医疗器械工作总结与计划
医疗器械工作总结与计划
今年以来，我们在局党组的正确领导及兄弟处室、直属单位的大力支持下，在全省医疗器械监管战线全体干部职工的共同努力下，全面贯彻党的十七大精神，认真落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品安全有效这一中心任务，认真学习实践科学发展观，积极探索长效监管机制，加强队伍建设和党风廉政建设，较好地完成了上半年各项工作任务。一、上半年完成的主要工作
（一）通盘考虑、具体部署全省医疗器械监管工作任务。年初，我们召开了全省医疗器械监管工作会议，及时传达贯彻全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，总结交流去年医疗器械监管工作，从六个方面具体部署今年主要任务。会上，盐城局、扬州局、苏州局、常州局分别从工作宣传、业务培训、日常监管、质量管理体系规范试点等方面，作了交流发言。各单位还积极讨论今年医疗器械监管工作要点。会后，我们及时修改下发了《201*年全省医疗器械监督管理工作要点》。各市局迅速按照《要点》要求，结合自身实际，制定工作计划。（二）认真学习实践科学发展观。在医疗器械监管对象面广量大、监管资源相对匮乏的情况下，近年来，我们一直积极探索科学监管新思路。今年年初，结合自身工作，我们就确定了推进医疗器械远程监管和加强义齿生产企业监管两个调研课题，召开了由13个市局医疗器械处长及相关人员参加的研讨会，专题部署调研工作。5月份，我们按照省局党组统一工作部署，在认真学习科学发展观相关理论的基础上，根据我省医疗器械监管实际，拟定了10个调研题，跟随姚新中副局长到无锡、泰州开展调研。通过召开座谈会、走访企业，听取企业关于产品自主创新、责任主体意识、存在的问题与困难、监管方式方法等方面的意见和建议。同时，我们还发出《通知》，要求各市局医疗器械处参照省局的做法，认真开展调研，深入企业了解监管工作存在的主要问题，为下一步有的放矢地改进工作打下基础。（三）不断完善监管工作制度。针对监管工作中遇到的共性问题、现行法规又不能解决的情况，我们及时制定规范性文件，确保日常监管工作有章可循。一是根据国家局有关文件精神，出台了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》。该《规定》对委托生产的条件、程序、监管等方面作出明确要求，有利于进一步规范企业生产行为、确保产品质量。二是草拟了《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》，明确了省内第二、三类医疗器械注册核查的标准、程序、工作纪律和相关要求。
（四）加强监管队伍建设。提高干部队伍综合素质是做好医疗器械监管工作的关键。一是党风廉政教育常抓不懈。重点组织学习科学发展观，坚持以人为本，树立为民监管理念；学习《警示教育案例选编》，反省自身，引以为戒。要求各级医疗器械监管部门做到“两个确保”，即确保医疗器械监管工作到位，不因监管不力造成产品安全质量事故；确保党风廉政教育到位，医疗器械监管队伍不出腐败问题。二是加强业务学习培训。5月份，举办了市、县（市、区）监管人员参加的医疗器械监管工作培训班，由我处三位同志和省器械所、扬州药检所两位专家讲课，重点讲解了医疗器械日常监管要求、现场检查注意事项、质量管理体系日常监管方法和有源医疗器械、一次性无菌医疗器械检验基础知识等内容，收到了较好的效果。我处还派员参加国家局组织的体外诊断试剂检查员培训、医疗器械不良事件监测培训等。为了更好地服务企业，3月份，我们举办了130多家企业参加的美国FDA企业质量体系检查培训班，进一步提升我省医疗器械产品国际竞争力；6月份，根据GB9706.1新标准即将实施的情况，我们又举办了监管人员和相关企业人员参加的医用电气培训班，为指导生产企业正确执行新标准打下良好基础，得到企业的高度赞扬。
