某大学毕业生在制药行业的工作经验总结

某大学毕业生在制药行业的工作经验总结

某大学毕业生在制药行业的工作经验总结

浑浑愕愕的大学生活就那样结束了，一毕业，我就按期的进入签定的企业开始从事工作，下面的路，看各人的能力和态度！

刚开始工作的人，无论你是从事哪方面的工作，QC、QA、、生产、研发的，其实要想认识自己我现仅就对即将从事药品生产的人，浅谈一些毕业后要学会的东西！

首先各位要知道，大学里培养的从事生产的人不多，哪怕是工科的制药工程，以我接触下来的几个刚刚走出校门的毕业生，基本对企业实际生产还是个盲（因为他们之前都没有在生产企业里实习，一般企业里也不需实习生，即使有，也从事着检验一类“技术活”）。那么谈及GMP，他们就是一窍不通，最多也就说个全名：药品生产质量管理规范；偶尔听说点SOP的什么。

真正开始领悟生产企业的全貌，至少一年，还得经历足够多的部门。[最好能遇上个什么生产车间的GMP认证，那样长见识的地方就足够多了，即使暂时没有，不要急，一般5年一次复认证，机会肯定会有的]。基本的要了解的东西按GMP的内容大致可以分：公司管理、生产、质量、设备、物料、卫生、验证、安全管理这几个大块。

首先进入生产企业，最适宜的部门是：生产车间。

端正思想态度是关键：“既来之，则安之”[记得刚上大学时，院长就赠了这句话]。不可总是一味的认为，从事生产是苦的，累的，没前途的~~其实这些想法在刚毕业或未毕业的人来说，都是正常的。但是真正的，如果你不从事生产，就不知道药品是怎么生产的，质量要在哪些方面进行控制。最初在生产一线的学习和操作，是以后做任何事情的基本功：

1、熟悉全套生产工艺流程，各岗位操作规程、职责，相关设备操作方法及原理，同时掌握其他同行的技术水平，加以整合出自己的信息，必有大用处，那就是实际操作的底气，做到胸有成足，不断进取才会做成行家；

2、生产的剂型，不同的品种，需要一个长期的熟悉的过程，尤其是固体制剂，目前品种最多，剂型最多，生产企业也基本必备的一个车间，对原，辅料的使用，对压片技术，胶囊填充技术，包衣技术，颗粒制备等等，看似简单的东西，其实是一个长期经验积累的过程；

3、物料使用的规程，可以帮助加助对工艺的熟悉，同时学会生产成本的考核和成本控制，，产成品的物料平衡等等，总有那天，你做了车间主任，或者自主创业了，就得认真考虑的东西；

4、卫生，永远是产品的生命线，卫生控制不好，就没有更多合格的产品生产得出来；基本分环境卫生，人员卫生，要知道的不仅仅是空调净化系统HVAC，百级，万级，十万级，三十万级分别分布在哪些车间，功能间~要求，温度，湿度是否符合生产时的要求，还应知道，该生产车间的设备清洗，消毒周期，消毒的方法，无菌的保证；人员的穿戴，无菌服装的穿戴，手消毒，个人卫生，传染病控制，等等，首先读读这些要求，把自己先做好。

以上在车间里，要学的基本先是这些，这些是最基层就可以接触的东西了~，也是应该掌握的最基本的知识。几大生产车间学习/实习下来，可能过了N个月了，平均每个车间适宜工作3个月以上。

接着，申请去质检中心（QC）学习学习！

质检中心的学习，分析技术一门永不可缺的手艺。

一来，在车间学习的时间长了，可能有点枯燥乏味了，有点认为：企业不重视你，没有好好培养你[这个想法也属正常]；其实，人要耐得住性子，即便在车间干3年，你也有学不完的东西。去了质检部门，是一个新的开始。那主要学习什么呢？

1、技术标准（STP质量标准为主）、操作标准（SOP标准操作规程为主）、岗位职责（明确分工，加强责任心）：

技术标准[STP]类理论知识篇：原料，敷料，成品，半成品，包装材料，注射用水，纯化水等等哪个不要一套完整的质量标准？凡是药品生产中要使用的，都要进行质量控制，就会有相应的质量标准。这些标准哪来的，基本上都是照搬药典上的（都随版本更新而更新），也有不少地标上升国标的，还有新药批件上，[如今已有不少藏药，蒙药~的标准出来了]；实在没有的就参照GB或者企业标准的，反正要找个标准控制一下。

