药品安全专项整治工作自查报告和工作总结
洪泽县中医院
实施药品安全专项整治工作自查报告和工作总结
随着人们对健康的日益关注，用药安全成为公众最关心的问题之一，为客观公正地评价药品安全专项整治工作成效，推进药品安全监管长效机制建设。根据《洪泽县药品安全专项整治工作方案》确定的目标任务，药剂科成立了以分管院长朱晓华院长为组长，魏素萍、张巧龙、赵趣、倪在平、韩爱萍、曹莹、谈娟为组员的自查自评小组，药品质量是患者用药安全有效的前提，也是医院医疗质量的保障，按药品安全专项整治的要求，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
1、药品供应和管理药剂科承担着全院药品供应工作，药库配备标准的温度调节系统及冷藏设备,以确保药存贮的质量。现有西药药品500多种，中药400多种。病区药房与各病区实行电脑联网，大大提高了对住院病人提供药的工作效率；门诊药房发药形式以敞开柜台式，使药师能够与病人面对面的交流，便于病人咨询；药品的调剂严格实行“四查十对”配药、发药双人核对制度，防止差错，以确保病人用药的安全。在全科室的共同努力下，201*年我院药房药库通过江苏省食品药品监督管理局组织的“江苏省医疗机构药品使用质量管理规范”的验收。工作中严抓药品质量，坚持药品验收、领药、发药“三把关”制度，要求所进药品供货商提供完整的生产经营许可证，药品等产品合格证等资质，保证所进药品100%符合国家规定。坚持每月一次对药房、库房上架药品的质量抽查，保证所售药品的质量。强化安全管理，坚持对科内各药房每季度一次的安全、卫生大检查，消除不安全隐患，堵绝不安全事故的发生。
2、规范处方点评工作，积极开展临床药学结合临床实际，对每月的处方包括病历进行专项点评，无论是健全规范制度，还是一丝不苟的处方点评，都是为了切实保证药品的合理使用和用药安全，这就是临床药学一切工作的目的。3、“用心”做好药物咨询我国医疗机构中医生的负担很重，没有足够的时间与患者进行沟通。作为医院的一个窗口单位，也是患者在医院就医的最后环节，药剂科各调剂室往往担负着与患者进行沟通的职责，而且往往会面对病人的苛
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责、怨气，需要解决很多的矛盾和冲突。为此201*年药剂科开展了面对患者的药物咨询服务，在服务台设置专门的药师咨询服务，以解答、分析、反馈的模式开展，期待解决患者更多的疑惑，并设主任咨询门诊，实时解决药学问题。4、成立药物不良反应监测组织，构建监测网络，开展多层次培训与宣传，提高ADR报告质量。ADR监测小组还通过多种形式为临床提供药学服务：①定期分析、汇总ADR上报情况，反馈给临床，让临床了解此阶段我院ADR发生特点，提醒临床在用药中注意类似情况的发生，促进安全合理用药；②将上报过程中ADR发生率高的药品和发生严重的药品列为重点监测药品及时通报，提醒临床用药注意；③深入临床调查发生ADR较集中的药品，给临床提出合理用药的建议5、建立安全用药质量管理监督机制①、药品质控员对保证药品质量至关重要
为了更好的抓好药品质量管理，保证药品质量，保障用药安全，医院在原有的药品管理模式上，专门成立药品质量质控员，全方位督察药品管理各项工作，并制定相关职责与制度。从药品品牌选择、药品在库养护、效期管理、标识与摆放、各部门调剂使用到临床用药跟踪与质量反馈及问题处理等只要涉及到药品质量、用药安全的事情都由质量管理小组督促检查、讨论决定，目的只有一个就是保障患者用药安全。
②、高危药品、易误用药品管理对安全用药至关重要
我院紧抓药品质量安全管理的同时防范用药过程中的差错及其产生的风险对保障患者用药安全至关重要，其中高危药品和易误用药品的使用管理尤为重要，目前已越来越受到业内人员的关注。在这方面我院采取了规范与完善的管理措施，做好标识管理在全院各部门如药剂科各药房、药库及病区所有小药柜专设高危药品存放区，通过上述措施时时防范用药差错风险，处处提醒用药安全，只有这样才能保障患者安全用药。
6、积极组织科内人员的业务学习和法律法规学习，提高了全科人员的业务素质。药剂科各部门负责人都具有专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，每月安排两次以上的业务学习，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年
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都进行健康查体，并建立健康档案。
以上都是围绕药品安全我院药事工作的具体措施，工作中取得的一些成绩，通过全县的药品安全专项整治措施我院又系统进行规划组织，现将工作总结如下：
一、健全质量安全制度，落实专项整治要求
根据洪泽县药品安全专项整治工作任务要求和医疗机构药事管理规定：建立质量安全管理体系，制定岗位质量责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施和设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、信息管理、高危药品管理、文档管理、安全管理、突发和危急事件处置管理等。明确质量管理职能与责任，定期进行监督与检查，保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量，达到临床用药安全、经济、有效。
