药品经营质量风险排查工作总结报告

药品经营质量风险排查工作总结报告

XXXX药业有限公司

关于开展药品经营质量风险排查工作总结

海南省食品药品监督管理局：

为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位在接到琼食药监市[201*]84号文件“海南省食品药品监督管理局关于开展药品经营质量风险排查工作的通知”后，依据文件内容的相关要求，立即组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将工作开展情况总结如下：

一、成立药品经营质量风险排查工作小组

为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人

员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组：

组长：XXX副组长：XXX

成员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX

二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划

为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于201*年9月15日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。

三、

依照文件要求对以下进行重点排查：

1、一级风险品种。严格按照GSP要求审核购销方资质，重新审实购销

方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易，严格执行对零售连锁企业门店严格执行一次不得销售超过5盒的限制。严格按照GSP要求对产品进行验收，执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。

2、二级风险品种。有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、

专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照GSP要求验收药品，仓储和运输条件都符合GSP要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。

3、三级风险品种。严格按要求实施GSP，购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营，无异地设库现象，变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围，购销记录真实完整。

以上是我公司关于开展药品经营质量风险排查工作的总结，不足之处，敬

请批评指正，以便改进，谢谢！

XXXX药业有限公司

201*年10月2日

扩展阅读：关于开展药品经营质量风险排查工作的通知

琼食药监市201*84号

海南省食品药品监督管理局

关于开展药品经营质量风险排查工作的通知

各药品批发（零售连锁）企业：

为有效加强药品市场监管，降低药品经营环节出现药品安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我局决定在药品经营环节组织开展药品经营质量安全风险排查工作。现就有关事项通知如下：

一、排查内容

企业根据自身经营的品种情况，对经营的各个环节进行全面风险排查，查找在经营过程中可能出现的影响药品质量安全的各种风险隐患。

对当前我局重点监控的风险因素要进行重点排查：（一）一级风险

1.麻醉药品和一类精神药品流弊；2.含特殊药品复方制剂流弊；3.基本药物假药流入合法渠道；

4.疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道。

（二）二级风险

1.二类精神药品流弊；

2.终止妊娠药品流入非法渠道；

3.基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；4.基本药物劣药流入合法渠道；

5.疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道；

6、中药材、中药饮片掺杂掺假、漂白、染色、硫磺熏蒸等。

（三）三级风险

1.企业从事“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

2.企业违反许可证管理有关规定；3.企业不按规定要求实施GSP；4.其他违法违规行为。二、排查方法

企业成立由主要负责人为首的专门机构，组织开展本企业的风险排查工作。在风险排查前，企业应结合经营的品种情况，进行深入研究，制定详细的可操作的实施方案。在排查过程中，各部门要按方案要求，分工负责，对各自工作可能出现的风险进行全面排查。风险排查机构通过风险分析会议等形式，对各

部门的排查情况进行审核、汇总，对风险内容进行全面评估，确定各个风险因素的危害级别，提出相应的防范和处理措施，最后形成风险排查报告。企业对各项防范风险的措施要指定专门机构负责监督落实。

三、时间安排

201*年9月15日前，各企业根据实际情况，成立专门工作机构，制定具体风险排查方案。201*年10月31日前，完成排查工作，并将排查工作总结及附件1～3上报省局药品市场监管处。

四、有关要求

（一）通过开展药品经营质量风险排查，全面、准确掌握我省药品经营质量风险隐患存在情况，从源头上预防和减少药品安全突发事件的发生，是保障广大人民群众用药安全的一项重要举措，各企业务必高度重视，充分认识该项工作的重要性，精心组织，落实责任，扎实做好排查工作。

（二）各企业对确定的药品经营质量风险隐患要进行治理整改。坚持边查边改，把治理整改工作贯穿于排查全过程。对可在短时期内完成整改的，应立即采取有效措施消除风险隐患。对风险隐患情况复杂、短期内难以整改，或伴随经营行为长期存在的，要制订切实可行的整改方案和应对预案，落实整改措施、责任人等，防范药品安全事件的发生。

（三）企业应根据本次风险排查有关情况，制定风险排查的工作制度，把风险排查工作与质量管理制度考核和GSP内部

评审工作相结合，定期开展风险排查工作。今后在进行GSP认证检查、跟踪检查时，凡是没有开展风险排查或排查工作不符合要求的，视为质量管理制度考核项和内部评审项不符合要求。省局将根据企业排查的情况安排监督检查，对企业自查发现隐患上报并进行整改的，视情况从轻或不追究责任；凡是自查不认真、排查不到位或隐瞒不报的，将作为重点监管对象安排专项检查，一经检查出违法违规问题，将从重处罚。