标准操作规程[SOP]实践操作篇：1）基本上有一份STP，那么就对应一个SOP；2）分析仪器（下面介绍）都有相应的SOP；3）取样都有相应的SOP，[取样什么概念？没毕业的还不知道吧！，操作的方法、房间；还要乘早学好统计学，不然就会纳闷，取样取的那个数量依据是什么啊？合理吗？有代表性吗？慢慢学吧~~~，有空学学GB-2828]；检验不合格怎么办？不是随便断定：不合格.或者随便再检一次，按规矩办事：重新取样，复验啊~规程复杂了！！所以，做前要想好了步骤，看清注意点，不能掉以轻心，会很浪费时间和金钱；倘是无菌检查或者微生物限度检查，不认真操作等着挨训吧！可能你的操作不当，直接影响了生产或者销售的安排计划哦！

岗位职责工作内容篇：呵呵，不是一两句，***操作仔细规范，态度严谨认真，工作勤勤恳恳~~就能说服得了的！那规矩文件是一套一套地！学了岗位职责后，懂得哪些是质检中心的重点了吗？检验记录不能随意涂改，因为数据要真实、原始，填写要完整，做到了么？仪器使用过后要详细记录？分析仪器使用前全要校验、小容量玻璃仪器可以自己校验（没大听说和操作过吧？），标准品使用要登记，检测用毒品要专柜存放，还要双人双锁保管，纯化水，注射用水的检测~~；这些可都是带*的哦！带*你以后接触GMP认证，在GMP评定标准中就清楚了：叫关键项目，目前是56条。（马上这些带*的就要更多了，国家不停的往企业上绑绳子啊！非勒死一批不可~~呵呵过火了，其实应该说：规范认证检查，保证认证工作质量~~为人民用药安全提供保障。）

2）仪器分析，别老指望学校会让你亲自动手实践多少~~除了基本的滴定，比色，薄层层析，PH计，分析天平，和一部分的玻璃仪器基本操作[花钱不会太多]，学校不会让你经常操作更多的精密仪器的使用，如今企业里最基本的精密仪器HPLC，UV，GC等，如今红外也随着药典的更新不断，要求企业配备了（一直送检不太可能哦，呵呵，虽然GMP要求，某些大型仪器分析，可以送检，但是费用你去送两次，就心疼死你了，还有最近的“齐二药”事件，着实让各大老板下了个狠心：再贵也得买~~），还有溶出仪啊，脆碎度仪啊，自动滴定仪，水分测定仪器，熔点测定仪等等等等不管型号的新旧，统统学一遍，操作一遍，要熟练的肯定是HPLC和UV，红外了，那用的频率，做了你就知道了，不熟练都不行！

辗转反侧，质检中心也学到不少知识吧！心里基本有了个谱吧：企业里的分析员，每个人就做那几样，分工协作，熟练的很，但是别想偷懒，下面还有很多东西要学！

最后：进质量保证部最高层次的学习！这里可以学很多东西哦，因为这里是整个企业的总管，或者你们的QA分成若干个小部门分管着他们的事情，但是QA的文件是肯定全面的！先从法事法规学起！国家局令得随时查询查询，从1号令，开始把自己认为和这个企业相关的法律法规，找来学啊！，上哪找？国家局网上多学学这里的法规文件-局令，规范性文件！那是整个药行业的动态源，真可以：一“文”激起千曾浪的哦~~！！还有各方面的标准，可以去国家药典委员会上去关注关注，那里最快更新；上面的这些官方网站也是你知识更新的重点！

在QA，明白自己的职责了吗？“掐生产的脖子”（呵呵，有点严重）！为什么规定质量和生产管理的负责人不允许兼职了吗？防止包庇啊！规定就是规定，生产固然重要，也可能是你人生工作的第一站，但是在质量面前，没有“亲戚”可以认，就得严格按要求去做！做久了，你就会一直给生产上挑毛病了！因为，问题总是不断出现的！关键看你在GMP文件的学习，国家法规熟悉的深度就能看出你找出的问题是不是吹毛求疵的了，提出的问题有没有价值的！

要是做药品注册，呵呵！熟悉你的生产能力，生产技术水平，可否生产该药，不要到做小试，中试时，问题不断，手足无措！即便新品开发，也要考虑自己厂家的实际生产情况，协调得了药品的注册管理吧！？建议给一些熟悉研发兼顾生产的人展现的机会。

