品质部201*年总结及201*年规划

品质部201*年总结及201*年规划

品质部201*问题总结及201*工作改善方案

一．201*年部门、相关部门存在的不足与201*年改善对策与建议：

1.201*年我们现在的工作都在强调“检验”的品质作用，忽略了“早期预防”“后期改善”的作用，没有依照P-D-C-A循环来实施.

201*改善措施针对以上问题建议做到以下几点：

1)对经营业务部门进行工作效率考核，为订单审核和采购生产节约时间2)订单审核时将潜在的影响模式及效果分析整理出来，形成文件，为后续生产和检验

做参考

3)随时关注客户变化，及时将变化通知到相关生产部门

4)检验记录的完整性，定期将记录作出报表，召开生产品质会议，将异常情况及时通

报生产实施改善

5)所有异常调查出原因后，除进行质量事故处理外，还需要作出行动改善措施或者方

案，落实到操作中去，质检员随时关于改善效果，保证措施的执行性和有效性6)严格做到计划实施确认维持与改善的程序。现场管理的主要工作事项：

按照操作规程或者作业指导书的标准要求作业将以往的经验，教训记录整理，交流，反馈杜绝各种白干，瞎干，蛮干的作业行为对新人的操作指导，培训，沟通各种指令，信息是否能传递到位要有强烈的问题意识

要经常巡视，目前强调IPQC的频度是2小时一次

要有强烈的服务意识，品质意识，下工序就是我的客户现场物料管理要能追溯

生产设备，检验设备要周期性维护

现场问题现场即时解决，并注意再发防止

工作环境要勤5S（整理，整顿，清扫，清洁，素养）会议要简短，记录要追踪2.201*年品质部对供应商的管理还处于模糊阶段，仅仅是对问题起到了反馈作用，实际上没有监督控制。我公司目前在初选供应商时，没有考虑到供应商的生产能力的品质控制能力，造成现在材料不能及时入库，而入库进来的又是不良品，对我公司的品质造成了极大的影响。

201*年改善对策：1)签定质量保证协议

2)必要时提供产品质量计划，跟进生产

3)与供应商携手加强来料物料，品质要求，特殊要求等沟通确认4)生产线上质量检验，异常及时反馈品质部

5)作成供应商质量月报表，定期召开供应商质量会议6)跟进供应商质量改善行动

7)增加专业的QE工程师或是驻外品质人员，对供应商进行管理、辅导、考核。通过

对供应商体系的审核和质量改善活动的跟踪和异常情况的处理，来稳定来料的品质。

3.201*年生产管理人员和基层品质检验员对公司的产品品质重识度不足，加上我公司的人员流动性大，作业员专业技能不高，造成我生产产品的不良率和返修率高。

201*年改善对策：

鉴于这样的情况，为了保证后续生产规模的扩大，导入生产部自检+品质部（生产巡检+成品抽检+出货确认）相结合的方式来进行，当然，检验仅仅只是品质保证的一种手段，实际上不可避免的会造成不良品的流出和成本的提高。所以，最有效的办法还是提高生产操作员工的品质意识，强化品质标准观念，从源头控制产品质量，这样才能保证生产即检验，产品即良品，产品质量“做”的好。为了做到这一点，有必要实行：3.1看板管理

●将不良品作成样板，安置在各工序显眼处

●将客户投诉的各种不良图片展示出来，张贴在各工序指导生产●将订单要求及相应标准作成直观文件，便于操作员查看3.2品质意识教育培训

●各工序要定期对班组员工召开班组会议，将上层决议传递到操作员●对特殊订单召开紧急会议，进行生产及品质控制通报●定期召开品质会议，对品质部的相关投诉情况传达到操作员，作好改善措施的落实和执行，保证改善效果