根据二级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知进行布局设置，建立尊重病人、方便快捷、保障患者正确用药的药品发放服务流程。完善基本设施，保障用药安全和正常工作开展的需要，配备与开展临床药学和药品监控等工作相适应的设施设备.按照国家中医药管理局的规定对中药房进行了改造。加强了药房易混淆药品、高危药品、麻醉药品、药品分类管理的标识管理。
医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关，要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用要有一定流程。首先，严把药品进货关，坚持主渠道进药,执行江苏省药品网上统一采购。严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量，选择质优价廉的品种。重视药品验收，做好药品的储存与养护。其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药库组织讨论，对近效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于特殊情况的，要进行审批和药师审核，方能退药，这样既解决了特殊患者的用药，又避免了退药过程中药品问题。建立药房质控员，协助药房负责人专项检查药品质量，同时对药品调剂过程中的质量隐患提出整改意见，提前预防。
新时期的麻醉药品、精神药品管理，应更多地体现“以人为本”的理念，充分满足患者的合理要求，减轻患者的经济负担和疾病痛苦，提高患者的生活质量，
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最大限度地满足患者需要。同时也要求做好各项监管工作，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道。做好日常供应管理的同时还得深入使用过程和环节的管理，如各科室间实行基数管理、残余量管理、空安瓿管理、批号管理等。二、做好药品安全保障工作，建立药品全方位安全体系，
随着医院药学工作的转变由传统的药品供应、调配型向药学服务型转变，要求药师不仅具有药学专业知识，还必须具备医学相关知识和沟通技能，能更好地与医师、护士沟通，参与合理用药。深入临床，协助医师作出正确的治疗决策，评估药物治疗，提高合理用药水平。制定药品安全事件应急预案，针对药学安全问题及时分析定期组织培训。
建立行之有效的行政管理体系，在临床科室建立了“药物不良反应报告速报制度”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理和反馈,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量，杜绝质量事故的发生。
利用ADR（药物不良反应）知识，鉴别诊断药源性疾病,根据卫生部抗菌药物使用管理规范，及时组织培训和监管。同时还要树立起良好的职业道德观，要有强烈的事业心和责任感，用“心”去服务。三、做好用药安全宣传和信息工作
以“提供药物咨询，关注合理用药“为口号，以解答、分析、反馈的模式组建一支药学团队。发现药学问题（医院增设了服务台咨询药师）及时与医师联系、及时纠正，可减少因用药不当而引起的药害事件。同时，为患者提供药物咨询，解答药物的适应证、用法、用量及注意事项等，提高患者的知情度和依从性，确保病人用药安全有效。
药品安全整治工作是保民生、保稳定的一件大事，下一步，我院将从药品安全监管的实际出发，以此次督查考核为契机，查漏补缺，落实相关措施，健全工作机制，巩固整治成果，切实保障人民群众用药安全。我们相信，通过全县药品安全专项整治，在实践摸索中建立了一套完善的药事管理制度，并能持续改进力争使我院药品管理工作上一新台阶，为广大患者提供安全、有效的药品及优质的药学服务。
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二零一一年七月十五日
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药品安全专项整治工作自查报告
自201*年1月，我区开展药品安全专项整治工作以来，全区药品安全工作按照“地方政府负总责、各部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，通过整治和规范药品销售和使用行为，不断深入开展药品安全专项整治工作，加强药品不良反应监测和报告制度，努力提高药品质量监管力度，使我区药品安全水平得到了进一步提高，现在将我区开展药品安全专项整治工作总结如下：
一、加强领导，落实责任
201*年-月-日，区政府组织召开了全区药品安全专项整治工作会议，会议成立了由区委常委、常务副区长任组长，区政府办公室主任、区食药局局长任副组长，工商、公安、食药、卫生、发改局等单位分管领导为成员的全区药品安全专项整治工作领导小组。会议部署了全区药品安全专项整治工作重点，下发了《区药品安全专项整治工作方案》，明确了各部门在整治工作中的职责和任务，提出了整治措施和具体要求，为更加有效的开展药品安全专项整治工作做了周密的部署。