好了太晚了，实在写不动了！最后给你自己一个定义：适合生产还是质检~~~，还是有更高的目标！不要怕，你也可以做质量经理、生产主管、甚至总工！哈哈！看你成长的速度了！基本把以上要学的能全学了！学的踏踏实实！再好好好好的学会“做人与处事”，那么可以选任何一个岗位了！心中也基本有底了！自己到底适合做哪行？不管怎样将来肯定会转向管理！

生产管理：能吃苦，懂工艺，行设备，会协调生产进度，人员安排！

质量管理：肯拉脸，懂法规，行标准，能分析生产问题，严谨心细！

扩展阅读：制药行业SAP实施经验总结

制药行业SAP实施经验总结

制药行业SAP实施经验总结

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高维信诚资讯有限公司第1页共9页制药行业SAP实施经验总结

目录

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药业实施ERP的重点和难点........................................3主数据收集......................................................42.1物料主数据..................................................42.2物料清单BOM................................................52.3生产工艺....................................................53业务问题........................................................63.1物料管理业务（MM）..........................................63.2销售和分销业务（SD）........................................83.3生产计划业务（PP）..........................................9

高维信诚资讯有限公司第2页共9页制药行业SAP实施经验总结

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药业实施ERP的重点和难点

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主数据收集

物料主数据

解决方案首先由PP小组制定BOM，然后根据BOM的需求建立相关的半成品物料编码。建议有关物料类型的定义由某一个部门确定，并在全厂统一口径。因为除了个别部门，如质量部门外，其它部门只是一个统计口径而已，而且SAP也可通过其它字段进行汇总统计。必须按照国际计量码收集。2.1

问题通常没有半成品的物料编码原料同净料，辅料的物料类型的定义在各部门口径不一致，或随着产品的增减，其属性可能发生变化；在收集计量单位时没有按国际标准码收集，在质量部门提出修改要求后，系统已经不能修改，只能删除重新上载，耽误大量时间。原有的物料描述不够规范，希望在系统上线前进行规范化。有相当数量的物料编码已经不使用，但在老系统中仍然存在。各部门对是否要上载这些物料的口径不一致，导致物料主数据的内容不全。主要的矛盾在于生产和财务。生产的BOM中需要该物料，而财务却认为许久未领料而没有提供计划价，最终导致无法正常开具生产定单和成本核算。对于不同版本的包装品的物料编码，很难确定是否需要编为两个物料编码还是一个物料编码。必须平衡项目进程和工作量的大小。物料描述的不够规范对系统本身不会有太大影响，如果时间不够，可以逐渐改善。实践中证明生产部门的判断比较准确，而财务部门则主要是工作量的问题。因此要求以后某物料编码是否需要上载入SAP有PP组决定，但PP组要给财务组2个星期的时间完成价格。如果满足下列条件的情况下，要求编两个编码，否则编一个编码：成本差异很大；用途差别很大，两个包装版本同时使用，而用于不同的用途，如不同客户，不同区域/国家，促销专用等；高维信诚资讯有限公司第4页共9页制药行业SAP实施经验总结

2.2物料清单BOM

解决方案BOM的收集工作要在项目启动前一个月提前布，哪种情况下要设半成品的原则必须明确，并进行培训。要边做边检查。加强培训，时时检查。问题通常没有配方的电子文档，而且配方中没有半成品这一级。配方也基本到净料这一级；一般做BOM要一个月的时间。原配方中存在小数点后5，6位的情况，而SAP只允许3位。因此必须使用BOM中的基本数量这一功能，但在实际收集中经常忽略这一点。导致在上载时才发现问题，一个个修改，浪费大量时间。配方中的物料单位同MM小组收集的物料主数据的单位不一致，如MM小组用克，而BOM中用毫克，在上载没有注意，就会导致错误。建议物料主数据的基本计量单位必须同BOM中的物料单位一致。这一工作由物料主数据维护员来保证。2.3生产工艺

解决方案工艺收集的工作要在项目启动前一个月提前布，工艺的收集要求要明确，并进行培训。要边做边检查。工艺的培训和收集需要成本部门参与。生产技术部门每做完一个产品的工艺，要交成本部门确认。问题通常没有工艺的电子文档，一般做工艺要一个半月的时间。工艺的收集工作量非常大，一般只收集在最近的未来几个月内可能会生产的产品的工艺。因为SAP的工艺主要用来核算成本，而以前企业一般没有这样的数据基础，所以数据的质量必须要成本部门进行检验，因此财务的检验量也非常大。高维信诚资讯有限公司第5页共9页制药行业SAP实施经验总结

