药品生产流通领域集中整治工作总结(修改)c
临沧市食品药品监督管理局
药品生产流通领域集中整治行动工作总结
省局安监处：
为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，整顿和规范药品生产流通秩序，建立健全药品安全监管长效机制，根据全国药品生产流通领域集中整治电视电话会议精神和《云南省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》（云食药监药安[201*]8号）的要求，我局高度重视，及时安排部署，全市上下联动，达到预期效果。现将整治工作开展情况总结如下：
一、总体情况
我市共有药品生产企业4家，批发企业11家，零售企业595家。整治行动以来，我市共出动执法人员1227人次，车辆372台次，检查药品生产企业4家，覆盖率100%，检查批发企业11家，覆盖率100%，检查药品零售企业467家，覆盖率78.5%。发出责令改正通知书90份，共查处违法案件26起，目前已结案19起，未结案7起。罚没款共计52271.4元（案件详见附件）。
二、主要做法
(一)加强组织领导，认真抓好工作部署
为保证我市辖区内药品生产流通领域集中整治工作有效有序开展，我局高度重视，及时招开局务会，成立以局长为组长、
其他局领导为副组长的整治工作领导小组，并对整治工作提出了明确要求。我市结合实际，制定下发了《临沧市药品生产流通领域集中整治行动工作方案》，对集中整治行动工作作了全面安排部署，确保了全市药品生产流通领域集中整治行动工作的顺利开展。
(二)广泛宣传动员，组织企业开展自查自纠。在整治行动中，我市坚持广泛宣传、全面动员，发动群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药单位市场主体的作用，组织药品生产经营企业认真开展自查自纠，为整治工作的深入开展奠定了扎实基础。一是召开管理相对人会议，宣传全国药品生产流通领域集中整治电视电话会议精神及我市对此次集中整治工作的安排，要求企业认真做好自查自纠工作。二是充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品生产流通领域集中整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众药品安全知识，报道工作动态。三是以‘3.15’消费者权益保障日活动为契机开展宣传活动，为专项整治工作营造良好的舆论氛围。四是督促药品生产经营企业认真开展自查自纠，落实整改措施，通过自查自纠，药品生产经营企业更加重视药品质量工作，各项质量管理制度也逐步健全并得到落实。
(三)突出整治重点，全力开展集中整治。此次整治，力求做到集中整治与日常监管、专项检查相结合，严格按照上级要求，突出整治重点。药品生产环节方面：一是企业未严格按照
处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；二是企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；三是企业擅自以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。药品流通环节方面：一是批发企业存在走票、挂靠、出租、转让证照等违法行为，造成假劣药品流入合法渠；二是药品批发或零售企业不严格执行特殊药品管理规定，造成含麻黄碱类复方制剂等特殊药品流入非法渠道；三是零售药店进货把关不严，销售去向不明，造成假劣药品畅通无阻，严重危害人民群众身体健康等违法为。
三、采取的措施(一)强化协作机制
主动协调、密切联系与药品监管相关的其他部门，建立协作机制，强化司法衔接，形成整治合力。推动药品广告监管，严厉打击通过邮寄、互联网等渠道销售假劣药品行为，杜绝假劣药品流入农村市场。
(二)加大办案力度
针对药品市场群众反映强烈的问题，坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为，积极探索稽查打假的新领域、新手段、新途径，集中查处一批有影响的药品生产流通领域违法案件，确保群众用药安全。
