县药品流通领域集中整治工作总结
松桃县药品流通领域集中整治工作总结
铜仁市食品药品监督管理局：
为全面贯彻落实市局《关于印发铜仁市药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》要求，切实规范我县药品流通秩序，增强药品经营质量风险管控意识，结合我县实际，我局开展了专项整治工作，现总结如下：
一、建章立制，完善药品流通领域综合监管工作机制为全面贯彻市局文件精神，进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，我们在深入调查研究的基础上，向辖县内药品经营企业制定下发了《关于印发松桃县药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》，要求各药品经营企业对照“文件”要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面自查自纠，并认真整改，较好地解决了药品流通领域中存在的突出问题。
二、狠抓工作落实，认真做好药品流通领域集中整治活动目前，我县暂无药品生产，有1家批发企业、1家药品零售连锁企业，有药品经营企业418家（含零售连锁门店）、有医疗机构37家（含民营医院）。针对此次专项整治工作，我局领导高度重视，加大了集中整治行动的协调力度；对内注重整合部门力量，对外积极争取部门支持，密切配合。在整治过程中我们认真对照药品经营法律法规和质量管理规范，认真学习，仔细研究，查找问题，排查隐患，重点对销售假药、药品购进验收记录不全、不凭处方销售处方药、药品管理不规范等违法
违规行为进行了专项整治活动；同时，根据市局下发的《关于开展含麻黄碱类复方制剂药品经营专项整治工作的通知》要求，切实加强了对经营含麻黄碱类复方制剂的监督检查，重点跟踪核实药品购进验收情况和销售流向，使药品在可控的渠道内流通、严防流失，切实规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂的行为。
目前，全县301家药品经营企业均已按照《关于印发松桃县药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》的要求向我局递交了自查自纠报告，报告反映了药品经营企业通过自查中发现的管理缺陷、安全隐患和潜在风险，针对各药品经营企业自查中发现的问题，执法人员逐户对药品经营企业进行指导，要求药品经营企业在日常管理和健全药品管理制度上多下功夫，切实排查隐患，并对存在的问题制定了整改措施，明确了整改时限。同时与各药品经营企业签订了《药品（零售、连锁）企业规范文明经营承诺书》，明确了药品经营者为药品安全第一责任人，要求其严格遵守《松桃县药品经营企业文明规范》，恪守“十二个不”承诺，郑重承诺严格遵守《药品经营质量管理规范》的贯彻执行力度，加强从业人员培训教育与管理，确保药品质量负责人在职在岗，自觉营造和维护良好的药品经营秩序。
三、工作方法
我局着力开展了以下四个方面的集中整治行动工作。一是对药品批发环节的集中整治。重点检查药品批发企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；对购销方资质审查是否严格；对购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，
购销资金和票据流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致；企业经营的基本药物品种是否未执行药品电子监管规定的行为。二是对药品零售环节的集中整治。重点检查药品零售企业进货来源把关是否严格，是否从非法渠道购进药品；是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向是否清楚；购销资质档案是否健全，是否有超方式、超范围经营的行为；购销票据与实物是否相符，购销票据和记录是否真实。三是特殊药品购销环节的集中整治。