QA室201*年工作总结
201*1.回顾：1.1.个人回顾：
年度QA工作总结及报告
1.1.1.在个人的201*年总结中我对自己提出了需在QC仪器分析、有机化工合成及现场监控数据统计化管理。
1.1.2.在整个201*年，我按照自己事先的计划目标，在学习化工工艺这一块下了功夫，通过阅读了很多书籍结合实际工艺情况，和生产部及工艺管理室的相关中层干部的沟通和交流，使得自己对公司几个主要品种（盐酸拓扑替康、盐酸依匹斯汀、维库溴胺、枸橼酸坦度螺酮、丙戊酸钠、替莫唑胺、白消安）的工艺合成方法、及反应机理有了较大的认识。
1.1.3.在201*年中，自己接受了省局举办的《药品生产质量管理规范》201*年修订版的培训，经过培训使得自己在对法律法规的认识上有了很大的提高。特别是对风险管理的认识有了进一步的认识，通过对风险管理知识的一些初步认识，自己去尝试进行了几次FMEA正式或非正式的进行几次风险分析，使自己收获很大，但是通过这几次风险分析，让自己明白一个道理，进行FMEA分析不是一个部门一个人就能做好的，他涉及范围广进行此类分析时必须结合多部门多领域参与其中，且需要的数据量极大，且均是真实可靠的数据，这是进行FMEA的前提，如果没有这些风险分析只是一个幌子。
1.1.4.自己在1-10月的现场监控中，充分利用了自己学到知识，对发现问题的深度，分析问题的理解程度上有了进一步提高。
1.1.5.自己在仪器分析方面进步相对要小一些，同时这也是我在明年的工作中重点提升的。
1.1.6.自己在201*年10月底通过竞聘有幸成为QA室的副主任。通过2个月工作的熟悉基本了解了QA室主任职务的工作流程和工作要求。1.2.部门回顾：
1.2.1.现场监控方面是QA室最近年来一个很大的亮点，为公司的CGMP的实施提供了较大的帮助，反映了企业今年来CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通过数据统计分析，将缺陷分级分类分部门进行了相关分析和阐述。（见秦绍武个工作总结分析）
1.2.2.质量管理：今年公司总共发生偏差5个，变更50个、OOS2个。整个偏差、变更的处理符合GMP要求，但对偏差变更等的追踪工作还应加大。
1.2.3.内部审计和外部审计：本年度总共进行了两次外部审计和一次内部审计。在盐酸依匹斯汀和维库溴铵两个品种的客户现场审计工作中，通过审计公司在现场管理暴露了很多问题，也均得到了解决。
1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理较往年有较大的进步，这与公司整个文件管理体系的完善是分不开的，QA的文件记录基本均能做到按真实时间发放、回收。但发放记录的填写规范性、完整性这方面应加强，在2次自检前或平时抽查均会发现记录填写有个别地方不完整、签名不完整或空白处未划去的毛病。文件发放记录的填写目前还不能做到受控。
1.2.5.验证管理：今年公司验证共计68个（已完成59个，未完成9个）公司今年的验证数量比去年比较少了一半，但是今年的验证比往年更加真实，特别是二、三车间、QC、库房的验证均是真实在做，了解了很多设备、工艺的真实的验证情况，同时也确保了设备工艺维持在验证状态，但一车间几个品种的工艺、设备的验证数据还是在编写所以QA无法获得有效的数据对其进行确认。各部门交予的验证方案及报告也存在一些问题：没有创新和进步，每次交上来的均是想完成任务，思维老套。初审错误较多，给QA审核的增加。
1.2.6.供应商审计：供应商审计工作一直是QA近年来一个比较棘手的问题，201*年供应商审计没有一家是真实去做，且整个资料收集工作困难，由于供应商的不配合导致此项工作开展起来难度较大，需符合新版GMP要求，供应商审计这一块也需加大投入，我们现行的文件中也有需改进的地方，特别是审计员的资质方面，希望公司负责审计供应商的员工应接受相关除GMP要求外其他法律法规的培训。1.2.7.产品质量回顾：该项工作的开展，去年基本是按期完成，除了国内品种的产品质量审核无法回顾真实数据外，国外几个品种的质量信息基本可以反映产品的质量状态，在来年的工作中，我希望国内品种逐渐规范化使数据更加真实化，逐渐能反映公司产品真实的质量情况。2.201*年展望：2.1.个人展望：
