201*年制药行业工作总结

201*年制药行业工作总结

201*年个人工作总结

201*年已经悄然而逝，如白驹过隙，空留几分怅然若失之感。“盘点”201*年，在领导的耳提面命和悉心指导下，在同事的不辞辛苦和协同合作下，在自己不断努力和孜孜以求下，我主要的工作主要分为：在研项目的申报工作、保健食品的申报、食品的申报、专利的撰写和岗位管理等。现就本年度主要工作情况总结如下：一、在研项目的申报工作

我司自主研发的项目主要有XX、XX和XX汀三个。XX算是开展的比较久的项目。现阶段主要完成了XX的制剂研究部分，包括XX的处方设计，处方筛选和优化，制剂研究，工艺研究等试验部分。由于条件的限制，车间的拉丝灌封机不能使用，三批小试、三批中试和三批工艺验证没有完成，三批小试、三批中试和三批工艺验证的量比较大，单纯靠手拉丝灌封，实在太慢，影响产品品质。由于没有购买渗透压仪，所以制剂研究部分的渗透压研究也没有开展。XX制剂部分的CTD资料基本上框架已经写好，需要填入具体的试验数据。

XX制剂研究部分业已开展，辅料相容性试验主要考察主药和XX，以及主药和XX的相容性。参考原研厂家XX的处方，其处方中加入的辅料只有一个XX，而国家局发布文件，在能用XX替代的情况下，应该使用XX替代XX的使用。现已完成XX的辅料相容性研究。制剂研究工作正在做。通过试验发现，尽管每瓶XX的主药含量只有40mg，但是XX的冻干成型性好。不加甘露醇作为骨架剂，也能够满足制剂外观的要求。由于原研厂家使用的是细长的5ml西林瓶作为包装的，我们现在正在根据现有的条件，选择3ml、5ml和10ml的西林瓶作为实验对象，选择最为合理的包材，从而保证产品制剂工作顺利进行。

XX的前期文献调研工作已经完成，不过由于分析部分的标准的重现性差，正在积极寻找最优的分析方法，所以XX项目的制剂研究工作没有完成。二、保健食品的申报

我司现阶段拟申报的保健食品为：XX冻干口腔崩解片、XX冻干口腔崩解片和XX冻干口腔崩解片三个品种。经过不断的试验摸索，调节XX的比例后，现在能够制得崩解时限较快的XX冻干口腔崩解片，基本能在3秒左右崩解。不过根据《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）的规定，保健品的申报样品需要在有生产保健品资质的厂家试制，我们没有生产保健品的资质，所以要委托别的厂家进行样品试制。我们现已和XX制药联系生产保健品申报样品，但是由于生产线的问题正在等待省局的答复，能否委托XX进行保健品样品的试制。三、食品的申报

我司现拟申报XX冻干粉（食品），主要配方为XX。该配方具有很高的营养价值，原料来源广。现阶段，我们主要完成了XX的小样试制。制得的XX兑水后外观好，口感优良。不过由于是XX直接打碎后冻干，很多细胞的细胞壁不易破碎，在冻干过程中存在困难，冻干时间长。现在要解决的XX的生产成本和冻干技术。下一步主要完成的是XX的标准备案工作。四、专利撰写工作

201*年全年我主要完成了32篇专利的撰写，其中包括药物组合物专利20篇，崩解片专利5篇，晶型专利2篇，新化合物专利1篇，实用新型专利4篇。并完成了“发明专利药组合物说明书写作要点”的撰写。规范了药物组合物的撰写模式，提高了写作效率。五、岗位管理

201*年我也从一名普通员工被荣升到了制剂组副经理的职位。从一名普通员工到管理者，不仅要从观念上改变，更要从心态上改变。通过不断的自我总结，认识自身不足，现在的我对制剂组的工作有了一定的见解，并形成了制剂组的工作模式：制订试验计划，进行全组人员讨论，确定最终的计划科学可行，做好试验并写好记录，及时总结试验结果，讨论结果和制订新的试验计划，形成成套资料，送往上一级领导。

虽然201*年的工作取得了一定成绩，但是也存在着不足之处。只有不断总结自己的不足，加以克服，才有可能进步。对上述的工作内容的不足和下一步计划做如下总结：

一、XX是我们制剂组参与研发的第一个新药。由于经验的缺乏，我们在这个项目上做了很多的无用功，很多时候都在原地打转，没有一个整体的流程，工作不够具体，也不够系统全面。通过不断的学习和吸取经验，根据CTD资料撰写要求和《化学药物制剂研究的技术指导原则》我们编写了自己的一个制剂研发流程，按照流程的要求，我们逐一落实工作，最终目的是建立一个制剂研究规范化、标准化研究模式。其余的在研品种的研究，如XX、XX等，将会依托XX的研究模式开展。

二、在保健品的申报工作中，存在对保健食品的申报流程不熟悉，在样品的前期研究工作中的试验不够具体和细致，没有规范化和系统化的总结。这些都是不良的试验习惯和不成熟的工作习惯所致。所以以后要加强对保健品的申报方面的相关信息进行学习。要把试验做细，规范自己的试验流程，要形成制订试验计划，做好试验记录，总结试验结果，讨论结果和制订新的试验计划的套路，形成良好的工作习惯。

