质管部201*年工作总结
质管部201*年工作总结
光阴似箭！201*年即将过去。今年我在公司主要负责药品质量管理、药品招投标和人事管理三方面工作。经过一年的努力，我的工作取得了一定的成绩，同时吸取了一些经验教训。
一、GSP质量管理
自我公司GSP认证以来，公司的质量管理有了长足进步，在硬件上按照《药品经营质量管理规范》的要求基本落实到位；在软件上逐步规范化、科学化和制度化。公司的经营服务质量、药品质量和各项制度均得到贯彻落实。但仍然存在一些问题需要整改完善或做出相应的调整。
1、质管方面。质管部对药品养护、保管的指导和监督工作力度不够；未能组织各类人员进行药品法律法规和专业技能，药品基础知识，职业道德等教育或培训，当组织集体培训有困难时应针对单独岗位进行专门培训。
2、验收方面。根据目前公司人员已经比较充足，仓库应设立专职验收人员对药品购进质量进行严格把关，特别应做好近效期药品的催销和不合格药品的报损销毁手续和记录。梁惠华已取得验收员上岗证可以担任，其原本负责的我公司代理产品国内招标文件准备工作可以转交黄艳方负责。
3、养护方面。两名养护员应分工明细，相互合作。一人负责药品养护记录和药品养护档案的建立整理，并定期汇总分析和上报质管部药品养护质量信息。由于该项工作电脑操作性强，可由李洁芝养护员担任。陈瑞英养护员就负责设备设施的养护，对所有设备设施定期进行检查、保养并建立养护档案，同时做好库房温湿度记录。
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4、购进方面。采购员联合客户服务员（黄艳方）应加强对供货企业和首营品种证照资料的收集更换，上交质管部审核整理。另外，采购员应完善购进计划记录。
二、药品招标
经过四五个月的紧张积极工作，佛山市第七次药品招标（议价）采购工作结束。在萧经理的指导和业务部的协助下，我基本上按要求完成本次招标的工作任务。在以剂型为单位不分规格和工艺专利的认可等新招标规则作用下，此次招标竞争尤其激烈，同时也增加了很多不可预知性。我公司这次参加投标品种620个，最终中标品种261个，中标率达到42％。与同行其他公司相比，结果还比较满意，更重要的是我们基本上保证原有经营品种能够中标，另外辉瑞公司的抗肿瘤类品种，葛兰素公司的西力欣等重要新品种的中标可以弥补公司原有的落标品种：西普乐、海舒必等损失，使我公司业务量能够维持甚至更进一步。
随着第七次招标期限将近，佛山市第八次药品招标采购活动在春节后将进入准备阶段。由于第八次招标是所有品种一起进行，再加上22种降价抗生素不知是否需要参与招标，使此次招标将竞争得更加激烈。同时，两次合为一次招标，工作量肯定比以前的大，所以春节后我们就要做好充分的准备工作。人员方面应该确定2到3人专门负责此次招标工作；硬件设施方面应该能够配备两到三台专用电脑，最好是有一台手提电脑以便可以带到招标办去用。另外，资料袋、文件夹、移动优盘和磁盘等也要准备充分。同时，应当组织相应人员进行培训动员，也需要业务等部门的协助争取获得更多新老客户产品的投标权。
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三、人事管理
我自201*年起接管公司人事管理工作，主要负责办理人事档案托管，劳动合同和社会保险的管理工作，同时做好公司的劳动年审工作。一年多来公司加入了十多个新员工，其人事档案托管，劳动合同和社会保险工作已经完成。201*年的劳动年审工作也正在进行，春节前应该可以完成。另外，公司大部分员工的人事档案托管费用已经到期。目前员工的人事档案托管费用由员工个人负担（公司各股东除外），为了减轻员工的负担，促进劳资关系的和谐，提高员工对公司的归属感和员工工作的积极性，我建议公司员工的人事档案托管费用由公司负责。
由于我从事人事管理工作的时间不长，对人力资源管理法则和劳动保障法律法规理解尚未深入，使得人事管理工作经验不足，这方面以后还有待提高和完善，以便建立和谐的劳动关系，提高企业的工作效率和经济效益。
质管部201*年21月27日
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扩展阅读：质管部201*年上半年工作总结
201*年上半年质管部工作总结及下半年工作计划
尊敬的董事长、公司领导：
由于部门负责人缺席，今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识、认真钻研、虚心请教、踏实工作。
现将201*年上半年质管部工作做个总结：
1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在省市药监局的监管下，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。
2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案与台帐，新建首营企业15家，首营品种9个品种，另外对若干老企业资料的补充，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督促相关部门并索取，保证药品的合法经营。
3、全面掌握公司药品的质量动态，上半年新建药品质量档案15个，并分类。建立药品质量电子档案目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料。上半年共验收入库344笔，全部合格。
4、新版《质量管理手册》的实施工作，新版《质量管理手册》以国家药品法律法规为依据，结合本公司实际情况，分解为质量管理制度、职责和程序三部分，除了对以前所有的制度内容作了相应的修改以外，另外又增加了《药品召回管理制度》、《冷库管理制度》、《药品电子监管管理制度》、《兴奋剂管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》和《麻黄碱制剂管理制度》。新制度的实施，从而保障了公司的质量管理工作在制度上能够保证与现行法律法规相适应，也使公司各部门在实际工作中有了执行的依据。
5、进一步加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，责成财务将该类药品以转帐方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。
