201*年质管部工作总结[1]
工作总结
在公司董事会的指引下，质管部的工作主要是围绕公司整体工作安排组织实施。经过全体员工齐心协力的工作，克服了重重困难，终于顺利的通过GMP的认证工作。对这一年紧张的工作总结如下：一、GMP认证准备工作与缺陷项目整改情况1.验证工作：
组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。2.供应商评审工作：
利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行情况进行综合评审，会同供应部、生产部进行201*年供应商年度审计工作（目前正在进行）。
3.员工档案整理：配合办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。4.培训工作：
1）整理完成201*年度培训工作资料。
2）整改GMP缺陷项。配合生产部完成微生物知识的培训。5.自检工作：
1）完成201*年下半年自检资料的整理。
2）完成201*年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。6.文件管理工作：
1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。
2）依据201*年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的回收与销毁工作。
3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部及时更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。
4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续7.留样管理工作：
1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。3）按规定完成过期留样的销毁工作。8.药品追溯数据按要求及时上传。9．GMP缺陷项目整改情况：
1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。二、质管部日常工作
1.按工艺用水取样计划定期取样。及时归档工艺用水检验记录。2.按监测周期、监测项目对洁净厂房进行监测。
3.按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。4.依据生产安排对生产现场进行监控，对环境进行监测。三、质管部在日常质量管理工作中存在以下问题：
1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。
2）质量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员经验不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。
3）由于基地新员工较多，培训不深入、到位，部分员工对岗位工作不够了解。4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。
针对以上日常工作中存在或发现的问题，提出以下方案与建议：1.及时沟通，确保合格药品方可销售。
2.对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决办法。
3.应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。
4.批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。四、对201*年工作的要求及目标
201*年，对于质管部的本职工作要严格把关，把每一项药品质量保证的工作要做得更加完美，做好各部门的沟通工作，完成公司的各项部署任务。在这一年来的工作中收获了许多经验的同时也暴露了许多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下：
1.总结产品质量问题，在质量控制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门及时解决；
2.为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析原因，进行合理的质量改进。
3.针对201*年培训工作做的不是很全面，按201*年的培训计划做好更深入全面的培训工作。
4.做好201*年的自检工作，及时汇总缺陷项目，按规范要求认真督查整改缺陷项目。
5.争取把验证工作做到更全面更完善。
6.拟定201*年合格供应商的目录，把好物料入厂的第一道关。7.做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。8.在药品追溯数系统工作上，确保数据无误及时的上传。
新的一年即将来临，我们会合理安排工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要配合其它部门做好其它工作。保质保量的完成201*年的生产任务。
质管部
201*-12-
扩展阅读：201*年质管部工作总结及201*年工作安排(修订稿)
201*年质管部工作总结及201*年工作计划
非常感谢公司领导给我这个成长锻炼的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事们的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示最衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司的管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识，认真钻研、虚心请教、踏实工作，现将201*年质管部的工作做个总结：
1、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在市药监局的监督管理下，做好我公司经营药品质量管理工作，做到了依法经营，规范经营；
2、为保证我公司所经营药品的质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种审核台帐及档案。新建首营企业n家，首营品种n个品种。对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督收，保证药品的合法经营；
3、全面掌握全公司药品的质量动态，今年新建药品质量档案101个品种，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料；
4、进一步加强含特殊药品复方制剂销售管理和贯彻执行《药品类易制毒化学品管理办法》的通知精神，严格管理我公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素和含特殊药品复方制剂的销售票据管理。每季度及时向市药监局上报含特殊药品复方制剂的购进、销售、库存等流向情况报告。同时监管结算资金流向情况，责成财务部将该类药品以转账方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户均是有执业资格的医疗机构，符合相关规定；
