09级药物制剂班文体活动总结

09级药物制剂班文体活动总结

药物制剂班文体活动总结

在素质教育的今天，课外文体活动越来越显得重要，它不仅使对学科有兴趣和有才能的学生得到生动活泼，自由的发展，更能培养和锻炼学生的实践能力和创新能力，同时还能通过课外文体活动推进课堂教学，提高学生素质。课外文体活动是素质教育的重要内容，丰富多彩的课外文体活动，有助于提高学生组织能力，通过相互合作，培养集体主义精神。一、指导思想

学生的课外活动，是对课堂学习的延伸、补充、发展，具有广泛的、深刻的、生动的教育效能，可以丰富学生精神生活，陶冶情操，可以使学生学到多种新鲜知识，有助于培养兴趣和爱好，发展学生的智能。

二、开展工作情况及效果总结

1、发挥班委的作用。在不违背学校活动安排的情况下，让学生做自己的主人，学生自己适当决定活动内容，自行组织活动，得到锻炼学生组织能力的作用。从本学期的工作来看，各班委都是工作认真，管理有方，能使本班学生积极参与到课外活动中去。

2、体育活动方面。主要是根据学校的安排，进行了各类体育活动，适当根据班级实际涉及锻炼学生团结能力的游戏等，锻炼了学生的身体素质，提高了运动水平，活跃了学生的课余文化生活。

3、开展了以形式多样的课外活动。活动内容上做到了尽量丰富一些，并根据学生的实际选择多样的方式，用竞赛、比拼的方式进行，使学生更有兴趣参加课外活动。

4、把课外活动作为教育的阵地，对学生进行了集体主义观念教育，收到了良好的效果。

5、始终把安全工作放在首位，在本学期的课外活动过程中的没有发生学生安全事故。三、取得的成绩1、班级取得的成绩

丰富了同学们的课外文体活动，提高了学生组织能力，通过相互合作，培养了集体主义精神，加强了班级凝聚力打造了班级家的气氛，有利于班级开展各项工作。我班同学在系部辩论赛中取得了很好的成绩；在元旦汇演中积极参与，以主人公的精神投入其中；在校运会中尽展风采。2、个人取得的成绩

其中符玉翠同学代表系部进入院级比赛；谢仲毓在校运会上取得了男子铅球第一名的好成绩.

丰富多彩的课外文体活动，让同学们体验到胜利的喜悦，合作的必须，坚持的重要。他们在活动中丰富了阅历，增长了见识，树立了自信。我们将扬长避短，把课外活动搞的更有特色，让课外活动发挥出独特的优势。

09级药物制剂班

201*-3-21

扩展阅读：药物制剂总结 (DEMO)

六无菌制剂

灭菌与无菌制剂：主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人

体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态。

灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。注射剂的几种给药途径：皮下注射，皮内注射，肌内注射，静脉注射，脊椎强注射注射剂的特点：（1）药效迅速、作用可靠；（2）适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服

吸收差、消化道刺激性强；（3）适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐；（4）产生局部定位作用；（5）使用不方便、注射疼痛；（6）易交叉污染、安全性差；（7）制备过程复杂、质量要求高、成本高。

注射剂的质量要求：（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢。（2）无热原：静脉、脊椎腔注射。（3）澄明度：

不得有肉眼可见的浑浊或异物。（4）pH值：4-9。（5）渗透压：等渗或稍高渗，不可低渗。（6）安全性：无毒无刺激性。（7）稳定性；（8）降压物质；（9）含量、色泽、装量等。注射剂处方组成：（1）原料（2）溶剂（3）附加剂（1、增溶剂2、pH值调节剂3、抗氧剂4、渗透压调节剂5、抑菌剂6、止痛剂7、助悬剂）

常用渗透压调节剂：葡萄糖、氯化钠

等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液，物理化学概念。

等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液,生物学概念。

由于等渗、等张概念不同，因此，等渗溶液不一定等张，等张溶液也不一定等渗。

渗透压调整方法和计算：冰点降低数据法，氯化钠等渗当量法（P87）如何有效的去除热源：过滤

小容量注射剂：是指将配制好的药液灌入小于50ml安瓿内的注射剂，称为安瓿注射剂，也称水针剂。常用的装小容量注射剂的是：曲颈易折安瓿安瓿的质量要求：（1）安瓿玻璃应透明；（2）应具有低的膨胀系数（耐热,防爆裂）；（3）熔点较低，易于熔封；

