药品科上半年工作总结
认真履职圆满完成上半年工作任务
科学监管确保全区人民群众用药安全
201*年上半年，药品安全监管科在局领导的正确领导和各业务科室的紧密配合下，紧紧围绕201*年全年工作部署和奋斗目标，经过全科人员齐心协力，圆满实现了时间过半任务过半的上半年工作目标。现将上半年工作情况总结汇报如下：
一、扎实开展药品生产流通领域集中整治行动
根据3月3日《药品生产流通领域集中整治行动工作方案》部署要求，整治的目标任务，把集中整治行动与强化日常监督检查相结合，与宣传教育和树立诚信意识相结合，随着药品安全领域专项整治的深入，企业安全责任和诚信守法意识显著增强。
（一）加强组织领导，认真抓好集中整治行动工作部署。为保证药品生产领域集中整治工作有序开展，3月6日，制定了《药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，3月20日，制定了《药品流通生产领域集中整治行动实施细则》，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室队负责人为成员的整治工作领导小组。同时在第一时间内将整治行动工作方案以及实施细则发送到辖区内到各涉药单位。
（二）广泛宣传动员，鼓励企业参与集中整治专项行动。4月6日下午在有限公司召开全区药品生产流通企业座谈会。4月10日下午，在职业技术学院召开201*年全区药械安全监管工作会议，会上传达了开展药品生产流通领域集中整治行动的工作方案，强化了“企业是第一责任人”的药品安全责任意识。
（三）突出重点，全力开展集中整治专项行动。
突出整治重点，确定全部2家药品生产企业、143家药品零售企业、7家药品批发企业以及城乡结合部为重点区域。着力解决药品流通生产环节中突出问题，及时消除安全隐患。
一是紧急排查问题胶囊。。
二是全面落实药品生产企业整改落实情况。三是扎实推进含麻黄碱类复方制剂百日整治专项行动。
（四）科学监管，促进医药产业健康发展
牢固树立和实践科学监管理念，坚持一手抓集中整治专项行动，一手抓医药产业发展。一方面，通过严格监管为医药企业发展创造良好的市场环境，促进医药产业健康发展；另一方面，为全区药品涉药企业提供高效的服务。
二、突出重点，全力推进药品安全规范化建设
利用专项整治与日常监管相结合，注重搞好“十个结合”，突出抓好重点环节监管，推进药品安全规范化建设。
一是与药品经营许可证换（发）证、认证及跟踪检查、日常监督检查等相结合。计划，将50家药品零售单位、6家药品批发企业纳入201*年度GSP跟踪检查单位。对GSP认证、许可证换发和变更存在问题较多的企业实行重点检查、跟踪检查。
二是与特殊药品、高风险药品等专项检查相结合。充分利用监控网络优势，对特殊药品流向进行实时监控，定期组织特殊药品现场检查。突出抓好高风险品种监管，重点整治粉针注射剂、生物冻干等安全风险较大的品种。
三是与药品不良反应监测工作相结合。为推进全区药品不良反应监测上报工作深入开展，结合培训，对于上报不规范的报告及时退回并告知需要补充的内容，定期督促进展缓慢的单位及时上报，指导网上直报，对于来局咨询的单位，给予手把手式的耐心讲解。由于区局工作调整，此项工作开展较晚，截止到6月20日，共上报药品不良反应190例。
四是与电子监管和信息化建设相结合。及时掌握特药企业经营情况发现可疑情况及时进行现场检查跟进，防范特殊药品安全风险。通过对基本药物生产企业检查，山东鲁亚制药有限公司虽未进行省增补品种的生产，可是企业已经具备了一旦开始生产将实现电子监管全覆盖的能力。上半年共处理批发企业电子监管风险预警两次。为便于与被监管单位联系，我科与7家批发企业、8家零售连锁总部、2家药品生产企业、3家医疗机构制剂室、1家药包材企业、20家一级医疗机构建立飞信短信平台，在遇紧急通知和文件时我科利用飞信平台第一时间发送到相关单位。上半年药品安全监管科共发表信息16篇，其中省局采纳2篇，市局采纳9篇，区政府采纳16篇。