(三)抓住工作重点
为确保整治取得实效，进一步明确整治的重点企业、重点内容，各县(区)局根据当地实际，结合企业诚信情况，细化重点检查企业名单，切实解决突出问题。
(四)注重现场检查
现场检查是整治行动的核心。我市牢牢抓住现场检查这一重要环节，力求对生产流通领域全覆盖。市局把药品批发企业监管权限上收，并在对批发企业进行现场检查的同时，督促县（区）局加强对零售企业的现场检查力度。
四、整治评估
经过近三个月的集中整治，整治工作正扎实有序向纵深推进，企业是药品质量第一责任人的意识进一步得到强化，全市药品市场秩序有了更进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善，全市药品安全状况稳中趋好，集中整治工作取得了阶段性成效。但我们也应清醒地认识到，我市药品生产经营企业仍然存在一些不容忽视的问题，一是药品生产企业未能严格按《药品生产质量管理规范》组织生产药品。如人员培训不到位，未定期校验设施设备与开展自检工作，清场不彻底等；二是一些药品经营企业未能严格按《药品经营质量管理规范》组织经营药品。如购进药品时，把关意识不严，只进行形式审查，不审核其内容，入库验收流于形式，个别企业甚至无验收结论，验收人员未签字；部分企业仓库药品堆放混乱；少数企业温湿度自动监控设备未24小时运行等。整治工作还需进一
步深入开展。
五、下步工作
在下步工作中，我市将在巩固集中整治工作成果的同时，进一步加强药品生产经营企业的GMP、GSP认证后的跟踪检查和其他专项监督检查，加强企业整改后跟踪检查力度，加大对拒不改正或整改不到位违法行为的处罚力度，严厉查处药品生产流通领域的违法行为，努力使全市药品安全状况进一步好转。
二一二年六月六日
扩展阅读：北海市食品药品监督管理开展药品生产流通领域集中整治工作的情况汇报
北海市食品药品监督管理局开展药品生产流
通领域集中整治工作的情况汇报
自治区食品药品监督管理局：
自今年2月份以来，按照国家食品药品监督管理局、自治区食品药品监督管理局关于开展药品生产流通领域集中整治工作的统一部署，在市政府的高度重视和有关部门的大力支持下，我局扎实有效地开展了药品生产流通领域集中整治工作。经过近两个月的科学监管和大力整治，整治工作正扎实有序向纵深推进，全市药品市场秩序有了更进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善，全市药品安全状况稳中趋好，专项整治工作取得了阶段性成效。现将有关情况汇报如下：
一、工作开展情况
(一)加强组织领导，认真抓好工作部署。为使辖区内药品生产流通领域集中整治工作有效有序开展，根据自治区局《关于印发全区药品生产流通领域集中整治行动实施方案的通知》（桂食药监办[201*]26号）和全国药品生产流通领域集中整治电视电话会议精神的要求，我局高度重视，及时制定下发了《北海市药品生产流通领域集中整治行动实施方案》(北食药监发[201*]18号)，成立了以王运杰党组书记、局长为组长、其他局领导为副组长、各科室及食品药品监督所负责人为成员的整治工作领导小组，合浦县局也成立了相应的领导机构。同时，召开全局干部职工大会，动员部署专项整治行动工作，会上王运杰局长就抓好我市的药品生产流通领域集中整治工作提出了明确要求，各科、室、所和合浦局按要求进一步分解了目标、明确了任务、落实了责任、细化了措施，确保了全市药
品生产流通领域集中整治行动的顺利开展。
(二)广泛宣传动员，组织开展自查自纠。在整治行动中，我局坚持广泛宣传、全面动员，发动群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药单位市场主体的作用，组织药品生产、经营企业认真开展自查自纠，为整治工作的深入开展奠定扎实基础。一是将整治工作与解放思想、赶超跨越、服务企业、争先创优活动紧密结合起来，通过召开管理相对人会议、发送自查表等形式，介绍全市当前药品安全状况、食品药品监管工作措施与成效等情况，调动其关注和支持药品专项整治工作的热情。