（五）积极组织抗震救灾。四川汶川地震发生后，我处迅速组织各市局医疗器械处积极投入抗震救灾工作。一是调查、统计辖区内抗震救灾急需的医疗器械产品生产和库存情况。二是加大对救灾医疗器械的监督检查力度，严把质量安全关，确保救灾产品的安全有效。三是积极组织捐款捐物。全处人员通过局机关缴纳捐款1400元、特殊党费5100元，并在医疗器械监管工作培训班上组织捐款10650元。据不完全统计，我省医疗器械生产企业捐赠款物逾3700万元。（六）按时保质完成上半年行政审批工作。上半年共完成各类审批审核事项1249件，其中审批新开办企业39家，变更许可证120家，到期换证38家，审批二类注册证336项，注册变更37项，审批广告137份，备案外省广告72份，受理质量体系考核156家，受国家局委托注册核查126份，出具自由销售证明188份。对审批事项，我们坚持为民监管的理念，本着高度负责的态度，经常加班加点，对符合法规要求的事项以最快的速度给予审批；对形式上、内容上存在问题的给予耐心指导；对弄虚作假、不合要求的坚决不予审批。上半年，我们注销24家已不具备相应生产条件的医疗器械生产企业，不予注册审批事项16件。
上半年，我们虽然做了一些工作，但仍然存在不少问题，如医疗器械监管工作基础薄弱、远程监管进展不快、不良事件监测机制尚未有效建立、队伍建设还不能完全适应监管工作的需要等等。我们要认真分析，深入研究，采取措施，抓紧解决。
二、下半年工作打算
（一）深入开展学习实践科学发展观活动，积极探索科学监管模式。要进一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。加快医疗器械远程监管步伐，开发我省一企一档监管软件，统一内容、标准和模式，实现实时查询、资源共享。
（二）建立健全长效监管机制，规范企业生产行为。一是加强监督检查。7月份，在全省组织开展“迎奥运、保安全”医疗器械生产企业专项检查，确保奥运期间我省不因发生源头性医疗器械质量问题而带来社会不安定因素。要加强对医疗器械生产企业的监督检查，其中对国家、省重点监控产品生产企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械生产企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中，一经发现并查实生产企业有不良行为，及时填写不良行为登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。三是做好医疗器械生产企业质量管理规范推广实施工作。根据国家局即将颁布《医疗器械生产企业质量管理规范》的情况，为在我省全面推行做好前期培训及相关准备工作。
（三）加强制度建设，推进企业诚信创建。一是制定规范性文件，促使企业生产和日常监管有章可循。下半年，将制订我省医疗器械生产许可证准入管理补充办法和齿科材料生产企业现场检查、质量体系考核规定等。二是制订下发对医疗器械生产企业诚信单位在日常监管中实行优惠措施的通知，对诚信优秀企业和诚信企业，实行开放行政受理、资料审评、产品检测、现场考核、审核、审批等各个环节优先办理的绿色通道，减少日常监管检查频次等，进一步推进诚信体系建设。年底，将开展第二轮全省医疗器械生产企业诚信评选表彰活动，力争有10%的企业符合条件进入诚信企业行列。
（四）注重学习培训，加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年，省局将围绕一类产品注册、质量管理规范等内容组织集中培训。医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学，不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。二是要调整充实医疗器械生产企业监督检查员队伍。通过培训考核，将符合资质要求、有工作经验、能力的同志充实到检查员队伍中来。三是要进一步落实党风廉政建设责任制，将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系，并做到同部署、同落实、同检查，促进监管人员勤政廉政。
（五）配合国家局做好几类产品生产企业的检查工作，按时完成日常审批工作，完成省局交给的其他任务。
扩展阅读：医疗器械科201*年工作总结及201*年工作思路
泉州市食品药品监督管理局医疗器械科201*年工作总结及201*年工作思路