3

3.1

业务问题

物料管理业务（MM）

解决方案提前两三个月对其外协业务进行了解，对于B型企业，提出整改要求，至少要求做到每个批次的完工入库和该批的耗用量必须有单据可对应；必须有批号更踪；外协存岗数（包括外协仓库和外协点生产线上）同领用量-耗用量的数量要一致；建议企业生产部门对于每个批次的生产（包括半成品）开具生产定单，所有班组的领料，补领和假退必须按照生产定单领料。在建物料编码的时候首先建立半成品的编码，然后企业在仓储和财务上立即建全对半成品的收发存库存管理，包括批次跟踪。建议要求各实施企业立即检查自己的业务，如有相同问题，立即财务整改现有手工系统：凡是退货后立即仓库开单报财务入库(对应客户)，财务对应入待处理帐户；不管以后对外如何处理（开红票或反购等），内部返工或报废均可按标准流程进行。这一整改要求在项目启动前完成；建议不计副产品的库存金额，所有成本均打入主产品成本；副产品如在实际业务中无仓库管理，则在系统不进行库存管理；反之，则进行库存管理。为了系统信息确保实时性，建议各外协点和外部车间/仓库至少确保物流登帐员的电脑，打印机和可供每个登帐员每天4个小时拨号上总部网络的电话线路。同时，在人员配备上要配足（这需要项目小组人员实地考察后决定），希望各企业能在经费上予以保证。问题外协加工在企业中一般存在以下两种状况：A-物流的管理视同本企业的车间，各种帐单比较齐全，及时和准确；B-只管理到从本企业领用以及完工入库，没有对应耗用量和完工入库量，不了解外协损耗，不了解外协存岗数，没有批号跟踪；大部分企业车间的生产领料（包括原，辅，包，净）或者补领，假退料不按照生产批次进行领料。大部分企业车间，财务和仓库没有半成品的收发存的帐务概念，将来SAP突然引入半成品的概念后，会导致半成品单据漏，错率高，批次跟踪错误，输单效率低下，成本核算的错误。在销售退货的问题上，大部分企业采取销售退货暂不入帐，而在销售，财务部门有处理意见后再作决定，而此时可能该批货物已经返工完成，再销售或报废；用手工可能还可处理，而SAP却无法处理；在各自企业的生产中，可能会有副产品出现，但数量和金额均不会很大，不会对成本核算产生较大影响；在各企业中普遍外协加工点和总厂外的车间和仓库存在信息基础设施和人员配备不完善，主要体现在：A-普遍不愿租专线；B-输入点电话线不足；C-缺乏电脑和打印机；D-缺A，B，C的情况下，缺传真机E-登帐员不足，或素质不够；由于中药材的吸水性，经常导致库存忽重忽轻，仓库的实物帐会每月进行调整，但财务部门则认为从帐面上每年进行调整比较适合；SAP依据实物帐管理库存，会同财务帐存在差异；同时，在实物帐盘盈后发料，老财务系统还会出现负库存现象。要求财务部门每月依据实物帐进行盘盈盘亏处理，以保证同实物帐一致。高维信诚资讯有限公司第6页共9页制药行业SAP实施经验总结

由于部分企业未按生产批次领料，或者虽然按生产批次领料，但未严格执行假退手续（主要体现在辅料和部分原料上），导致生产线上有相当积压的库存，而财务部门已经核算入当期生产成本；当在下月实物投料进新的生产批次时，由于SAP系统无法再次投料，就会低估那个生产批次的成本，造成成本很大的差异；在准备期初数据时，部分企业有仓库已投料，但未报财务；或仓库已经入库，也未报财务；造成期初价差增大；造成这种结果的原因是财务和仓库的系统不集成，并且又财务自己不做数量帐，无法校对仓库上报的数量帐；有些企业有些特殊库存，如外贸仓，它们的管理比较薄弱；尽快处理掉各种和库存相关的财务调整数，如报废待处理，上市调整数等大部分企业的收货待验不核算入公司库存，这同SAP的设计不一致；这会给期初数据和系统并行带来极大的差异；部分企业财务部门的暂估入库（货到票未到）的资料不齐全，这会对期初数据准备非常不利。SAP所要求的资料包括：供应商（帐号），物料代码/名称，数量，金额（不含税），税率和税额多数企业的仓库，车间和财务的结帐期不一致，如仓库在25日结帐，而车间则可能在30日结帐，因此会在系统中导致相当大的成本差异；所有的加工，包括净料整理，制膏，制粉，制剂和包装，都必须开具加工单；仓库和车间必须严格按照加工单领料，完工入仓，补领和退库；每当月结，生产部门必须将已经完工的生产批次所多余的材料办理假退手续。将这些仓库管理视同正常仓库一样管理；要求企业财务核算方式在项目启动前即修正，所有物料一旦采购入库，立即借记库存，贷记暂估入库；在项目启动前即将资料完备，并以电子文档的形式维护和保存；要求确保各业务部门结帐期一致。高维信诚资讯有限公司第7页共9页制药行业SAP实施经验总结