二是充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品生产流通领域集中整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众药品安全知识，报道工作动态。三是以‘3.15’消费者权益保障日活动为契机开展宣传活动，发放宣传资料4200余份，提高公众参与打击药品违法违规行为意识，共同维护药品市场稳定。据初步统计，全市各级共召开动员会议4场，发放自查表500余份、悬挂宣传标语20余条，在媒体发布宣传稿件3篇次，为专项整治工作营造了良好的舆论氛围。三是督促药品生产经营企业认真开展自查自纠，落实整改措施。全市辖区内所有药品生产经营企业对本企业在履行第一责任人责任、强化药品质量安全管理等方面存在的问题进行了认真查摆，自觉地从硬件、软件两个方面进行整改。通过自查自纠，药品生产经营企业更加重视药品质量工作，各项质量管理制度也逐步健全，各项养护设施设备也在逐步改善。
(三)突出整治重点，全力开展集中整治。一是确定重点企业和重点区域。在确保专项整治全面覆盖所有药品生产经营企业的基础上，我局突出整治重点，确定全部8家药品生产企业、
11家药品批发企业、164家药品零售企业为重点整治单位，以农村和城乡结合部位为重点区域。二是定时间、定任务，集中全局的力量统一行动。为解决当前监督机构未健全、执法力量明显不足的困难，在整治行动中我局坚持专项整治与日常监管相结合，每周安排1-2天时间，确定具体行动路线、检查区域、重点单位、检查内容，把全局人员分成10个执法小组，下达具体任务，由局班子统一指挥，开展整治工作，着力解决药品生产、流通各环节中突出问题，及时消除安全隐患，统一行动收到了较好的成效。据统计，整治行动以来，我局安排集中行动5次，出动执法人员210人次，车辆75辆次，检查单位132家，对5家企业发出责令改正通知书，立案4起。。
(四)优化政务环境，促进医药产业健康发展。在专项整治工作中，我局牢固树立和实践科学监管理念，坚持整治规范与服务发展并重，坚持一手抓整治规范药品市场秩序，一手抓优化政务环境、服务医药产业发展。一方面，通过严格监管，打假治劣，规范秩序，为医药企业发展创造良好的市场环境，并实施依法保护重点品牌战略，严厉打击假冒我市医药企业品牌药品的违法行为，维护我市企业合法权益和产品品牌，促进医药产业健康发展。另一方面，优化政务环境，为全市医药企业提供了高效政务服务。我局充分发挥本部门在政策、信息、技术等方面的优势，加强对医药企业的咨询服务和培训指导，指导帮助企业破解发展难题、增强发展后劲，引导和扶持重点企业加快发展。
二、存在的主要问题
我局在药品生产流通领域集中整治工作中虽然取得了一些成绩，但分析前一阶段的整治工作，我们也清醒地认识到，
北海市的药品生产经营企业中也存在一些不容忽视的问题，如有的经营企业购进药品时，把关意识不严，只进行形式审查，不审核其内容，法人委托书规定的内容不全，或超过委托期限，授权委托人与实际业务员不一致；有一些企业对员工的培训内容不随政策形势的变化而改变，对国家局新的规定，不宣传、不培训，从业人员并不知晓；药师不在岗的现象也时有发生；一些连锁总部对其门店，缺乏有效管理，门店有自行采购现象。以上问题应引起我们高度重视，采取有效措施认真加以解决。
三、下一步的工作安排
一是继续落实责任。督促各科室和县局进一步落实药品生产流通领域集中整治工作责任，有效落实药械生产、经营和使用单位药品安全第一责任人的责任，继续实施每周1一2天统一集中行动，确保如期完成药品生产流通领域集中整治目标任务。
二是强化协作机制。主动协调、密切联系药品监管相关部门，建立协作机制，强化刑事司法衔接，形成整治合力。推动药品广告监管，严厉打击通过邮寄、互联网等渠道销售假劣药品行为，杜绝假劣药品流入农村市场。
三是加大办案力度。针对药品市场群众反映强烈的问题，坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为，积极探索稽查打假的新领域、新手段、新途径，充分发挥药品职业打假线人的积极性，集中查处一批有影响的药品生产流通领域违法案件，确保群众用药安全。
二○一二年四月十日
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