今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员以“科学发展”为主题，紧紧围绕“转变监管方式、服务跨越发展”这条主线，积极贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，将年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划与贯彻落实《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》方案相结合，精心组织，周密布署，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。
一、大力宣传《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，确保新法规宣传不留死角，法规内容深入人心。
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（以下简称《办法》）于今年2月1日起开始施行，为提升我市医疗器械管理水平，规范医疗器械流通秩序提供了有力的法律支持。为了更好地宣传和贯彻实施《办法》，我局采取了如下几项措施：
一是及时在市局网站及医疗器械电子信息监管网站发布新颁布实施的《办法》，广而告之，让企业主动下载并自觉学习和实施新的法规。
二是群发短信300余条，要求各医疗器械经营企业和使用单位认真学习《办法》并严格执行，并在其办公地点显眼位置悬挂有关《办法》的宣传标语，加大社会宣传力度。
三是组织医疗器械法人经营企业和生产企业参加市局举办
《办法》宣传培训会议，对全市65家法人医疗器械经营企业和24家生产企业的法人、企业负责人进行新法规的培训，邀请专家对《办法》的重点条款进行解读,确保《办法》内容深入人心。
四是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将《办法》单行本免费赠送给行政相对人，并督促相对人认真学习新法规，按照《办法》的要求对企业进行管理。自《办法》颁布实施以来共送出《办法》单行本260本，有效地提高了《办法》的普及率。
二、以贯彻落实《办法》为契机，日常监管与专项检查并重,沟通交流与处罚教育相辅，抓落实,重效果,严格规范医疗器械流通秩序。
为了更好地贯彻落实《办法》，我局根据省局器械处制订的《贯彻落实〈办法〉实施方案》的安排和要求，结合我市实际，制定了泉州市《贯彻落实〈办法〉实施方案》，并严格按照方案的部署安排，按步骤分阶段地宣传和贯彻落实《办法》，对进一步开展整顿和规范医疗器械生产经营秩序工作起到了极大的推动作用。
1、落实日常监管制度，完善日常监管办法。为了扎实有效地开展医疗器械监督管理工作，进一步规范医疗器械生产及流通秩序，确保我市医疗器械日常监管工作取得实效，我局在分析去年的工作基础上，结合《办法》的相关要求，出台了《201*年度泉州市医疗器械生产经营企业及使用单位日常监督检查工作方
案》（以下简称方案），同时将检查内容细化为《泉州市医疗器械生产企业日常监督检查重点考核内容》、《泉州市医疗器械经营企业日常监督检查重点考核内容》、《泉州市医疗器械使用单位日常监督检查重点考核内容》三个表格，涵盖了医疗器械的生产、采购、销售、储存、运输、使用等各环节，便于日常监管。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《办法》等法律法规，要以“学法、知法、守法”为立业之本，做到自觉学法，规范守法。另一方面强化自律意识和质量忧患意识。督促相对人逐步完善内部管理，提高自身整体素质，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守。
2、探索和创新监管机制，提高监管效能。一是通过完善日常监督机制，采取科学监管方法，有效整合监管资源，积极探索“一支队伍出去，回来分工办理”的综合执法办法，提高监管效能。二是工作中将日常监督检查与专项检查相结合，与换发证验收相结合，通过书面检查、约谈、突击检查、多科室联合检查等多种检查方式，对企业进行全方位监管。三是狠抓企业整改的跟踪检查，认真落实企业整改。针对日常监督检查中发现的问题，为确保整改效果，我们采取了“五步走”的策略。第一步：开具现场检查通知书。每一次现场检查完毕后，将企业存在的问题逐条记录在现场检查通知书中，明确整改时限，要求企业限时完成整改并整改到位；第二步：整改后电话查询。在企业整改期限将至的两天内，通过电话的形式，查询企业落实整改情况，督促企