重点检查特殊药品批发企业特殊药品安全监管措施是否到位，安全监管制度是否执行到位特殊药品购销单位是否合法，档案资料是否齐全；特殊药品购销账物是否相符；与特药网上数据是否相符；特殊药品销售覆盖哪些区域，哪些医疗机构；特殊药品销售收入及占本公司销售总收入的比例。四是医疗机构使用药品环节的集中整治。重点检查医疗机构药品使用单位进货来源把关是否严格，是否从非法渠道购进药品；是否按规定索取供货单位资质证明材料；购销票据与实物是否相符，购销记录是否真实；购进药品是否实行验收入库制度；中药饮片是否保存原包装，是否能提供合格证明；药品陈列是否按规定离地隔墙；是否有调温设施和温湿度计量器具，是否按规定进行温湿度记录。
经过为期四个月的集中拉网式检查，我局共出动执法车辆372台次，出动执法人员1202人次，共检查药品批发企1家，零售连锁企业1家，药品零售企业（含连锁企业门店）418家，医疗机构37家（含民营医院），下发责令整改通知书44份，共立案查处5件（药品案件5件），结案5件，行政罚款201*0余元，其余案件正在调查处理之中。
四、存在的问题和不足
通过此次专项整治工作的开展，目前，辖区内药品经营企业药品管理得到了进一步规范，药品安全形势进一步好转，群众消费药品信心明显增强。但从自查自纠情况来看，辖县内药品经营企业依然存在着一些问题：
一是多数药品经营企业存在药品购进验收记录填写不全，药品管理不规范，重效益、轻管理等不良行为的存在；二是部分药品零售企业存在不凭处方销售处方药行为，药师不在岗现象较为普遍；三是部分药品经营企业在销售过程中不能给消费者出具相应的销售凭证；四是个别药品零售企业对药品分类管理制度执行不到位，药品摆放不规范，未完全将处方药与非处方药分开；五是部分药品零售企业存在药品保管中未采取必要的冷藏、防潮等措施。
综上所述，我县的药品流通领域专项整治工作虽然取得了一定成绩，但与上级领导要求和先进县相比，还有较大差距，我们决心以此次专项整治活动为契机，在下步工作中，虚心学习借鉴各地的先进经验，把专项整治和日常监管工作有机结合起来，继续巩固我县药品流通领域专项整治成果，大胆创新，与时俱进，进一步提高药品经营单位的药品安全责任意识和和诚信自律意识，为营造更加放心安全的药品消费环境而努力奋斗。
松桃苗族自治县卫生和食品药品监督管理局
二一二年六月八日
扩展阅读：XXX县药品生产流通领域集中整治工作汇报
XXXXX食品药品监督管理局药品生产流通
领域集中整治情况汇报
为全面贯彻落实自治区食品药品监督管理局关于印发自治区药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知（XXX食药监安201*18号）和伊犁州食品药品监督管理局XXX药品生产流通领域集中整治行动工作方案文件精神，切实规范我县药品流通秩序，增强药品经营质量风险管控意识，我局在做好药品市场日常监督检查的同时，认真组织开展了辖区药品流通领域集中整治工作。现将工作开展的情况汇报如下：
一、专项整治工作开展情况（一）加强领导，明确工作职责
自集中整治工作开展以来，我局认真组织干部职工学习国家局、自治区局和XXX食品药品监管局关于开展集中整治行动的有关文件，深化了对开展集中行动重要性的认识，统一了干部职工的思想，增强了做好集中整治工作的自觉性和主动性。成立了以局长为组长、分管领导为副组长、全体执法人员为成员的药品安全集中整治工作领导小组，对整治工作任务进行了分工，明确了领导和各室的工作职责。县局严格按照上级局对集中整治行动的部署要求，认真研究制定了XXXXX食品药品监督管理局药品流通领域集中整治工作实施方案，确定了具体工作任务和实施办法，并按方案
内容要求抓好落实，确保了辖区药品安全集中整治工作有序开展并取得实效。
（二）强化宣传，扩大工作影响