2.1.1.在201*年中针对QC验证记录的审核，发觉自己在检验知识上还比较欠缺，很多专业的检验知识自己还不具备，导致了审核中不能对关键的错误进行审核。2.1.2.对风险管理的进一步认识，风险管理是新版GMP的一个亮点，作为最新质量管理模式的基本单元，需要进一步提高企业GMP水平必须对风险管理有进一步的认识和理解，希望自己通过正式和非正式、外部培训、自己下来钻研的方法能够比现在更加进步。
2.1.3.201*年2月自己报考本科文凭，希望自己的文化结构能够得到进一步的提高通过2年半的学习拿到本科文凭。2.1.4.通过自己的努力管理好QA室。2.2.部门展望及要求：
2.2.1.QA室在201*年的工作中将继承201*年工作的优点继续发扬，坚持QA的原
则。
2.2.2.通过对公司各品种的规范化，保证QA各项统计数据的真实化。
2.2.3.现场监控：通过对现场监控结果的真实记录，经统计分析后得出公司整个GMP执行过程中存在的情况，而上述数据可以用于以后的风险分析，希望现场监控员一如既往的坚持此项工作，为风险分析提供有力的数据，从而提高公司整个质量管理水平。
2.2.4.希望部门每位员工如其总结和展望中所述去提高自己，逐渐提高QA室整个管理水平，成为公司质量管理的先锋军。
2.2.5.希望部门员工保持积极上进和活跃的工作状态，提高部门和部门之间的沟通能力，从而更好的完成跨部门的工作。
2.2.6.希望部门增加员工、办公工具（电脑）来保证201*年工作的顺利开展。总结人：王奇201*.12.30
扩展阅读：201*年QA部门工作总结
201*年年度QA部工作总结
（一）、SOP修改（详见附表1）
某D程序及制度存在缺陷，通过相互对比，结合修改了很多SOP，并通过培训学习，改善了很多内容。（四）、批记录的审核与生产计划表的完善
每次审核批记录的时候，核实相关内容（批件，数量，投料，稳定情况等）后，每月通知各部门根据制定的生产计划表核实相关记录，如出入库记录，批记录，检验记录等。已形成规范化的做法。
在审核批记录过程中，每批均核对备案处方，适合生产能力（最大产量），投料，产品稳定情况等，在生产前阻止了很多不符合要求的记录发放，及时要求相关部门更改或者协调相关工作（主要是车间的生产时间和包装规格，和仓库的账目数量时间等）
（五）、QA人员工作氛围极大改善（详见附表2）1.使各人员工作内容合理分配，形成了真正的分工明确，责任到人，规范约束员工主动做事的工作方式。2.构建部门和谐化工作环境，鼓励员工相互学习，相互帮助，加强员工间的沟通。3.另外还通过定期开会总结，极大发挥了员工的工作兴趣和探讨总结的能力。
（六）、供应商汇总统计（详见附表3）
分别列表汇总了HK和国内采购的供应商（经销商和生产商），并概括了使用情况。
（七）、验证（详见附表4）
统计了主要的生产设备，列成清单，核实了相关资料和信息，然后做好时间计划表，形成“按部就班”的模式，方便查找和避免遗忘，而从201*年下半年起也开始了真正实施验证过程，不再只写记录弄虚作假。
（八）、培训1.新员工
全年新入职员工均有培训，一个月内考核，合格后发放上岗证，做到持证上岗。2.部门按年度计划培训
完成得不太顺利，部门负责人经常有不及时完成培训，以致QA文件管理员无法归档3.文件修改培训
修改的内容一般由本人负责，培训也是。均能及时按质按量完成，培训的执行效果也有跟踪了解，总体来讲，效果还是比较明显。但是对于培训效果的文字总结暂时无，目前仍做得不到位。4.其他培训