6、上半年在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是时空软件流程培训、公司质量管理制度培训、四类药品和基本药物电子监管相关知识、生物制品批签发管理办法，并进行了一次书面测试，均取得了较好的效果。并建立了人员培训教育档案做相关记录。
7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，一季度和二季度共传递质量信息25例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确的有效的利用。对国家：药品质量公告“上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
8、加强对采购合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和体供货商分类，便于质管部督查。对批号不符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进的药品质量。防止药品在流通环节中出现差错。9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共14个批次14个品种，主要原因为破损、过期所致。
10、指导和监管药品保管、养护、运输和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，定期对质量制度执行情况进行考核，上半年分季度进行了二次质量制度执行情况考核。
11、基本药物和四大类药品电子监管监督管理工作，监督管理本公司所经营的基本药物与四大类药物（其中疫苗和特殊药品复方制剂未经营）电子码的上传，无药品电子码的基药一律不得购进，协助仓储部处理电子监管中所遇到问题的处理。
12、时空软件的维护，软件中存在的问题及时和软件公司联系并做出解决方案。
13、全面做好药品质量档案的完善工作，将201*年药品质量档案与合格供货方档案重新编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及公司自成立以来的客户资质重新编号并建立电子档案目录，以便于质管部与相关部门查询，能更好的服务于客户。
14、健康体检工作的安排落实，本公司于201*年5月21日安排公司所在直接接触药品的人员参加健康体检，本公司有26人参加这次体检，合格率100%，并建立相应人员健康档案。
15、201*年1月7日进行了一次内部质量体系审核与GSP内部实施情况内部评审，二次制度执行情况检查并记录，均能达到GSPS要求。
16、协助张总处理药监局下发文件3起，分别为201*年3月重大隐患排查，盐酸克伦特罗情况统计，201*年1-6月合肥市药品经营企业销售数据情况统计，201*年7月的合肥市药品安全专项整治批发企业自查评分和自查报告。
下半年工作计划
为进一步做好质管部工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为企业排忧解难中寻求新的发展，为此制定下半年工作计划。
一、加强药品经营质量管理规范
1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作得到良好的实施。
2、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使GSP要作得到良好的，持续的运作。
3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次GSP实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司GSP实施情况不断规范和完善。
4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。
5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。
6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。
7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。
6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。
二、质量培训工作
1、对新进员工的岗前培训，进入医药行业的人员首先要学习经营企业的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》，《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及实施细则。
2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是201*年8月份《低温冷藏药品经营过程》、201*年9月份《易制毒药品管理办法》、201*年11月份《药品说明书和标签管理规定》、201*年12月份《药品流通管理办法》。通过各种培训提高员工素质和专业知识和综合技能。
3、利用例会以及信息传递方式积极传达药监部门的文件精神、工作部署，在药监部门的监督帮助下，促进公司药品经营质量工作更加规范。
三、药品养护工作
1、按GSP规定对仓储条件进行监控，保证仓储条件符合药品储存的要求，对在库药品按照GSP进行养护检查，加强药品储存质量的管理。2、加强养护设备设施的使用、维护和保养工作，保证设施、设备的正常使用。
3、确定重点养护品种，建立重点养护品种档案，确保特殊储存条件下的品种的药品质量。
四、严谨档案管理
对首营企业、首营品种资料做到严格审核，并收集、整理，归档，编制电子版目录，便于查找。对GSP的各种记录妥善保管，以备接受上级主管部门的检查。
五、软件管理
对于本公司软件进行时时维护，遇到相关问题及时和软公司联系沟通并得到解决，相关人员的权限设定。
综上所述：在以后的质量管理工作中，避免单纯立足于质量部的观点的考虑问题，将以大局为重，以企业发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门加强沟通，科学分工，统筹安排，协助张总，加强质量领导小组的职能，更妥善的处理工作中遇到的问题。为公司下半年工作圆满完成而努力工作。
质管部：陈静
201*年07月08日
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