一是集中整治行动开展以来，我局利用“3〃15”、“药品安全宣传月”等有利时机，广泛宣传药品流通领域专项整治工作；二是及时召开药品流通领域集中整治工作动员会，将药品流通领域集中整治工作主要内容和重要意义向涉药单位进行详细解释，增强企业是第一责任人的意识；三是要求各药品经营企业设立药品流通领域集中整治宣传小板，向顾客、群众宣传药品流通领域专项整治的目的和内容；四是组织药品经营企业经验介绍会和现场观摩会进行经验交流，管理规范的企业现场讲解药品管理中好的做法和进行电子监管系统的操作，让先进的管理经验在辖区得以推广；五是及时把开展活动的情况以信息的形式上报州局和相关部门，进一步扩大了宣传范围。
（三）建章立制，全面自查自纠
为进一步规范我县药品经营企业行为，提升药品质量管理水平，县局要求各药品经营企业对照自查报告表中自查内容的要求，针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面进行了全面自查自纠。目前，辖区27家药品经营企业均已按照XXXXX药品生产流通领域集中整治行动工作方案的要求向县局递交了自查自纠报告。县局执法人员并对各企业自查的问题进行了梳理。
（四）强化指导，注重企业整改
县局针对自查报告梳理出的问题和州局进行督导时发现的各企业存在的问题及时召开了药品经营企业通报会，对各企业进行一一通报，要求存在问题的药品经营企业进行限期整改，对整改的情况进行了复查，要求药品经营企业严格按照药品经营质量管理规范进行日常管理，并利用例会和上门指导等方式对药品经营企业在日常管理、健全药品管理制度、从业人员培训教育等基础性工作进行帮促，进一步提高了药品经营企业营造和维护良好的药品经营秩序的自觉性。
此次专项整治工作中，县局在加大集中整治工作力度的同时，还根据关于开展含麻黄碱类复方制剂药品经营专项整治工作的通知要求，切实加强了对经营含麻黄碱类复方制剂的监督检查，重点跟踪核实药品购进验收情况和销售流向，使药品在可控的渠道内流通、严防流失，切实规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序。
（五）责任到人，实施网格管理
在已建立的县、乡、村三级监管责任体系基础上，按照“纵向抓延伸，横向抓覆盖”的工作思路，逐步建立了“纵横交错、全面覆盖、分级管理、层层负责、网格到底、责任到人”的网格化药品安全执法监管网络。制定了XXXXX食品药品监督管理局药品安全网格化管理工作方案，并与各片区执法人员签订了目标管理责任书，集中力量抓好规模较大涉药单位的监督管理，开展好上级局部署的专项监督检查活动，规模较小或规范程度较高的涉药单位保证监督检查和
2指导帮促到位。对不同信用等级的涉药单位实行差别管理，充分利用药品安全信用建设的成果，根据信用等级评定结果和日常监督检查掌握的情况，对不同信用等级的涉药单位实行不同频次的监管。并将专项检查与日常管理、整体合力与落实个人责任结合起来，以实施药品安全片区综合目标管理责任制为突破口，进一步明确职责，完善管理模式，实现药品安全监管工作整体发展。
（六）严格执法，突出工作重点
此次专项整治行动，我局着重从以下四个方面开展了集中整治工作。一是重点检查企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；进货来源把关是否严格，是否从非法渠道购进药品；二是重点检查企业购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，购销资金和票据流向是否一致，增值税票与购销记录、药品实物是否一致；三是重点检查药品零售是否按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向是否清楚；购销资质档案是否健全，是否有超方式、超范围经营的行为；购销票据与实物是否相符，购销票据和记录是否真实。四是重点检查医疗机构药品使用单位进货来源把关是否严格，是否从非法渠道购进药品；是否按规定索取供货单位资质证明材料；购销票据与实物是否相符，购销记录是否真实；购进药品是否实行验收入库制度；中药饮片是否保存原包装，是否能提供合格证明；药品陈列是否按规定离地隔墙；是否有调温设施和温湿度计量器具，是否按规定进行温湿度记录。经过近四个月的集中整治，我局共出动执法车辆94台次，出动执法人员249人次，共药品零售企业109家次，医疗机构283家次，查处违法案件14件（其中一般案件3件，简易案件11件），结案14件；下发责令整改通知书11份，共下达罚没款9564.46元，收缴罚没款15564.46元。二、对铬超标药用胶囊查处工作情况