二、召开联席会议，建立联合执法机制201*年5月8日，区药品安全专项整治领导小组召集区食药、卫生、公安、工商、发改局等领导小组成员部门召开了全区药品安全专项整治联席会议，会议确立了药品安全专项整治联席会议制度，完善了药品安全联合执法机制，下发了《药品安全专项整治联合执法工作制度》。使各部门加强协调和配合，形成监管合力，合理调动执法资源，确保药品安全专项整治工作的各项任务圆满完成。自专项整治工作开展以来，我区共召开药品安全专项整治领导小组会议3次，研究解决整治中的重大问题，并根据各阶段药品安全专项整治工作的形势和任务，召开药品安全专项整治联席会议4次，制定下发了《城中村和城郊结合部居民消费环境集中整治工作方案》和《人民政府办公室转发市人民政府印发建立查处取缔无证无照经营行为长效机制意见的通知》。
三、强化药品安全各环节监管。
（一）强化药品经营环节监管
在药品经营企业以药品经营质量管理规范（GSP）为基础，通过开展抗菌药物、中药饮片、含麻黄碱复方制剂等专项整治工作，规范了药品经营企业经营行为；以非药品冒充药品、超范围经营、挂靠走票经营以及购销渠道和票据不合法为重点，按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规对各种违法违规行为给予严厉打击。在整顿行动中，我区始终把药品安全有效放在第一位，截止目前开展专项检查40余次，监督检查覆盖率100%。查处超范围经营、非法渠道购进药品等案件10起，责令整改2家，收缴罚款9800元。（二）强化药品使用环节监管
实行对医疗机构日常检查与专项整治相结合的监管模式，全面加强了对医疗机构的监管。截至目前，我区全覆盖、拉网式对辖区内1家大型医疗机构、7家乡镇卫生院、93家个体诊所和私立医院进行常规检查，区食药局会同卫生局开展了抗菌药物、非药品冒充药品等联合检查，转发了《呼和浩特市医疗机构药品质量管理规定（试行）》。通过检查，梳理出一些违法违规单位，下半年在药品安全专项整治工作中，重点对这些单位进行跟踪检查，着重检查其药品购进渠道、购销凭证、药品储存条件以及非药品冒充药品使用和一次性医疗器械毁形情况，对违法违规行为从重予以处罚。
（三）加强药品不良反应监测和报告
为全面掌握药品质量，及时收集上报药品不良反应，有效杜绝药害事件发生，我区通过制作相关展版、发放宣传图片等方式，广泛宣传、有力推动药品不良反应报告和监测工作，制定并下发了《药品不良反应报告和监测制度》，开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测用户注册工作，全区5家二级以上医疗机构确定了药品不良反应和医疗器械不良事件报告责任人和联络员。促进了我区药品不良反应报告和监测工作顺利开展。
（四）加强应急处置体系建设开展药品安全专项整治初期，我区就非常重视应急处置体系建设，坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全面参与”的原则，制定药品安全应急处置预案，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急机制，确保一旦发生重大药品安全事故，能够有效组织，快速反应，高效运转，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。
（五）强化基本药物监管
为了加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量安全，依据国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，按照自治区局《加强基本药物质量监督管理的规定》的有关要求，我区把基本药物监管纳入日常监管的重要组成部分，并结合我区实际，制定了工作方案。重点对基本药物配送、经营企业开展检查。建立并完善了基本药物生产企业、配送企业的基础档案。
（六）加强药品购销渠道管理
按照《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的要求，制定下发了《区集中整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作方案》，在辖区药品流通领域开展药品经营企业“挂靠经营”和“走票”专项整顿工作。检查药品批发企业11家，药品零售企业199家。严格规范了药品流通环节的购销渠道，切实杜绝了药品非法购销市场形成和蔓延，从流通环节保障药品质量安全。
四、深入开展专项整治工作1、药品流通领域抗菌药物专项整治
为了保障广大消费者用药安全，合理、安全使用抗菌药物及其他处方药，规范辖区药品流通领域各企业的经营行为，区食药局于201*年3月23日组织召开了“药品流通领域抗菌药物专项整治工作动员大会”。同时制定了《区抗菌药物专项整治工作实施方案》，组织开展了抗菌药物专项整治工作、对辖区200多家药品零售企业和药品零售连锁企业进行了专项检查，重点对抗菌药物及其他处方药的销售行为进行规范，同时宣传滥用抗菌药物的危害，正确引导广大消费者购买药品，有效杜绝了药品不良反应的发生。
2、开展非药品冒充药品专项整治