业按时完成整改；第三步：企业自查自纠。要求企业在完成整改后一段时间内按我们提供的自查表进行自查，并将自查结果上报，确保企业对存在问题进行整改后不会再犯，在旧的问题整改完毕后不会出现类似的问题；第四步：现场跟踪检查。把日常的现场监督检查和落实企业整改的跟踪检查结合起来，将落实企业整改的检查作为监督检查的重点之一，确保整改到位；第五步：归档和企业诚信评定。将每次检查中发现的问题及企业落实整改情况记录在电子档案中，为下一次检查提供信息支持，同时也为企业诚信等级评定提供依据。
截止10月31日，共对生产企业进行日常监督检查65家次，经营企业检查423家次，使用单位日常监督检查88家次，制作《现场笔录》5份，发出责令整改通知书31份，约谈企业6家次，移交稽查立案处理4家。
4、紧紧抓住监管重点和社会关注热点，积极开展各种专项检查，积极回复政协提案。
一是对温热治疗仪经营企业开展拉网式专项检查。温热治疗仪产品经营模式一直存有争议，有关温热治疗仪产品质量与效果的问题也一直是社会关注的焦点和热点。为全面规范温热治疗仪经营企业的经营行为，消除安全隐患，确保群众用械安全，我局对市辖区内温热治疗仪经营企业进行了为期两周的专项检查。通过明查暗访，对市辖区内销售“温热理疗床”、“温热理疗器”、“高压电位治疗仪”等温热治疗产品的医疗器械经营企业进行全覆盖
式的检查。从产品购进、销售、企业经营等方面入手，重点检查了相关企业经营现场、仓储条件、购销渠道、各项记录及制度的执行情况。检查过程中还同时对企业的广告宣传进行了针对性检查，重点查企业宣传内容是否经过药监部门审批、是否与广告品批文一致，是否在经营场所悬挂与产品相关但与审批内容不符的其他宣传内容，对在经营场所进行免费体验的行为进行了纠正。专项检查中，共出动执法人员25人次，对8家温热治疗仪经营企进行了12家次检查，发出责令整改书6张，对2家企业进行了警告处罚，对1家擅自变更仓库地址、降低经营条件的企业移交稽查立案处理。通过检查，进一步规范了温热治疗仪产品经营秩序。
二是紧紧抓住监管重点产品，深入开展植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查。为进一步强化对植入（介入）类医疗器械产品监管，泉州市局开展了为期2个月的植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查工作，重点对植入器材、介入材料、植入性人工器官等高风险产品进行核查。通过对全市经营范围涵盖植入（介入）医疗器械的21家经营企业进行系统检查，发现实际经营植入介入类医疗产品的公司仅11家，主要经营产品有金属接骨板和螺钉、疝补片、骨水泥、硬膜修补材料、颅颌骨内固定夹板。从检查的情况来看，大多数企业守法经营意识不断提高，均能按照有关质量管理制度的要求，及时索取保存产品、供货单位的有效资质证件；产品说明书、标签和包装标识基本符合国家局有关规定；能及时将销售的每一件植入（介入）器械产品信息上传至
我局的在线高风险医疗器械监管平台；通过查阅企业的购销记录，大多数企业的购销记录内容齐全，保存完好，经营产品可追溯性良好。检查中也发现1个或多个股东开办2家以上经营单位而实际只有一个公司在真正经营的情况，在经过法规宣传和利弊得失分析后，有2家企业主动申请注销并将许可证上缴；有3家经营企业因装修或房屋建筑整体改造无法经营，责令改正无效的情况下对其约谈，最后企业主动申请停业并将许可证上缴；有部分实际未经营植入产品的企业原申请材料中的人员多数未能专职在岗，专业卫生技术人员缺位或已更换，市局已责令限期整改。通过专项检查及时纠正个别植入（介入）类产品企业不规范的行为，确保高风险医疗器械产品在流通环节的安全有效。
三是主动与提案人沟通交流，积极回复政协提案。在收到案
由为《专业眼科应走进学校进行科学预防与干预》政协提案后，我局立即针对提案内容，经过认真细致的调研，反复研宄，并多次与政协提案委员进行沟通，交流意见，最后形成正式的回复，获得提案人的理解和认可。