（4）不得有气泡、麻点及砂粒；（5）有足够的物理强度；（6）稳定性好，不改变溶液的pH，不被侵蚀；

小容量注射剂的配制方法：

浓配法：

优点：滤除溶解度小的杂质。

药物＋溶剂→浓溶液→过滤→稀释至所需浓度→过滤→灌封稀配法：

药物＋溶剂→所需浓度→过滤→灌封。适用于优质原料

活性炭的使用：配液总量的0.1%－1%；

注射液的滤过：固液混合物强制通过多孔性介质，使固体沉积或截留在介质上，而使液体通过，从而达到固液分离的过程。

灌封：将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。对于易氧化的药品，还要充填惰性气体。

灌封的要求：剂量准确，药液不沾瓶，通惰性气体

输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量（1次给药100ml以上）的注射液，又称为最终灭菌大容量注射剂。

输液的质量要求：（1）与注射剂基本一致（2）对无菌、无热原、澄明度三项要求更严，也是输液生产中的主要

质量问题（3）含量、色泽、pH符合要求，pH尽量与血浆相近；4-9（4）渗透压等渗或偏高渗，不能引起血象的任何变化（5）不得加抑菌剂（6）不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质（7）贮存过程质量稳定输液剂在各个环境下结晶程度是多少级？配液：10000级过滤灌封：100级

灌封由药液灌注、加膜、塞胶塞、轧铝盖四步组成

输液剂主要存在的问题及解决方法：1、澄明度：2、染菌：3、热原反应：注射用无菌粉末：

又称粉针，临用前用灭菌注射用水溶解后注射。适用于在水中不稳定性药物，特别是湿热敏感的抗生素及生物技术药物。滴眼剂：

滴眼剂指供滴眼用的澄明溶液或混悬液。多为澄明溶液，少数为混悬液（最大颗粒不大于50μm，含15μm以下颗粒不小于90%）或油溶液。

七液体制剂

液体制剂：

药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。

液体制剂的特点：

优点：

（1）分散度大，接触面积大，吸收快，能迅速发挥药效；（2）给药途径多，可内服、外用；（3）易于分剂量，服用方便（老年和婴幼儿）；（4）有利于减少某些（固体）药物的刺激性；（5）有利于提高（固体）药物的生物利用度。缺点：

（1）液体药物化学稳定性差（降解）（2）液体药物物理学稳定性差（分散粒子比表面积大，易聚集）（3）液体药物生物学稳定性差（易霉变）（4）液体药物体积大，运输、携带、贮存不便按分散系统进行分类：实际是按分散粒子大小进行分类均相(单相)液体制剂：低分子溶液剂，高分子溶液剂非均相(多相)液体制剂：粗分散体系（乳剂，混悬剂），溶胶剂

表面活性剂：具很强表面活性能使液体表面张力显著降低的物质。（具备增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡、

起泡等性质）

临界胶束浓度：表面活性分子缔合形成胶束的最低浓度。CMC的大小与物质的结构、组成有关。

亲水亲油平衡值：HLB系表面活性剂中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力，是用来表示表面活性剂的亲水

亲油性强弱的数值。HLB0～40HLB值越高，亲水性越强；反之，亲油性越强。

增加药物溶解度的方法：（一）成可溶性盐（二）使用复合溶剂----潜溶剂（三）加入助溶剂

四）使用增溶剂---表面活性剂（五）改变药物分子结构---引入亲水基团

（一）增溶剂：

增溶：某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程

（二）助溶剂：

在溶液中加入另一种物质，使其与药物形成络合物或复盐等形式来增加药物溶解度。该物质称助溶剂。（三）潜溶剂：

能提高难溶性药物溶解度的混合溶剂

配置液体制剂的极性溶剂：水，甘油，二甲基亚砜

甘油：防止干燥，滋润皮肤，延长药物局部疗效等作用。30%以上有防腐的作用

二甲基亚砜：能促进药物在皮肤和黏膜上的渗透作用。但对皮肤有轻度刺激性，高浓度可引起皮肤灼烧感、瘙痒及发红，孕妇禁用。

矫味剂：是一种能改变味觉的物质，能够掩盖和矫正药物制剂的不良气味。

常用的防腐剂：对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、其他：液体制剂的配制方法：

1.溶解法

附加剂、药物称量→溶解→滤过→质量检查→包装2.稀释法：

指先将药物制成高浓度溶液，使用时再用溶剂稀释至需要浓度挥发性药物浓溶液稀释过程中应注意挥发损失3.化学反应法

将两种或两种以上的药物配伍在一起，经过化学反应生成所需药物的溶液。适用于原料药缺乏或不符合医疗要求的情况。

混悬剂：难溶性固体药物以较胶粒大的微粒（500nm以上）分散在介质中形成的非均相液体制剂。属于热力学

不稳定的粗分散体。

混悬剂的质量要求：

1）混悬微粒细微均匀，沉降缓慢，剂量准确。2）微粒沉降后不结块，稍加振摇能又均匀分散。3）粘稠度适宜，便于倾倒，且不沾瓶壁。

4）外用易于涂展，不宜流散，干后形成保护膜。

5）色、香、味适宜，储存时不霉变，不分解、药效稳定。乳剂：乳剂系指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体