联系电话：6683383666832523Email:hnfdascc@163.com

海南省食品药品监督管理局201*年9月3日

（此件主动公开）

抄送：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，各市、县食品药品监督管理局。

海南省食品药品监督管理局办公室201*年9月3日印发

（共印450份）

附件1

企业经营的主要品种目录

填报企业（盖章）：

序号品名包含的规格年销售额备注填表人：填报时间：联系电话：

说明：

1.本表填报企业今年截止填表时销售额前50位的药品品种情况，不足50个品种的全部填报；

2.请于201*年10月31日前将排查工作总结及附件1-3上报省局药品市场监管处，同时上报电子版至hnfdascc@163.com。

附件2

企业经营的高风险品种目录

填报企业（盖章）：

序号品名包含的规格年销售额备注填表人：填报时间：联系电话：

说明：

本表填报今年截止填表时销售额前50位的高风险品种情况，不足50个品种的全部填报。高风险品种包含：麻醉药品、一类精神药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、二类精神药品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品。

附件3

企业药品经营质量风险排查表

填报企业（盖章）：填表人：填表日期：联系电话：

风险级别风险因素风险管理对象风险点自查情况及整改措施备注1.麻醉药品和一类精神药品流弊2.含特殊药品复方制剂流弊一级3.基本药物假药流入合法渠道4.疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种假药流入合法渠道1.企业主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定麻醉药品和一类2.特药专柜没有严格实行双人双锁精神药品区域性3.没有严格实行专用账册管理批发企业4.对购买方的资质和采购人员身份审核不严5.安全报警设施不完善6.现金交易1.购销方资质审核不严2.没有严格执行到货确认制度含特殊药品复方3.购销此类药品没有索要或开具发票制剂经营企业4.使用现金交易5.零售连锁企业门店没有执行一次不得销售超过5盒的限制1.对供应商资质审核不严2.未按GSP要求进行药品验收基本药物配送企3.购销此类药品没有索要或开具发票业4.未按要求进行电子监管码核注核销5.存在挂靠、走票等违法行为1.疫苗经营企业1.对供应商资质审核不严2.生物制品经营2.未按GSP要求进行药品验收企业3.购销此类药品没有索要或开具发票3.中药注射剂经4.未按要求进行电子监管码核注核销营企业5.存在挂靠、走票等违法行为（备注：表中风险点不能反映所有企业经营风险情况，仅供参考，企业应根据自身经营情况认真查找。）

风险级别风险因素风险管理对象风险点1.主管人员和岗位人员责任意识不强，人员不相对固定2.没有严格实行专用账册管理3.对购买方的资质和采购人员身份审核不严4.没有严格实施专人、专库（或专柜）管理5.现金交易1.企业主管人员和岗位人员责任意识不强2.没有严格审核购买方资质和采购人员身份3.用于终止中期妊娠的利凡诺注射液没有实施到货确认制度1.对供应商资质审核不严2.未按GSP要求进行药品验收3.购销此类药品没有索要或开具发票4.存在挂靠、走票等违法行为1.未按GSP要求进行验收2.仓储和运输条件不符合GSP要求3.存在挂靠、走票等违法行为1.未按GSP要求进行验收2.仓储和运输条件不符合GSP要求3.冷库管理不符合要求4.需冷藏药品运输没有必要的保温设施设备5.存在挂靠、走票等违法行为1.对购买方资质审核不严2.未按GSP要求进行验收3.储存养护不符合要求4.非法分装、非法改换包装5.验收、养护人员专业知识不足6.添加色素、硫磺薰蒸等非法加工自查情况及整改措施备注1.二类精神药品流弊二类精神药品经营企业2.终止妊娠药品流入非法渠道3.基本药物和高风险品种以外的假药流入合法渠道；二级4.基本药物劣药流入合法渠道5.疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险品种劣药流入合法渠道终止妊娠药品定点经营企业所有经营企业基药配送企业1.疫苗经营企业2.生物制品经营企业3.中药注射剂经营企业6.中药材、中药饮片掺杂掺中药材、中药饮片假、漂白、染色、经营企业硫磺熏蒸等

风险级别风险因素1.企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为2.企业违反许可证管理有关规定风险管理对象风险点1.购销资金、票据和货物流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致2.采购、销售等人员不在企业正常工资和社保范围1.超范围经营2.违规异地设库3.变更许可事项不及时办理变更1.不按要求配备质量管理人员，质管人员兼职等2.不按要求开展药品验收（含不在规定场所验收）3.储存、运输条件不符合GSP要求4.在库药品不按要求分区摆放5.购销方资质审核不严6.票、帐、货流不相符7.购销记录不真实完整自查情况及整改措施备注所有经营企业所有经营企业3.企业不按要三级求实施GSP所有经营企业4.其他风险所有经营企业

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