201*年药品市场监管工作总结
辽阳市201*年药品市场监管工作总结
省局市场监督处：
201*年药品市场监管工作，在局党组的正确领导下，在省局市场监督处的具体指导下,努力践行科学监管理念，坚持日常监督与跟踪检查相结合、GSP认证与许可证换发相结合，专项整治与建立机制相结合，严格规范企业经营行为，确保公众用药安全有效。根据省局《201*年药品经营监管工作方案》要求，市场科年初制定了具体的工作计划，在工作中认真执行制定的工作方案，在抓好全面工作的同时，突出重点抓好GSP认证工作，圆满完成了年度工作任务。为了进一步推动今后的工作，对一年来的工作进行了认真的总结和回顾，及时总结经验和不足，促进今后的工作不断发展和进步。现将一年来药品市场监管工作情况汇报如下：一、主要工作
(一)创新发展，农村“两网”建设取得明显成效年初以来，我们按照“继续推进农村药品“两网”建设作用，保障农村药品质量安全的总体要求，不断规范“两网”建设运行机制，创新“两网”建设运行的新方法，探索“两网”建设新路子，通过检查和规范，农村“两网”建设取得明显成效。辽阳县局在监督检查的同时，对全县的药品供应网络进行调研考核，对供应网络成员企业进行了综合评价，按照配送能力，服务质量，配送范围是否达到规定要求进行全面考核。实行末位淘汰的办法，将不合格企业从供应网络中淘汰，原7家供应网络成员单位保留6家。
目前，全市共有36个乡镇，已配送36个乡镇，配送率达100%，共485个行政村，已配送485个行政村，配送率达100%。
监督网络发挥作用明显增强。各县（市）区局对监督网络工作高度重视，年初制定培训工作计划，按照计划安排进行培训。监督员在平时工作中能够较好地发挥作用，今年共收到监督员举报案件５起，为打击违法经营行为提供了可靠依据。
(二)加强规范，不断提高药品经营企业管理水平一是严格审批标准，做好开办药品零售企业的审批工作。为加强零售药店的规范，今年我们出台了《辽阳市开办药品零售企业暂行规定》，依据法律法规，对新开办的零售药店的标准进行了重新设定。提高了经营场所面积、与其他零售企业的距离、质量负责人等条件的门槛。同时，认真贯彻落实《药品经营许可证管理办法》和《辽阳市开办药品零售企业现场验收实施细则》，坚持审批标准，把好药品经营企业入口关。今年全市新开办药品零售企业50家，全部达到相关标准。二是加强对药品经营企业的教育和培训。为提高药品经营企业内部管理水平，规范经营行为，201*年4月日，我们专门召开了药品市场监管工作会议。对注射类药品、含兴奋剂药品的管理明确了按处方进行严格管理的要求。对药品采购渠道，票证索取等进一步明确有关规定。在会上对药品企业的质量负责人进行了一次培训，重点学习了如何合法开展经营、落实ＧＳＰ管理规范等内容。三是认真开展换证工作。今年我市大部分药品零售企业的《药品经营许可证》陆续到期，为组织开展好换证工作，促进企业上规模，提升管理水平，规范市场秩序，我们召开了相对人专项工作会议,对涉药企业换证做好宣传、解释工作并提出具体要求，下发了相关材料，换证过程中，严把材料关和检查关，特别是对需要现场验收的企业，做到了材料不合格不换，现场验收不合格不换，弄虚作假不换。截止目前，已换发许可证316家。(三)开展GSP认证工作，规范药品经营企业的经营行为做好GSP认证工作是保证药品经营质量的重要环节，也是药品经营企业健康发展的基本条件。因此，在开展GSP认证工作中，认真执行《药品经营质量管理规范》，选调有资质、有经验的认证员，采取交叉认证的方法，认真开展认证工作。认证过程中严肃纪律，严格按规定执行。我们注重后备人员的培养，在搞好自身培训的同时，选派思想素质好、业务能力强，工作责任心强的13名人员参加省局组织的GSP认证员培训，为今后的工作做准备。今年共认证190家药品经营企业，GSP跟踪检查47家。(四)认真开展专项整治工作，规范药品市场经营秩序一是加强特殊药品监管，防止流弊事件发生。坚持每个季度对经营特殊药品的经营企业进行一次检查，上半年还开展了专项检查。在检查中，对药品批发企业重点检查是否取得经营资质，销售去向是否规范、管理制度是否落实，票、帐、物是否相符合，是否存在现金交易等问题。