区食药局召开专门会议，学习有关文件和法律条款，研究安排部署我区非药品冒充药品专项整治工作，制定了专项整治工作方案，并把有关文件印发给各食药监督办和药品经营企业。在整治行动中执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，重点打击药品经营企业和基层医疗机构以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。检查中，一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以停止销售和使用。通过开展拉网式检查，共检查药品经营企业212家，存在有非药品冒充药品行为的企业2家；检查基层医疗机构13家，民营医疗机构9家，未发现存在非药品冒充药品的行为。
3、开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道非法销售药品专项检查
我区按照上级政府的要求，联合食药、公安、工商在辖区内开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道进行销售假劣药品的专项整治行动，制定了专项整治行动计划。为切实取得实效，区食药局联合公安、工商等部门对邮政局、物流公司进行随机抽查，此次联合检查出动执法人员12人，执法车辆3台，抽查辖区内邮政支局4家，均未发现通过邮寄渠道非法销售假劣药品的违法行为。
4、开展中药饮片专项检查
为进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理，规范中药饮片生产、经营环节的秩序，提高中药饮片质量，针对目前出现的中药制剂违法添加化学药成分情形，区食药局组织稽查队和监督办执法人员对辖区105户中药饮片经营单位开展了专项检查，检查的项目有：销售的中药材是否符合药用标准，是否标明药材产地；是否存在从事中药饮片分包装、改换标签等活动；采购中药饮片渠道是否合法等情况。通过此次专项检查，使药品经营企业中药饮片的购销行为得到进一步规范。切实保障广大居民的用药安全。
5、开展“含麻黄碱类复方制剂”专项整治工作自年初开始，我区就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作中，按照国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[201*]613号）文件要求，制定了《区“含麻黄碱类复方制剂”专项整治工作方案》并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。在日常工作中，区食药局执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。共检查麻黄碱类复方制剂批发企业12户次。药品零售企业126家，出动执法人员224人次，执法车辆56台次，通过检查未发现有违法行为。
6、开展了自治区药监局要求停止销售的药品的专项检查
区食药局按照自治区局、市局的文件要求，在全区范围内开展了停止销售“冠心保软胶囊”等13种广告违法药品、葛兰素史可公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、假劣药品“十珍排毒强肾胶囊”、“本草降脂灵胶囊”、“十珍前列贴”、“固精根胶囊”、“活肾健阳胶囊”、“诺康舒眠宁”等专项检查工作
半年来，我区在药品安全专项整治行动中，共检查药品经营企业212家，累计日常监督和专项检查共计373家次，检查医疗机构101户次，检查覆盖率100%，共计出动执法人员1920人次。执法车辆480台次，查处案件14起，罚没款9800元。
六、宣传和信息工作
为确保专项整治工作取得实效，我区制定了《区安全用药科普宣传方案》，组织开展大规模宣传活动，使药品安全宣传进社区、进学校、进厂矿。一些重大的整治活动和联合检查邀请新闻媒体参与，加大曝光力度。充分发挥群众监督和社会舆论监督双重作用，使药品安全专项整治工作成为得民心、顺民意的为民工程，促使专项整治工作取得更大实效。
截止目前，我区共开展大型宣传活动5次，出动宣传人员81人次，出动宣传车12台次，发放《药品管理法》、《食品安全法》等宣传资料14500余份。
七、投诉举报工作
专项整治活动开展以来，区食药局接到群众举报案件2起，立案查处2起，结案1起。
八、药品安全责任体系建设工作为做好全区药品安全责任体系评价工作，经区政府同意，成立了以区委常委、常务副区长为组长，区政府办公室主任、食药局局长任副组长，区相关部门负责人为成员的区药品安全责任体系评价工作领导小组，在区食药局设办公室负责日常工作。印发了“区开展药品安全责任体系评价工作实施方案”和“区药品安全责任体系评价参考指标”。在201*年4月27日召开的区食品药品安全工作会议上，区长与开发区、各乡镇、街道办事处和食品安全委员会18个成员单位的负责人签订了《201*年区食品药品安全监管目标管理责任状》。区食药局分别与医药企业签订了药品质量安全承诺书。进一步明确了任务，强化了责任，逐步形成“区政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。
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