行督促整改；在全院扎实开展三级三严培训，对年青医师和新近人员分批次进行心肺复苏和基本技能的操作培训，并逐项考核；加强对全院医务人员的抗菌药物临床应用、传染病等基础理论的考核。三是医疗质量、安全防范会议频率显著增加。全院高度重视医疗质量工作，加强对科室重病人管理、三级查房、

医患沟通等工作，及时召开安全防范会，不断给医护人员敲响警钟，努力使各类不安全因数消失在萌芽状态。五是抗菌药物培训管理工作得到加强。在全院开展抗菌药物专项整治活动，与科主任签订了“抗菌药物临床应用责任状”；在全院举行了抗生素临床合理应用培训会，不定期下科检查，对违纪医务人员进行训诫谈话和经济处罚，并全院通报，有效遏制抗生素的不合理应用。六是临床路径管理工作逐步规范。为了使临床路径规范运行，今年开展了5个病种的临床路径，并对执行的医务人员进行了知识培训，制定了实施方案和管理制度，同时将临床路径工作信息情况每季度进行上报。七是优质护理服务覆盖面不断扩大。今年在去年的基础上将优质护理病区从去年的2个增加到7个。优质护理覆盖面不断增大，临床护理工作进一步规范，护理质量显著提高，优质护理工作在全院稳步推进。八是用血安全得到加强和保障。输血科按照规范的用血制度和流程，满足了全县各医疗单位的安全用血需求，被评为全市输血先进集体。

（五）人才梯队逐步形成。一是强化了人才培养工作。通过传、帮、带等行式,使老中青医护人员互促互进；开展高职医师大讲堂,高职查房评比及百姓放心示范医院大讲堂等活动，不断提升医护工作水平；聘请外国、省级以上专家、教授来院开展讲座50余次；选派20多人到省级专科医院进行进修学习；组织各类人员到北京等地参加各类学习班35次。二是加大了人才引进

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