铬含量超标胶囊事件经媒体曝光后，引起公众广泛关注。为确保公众用药安全，县局按照州局统一部署，迅速采取“四到位”措施严查问题胶囊，确保了辖区内药品经营企业、医疗机构及时下架封存问题胶囊药品，暂停销售和使用国家局通报的生产企业的所有胶囊剂药品。
（一）高度重视，组织领导到位
我局接到关于铬含量超标胶囊紧急通知后，第一时间紧急召开了工作会议，传达学习了关于开展铬超标药用胶囊和胶囊剂查处等相关通知精神，成立了铬超标药用胶囊和胶囊剂查处工作领导小组，明确了任务，落实了责任。结合辖区实际，制定了查处铬超标药用胶囊和胶囊剂具体方案，确保了上级精神与本地实际紧密结合，确保了查处工作有人管、有人抓，有人具体落实。
（二）通知及时，企业自查到位
在第一时间利用药品经营企业QQ群、电子监管平台、电话等形式向全县涉药单位通知铬超标药用胶囊和胶囊剂相关信息，要求企业对国家局通报的铬含量超标产品进行全面清理，立即下架登记、并交食品药品监督管理部门进行销毁；
3对国家局通报的企业生产的所有胶囊剂药品登记备案，责令其暂停销售和使用，待国家局和相关检验机构检验合格并公布后方可恢复销售和使用。
（三）迅速行动，监督检查到位
针对市场上可能出现的铬超标胶囊问题药品，我局按照州局的统一要求和部署，结合药品生产流通领域集中整治工作，有计划，分步骤，对辖区内药品经营企业和医疗机构进行了拉网式排查，截止4月23日，共出动110人次，车辆30台次，对全县113家涉药单位进行了全覆盖检查（其中药品经营企业27家，医疗机构86家），对通报的铬超标胶囊剂药品坚决封存，协助批发企业进行产品召回；决不允许隐瞒事实、销毁证据、弄虚作假等影响清查清理和干扰执法的现象发生。
（四）畅通渠道，舆论宣传到位
铬含量超标胶囊事件经媒体曝光后，社会影响极坏，引起公众高度恐慌。为尽快消除公众凝虑，保障公众用药安全，我局在企业自查的基础上，开展了媒体跟踪参与的对全县所有药品经营企业和医疗机构的清查清理工作，媒体对查处工作进展情况、我县药品经营使用单位没有经营使用铬超标药用胶囊总体情况及时进行了宣传报道，及时有效消除了公众的恐慌。同时，我局及时将有关铬超标胶囊和胶囊剂查处情况上报州局和县委、县政府，确保了重要信息随时报告，没有
瞒报、漏报、迟报的现象。四、存在的问题
集中行动开展以来，县局虽然按照上级的要求开展了辖区药品安全集中整治工作，但从目前掌握的市场情况看，集中整治工作中仍存在不少问题。
一是部分药品零售企业存在不凭处方销售处方药行为；二是部分药品经营企业在销售药品时未开具销售凭证；三是个别药品零售企业对药品分类管理制度执行不到位，药品摆放不规范，未完全将处方药与非处方药分开；四是部分药品零售企业存在未按规定储存药品的行为；五是执法人员不足，实施药品安全网格化管理难度较大；六是个别涉药单位对可疑胶囊退货后，没有办理退货有关手续，没有进行登记。
五、今后的措施
在今后的工作中，县局要采取以下措施，进一步加大工作力度，进一步强化责任落实，严格按照上级局的要求，把集中整治工作继续推向深入，力争实现预期目标。
一是要把思想统一到自治区局、自治州局关于药品流通领域集中整治工作的要求上来，进一步提高对做好整治工作重要性的认识。
二是要抓好既定任务的落实，进一步强化责任追究，抓好工作督查考核，确保集中整治工作任务要求落实到位。
三是要开展一次“回头看”。对集中行动开展以来的总体工作情况进行一次认真总结，查找存在的问题，分析问题存在的原因并制定措施进行整改提高。
四是抓好队伍建设。这次集中行动的开展，反映出县局执法人员在监管能力水平上还存在不懂、不通、不会、不强
4的问题，迫切需要通过学习实践来不断提高，以适应当前食品药品监管工作新形势新任务的新要求。
二○一二年六月二十四日
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