一般由本人培训，主要是针对制度或者信息的完善，而采取的培训。也均有书面化记录。5.图表分析（详见附件7）培训部门质量受权人生产部QAQC车间仓库次数8651（含新员工）1142新员工次数003400其他外聘3共=8540030201*次数新员工次数0（九）、质量情况总结
1.不合格成品分析（详见附表6）剂型
剂型不合格数量（共23个）比例%E626.3L826.3T947.4剂型T939%E626%L835%含量1148溶出度、崩解417.5其他417.0项目项目不合格数量比例%PH417.5项目其他417%溶出度、崩解17.5%PH417.5%PH含量含量1148%溶出度、崩解其他2.与往年比较，成品不合格数量下降图示：
4035373025201*1056201*118201*92400201*201*E46L118T379C203.不合格物料分析a)投入使用（详见附表7）合计含量3413MB10其他11其他32%含量38%含量MB其他MB30%含量不合格：
主要是进口，没得退货，含量主要是比低限低一点（偏高的主要是检验方法问题），问题不大，可按折算后投料使用。微生物不合格：
主要是进口提取液，一般都是采用重新煮沸，再检验后合格使用。其他：
如水分，酸度等（乳化剂），对产品影响不大，QA与质量部经理和生产部经理一起评估后使用。
4.产品质量事故
4.1不合格报废代号品名批次不合格原因处理情况
1086420不合格报废001001数量2201*0JanFebMarAprMay
（十）、现场管理大大改善工艺卫生
通过质量部和生产部两个部门的正式开会协商，现场大力整顿，QA执行。2.状态标志
今年下半年通过QA和各部门多次培训，公司各部门状态标志种类齐全，标志清晰，懂得使用，并能达到自觉准确使用的程度，这是最大的进步。3.设备维修维护
做到有记录，并且记录填写正确，不再凌乱。但是操作人员填写仍然不够及时。4.复核制度
加强了关键岗位的复核制度，特别明确配料、投料两个工序，规定QA也需在场复核。5.洁净区的消毒
在QA的监督下，能做到每月按时执行，不再拖延后补。6.尾料使用
QA参与复核，质量上有了评估程序。7.仓库发料退料
做到出入库称重复核，按量扣账。
（十一）、每月抽查批记录（详见附件2）
根据QA制定的生产计划表，每月核对至少每个剂型5个品种的相应的入库、生产、检验、出货记录，发现了很多问题，并通知相应部门，及时改正，完善相应措施，吸取了很多经验。
（十二）、设备故障的维修跟进与后续完善
设立了专职QA与车间现场QA相结合的沟通渠道，有效提高了设备的使用和维护工作。
1.针对发生的设备故障及生产事故，修改了大量的状态标志，完善了很多标识，起到了预防警示的作用；2.对很多不完善的设备SOP及记录均做了大量的修改；3.调查设备故障发生的原因，提出合理更换配件的建议等。4.设计了一些针对设备事故预防的表格和记录，真实及时地反映设备的实际情况，给予调查评价做了很好的参考A、状态标志
B、设备SOP
1车间全部SOP均加以三步修改：设备，车间负责人，QA，整理后发放，并放于现场以指导使用。2车间的一部分设备，如铝塑包装机等也在修改完善中。
C、更换配件
事件改善前合理建议后改善1改善2软膏缸漏油，污染产品，使颜色变黄，MB不符合要求不换密封圈，等坏了才换，所使用的密封圈也较随意调查是密封圈变形所致，每批生产前更换更换材质较好的密封密封圈，但材质较差。圈，并且5批才换一MB合格，不再漏黄油，但是每批软膏均有少量黑点次。不管软膏外观还是MB都非常好。（十三）、部门的管理和学习
从今年5月份后，QA人员才陆续到位，并且保持全年稳定，这段时间采用了很多个案分析的培训，通过了解、沟通、交流的方式围绕防患于未然的角度去思考，甚至换位思考，来进行深入剖析，开拓思路，故各QA员在细心、敏锐的触觉上有了很大的提高，阻止了很多事故的发生，例如近期发生的一些事例：
事件1.