3.2销售和分销业务（SD）

解决方案对于确实是属于客户已经付款但暂时未提货或寄放在公司仓库的货物，仓库必须确认其批号，作假发手续报财务，财务入销售成本；实物上进行帐外管理；杜绝已销未生产的业务。原则上杜绝外单位借货的现象。如果暂时不能杜绝，则在系统中设立借货库存，所有借货应有物料，批号，数量，单位的明细数据。建议要求各实施企业立即检查自己的业务，如有相同问题，立即财务整改现有手工系统：凡是退货后立即仓库开单报财务入库(对应客户)，财务对应入待处理帐户；不管以后对外如何处理（开红票或反购等），内部返工或报废均可按标准流程进行。这一整改要求在项目启动前完成；问题已销未提:几乎所有公司都存在已销未提的现象。这除了不利于控制坏帐外；由于已销未提的货物往往没有准确的交货时间，使发货存在相当大的随意性，使发货缺乏计划性，影响客户交货准时性；已提未销：这主要是因为有借货的存在。在销售退货的问题上，大部分企业采取销售退货暂不入帐，而在销售，财务部门有处理意见后再作决定，而此时可能该批货物已经返工完成，再销售或报废；用手工可能还可处理，而SAP却无法处理；常规检验：目前企业存在常规检验和全部检验的区别。所谓常规检验，即只检验部分重要项目。而在紧急销售情况下，企业在完成常规检验后即发货。而系统则根据全部检验后允许放行，造成帐实不符。取消所谓常规检验的操作，按GMP要求进行。高维信诚资讯有限公司第8页共9页制药行业SAP实施经验总结

3.3生产计划业务（PP）

解决方案各企业要自检净料加工的业务，如有类似问题，立即进行整改；项目组要在项目启动前一个月就进行检查；问题在大多数企业中，净料加工一般不开具净料加工单，导致净料整理的药材领料单（包括补领，假退）上没有注明哪个批次的净料加工，导致：入库后的净料同药材间没有批次跟踪；SAP同手工系统并行阶段，SAP中补净料加工生产单的效率非常低，影响其它模块运行；净料成本核算（料耗）不准；大部分企业车间的生产领料（包括原，辅，包，净）或者补领，假退料不按照生产批次进行领料。由于部分企业未按生产批次领料，或者虽然按生产批次领料，但未严格执行假退手续（目前我们发现主要体现在辅料和部分原料上），导致生产线上有相当积压的库存，而财务部门已经核算入当期生产成本；当在下月实物投料进新的生产批次时，由于SAP系统无法再次投料，就会低估那个生产批次的成本，造成成本很大的差异；有部分企业采取车间中转仓的模式，即车间多领的材料作为车间的库存，而不作假退手续。这样的好处是省去办理假退的手续，但如果车间中转仓的帐务管理跟不上（主要表现在从车间领到班组的制度不全；而且只设登帐人员，但不管帐），导致1）批号跟踪错误2）批次成本错误部分企业在每批生产完工后，有部分尾料不报当批产出（主要是对于超出100%的产率的部分），而定期将多批尾料合并成新批后投料

要求各企业如有类似问题，立即进行整改。所有的加工，包括净料整理，制膏，制粉，制剂和包装，都必须开具加工单；仓库和车间必须严格按照加工单领料，完工入仓，补领和退库；每当月结，生产部门必须将已经完工的生产批次所多余的材料办理假退手续。如果采用车间中转仓的模式管理，则必须：1）健全班组从车间领用的手续（依据所开具的生产定单，按单填写投料领用量，以及所投原，辅，包和半成品的批次）；2）健全车间中转仓的帐务制度，必须有人负责中转仓的收发存帐册，帐册必须明细到批次和投料的加工单号；同时负责保证帐单一致，并保存一联原始单据备查；高维信诚资讯有限公司第9页共9页

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