201*年医疗器械抽样工作情况的总结报告
201*年医疗器械抽样工作情况总结报告
XX市食品药品监督管理局：
为了加强医疗器械质量监管，进一步规范药械市场秩序，保证产品使用安全有效，按照市局《关于下达201*年全市医疗器械抽样计划的通知》（X食药监发〔201*〕XX号）要求，我局结合本县医疗器械监管工作实际，利用一周时间，集中力量，精心组织实施，圆满完成了器械抽样工作。
一、精心组织，明确任务
及时召开抽验工作落实会议，安排部署抽样工作任务，明确抽样工作重点，确保抽样工作任务落到实处。在抽样工作中，加大对往年产品检测不合格单位的监督抽样力度，兼顾医疗器械经营和使用单位，分别组织开展抽样，并注意内在联系，避免重复抽样，提高工作效率。
二、统筹兼顾，狠抓落实
坚持以抽样为手段、规范经营为目的，做到现场监督检查和抽样工作相结合。在对被抽验单位进行抽样的同时，对医疗器械经营使用管理、购进验收、储存养护、索证索票、使用后销毁等情况进行日常监督检查，规范医疗器械经营、使用行为。共分配我局5批次器械抽检任务，实际完成抽样5批次。其中，医疗机构抽取一次性使用输静脉输液器1批次批次，医用外科口罩1批次，一次性使用医用橡胶检查手套3批次。顺利完成了医疗器械抽样任务。
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三、存在问题与建议
一是合理确定医疗器械抽检数量。药品经营企业和一般的医疗机构器械购进数量较小，品种也少。由于抽检数量较大，各单位器械购进量或实际存量无法满足检验数量要求，造成抽检困难。
二是建立合格检品退还机制。将检测合格的包装完整的检品退还被抽验单位，减少被抽验单位损失。探索医疗器械抽验预先购买样品工作机制，减少器械抽验难度，也可避免检品浪费。
二○一二年X月XX日
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201*年药品、医疗器械监管半年工作总结
201*年的药品、医疗器械监管工作，在县委、县政府和局党组、局班子的正确领导下，坚持以科学发展观为指导，围绕工作目标任务，扎实有效开展药品、医疗器械安全监管工作，确保了全县人民用药用械安全。现将工作情况报告如下：
一、基本情况
（一）药品监管相对人基本情况。全县有1家批发企业、1家药品零售连锁企业，有药品经营企业418家（含零售连锁门店）、有医疗机构39家（含民营医院）其中县级卫生医疗机构4个，乡镇卫生院28个，民营医院7家，503个村卫生室，社区卫生服务站3个，个人诊所3个，学校医务室4个。实现药品供应网络覆盖面达100%的目标。二、开展各项工作情况
（一）开展元旦春节“两节”期间药器械安全监管专项整治工作。为确保“元旦、春节”两节期间广大人民群众用药用械安全，维护药品、医疗器械市场正常秩序和社会安全稳定，在201*年元旦和春节即将来临之际，为进一步深入推进药品安全专项整治活动，切实加强“两节”期间药品、医疗器械监督管理工作，确保人民群众用药安全，此次检查我局共出动执法车辆88台次，出动行政执法人员156人次，检查药品零售企业（含药品批发企业、药品零售连锁企业及其零售连锁门店）182家次，检查药品358批次，检查医疗机构药房22家次，规范药品经营企业经营行为30家次。（二）开展打击“两非”专项整治工作。为进一步贯彻落实省委省政府关于人口计生和计生协工作的一系列重大决策部署，认真总结近年来打击“两非”工作成功经验和自身发展的优势，切实增强促进“升位摘帽”的责任感和使命感，全力推动“双降”目标的实现。进一步贯彻落实2月19日召开的“201*年全县人口和计划生育工作会议”精神，我局及时下发《松桃县终止妊娠药物经营使用管理规定》，与此同时，我局与县人口与计划生育局组织行政执法人员联合开展打击“两非”活动。
2月20日至3月30日期间，开展为期40天的打击“两非”活动专项检查，此次专项检查我局共出动执法人员150余人次，车辆60余台次，检查药品批发企业1家次，药品零售连锁企业1家次，药品零售企业148家次。县直医疗机构4家次，现在卫生院12家次，民营医院6家次、社区诊所、村卫生室70余家，检查药品530余批次。截止3月30日立案4起，结案4起，处罚罚没款201*0元人民币。
（三）开展第一季度药品抽样检验工作。为进一步推进国家基本药物制度在我县的实施，及时评价药品上市报临床使用的安全性，保证公众用药安全有效。同时，为扩大抽验覆盖面，切实增强抽验的实效性和靶向性，根据文件精神，结合我县工作实际，我局精心部署，组织专业执法人员于3月16日起分赴辖区各乡镇医疗机构、药品经营企业开展药品计划抽验的取样工作。抽样工作历时13多天，出动执法车辆10多台次，执法人员40多人次。目前完成药品抽验18个批次，送检药品18个批次，收到药品检验报告书18份，其中有2个批次为假药，该假药已经立案查处，案件正在办理中。