五是与贯彻执行新版《GMP》相结合。3月19日，根据市局《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查工作的通知》，山东鲁亚制药有限公司将于2月-11月完成硬件改造，10月到12月完成验证，今年年底或201*年年初提成认证申请。济宁邦尔中药饮片有限公司改造工作将从6月中旬开始，在8月底完成，从9月初试生产，11月初提出新版GMP认证申请，争取在今年底通过认证核查验收。
六是与加强基本药物生产、配送企业监管相结合。对辖区内2
个基本药物生产企业实现了全覆盖。5月30日
七是与整治违法广告相结合。为加大对药品广告的监管整治力度,科室配置了有线电视、录像录音设备等高端电子监测设施设备，实现了对新闻媒体发布广告的监测。上半年共监测药品广告11件，将监测到的违法广告已通过报表形式上报市局市场科。
九是与整合壮大医药产业相结合。我区具有特色医药产业园，药品安全监管科把监督管理与促进发展紧密结合起来。注重加强企业信用体系的建设，引导企业牢固树立诚信意识、质量意识、责任意识。积极引导企业认清医药产业发展的新特点和大趋势，选择企业的目标市场，科学确定企业的战略定位。
十是与招商引资、重点项目帮办工作相结合。三、下半年工作安排
下半年将把药品安全监管工作要立足于经济社会发展全局，牢牢把握科学监管这条主线，以健全责任体系为重点，以完善制度机制为重点，提高风险防控能力。
（一）积极推进新版GMP的实施。
（二）认真完成药品不反应监测工作。下半年将加大工作力度，积极督促涉药单位在规定时间内上报药品不良反应，争取完成全年不良反应上报任务。
（三）完成市局交办的其他工作任务。检查阶段，文件已于3月分发到相关科室。六是开展201*年药品经营单位GSP认证跟踪检查。已确定50家药品零售企业和6家批发企业作为重点跟踪检查，具体计划表将发送到相关科室。七是完成特药网上监管、基本药物网上监管，网上广告监测工作，初审药店的网上申报工作。八是完成市局
药品科和市场科随时发送的各种检查任务。
（四）加强政策引导，提高企业科学发展能力。
（五）努力创建“巾帼文明示范岗”。“巾帼文明示范岗”是我局201*年文明单位创建工作计划中的一部分，我们已经在着手制定具体的创建计划，争取为我局文明单位创建出一份薄力。
扩展阅读：药品市场监督科201*年上半年工作总结
保证人民用药安全有效促进医药事业健康发展
-----药品市场监督科201*年上半年工作总结
上半年，全局开展了以“百日执法专项检查”为中心工作的全市药品市场整治活动，活动开展以来，市场科全体工作人员坚决贯彻执行局工作会议精神，严格履行职责，积极开展工作，圆满完成了计划内和临时性的任务，现将工作情况总结如下：
一、“百日执法”活动工作情况（一）基本情况
“百日执法”活动开展以来，截止6月17日，市场科共计出动执法人员960人次，出动执法车辆280车次，检查涉药企业280家次；调查处理以前立的药品违法案件19起，罚没款为27308.00元。对56家涉药企业下达了责令改正通知书，向稽查支队移送药品违法案件64起，已结案39起，罚没款为42917.46元。
（二）主要做法
为保证此项活动深入细致地开展和取得良好的效果，在监督检查中市场科执法人员主要采取了以下做法：一是对所立案件深入细致地调查取证，保证案件主体、法律依据和办案程序合法；二是监督检查内容做到全面细致，重点检查规范涉药企业执行《药品经营企业质量管理规范》条款情况；三是做到逐片逐家进行监督检查，做到检查一家，服务一家，规范一家；四是在检查中积极宣传药品管理法律、法规，告诫涉药企业自觉遵守《药品经营企业质量管理规范》条款；五是在管理中处处体现为企业服务的意识，贯彻“教育为主，惩戒为辅”的原则；六是对严重违反法律、法规的涉药企业
