201*年上半年药品安全监管工作总结

201*年上半年药品安全监管工作总结

沁县食品药品监督管理局

201*年上半年药品安全监管工作总结

市局药品安全监管科：

201*年，在县委县政府和市局党组的正确领导下，我局认真贯彻科学发展观，践行科学监管理念，增强做好药品安全监管工作的责任感和使命感，切实对药品安全监管工作加强了组织领导。大力加强队伍建设，努力提高执法水平，认真整顿和规范药械市场秩序，有序的按照年初制定的工作计划开展监管工作。现将上半年药品安全监管工作情况总结如下：

一、加强组织领导，认真总结经验，制定详实的年度工作计划。为进一步规范全县药品市场，结合我县实际情况和以往整顿和规范药品市场秩序专项行动经验，局领导精心组织了全县药品市场整顿，有机结合各项专项检查制定了详实的工作计划。第一步于1月到3月对全县乡镇卫生院进行日常监督检查。第二步于3月中旬至6月底，充分利用农闲时间，对全县农村（社区）医疗（站）所进行拉网式检查；第三步于6至7月底对义齿、牙科医疗机构进行监督检查；第四步于8月中旬至11月底择时对全县涉药单位从业人员进行培训。

二、注重规范，严格执法，把日常监管与专项检查有机结合起来。

在此次检查中，局领导召开专门会议安排部署了今年及以后的监管思路。在执法检查过程中本着帮促、纠错、规范的目标，在监

督检查过程中严格遵守执法程序，认真制作现场检查笔录和有关法律文书，严格执行法律法规，现场指出存在的问题和不足，对一般性违法违规行为以责令整改为主，处罚为辅。截止六月底检查全县13个乡镇卫生院，立案4起，责令整改3家。检查农村（社

区）医疗（站）所189家，立案132起，出动执法车辆261车次，出动执法人员700余人次，罚没款共计6万余元。

我局在对涉药单位日常监管过程中有机将市局组织的特殊药

品、中药饮片专项检查相结合。

三、加强药品不良反应监测工作，确实对药品评价提供基础信息。

我局一直以来对药品不良反应监测工作都很重视，积极开展不良反应监测的宣传。目前，我县已经在国家药品不良反应监测中心网站注册基层用户单位14家，实现网络直报单位14家。其中医疗机构10家，药品经营企业4家。所有单位每月25日上报到月药品不良反应信息，截止目前，我县药品不良反应报告数量已有49条。信息数量较去年同期增加了30条，信息质量已经有了质的变化，所有信息均为临床医生收集反馈给专职信息员报送。

四、下半年工作打算

我局将继续在市局党组和县委、县政府的坚强领导下，按照

年初制定计划，进一步加大药品市场整治力度，努力提高依法行政能力和执法水平，牢固树立科学监管理念，不断创新监管手段和方法，重点抓好以下二个方面工作。

（一）强化特殊药品监管将日常监管。

（二）继续加强药品不良反应的上报工作，在保证药品不良反应上报数量的同时，还要努力提高药品不良反应的质量，真正起到药品不良反应监测的作用。

二○一一年六月二十三日

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药品安监股201*年上半年工作总结和下半年

工作计划

201*年上半年，药品安全监管股在局党组的领导下，在兄弟股室的大力支

持下，认真贯彻落实市局药品安全监管工作和局党组关于药品安全监管工作具体部署，积极实践科学监管理念，以保障药品安全为核心，锐意进取，开拓创新，较好地完成了上半年任务，现将有关情况总结如下：一、上半年主要完成的工作

（一）稳步推进ADR监测上报，建立MDR监测上报体系

一是继续强化药品不良反应监测。201*年上半年共收集到药品不良反应报告表152份，上报市药品不良反应中心138份，其中一般药品不良反应110份，新的药品不良反应28份。超额完成市不良反应中心201*年全年ADR上报数量。（市不良反应中心201*全年上报任务：一般135份，新的24份）。二是建立MDR监测上报体系。认真贯彻执行哈尔滨市药品不良反应中心《关于进一步加强全市医疗器械不良事件监测工作的通知》，建立通河县医疗器械不良事件监测机构，健全药品安全监测网络。

（二）切实加强药品生产企业日常监管，积极构建药品生产企业长效监管机制认真贯彻哈尔滨市食品药品监督管理局关于印发《哈尔滨市中成药生产监督专项检查工作方案》的通知并结合局党组对药品生产企业监管的具体工作部署，成立专项检查组，对辖区内哈尔滨中药六厂有限公司进行专项检查。对所发现问题依法进行查处，结合新版GMP督促其全面落实生产质量管理职责，彻底消除药品安全隐患。

（三）对所包保责任区域内的药品经营企业、医疗机构进行了全面的监督检查。今年以来，全股认真贯彻落实局党组工作要求，严格执行工作纪律，不断加强业务学习和自身能力建设，在检查中不断规范自己行为，始终保持清正廉洁的良好形象。

二、下半年工作下半年我们将围绕局党组年初制定的工作要点，从提高监管水平，着重做好以下工作：

（一）立足长效，强化日常监管

继续贯彻哈尔滨市食品药品监督管理局关于印发《哈尔滨市中成药生产监督专项检查工作方案》的通知的文件精神，完成对辖区内药品生产企业的全面监管。（哈尔滨中药六厂、清河久久药业、哈尔滨中药六厂岔林河提取车间）针对生产环节，以落实《中成药生产监督专项检查工作方案》为重点，着重生产（配制）过程、质量管理、原辅料把关、出厂审核等环节，将日常监管和专项检查有机结合，强化生产过程监管，从源头上保证药品安全。

（二）加强ADR、MDR监测上报工作，进一步加强药品安全监管

按照市局不良反应中心工作部署，下半年准备对全县医疗机构、药品生产经营企业、医疗器械经营企业进行ADR、MDR知识培训，进一步强化药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR、MDR监测工作的责任，提升监测质量。借鉴市局成功经验，整合现有机制，创新监管手段，进一步推进ADR、MDR监测上报网络建设。

（三）强化特药监管，防止药害事件发生

一是切实加强特殊药品日常监管，对特药经营企业开展专项检查。二是结合《药品经营许可证》换证工作，清理特殊药品经营资格。三是拟建立特药经营企业电子档案。

（四）加强自身建设，强化廉洁自律

强化政治意识、大局意识和责任意识，进一步提高能力和水平。强化廉洁自律，树立良好形象。在完成好本职工作的前提下，完成领导交办的的其他工作。积极配合兄弟股室工作。

药品安全监管股

201*年7月24

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