（四）开展医疗机构的生物制品和疫苗的专项检查工作。为了认真贯彻落实全区食品药品安全工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，切实加强药品安全监督检查，切实解决药品安全方面存在的突出问题和隐患，保障广大人民群众用药安全，我局开展医疗机构的生物制品和疫苗的专项检查工作，专项工作检查组对县城的4家公立医疗机构（县人民医院、县中医院、县妇保站、县疾控中心门诊）和全县辖区内28个乡镇卫生院及7家民营医院（红十字医院、现代医院、博爱医院、九州医院、百姓医院、桃园医院）等医疗机构使用的生物制品和疫苗开展的专项检查，此次检查我局共出动执法人员69人次，车辆21台次，检查生物制品和疫苗211种批次，检查发现：我县县城的4家公立医疗机构和28家乡镇卫生院使用的疫苗（一类疫苗）进货渠道资质正规合法，县疾病预防控制中心的疫苗储存和运输完全按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》进行。
（五）开展“五一.节”期间药器械安全监管专项整治工作。为确保“五一、端午”两节期间广大人民群众用药用械安全，维护药品、医疗器械市场正常秩序和社会安全稳定，在201*年五.一即将来临之际，为进一步深入推进药品安全专项整治活动，切实加强“五.一节”期间药品、医疗器械监督管理工作，确保人民群众用药安全，此次检查我局共出动执法车辆33台次，出动行政执法人员94人次，检查药品零售企业（含药品批发企业、药品零售连锁企业及其零售连锁门店）82家次，检查各类药品138批次，检查医疗机构药房10家次，规范药品经营企业经营行为11家次。
（六）开展含铬超标胶囊剂专项整治检查及召回工作。自201*年4月15日中央电视台《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题以来，我县人民政府高度重视，立即下发《关于开展含铬超标不合格药品专项整治的紧急通知》（松府办发201*48号）文件，我局结合国家、省、市食品药品监督管理局的文件精神，及时下发《关于进一步做好含铬超标胶囊剂药品监督召回和销毁工作的通知》（松卫食药监发201*45号）文件，要求我县药品经营企业、卫生医疗机构召回媒体公布的254家铬超标胶囊药企所标示的批次药品。同时，我局及时安排药品与医疗器械监管股组织相关执法人员对我县辖区内的药品经营企业、卫生医疗机构针对毒胶囊进全面行全面检查。此次毒胶囊事件中，我县辖区内所有涉药单位都按要求进行自查自纠，同时按文件要求召回文件所述批次的药品品种及相关批次。此次检查对我县药品企业进行拉网式搜索检查，截止6月20日止，检查全县涉药单位450多家次，共出动行政执法人员103人次，出动执法车辆23台次，检查药品批发企业1家次、药品零售连锁企业及其门店158家次、药品零售企业68家次，检查药品1235批次。发现不合格空心胶囊3批次，涉及上述的媒体公布的254家铬超标胶囊药企所标示的批次药品均按要求召回。
（七）开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查。为规范含麻黄碱类复方制剂的经营秩序，防止含麻黄碱类复方制剂流弊，根据国家食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安[201*]86号）、贵州省食品药品监督管理局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（黔食药监市发[201*]275号）文件精神的有关要求，我局与松桃县公安局及时安排部署，联合下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（松卫食药监发[201*]34号），组织相关执法人员对辖区内药品经营单位进行了全面整治检查.1、加强对批发企业监督检查。组织执法人员对县惠民医药有限责任公司、诚信药业零售连锁公司进行了全方位的梳理检查。内容包括：含麻黄碱类复方制剂的流入、流出渠道及相关企业供货、购货资质，药品质量协议，是否按规定验收，是否违规现金交易，购进验收记录是否真实完整等。2、加强对零售企业的监督检查。重点查看各零售药店的购货渠道、资质索取及销售情况。检查各企业是否严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，是否按要求做好购进验收，销售记录，非处方药一次销售是否超过5个最小包装等。3、严厉打击“无证经营”“挂靠经营”违法行为，仔细核对药品营销人员的相关资质，对查实违规从事药品经营的企业和个人，依法予以严肃处理。此次专项检查我局共出动执法人员150余人次，车辆60余台次，检查药品批发企业1家次，药品零售连锁企业1家次，药品零售企业148家次。县直医疗机构4家次，现在卫生院12家次，民营医院6家次、社区诊所、村卫生室70余家，检查药品530余批次。从检查情况看，辖区内的绝大多数药品经营企业均能按照规定购进、销售此类产品，极个别企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题，针对检查中发现的问题，执法人员均现场责令企业进行整改，要求其严格执行含麻黄碱类复方制剂的分类管理制度和做好该类药品的销售登记。