原因
2.包装质量事故统计（详见附表8、附表9）
（十四）、记录、汇总了很多关于质量问题的分析和总结，均有详细的总结汇总，可随时调阅：1.总结产品质量稳定的情况（详见附件6）。2.总结需要修改PH的产品（详见附件6）。3.总结需要增加投料量的产品（详见附件6）。4.总结产品有效期，需做的修改（详见附件3）。
5.总结了产品修改工艺处方的质量情况，随时跟进试验成功、失败的情况，及时做出调整（详见附件5）。
阻止6.开展了一些产品改变色素后的稳定测试（详见附表）。7.对一些生产过程异常情况也做了汇总（详见附件4）。
（十五）、客户投诉（详见附表5）分类件数（共16件）标签3储存4外观4装箱2铝塑装盒3件数（共16件）54.543.532.521.510.503442件数（共16件）3标签储存外观装箱铝塑装盒
（十六）、一些存在的问题
1.车间压差装置长期不稳定
2.硬件设施（如墙体、地板、洗手盆，脱胶、生锈等）
3.部分新员工素质较低，记录书写能力欠佳，错漏很多，记录的回收、复核不到位4.中间站的管理仍然不到位
5.烂胶囊的情况较多，主要原因：（详见附表8）
1.空囊质量采购质量不好2.存储引起
3.处方或工艺一直不好，不易入囊或者偏差大
6.生产计划与岗位人员不固定
有个别岗位随意调岗，没经过培训，上岗较混乱，造成很多错误，较难管理，如包装岗位。7.某些程序不按制度执行，如设备、模具等的采购：
直接由老板或者生产部直接下单，甚至采购回来。没有严格按采购程序：
计划→下单→质量部审核→相关领导批核→购买→回来后调试验收→质量部确认（包括做相应的验证试验，或外观判断等）致使验收环节有缺陷，就用于生产使用。
8.印刷品和包材下单前，程序也不规范，随意化太大，印刷好的样稿无质量部核对程序。
总之，201*年最大的收获就是形成了一个较好的管理模式，和生产部的沟通上也有了很大的改善，从没有制度（或程序）到制定了相应的规范，而又与实施部门沟通，对于缺陷不断改善，形成一个良性的沟通方式，使实施部门理解了制度执行的必要性。通过对这些的改善，都了较深刻的理解，懂得从自我和带动组员从错误中寻找经验，从失败中总结教训，不断进步，不断成长。
年终有个建议：希望公司在奖惩制度上能更加明确，还有对职责的划分能够更清晰，给每位员工营造更强的积极性和归属感。让每位员工都能以稳定的态势工作，避免更多的错误发生，从而花费太多的人力物力去弥补，从个人的观点来看，会致使得不偿失。另外建议人事部在薪酬和福利待遇方面，能够制定一套准则，可以按制度履行，而不再是随意化，口头化，甚至对不主动提出要求的员工不闻不问。从而避免争执与反反复复，影响企业文化。
201*年最大的方向就是继续保持这种热情的势头，然后和大家共同努力，争取做得更好。另外还需要增强团队凝聚力，使部门成员能开心愉快地工作，当然，跟着来到的201*年就希望QA能更好地了解工艺，把验证工作做得更透彻，完善更多跟生产相关的文件，使各流程更制度化，使制度更明确化，使明确的内容更清晰化。
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