系。

乳剂的基本组成：乳剂由水相（W）油相（O）和乳化剂组成

分为水包油（O/W）或油包水（W/O）型。

乳剂的类型(根据大小分类)：普通型，亚纳米乳，纳米乳乳剂制备的现象：

分层：

放置出现分散相粒子上浮或下沉的现象，也叫乳析。分层的主要原因：密度差（由重力产生）

分层特点：（1）轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态（界面膜、乳滴大小没有变）－可逆过程（2）容易引起絮凝和破坏

絮凝：

乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂现象。乳剂合并的前奏。絮凝的主要原因：电解质和离子型乳化剂（乳滴间的相互作用力）特点：

（1）轻微振摇能恢复乳剂原来状态；

（2）液滴大小保持不变，但表示着合并的危险性。（3）加速分层速度，暗示着稳定性降低。转相：

乳剂由于某些条件的变化而改变乳剂的类型称为转相

乳剂的制备方法：

（1）干胶法（油中乳化剂法）（2）湿胶法（水中乳化剂法）

（3）新生皂法

（4）直接乳化法（适用于：含表面活性剂的乳剂的制备）

糖浆剂：

含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

特点：掩盖药物的不良味道，易于服用，尤其小孩使用。低浓度糖浆剂易长霉，需加防腐剂；高浓度的糖浆剂不易长霉。

制法：溶解法（冷溶法，热熔法）、混合法糖浆剂分类：单糖浆，芳香糖浆剂，含药糖浆剂

八其他常用制剂

软膏剂：药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。

软膏剂的生产方法：研合法，熔合法，乳化法（能对其进行一定的阐述和比较）

Ⅰ、研和法

基质为半固体状态。

常温（适用于不耐热药物）下将药物与基质等量递加研合均匀。主要用于半固体油脂性基质的软膏制备

Ⅱ、融和法（普遍使用）

主要用于由熔点较高的组分组成、常温下不能均匀混合的软膏基质。适用于熔点不同的油脂性基质、水溶性基质大量制备。Ⅲ、乳化法（乳剂型基质）可溶于水中的药物加入水相中；可溶于油中的药物加入油相中；

两者都不溶的，研细后加入成型基质中。

栓剂：药物与适宜的基质制成的有一定形状供人体腔道给药的固体制剂。（在体温下能迅速软化，熔融或溶解于

分泌液中）

栓剂的基质分类：油脂性基质，水溶性基质栓剂的制备方法：

1、热熔法2、冷压法3、搓捏法栓剂的融变时限：测定栓剂在体温(37℃±1℃)下软化、熔化或溶解的时间。

软胶囊剂的定义：将一定量的药液直接包封，或将药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳

状液或半固体状物密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成，也称胶丸。

软胶囊剂的特点（了解便可）：

（1）外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于储存和携带等；（2）可以掩盖药物的不适味道；（3）可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂；（4）含油量高、不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊剂，或主药的剂量小、难溶于水、在消化道内不容易吸收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂；

软胶囊剂的组成：明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素等成分组成。

软胶囊剂的硬度组成及其比例：明胶：增塑剂：水=1:0.4－0.6:1较佳软胶囊剂的制备方法：

滴制法，压制法

滴制法明胶液与油状药液分别由计量装置压出，将药液包裹到明液膜中以形成球形软胶囊，这两种液体应分别通过喷嘴套管的内外侧在严格同心条件下先后有序地喷出，而不至产生偏心、破损、拖尾等不合格品。压制法（模压法）制成中间有压缝的有缝胶丸。是由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，通过供料泵经导管药液注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离成网状俗称胶网。两种制备方法的特点：滴制法：无缝软胶囊、压制法：有缝软胶囊