5、准确及时地收集国家食品药品监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门，传递信息31例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。对国家“药品质量公告”上的不合格品种进行认真清查，我公司全年无国家“药品质量公告”上的不合格品种；
6、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查；对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止药品在流通环节出现差错；7、每月按时收集储运部的药品质量报表，汇总做好药品质量季度分析报表，掌握公司药品的经营动态；指导监督药品保管、养护、运输过程中的质量工作，并做好了完整的指导记录；定期对质量管理制度执行情况进行检查考核，不定期抽查，发现存在的问题，能当场纠正的及时纠正，需要时间整改的，限期进行整改，确保各个环节的药品质量；
8、每年组织一次GSP实施情况内部评审，并促进质量工作持续改进。对公司GSP的实施情况不断规范、完善；9、对下游客户进行回访，了解我公司的销售药品的质量情况、配送药品计划是否及时准确供应、以及运输、服务等情况，及时发现销售过程中出现的问题，及时沟通改进工作，达到令客户满意的结；10、加强近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生。全年的不合格报损药品28批次，主要原因是污染、破损或过期所致；
11、加强公司各个环节的药品质量管理工作，继续保持了全年无经销假药、劣药的良好记录；
12、严格执行国家实行的药品不良反应报告制度，完善我公司药品不良反应的监管工作，加强不良反应信息的收集，201*年共收集不良反应5例。完成区药监局下达给我公司的指标；
13、今年在公司内部对员工进行药品法律、法规、GSP知识、药品专业知识、含特殊药品复方制剂管理知识等培训工作，其中专题培训8次，新员工上岗培训3次，拟定试卷4套，对员工进行了培训后的测试。多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学，提高员工的业务技能，传达各级食品药品监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。
201*年工作计划
为了进一步做好质管部的工作，根据公司的部署，结合我部的实际，在新的一年里，要认真巩固近年来质管部取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理规范的作用。从如何配合政府督查、企业欢迎、群众需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为企业排忧解难的服务中寻求新的发展。为此，特制定201*年的工作计划
一、加强药品经营质量管理规范：
认真学习贯彻执行食品药品监督管理局的法律、法规文件，将相关精神及时传达到各部门，各个工作环节，贯彻落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作能得到良好的实施。
1、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各环节实施监督指导，将药品质量管理贯穿到购、销、存全过程。使GSP工作能得到良好的、持续性的运作。
2、在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司药品质量合格，保障公众用药安全，保持我公司良好的质量信誉。3、加强质量管理制度的指导监督，每半年组织进行一次全面检查考核；不定期进行抽查，对发现的问题，及时给予纠正，甚至给予必要的经济处罚，以保证质量管理制度的良好实施。
4、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、督查制度的执行。
5、根据公司经营工作的需要，在公司领导的大力支持下，创造条件，适时依法增加经营范围，如：保健食品、消毒制品、第二类精神药品等，增加品种提高我公司的经济效益。6、201*年加强购销存各个环节的质量管理工作，在201*年继续保持全年无经销假劣药的良好记录。
7、201*年继续加强不良反应监测工作、完成不良反应报告不下于n例。
8、每季度做好药品质量季度分析报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。
9、每年组织一次GSP实施情况内部评审，对公司GSP实施情况不断规范完善。
10、年底会同公司业务部门进行进货质量情况的评审，通过评审确定质量信誉好、质量保证体系健全的供货单位；评审出药品质量好，价格有优势的品种，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的、质量信誉差的供货单位和品种。二、质量培训工作：
为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展，201*年需进一步加强质量管理法律、法规及质量意识方面的培训，根据公司实际采取专题培训和以会代训等方式进行培训。1、对新进员工的岗前培训方面：
（1）、进入医药行业，首先学习国家对药品经营企业的法律、法规、行政规章，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等以及医疗器械质量管理方面的法律、法规的培训；
（2）、药品专业知识及基本技能的培训；（3）、职业道德方面的培训。
2、对老员工进行药品质量法律、法规、GSP知识的培训，提高员工的工作技能。
3、分部门进行质量管理制度、岗位职责、工作程序学习。做到每个月对各个部门轮流循环培训。
4、利用公司例会以及信息传递单方式传达贯彻执行药监部门的文件精神、工作部署，在药监部门的监督帮助下，促进我公司经营药品质量管理工作更加规范。
5、通过各种培训提升员工的质量意识、专业知识和综合技能。提高全员职工的综合素质，为我公司做大做强奠定基础。三、药品养护工作：
1、按GSP的规定对仓库储存条件进行监控，保证仓库储存条件符合药品储存的要求。对库存药品按照GSP的要求进行养护检查，加强药品储存质量的管理，预防药品因储存管理不当而发生质量变化。2、加强养护设施设备的使用、保养、维修工作，保证设施、设备的正常使用。
3、确立重点养护品种，建立重点养护品种档案。确保特殊储存条件的品种的药品质量。四、科学严格建立档案管理：
对首营企业和首营品种资料，必须认真严格审核、收集、整理、装订、归档；并督促验收组认真收集各类药品检验报告，编制目录装订成册，便于查找，方便随货同行；对GSP的各类记录资料，严格按GSP要求规范记录，妥善保管，接受上级主管部门的检查。五、收集药品质量资料，认真对待每项反馈信息：
对质量查询认真记录、进行分析、及时予以答复；对质量投诉认真调查、分析、找出原因，请示领导做出处理，并做好事故经过和处理记录；认真收集本公司售出药品的不良反应信息并及时上报；每半年做客户回访一次（电话方式），对客户提出的意见和建议详细记录，反映的问题及时向领导汇报，做出答复，以提高我公司的质量管理服务水平，提高我公司的质量信誉，从而提升我公司的在本市医药行业的竞争力。
六、继续发扬团队精神，协助各部门之间开展各项工作。
树立团队精神和团队理念，为构建和谐团队和谐企业而积极努力。为确保质管部201*年工作的顺利进行，我将以大局为重，以企业发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门加强沟通，科学分工，统筹安排，为实现201*年工作圆满完成而努力工作。
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