对不具备经营特殊管理药品资质的药品零售企业重点检查是否有违规经营麻醉药品和精神药品的行为。检查总体情况较好，没有发现违法违规行为。6月8-9日，我们还召集所有医疗机构特药管理人员进行了为期2天的专门培训，会上讲解了与经营企业和医疗机构切实相关的基本常识、管理要求，对学员们提出的问题进行了现场解答，对培训人员进行了现场考核，收到了良好的效果。9月25日，与辽阳市公安局揖毒大队联合行动，对经营特殊药品的经营企业进行了一次检查，没有发现违法经营行为。二是开展过期药品回收公益活动。为清除药品隐患，确保公众用药安全，长期以来，我们一直坚持与医药企业联合开展过期药品回收活动，过期药品回收活动得到了持续、健康发展。今年4月23日上午，我们举行了以“安全用药、健康相伴”为主题的宣传活动。我们与协办单位通过搭建拱门、摆放刊板等形式，开展宣传。60多名工作人员和来自企业的志愿者，对群众关注的过期药品回收问题进行了细致的解答，并现场回收群众上交的过期药品，价值达2万余元。三是加强日常监督检查。今年，围绕药品采购渠道、分类管理、挂靠经营、走票、超方式、超范围、出租柜台等问题，对全市药品经营企业进行了全面的监督检查，检查覆盖率达100％；为保障亚运会的顺利进行，结合省局的文件要求，制定了《辽阳市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作方案》（辽市食药监发［201*］52号）文件。启动了应急突发事件预案，全市共分五个组，出动120人次，对全市药品经营企业进行了一次全面的大检查，按照201*年奥运会的治理标准，进行严格检查和督促，确保按规定销售兴奋剂药品，保障亚运会顺利进行。四是加强对药械广告的监管。5月19日是，我们召开了广告经营者和工商管理局广告监管科人员的工作会议，明确了广告中存在的违法问题，责令其及时改正违法广告内容，工商部门也明确了加强违法广告的处罚力度。刘局长在会上提出了加强对违法广告的抽验力度等具体要求。我们通过培训学习，不断提高药械广告监管人员的责任意识和工作能力。对违法的药械广告，及时上报省局并移交工商管理部门处理，今年共上报和移交违法药械广告38个，按照省局要求，对暂停销售的严重违法广告药品进行暂停销售，并下达了现场检查文书，进一步规范了药械广告秩序。二、存在问题
一是个别药学技术人员还存在脱岗现象。二是落实凭处方销售处方药的制度还不到位。三是索要购销药品的票据工作落实的还不够好。三、下步工作打算
在做好日常监管工作的同时，针对存在的问题，继续抓好药品专项整治工作和落实好药品经营质量管理规范工作。重点抓好特殊药品监管、基本药物质量监管、电子监管工作，在工作创新上有一个突破，不断探索药品监管工作的新路子，使药品市场监管工作再上一个新台阶。
辽阳市食品药品监督管理局二○一○年十二月一日
扩展阅读：药品市场监督科201*年上半年工作总结
保证人民用药安全有效促进医药事业健康发展
-----药品市场监督科201*年上半年工作总结
上半年，全局开展了以“百日执法专项检查”为中心工作的全市药品市场整治活动，活动开展以来，市场科全体工作人员坚决贯彻执行局工作会议精神，严格履行职责，积极开展工作，圆满完成了计划内和临时性的任务，现将工作情况总结如下：
一、“百日执法”活动工作情况（一）基本情况
“百日执法”活动开展以来，截止6月17日，市场科共计出动执法人员960人次，出动执法车辆280车次，检查涉药企业280家次；调查处理以前立的药品违法案件19起，罚没款为27308.00元。对56家涉药企业下达了责令改正通知书，向稽查支队移送药品违法案件64起，已结案39起，罚没款为42917.46元。
（二）主要做法
为保证此项活动深入细致地开展和取得良好的效果，在监督检查中市场科执法人员主要采取了以下做法：一是对所立案件深入细致地调查取证，保证案件主体、法律依据和办案程序合法；二是监督检查内容做到全面细致，重点检查规范涉药企业执行《药品经营企业质量管理规范》条款情况；三是做到逐片逐家进行监督检查，做到检查一家，服务一家，规范一家；四是在检查中积极宣传药品管理法律、法规，告诫涉药企业自觉遵守《药品经营企业质量管理规范》条款；五是在管理中处处体现为企业服务的意识，贯彻“教育为主，惩戒为辅”的原则；六是对严重违反法律、法规的涉药企业