气雾剂：是含药溶液、乳状液或混悬液与适宜抛射剂共同封装于具有特殊阀门系统的耐压容器中制成的制剂。气雾剂的特点：

优点1.具速效和定位作用；2.可保持清洁无菌状态，增加稳定性；3.使用方便，避免胃肠破坏和肝首过效应；4.定量准确（定量阀门）不足1.需特殊装置及设备，成本高；2.受伤皮肤多次使用可引起不适和刺激；3.有一定危险性和毒性。气雾剂的组成：（1）抛射剂（喷射药物的动力，有时兼溶剂）（2）药物与附加剂（3）耐压容器和阀门系统抛射剂的定义：抛射剂是喷射的动力，也可作为药物的溶剂或稀释剂。

抛射剂的质量要求：在常温下的蒸气压应大于大气压；应无毒、无致敏反应和刺激性；惰性，不与药物等发生

反应；不易燃烧、不易爆炸；无色、无臭、无味；价廉易得。

常用的抛射剂有哪些：氟氯烷烃类，氢氟烷烃类，碳氢化合物，压缩气体（最常用）

气雾剂的制备工艺：容器和阀门的处理与装配，药物的配制与分装，填充抛射剂，质量检查，包装，成品填充炮射击的方法：压灌法，冷灌法

膜剂的定义：药物溶解或均匀分散于适宜的成膜材料中，经加工制成的薄膜制剂，属于高分子材料与药物制成

的制剂

膜剂的特点:

优点：（1）工艺简单，生产中没有粉末飞扬；（2）成膜材料较其他剂型用量小；（3）含量准确；（4）稳定性好；（5）吸收快；（6）体积小、质量轻，应用、携带及运输方便。

缺点：载药量小，只适合于小剂量的药物，而且其重量差异不易控制，收率不高。膜剂有哪些组成部分：主药≤70％(g/g)成膜材料(PVA等)≥30％增塑剂(甘油等)≤20着色剂(色素，Ti02等)≤2％填充剂(CaC03等)≤20％表面活性剂(吐温-80等)1％～2％矫味剂(甜叶菊糖苷)适量脱膜剂(液状石蜡等)适量

成膜材料的分类：人工合成、天然成膜材料的要求：

①无毒性、无刺激性、无过敏性，不妨碍组织的愈合，也不干扰机体的正常生理机能，长期使用无致畸、致癌、致突变等有害作用；②性质稳定，无不良臭味，不降低药物的活性；③成膜与脱膜性能优良，制成的膜应具有一定的强度和柔软性；④根据膜剂的使用目的，要求在用药部位迅速溶解或在用药部位被缓慢地降解、吸收、代谢和排泄；⑤来源丰富、价格低廉。

常用成膜材料：1．聚乙烯醇(PVA)2．乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)膜剂制备方法：匀浆制膜法（常用）、热塑制膜法、复合制膜法

1、匀浆制膜法（流涎法，常用）

该法是将成膜材料溶解于水，制成一定粘度的浆液，加入主要并充分搅拌溶解，涂膜并烘干后根据主药的含量计算单剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格。2、匀浆制膜法（流涎法，常用）

系将药物细粉和成膜材料如EVA颗粒相混合，用橡皮滚筒混炼，热压成膜，随即冷却，脱膜即得。3、复合制膜法

以不溶性的成膜材料EVA为外膜，制成具有凹穴的上、下外膜带，另以水溶性的成膜材料如PVA用均浆流延成膜法制成含药的内膜带，剪切后置于下外膜带的凹穴中热封即得。此法一般适用于缓释膜剂的制备。

滴丸剂的特点（了解）：

①设备简单、操作方便

②工艺条件易于控制，质量稳定

③基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化④吸收迅速、生物利用度高，

⑤发展了耳、眼科用药新剂型，起到延效作用滴丸制备方法：

滴制法：将主药溶解、混悬或乳化在适宜的已熔融的基质中，保持恒定温度（80℃～100℃），经过一定大小管径的滴头等速滴入冷凝液中，凝固形成的丸粒徐徐沉于器底，或浮于冷凝液表面，取出，拭去冷凝液，干燥即成滴丸。

影响滴丸成型的因素：

㈠药物在基质中的分散状态、㈡丸重、㈢成丸、㈣圆整度

十一章GMP

GMP的概念：是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须实施的药品生产和质量管理的基本制度，是保证药品质量符合安全、均一、有效的法规，是世界各国对药品生产全过程监督管理所采用的法定技术规范。GMP的适用范围：人和畜用医药品、制药装备和医疗器械、加工食品和化妆品

GMP就是对生产上述产品的人员，所使用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规则。GMP的三大目标：（1）要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；（2）要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；

（3）要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。GMP的主要内容：基本控制要求影响质量的因素

训练有素的经过验证的《规范》（GMP）可靠的合适的合格的完善的生产人员、管理人员生产方法检验、监控厂房、设施、设备原料、包装材料售后服务

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