5、继续推行企业诚信制度，紧密结合《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》及“安全生产主体责任三年行动”，开展对辖区内生产经营企业诚信评定，在去年的工作基础上，继续完善了本辖区内医疗器械企业的监管档案，在梳理核对去年的监管档案后更新了企业诚信等级。并按照诚信管理制度对企业进行管理，对诚信等级评定为“A”的企业,减少检查频次，采用书面
检查；对有不良行为记录，诚信等级评定为“C”的经营企业，加大日常监管力度，增加监督检查频次；对诚信等级评定为“D”的经营企业，责令限期改正。目前，我市518家医疗器械经营企业中，被评定为A级的为0家，被评定为B类的为509家，由B类降为C类的有9家，其中4家为今年移交稽查处理的企业。
6、为进一步加强植入性医疗器械经营和使用的管理，确保患者使用骨科植入性医疗器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性医疗器械管理服务电子信息平台上继续完善，通过建立可控的、透明的信息管理服务系统，加快植入性医疗器械追溯信息电子监管纳入本市药械电子信息管理服务平台的步伐，促进植入性医疗器械管理的规范化。要求所有植入性医疗器械经营和使用单位建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度和追溯信息数据库，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，并按照规定的格式和要求每月向我局报告已实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以来，植入性医疗器械经企业登录信息管理服务平台并上传信息3050条，医疗机构登录服务平台并上传信息2858条，初步实现了我市范围内大部分植入性医疗器械的信息化监管、全程监管、动态监管。
三、依法行政，严格按程序办事；搭建平台，促进医疗器械产业跨越发展。
1、在梳理行政审批事项的基础上，进一步完善行政受理审
批流程制度，做好各项审批工作。一是将行政审批事项的法律依据及申办条件、申报、审批流程在市局网页和市行政服务中心网页上公开，方便企业查询。二是在办理各项审批工作中，严格按程序办事，严守审批时限，并尽可能加快速度，于审批时限前完成审批。今年以来，我局共进行了256家次变更及换发证现场检查，对6个一类医疗器械产品进行注册，组织185名企业相关人员于我局电教室登录“医疗器械在线考试系统”进行在线考试，受省局委托对7家二类医疗器械生产企业的8个产品进行体系考核和注册核查，均能做到“公平、公正、公开“，未出现超时、走过场或擅自降低审查标准的现象。
2、搭建行政服务平台，建立“绿色通道”，促进医疗器械产业跨越发展。一是在规范行政审批的同时，建立“绿色通道”，搭建优质服务平台。在企业筹建阶段提前介入，指导企业统筹安排，少走弯路；在企业新产品和创新器械的研发阶段提前介入，为企业提供全方位的行政和技术咨询；在企业遇到困难和问题时主动提供帮助，沟通协调，助推企业快速走上发展正轨。二是领导亲自深入生产一线调研和检查指导，为企业排忧解难，献计献策。福建明明医疗辅助器具有限公司是一家新开办的医疗器械生产企业，其生产的主要产品为多功能便裤、辅助护理床等，主要用于瘫痪病人及暂时行动不便人士护理床及大小便自动清理，该产品目前在国内属首创，填补了国内该类医疗器械空白。我局李志生局长多次深入该企业生产一线，开展服务企业调研和检查指
导，就企业所关心和面临的新产品的研发、生产、注册及市场营销等问题进行面对面座谈交流，并针对企业新产品的研发提出了建设性意见，同时要求企业要及时关注国家政策法规，多与监管部门联系协调解决发展中遇到的政策问题。蔡锦忠副局长带队到省重点监管企业晋江市康乐乳胶用品有限公司进行检查指导，在指出企业迁址后存在的问题和不足后也对企业新研制生产的过胶联动线提出中肯的意见。同时，要求市、县两级药监部门要经常深入企业，了解情况，加强与企业的沟通，做好监管服务工作，促进我市医疗器械产业的大发展。三是支持和鼓励企业参加第二届海峡（福州）医药健康产品博览会，引导企业增强海西区域意识，加强产销合作，壮大医疗器械产业规模。我市共有5家企业参加会展，设置一个特展区和四个普通展区，为企业打开产品销路和寻找合作伙伴提供平台。四是鼓励企业参加201*年生物医药海外留学博士海西行对接洽谈会，为企业开发新产品，引进高素质人才创造机会。我市共有4家规模较大龙头生产企业参加了洽谈会，参会企业的负责人与海外留学博士进行了深入交流，开拓了视野，获得了创新产品的新思路，认识了潜在的合作伙伴和高素质人才朋友，企业反响很好，收获很大。