经教育、责令改正后仍未改的加大惩处力度；七是对群众的举报和咨询能做到耐心细致地解答并使群众达到满意；八是加强对电视、广播和报刊涉药广告的监测，对违法、违规的药品广告及时移送工商管理部门；十是机动灵活、及时保质保量地完成临时性的工作。
（三）检查中发现的主要共性问题
一是多数药店没有销售凭证或者销售凭证记录内容不全，没有记录所售出药品的生产厂商和产品批号；二是多数药店没有认真进行柜台陈列药品每月检查并做记录，致使个别药店货架上有过期药品；三是个别药店生活区和营业场所未有效分开，在营业场所生活杂物较多，使营业场所卫生条件较差；四是个别药店遮光帘没挡，使药品处于阳光直接射状态；五是多数药店处方药与非处方药未分类摆放，处方药销售记录不全；六是部分药店和医疗机构中药饮片标签未标示产品批号、规格、产地和生产日期；七是小规模药店多数仍存在非药品冒充药品经营行为；八是个别药店和诊所存在经营和使用假劣中药饮片和西药的行为；九是个别药店非法行医，擅自给患者静点。
（四）产生问题的原因
上述存在的九个问题产生的原因，概括起来可分为以下七个方面：一是对相关规定不了解，对法律、法规知识匮乏；二是认为工作繁琐、工作量大，消耗人力、物力和时间，不愿去做，落实制度打折扣；三是个别药店由于所租用房屋面积较小，便把生活区与营业场所合在一起；四是企业负责人管理药品质量安全责任意识不强；五是执行GSP条款意识淡薄；六是法律法规不健全，在经济利益的驱使下，经营非药品冒充药品者钻法律空子；七是个别药店在利益的驱使下，不顾及患者的生命安危和法律法规规定而铤而走险。二、其它工作
在重点完成“百日执法”工作的同时，市场科根据本科的职能还完成了其它的工作：
（一）行政许可服务情况。接收零售药店201*-201*年度换证材料88份，经审查全部合格；打印换发《药品经营许可证》293套；答复来窗口咨询开办药店事宜45人次；受理27家药品零售企业变更行政许可事项。
（二）受理举报情况。受理群众电话咨询258个，在办公室现场接待投诉5起，受理群众电话投诉15个。（三）GSP认证工作情况。到省局药品流通管理处办结126家药品零售企业GSP认证书、申请书盖章事宜；发放药品零售企业GSP证书135份；受理药品零售企业GSP认证材料15份；完成对杜蒙县三泰医药有限公司、大庆市健尔乐科技有限公司、林甸县医药药材有限公司、大庆市安龙医药有限公司和大同宏伟药业有限公司GSP认证材料的审核及认证检查。
（四）违法广告监测情况。向大庆市工商局移送药品违法广告15起。
（五）制定工作计划及方案情况：拟订了“十二五”规划中关于药品零售企业驻店药师监管目标任务及推进时间、药品零售企业驻店药师监督管理规定、药品从业人员培训计划；起草了市局关于《201*年全市中药饮片专项整治方案》、《201*年全市药品抽验计划工作实施方案》和《开展全市医疗机构使用医用氧情况专项监督检查工作实施方案》三、下半年工作打算
下半年，市场科将继续紧紧围绕保障公众用药安全有效这一中心任务，牢固树立服务规范监管理念，结合大庆药品市场实际，采取切实有效措施，继续巩固“百日执法专项行动”工作成果，严格规范，严厉打击药品流通和使用中的违法违规行为，确保我市药品市场秩序进一步好转。（一）工作打算：一是继续对在百日执法活动中没有检查到的涉药企业进行全覆盖检查，并对存在问题的单位进行回访检查；二是进一步加大执法检查力度，继续保持打假治劣的高压态势，严厉打击各种违法违规行为，不断巩固和扩大专项行动工作成果；三是进一步改进工作方法，创新工作思路，积极探索科学监管方法，不断健全长效监管机制。（二）工作措施：
一是开展药品法律、法规知识宣传和培训；二是继续开展中药材、中药饮片专项检查；三是加强药店落实《药品经营企业质量管理规范》的监督检查；四是加大对非药品冒充药品经营行为的监督检查；五是加强对药品广告监测；六是加强基本药物目录药品管理；七是积极探索药品安全监管长效机制。
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