●作好上岗培训，设备的操作培训员工基本质量观念十条●材料确认：材料投入工序检查材料的外观规格。

●人人品管：帮助上工序发现不良，检查上工序作业质量。●报告异常：发现不良/异常向班组长报告。

●规范作业：严格按作业指导书作业，并熟悉作业指导书。●检查工具：开工前检查使用治具仪器，设备工具是否正常。●统一行动：任何改变不可私自改变，须经领班同意后再做。●3S行动：材料的合理摆放，操作台面，设备上注意清洁。●挑出不良：把上工序/本工序的不良品挑出来，作好标记。●不懂就问:作业方法，作业动作等不懂请教班组。

●宁严勿松：材料投入工序，检验工序标准，宁严勿松，4.201*开发设计时未充考虑到对品质的影响，对产品开发阶段的检验和验证工作未执行到位，造成产品设计开发出后品质问题频繁。

201*年改善对策建议：

1)产品在设计定案之前要进行新产品专案检讨会，确认产品方案和相关品质隐患后再

进行开发

2)产品在开发过程中要严格按照新产品的开发要求进行设计开发，并分阶段进行设计

开发检讨会议，分析产品在设计开发过程在存在的问题，及时发现问题及时更正。3)新产品开发材料在承认时要定义好产品的重要性能参数（如重点尺寸、材质），以

便后续的管控。

4)新产品打样完成严格安照设计要求进行相关的试验(并要求有书面相关实验报

告)，、确保设计的产品的可靠性。

5)新产品量产前要进行最少1次的试产检讨，发现问题及时整改，整改完成后再生产。6)新产品量产后的前2批工程部要有相关的专案工程师进行跟踪新产品在生产中的状况，发现问题及时变更。

五：总结和201*年度的部门目标1．完善部门人员状况

品质部目前人力配置满员编制为7人，其中主管1人、，IQC检查员3人，IPQC检查员2人，QA检查员1人，。2.部门目标

根据公司质量方针和质量目标，分解出本部门的工作目标。

主要规划指标进料批合格率半成品/成品合格率书面质量客户月客诉率首件合格率教育培训达成率客户客诉处理及时率201*目标指标定义进料批合格率=合格批数÷进料检验总批数×100%半成品/成品合格率=合格批数÷生产检验总批数×100%由客服部书面质量客诉统计为准、并监督首件合格率=合格次数÷首件检验总次数×100%教育培训达成率=实际培训人数÷计划培训人数×100%客诉回复率=客诉次数÷客诉总次数×100%97%99%3次97%=100%=100%

品质部：金点武201*-1-

扩展阅读：质量部201*年度工作总结及201*年工作计划

质量部201*年度工作总结及201*年工作计划

201*年即将过去，崭新的201*即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了201*年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作计划作如下汇报：

201*年度工作总结

一、部门团队建设方面

质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质量控制（QC）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。

二、质量体系管理工作

1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年

TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。2.TUV年审：公司在3月份接受了TUV年度审核，检查老师在检查中给

我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理评审：对201*年的公司体系作了管理评审，各部门总结了201*

年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.

第1页共5页4．新产品注册体系考核及研制现场核查

公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的

注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、质量保障工作

1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以

前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。

2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据

订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。

3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了

对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。

4.供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资

料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊

断试剂生产实施细则要求，根据201*年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。

第2页共5页6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。

7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由

QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。

8.质检：全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批

次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。四．投诉方面：

201*全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：1.CHLA投诉：。2.机用试剂：。3.cTnI假阳：。4.其他：。五、其他工作

1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户

或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。3.按时完成上级监管部门的各类要求，。

4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，

已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。

5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好年度检查准备工作。六、本年度工作中的不足之处主要表现为以下三点：

1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。

第3页共5页2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。

3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响

4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。以上是对201*年工作的一个总体回顾，请审核。

201*年度工作计划

一、部门建设

质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因QA人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性二、文件与标准的完善

完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。

三、产品设计与开发的监督

第4页共5页按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。四、生产过程的监督

配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。五、加强采购与仓储监督：

公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。六、外审体考的组织

一次性通过年度3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。

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