三、在专利撰写过程中也存在着诸多不足之处。第一是对文献的调查不够彻底，第二专利撰写不够细致和全面，对专利的创造性和新颖性阐述不够全面，第三说明书的撰写没有经过理论分析，确定处方是否成立等。这些不足多是对专利审查细则学习的不够彻底所导致，对专利认识不清，导致了撰写专利是往往会出现“不知道怎么写”，“这样写对不对”等问题。下一步必须加强对专利审查细则的学习，多多借鉴国外专利的书写模式，做到专利撰写的细致规范。

四、在岗位管理方面，也存在着一定的问题，开始的时候不能和小组员工做好协调沟通，事实亲力亲为并不能发挥一名管理者的最大能量。下一步我要加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效率。

虽然201*年我还存在着诸多不足之处，但是我相信只要我肯总结，努力改正，终能如破茧之蝶，飞向更宽广的天地。

201*年是研发技术中心组建的第一年也是制剂小组开展工作的第一年，在不断摸索、不断总结中我们也在一点点的进步，不良的试验习惯和不成熟的工作习惯也导致了许多错误。新的一年即将开始，我要本着“缺点留给别人，优点留给自己”的原则，不断的追求进步。更要以一名管理者的思维来看待问题，统筹规划，做好人力物力的协调，提高工作效率。

一名好的员工要依赖其所在的企业，而我们作为企业的构成元素同样也在影响着企业的发展。我要坚持拼搏，拿出勇气，做好自己，有所创新，去追寻工作的本质，去接近自己的梦想！

最后，衷心祝愿XX事业蒸蒸日上，各位领导万事如意！

研发技术中心制剂组：XX二零一二年十二月二十四日

扩展阅读：水剂类制药装备行业分析报告201*

201*年水剂类制药装备行业分析报告

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策........................5

1、行业主管部门、监管体制...............................................................................52、行业主要法律法规、产业政策.......................................................................6

（1）药品生产质量管理.................................................................................................6（2）鼓励制药装备企业自主创新、产业升级.............................................................8

二、行业发展概况....................................................................................9

1、全球制药装备行业发展概况...........................................................................92、中国制药装备行业发展概况...........................................................................9

三、行业市场容量及发展趋势..............................................................11

1、下游医药制造业持续快速增长.....................................................................112、医药制造业固定资产投资持续增长，带动制药装备需求提升.................133、制药装备市场容量发展趋势.........................................................................14

（1）新版药品GMP对制药装备行业的影响...........................................................14（2）我国制药装备市场需求预测...............................................................................16

四、行业竞争状况..................................................................................17

1、行业竞争格局.................................................................................................172、行业内主要企业情况.....................................................................................19

（1）德国BOSCH（博世）集团................................................................................19（2）德国Bausch-Stroebel（B+S）公司....................................................................19（3）意大利IMA（伊马）集团..................................................................................19（4）山东新华医疗器械股份有限公司.......................................................................20（5）湖南千山制药机械股份有限公司.......................................................................（6）上海远东制药机械有限公司...............................................................................21（7）上海旭发制药机械有限公司...............................................................................21

3、进入行业的主要障碍.....................................................................................21

（1）技术壁垒...............................................................................................................21（2）资金壁垒...............................................................................................................22（3）品牌壁垒...............................................................................................................23

4、行业利润水平及变动趋势.............................................................................23

（1）行业平均利润水平...............................................................................................23（2）行业内上市公司的利润水平...............................................................................23（3）行业利润水平变动趋势.......................................................................................24

五、影响行业发展的有利和不利因素..................................................25

1、影响行业发展的有利因素.............................................................................25

（1）下游行业需求继续快速增长...............................................................................25（2）国家产业政策支持...............................................................................................27（3）药品生产质量管理规范认证...............................................................................27

2、影响行业发展的不利因素.............................................................................28

（1）国内制药装备行业技术水平与发达国家仍有差距...........................................28（2）行业集中度、抗风险能力较低...........................................................................29

六、行业技术水平及技术特点..............................................................29

1、行业目前技术水平及技术特点.....................................................................292、行业的技术发展趋势.....................................................................................31

七、行业的周期性、区域性或季节性特征..........................................32八、本行业与上下游行业之间的关联性及对本行业的影响..............1、制药装备行业与上下游行业之间的关联性.................................................332、上下游行业发展对本行业的影响.................................................................33

（1）上游行业对本行业的影响...................................................................................33（2）下游行业对制药装备行业的影响.......................................................................34

水剂类制药装备是制药企业生产小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、口服液剂、大容量注射剂等药品的关键设备，包括安瓿瓶联动线、西林瓶联动线、口服液联动线、大输液联动线等产品。上述联动线通常由洗、烘、灌、封等系列单机和药物在线称重设备、灯检机等辅助设备组成，广泛用于化学药品制剂、中药制剂、疫苗、血液制品、保健品、兽药等的生产领域。

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门、监管体制

制药装备制造业是从事化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备制造的行业。制药装备通常分为制剂装备、原料药装备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备等八大类产品。根据加工剂型不同，制剂装备又可分为水剂类装备（包括安瓿瓶联动线、西林瓶联动线、口服液剂联动线、大输液联动线及单机等）、片剂装备、胶囊剂装备、丸剂装备、软膏剂装备、栓剂装备、药膜剂装备、气雾剂装备、滴眼剂装备和酊水、糖浆剂装备等。

目前行业宏观管理职能部门为国家发改委，主要负责制订产业政策、指导技术改造及审批和管理投资项目；国家药监局作为国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

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