经教育、责令改正后仍未改的加大惩处力度；七是对群众的举报和咨询能做到耐心细致地解答并使群众达到满意；八是加强对电视、广播和报刊涉药广告的监测，对违法、违规的药品广告及时移送工商管理部门；十是机动灵活、及时保质保量地完成临时性的工作。
（三）检查中发现的主要共性问题
一是多数药店没有销售凭证或者销售凭证记录内容不全，没有记录所售出药品的生产厂商和产品批号；二是多数药店没有认真进行柜台陈列药品每月检查并做记录，致使个别药店货架上有过期药品；三是个别药店生活区和营业场所未有效分开，在营业场所生活杂物较多，使营业场所卫生条件较差；四是个别药店遮光帘没挡，使药品处于阳光直接射状态；五是多数药店处方药与非处方药未分类摆放，处方药销售记录不全；六是部分药店和医疗机构中药饮片标签未标示产品批号、规格、产地和生产日期；七是小规模药店多数仍存在非药品冒充药品经营行为；八是个别药店和诊所存在经营和使用假劣中药饮片和西药的行为；九是个别药店非法行医，擅自给患者静点。
（四）产生问题的原因
上述存在的九个问题产生的原因，概括起来可分为以下七个方面：一是对相关规定不了解，对法律、法规知识匮乏；二是认为工作繁琐、工作量大，消耗人力、物力和时间，不愿去做，落实制度打折扣；三是个别药店由于所租用房屋面积较小，便把生活区与营业场所合在一起；四是企业负责人管理药品质量安全责任意识不强；五是执行GSP条款意识淡薄；六是法律法规不健全，在经济利益的驱使下，经营非药品冒充药品者钻法律空子；七是个别药店在利益的驱使下，不顾及患者的生命安危和法律法规规定而铤而走险。二、其它工作
在重点完成“百日执法”工作的同时，市场科根据本科的职能还完成了其它的工作：
（一）行政许可服务情况。接收零售药店201*-201*年度换证材料88份，经审查全部合格；打印换发《药品经营许可证》293套；答复来窗口咨询开办药店事宜45人次；受理27家药品零售企业变更行政许可事项。
（二）受理举报情况。受理群众电话咨询258个，在办公室现场接待投诉5起，受理群众电话投诉15个。（三）GSP认证工作情况。到省局药品流通管理处办结126家药品零售企业GSP认证书、申请书盖章事宜；发放药品零售企业GSP证书135份；受理药品零售企业GSP认证材料15份；完成对杜蒙县三泰医药有限公司、大庆市健尔乐科技有限公司、林甸县医药药材有限公司、大庆市安龙医药有限公司和大同宏伟药业有限公司GSP认证材料的审核及认证检查。
（四）违法广告监测情况。向大庆市工商局移送药品违法广告15起。
（五）制定工作计划及方案情况：拟订了“十二五”规划中关于药品零售企业驻店药师监管目标任务及推进时间、药品零售企业驻店药师监督管理规定、药品从业人员培训计划；起草了市局关于《201*年全市中药饮片专项整治方案》、《201*年全市药品抽验计划工作实施方案》和《开展全市医疗机构使用医用氧情况专项监督检查工作实施方案》三、下半年工作打算
下半年，市场科将继续紧紧围绕保障公众用药安全有效这一中心任务，牢固树立服务规范监管理念，结合大庆药品市场实际，采取切实有效措施，继续巩固“百日执法专项行动”工作成果，严格规范，严厉打击药品流通和使用中的违法违规行为，确保我市药品市场秩序进一步好转。（一）工作打算：一是继续对在百日执法活动中没有检查到的涉药企业进行全覆盖检查，并对存在问题的单位进行回访检查；二是进一步加大执法检查力度，继续保持打假治劣的高压态势，严厉打击各种违法违规行为，不断巩固和扩大专项行动工作成果；三是进一步改进工作方法，创新工作思路，积极探索科学监管方法，不断健全长效监管机制。（二）工作措施：
一是开展药品法律、法规知识宣传和培训；二是继续开展中药材、中药饮片专项检查；三是加强药店落实《药品经营企业质量管理规范》的监督检查；四是加大对非药品冒充药品经营行为的监督检查；五是加强对药品广告监测；六是加强基本药物目录药品管理；七是积极探索药品安全监管长效机制。
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