四、认真开展医疗器械不良事件及非法医疗器械广告监测上报工作。
督促各生产、经营企业以及医疗机构，消除顾虑，积极开展医疗器械不良事件监测工作，认真填报“可疑医疗器械不良事件
报告表”。今年，已上报“可疑医疗器械不良事件”55例，为开展医疗器械上市后再评价、应急处置影响病患者身体健康和生命安全不良事件提供了数据信息。在不良监测办成立后，医疗器械不良事件监测工作移交不良监测办，我科人员继续协助监测办人员做好医疗器械不良事件测工作。
加大对本行政区域内的医疗器械广告监测力度。对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的医疗器械违法广告，和含有夸大产品适用范围；含有表示功效断言保证；含有治愈率、有效率等综合性评价内容；利用国家机关、专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证明；利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容情形的医疗器械严重违法广告，及时移送同级工商行政管理部门查处。今年以来现场纠正违法医疗器械广告8例。
五、201*年工作思路：
（一）落实科学发展观，践行科学监管理念，应用信息技术，提高监管效率。为了提高监管与应对医疗器械突发事件的效率，明年将继续探索和创新监管手段与监管方法，提高监管效率。
1、要紧紧依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率；利用信息化手段探索建立新的监管模式，充分利用各种监管平台，通过在重点产品的生产、经营、使用环节推行电子信息化管理，掌控医疗器械企业的运作状况和产品的流转信息，用较少的人力物力，达到对重点产品的动态、有效监管的目标。
2、探索建立医疗器械流通环节实时监控系统。经过4年的推
行，我市112家法人企业、21家县级以上医疗机构建立了医疗器械电子化信息管理系统，为实施医疗器械实时监控打下了一定的基础，如果在此基础上建立医疗器械流通实时监控系统，便可随时通过系统初步查明进入本市重点监管医疗器械产品的通用名、商品名、规格型号、生产单位、注册证号、批号（序列号）、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为医疗器械公共事件的应急处置、不良产品的召回和产品的追溯提供了技术支撑。
（二）、进一步完善日常监管机制，确保人民用械安全有效。1、认真开展调查研究，及时发现日常监管工作中的薄弱环节，积极采取有力措施，完善日常监管机制。
2、执行好约谈制度，促进医疗器械生产经营企业增强法制意识与质量意识。医疗器械安全问题仅靠政府监管和社会监督，不可能从根本上解决的。因此，医疗器械安全工作的一个重要任务，就是要让企业真正成为第一责任人，要教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料进厂进店、不合格产品出厂出店，让企业主动加强质量控制，严防违规操作，严防有质量问题的产品品流入市场。要做到这一点，需要政府和企业共同努力。
3、把工作的重点放在日常监管与动态监管上，克服“重审批许可，轻动态监管”的倾向。要加大监管力度，依法惩处违法违规行为，对屡禁不止的，要依法逐出市场。支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。
4、继续推进企业诚信体系建设，完善企业诚信制度，按标准进行诚信评级，根据诚信等级进行管理。
（三）、提高人员素质。无论是监管人员还是医疗器械从业人员的素质都还未跟上行业发展的步伐。一是制定比较长期的、系统的培训计划，提高监管人员特别是县级器械监管人员的素质。充分利用现有的网络和视频系统或利用执法、检查等开展互相交流和学习，同时，鼓励自学，提高器械执法人员的专业素质和法律意识。二是要加大对企业从业人员的法规和质量管理规范培训，提高企业的守法意识和质量意识。
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