（八）开展装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项整治工作。为认真贯彻落实国家局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械[201*]66号）精神，根据省局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（黔食药监械发[201*]125号）、市局“转发《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（铜食药监安发[201*]9号）文件要求，结合我县制定的《松桃县装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项整治工作方案》，在全县范围内组织开展装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项整治工作。我局依据《松桃县装饰性彩色平光隐形眼镜市场专项整治工作方案》全县范围类开展了检查，共计检查眼镜经营企业11家次，出动执法车辆6台次，出动行政执法人员33人次，我县辖区内的眼镜经营企业不存在以下行为：1、无证及超范围经营隐形眼镜及护理液；2、经营产品无《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；3、产品进货渠道不合法、购销记录不齐全；4、销售无注册证、过期、失效的产品；5、验配人员资质及验配设备运转情况不符合要求；6、存在质量管理制度执行不到位的情况。通过此次检查我县辖区内的眼镜经营企业经营隐形眼镜的行为得到了进一步的规范，从而进一步的保障了使用隐形眼镜者的健康。
（九）开展加强一次性使用无菌导尿管监管专项工作。根据贵州食品药品监督管理局《关于开展加强一次性使用无菌导尿管监管专项工作通知》（黔食药监械发[201*]88号）精神，为保证用械安全，我局结合本辖区实际，于201*年3月21日起开展了一次性使用无菌导尿管监管专项行动。按照文件精神要求，对辖区内医疗器械经营、使用单位进行排查，对涉及《201*年国家医疗器械抽验产品质量评估报告无菌不合格产品及生产企业名单》、《201*年国家医疗器械抽验产品质量评估报告环氧乙烷残留量超标产品生产企业名单》中企业生产的导尿包、导尿管进行登记。我局对辖区内的经营企业、医疗机构进行了检查，要求经营企业医疗机构自查并上报使用次性使用无菌导尿管相关进行检查。此次检查，我局共出动车辆50辆次，检查人员165（人）次，检查一次性导尿管、导尿包经营企业22家，使用单位37家。检查情况：一是经营企业经营的一次性导尿包产品，其导尿包产品经国家局抽检，检查合格。二是医疗机构中，检查出个别医院使用的一次性导尿包有过期现象，执法人员立即对此批导尿包进行现场封存，责令销毁，同时下发责令整改通知书。通过这次检查，净化了我县医疗器械导尿管产品的经营环境，提高了生产企业的质量意识，保证我市人民的用械安全。在今后的工作中，我局将密切关注一次性导尿管的产品质量，加强抽验，不合格的医疗器械产品决不允许流入市场。
（十）积极开展药品/医疗器械不良反应报告和监测工作。为加强我县基本药物不良反应监测能力建设。提高了基本药物药品不良反应的发现和报告能力，我局下发《关于进一步加强药品/医疗器械不良反应报告和监测工作的通知》（松卫食药监发[201*]21号）文件，要求全县涉药单位积极上报发现的药品不良反应。截止201*年6月20日为止，我县辖区内共上报90例药品不良反应，其中，有3例是严重不良反应。
（十一）积极开展基本药物质量监管工作。201*年以来，为全面贯彻落实国家基本药物制度，提升公众对基本药物的认知度和信赖度，我局层层落实监管责任，强化监管制度，创新监管方式，多管齐下切实加强对辖区内基本药物质量监管，确保基本药物质量安全。自我县全面实施基本药物制度以来，我局共出动检查人员662人次，监督检查涉药单位1032家次，努力保证了基本药物质量安全。
总之，自201*年以来，我们积极履行职能，取得了一定成绩，但与县委、县政府和局党组、局班子领导的要求还存在不少差距。下一步，药品监督股将紧紧围绕深化医药卫生体制改革，继续以基本药物质量监管为重点，严厉打击违法违规行为，积极探索和推进基本药物电子监管工作，深入整顿和规范我县药品流通秩序，确保基本药物制度顺利实施，保障广大人民群众用药安全。
二○一二年六月二十一日
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