医械方面——医疗器械考点总结
李文俊整理
医械方面医疗器械考点总结
1、肾脏组成、肾小球、肾小管主要功能：
答：肾脏分为肾实质和肾盂两部分。肾实质是由肾单位、肾小球旁器、肾间质、肾血管神经等组成。
肾小球作用：滤过作用。肾小管作用：重吸收作用。
2、血液净化的治疗方法：
答：血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、免疫吸附
3、透析膜两侧溶质、水的跨膜运动：血液透析时，两侧可通过膜的溶质以弥散和对流的方式作跨膜移动，膜两侧的水以渗透方式移动，以超滤方式被清除。
4、血液净化定义：把患者血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的，这个过程即为血液净化。
5、血流量：200～250ml/min6、透析液：450～500ml/min
7、正常人呼吸指标：频率呼吸：16～20次/分呼入空气量（潮气量）：500ml/次通过肺的空气：8～10升/分氧储量：约550ml耗氧量：>20ml/分（静息状态）5500ml/分（剧烈运动）
8、呼吸机工作原理：用机械的方法在肺泡和大气间建立压力差，实现强制的人工呼吸过程。
9、呼吸机的分类：1、使用对象分类：①成人型通气机②婴幼儿型通气机
③成人和婴幼儿通用型通气机
2、按工作原理分类：①全气动通气机
②电子(计算机)控制通气机③全电动通气机
3、按功能用途分类：①便携式急救通气机
②家用睡眠(正／负压)通气机③高频喷射(震荡)通气机4、根据创伤分类：①有创呼吸机②无创呼吸机
10、人工心肺机进行体外循环时，血液的流量为：0～6000ml/min
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11、人工心肺机治疗目的：人工心肺机应具有氧合功能和心脏的泵血功能，在短期内替代人体内的心肺机能。在手术期间依靠体外人工心肺机完成对身体组织的血液灌注。
12、人工心肺机中的血泵主要形式：滚珠泵和离心泵。
13、人工心肺机中的氧合器主要形式：膜式氧合器和鼓泡式氧合器。
14、呼吸机的功能组成：
1．基本功能：①提供可变通气压力或容积②调节呼吸频率或呼吸周期③调节吸气流速或呼吸比④调节辅助通气的敏感度2．次级功能：①调节吸入气氧浓度②加湿、加温功能③压力安全阀3．特殊功能：①压力波形选择4．附属功能：①监测系统②报警系统③记录系统
15、呼吸状态的切换：（呼吸机产生正压将气体压入肺部，完成吸气后，接着完成向呼气切换）
吸气向呼气转化的机理和方式：a、压力切换b、流速切换c、容量切换d、时间切换（2～3种不同选择）
呼气向吸气转化的机理和方式：
a.自主切换：病人自主吸气，触发呼吸机进行吸气。b.时间切换：预调的呼气时间完成后转入吸气。c.人工切换：人工手控。
16、麻醉通气系统分类：
开放式：呼气无重复吸入（无CO2吸收装置）
半开放式：呼气有部分重复吸入（无CO2吸收装置）半紧闭式：呼气有较多部分重复吸入（有CO2吸收装置）紧闭式：呼气全重复吸入（有CO2吸收装置）
17、影响蒸发器输出浓度的因素（写出三点）：1.温度影响2.载气与药液接触面积的影响3.压力的影响4.麻醉药容积的影响5.振荡的影响
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18、牙科治疗机上配备的设备（必须具备的）各种作用？牙钻机、口腔手术灯、喷枪、吸唾器、痰盂、器械盘
19、医用床按其用途分类：手术台（床）、病床、婴儿培养箱
20手术台的床面分成几块：
头板、背板、腰板、坐板、腿板、脚板
21、离心机按速度分类：
低速离心机、高速离心机、超速离心机、超速冷冻离心机
22、列举几种新型无影灯：
十字形空气对流式无影灯、悬吊式多孔无影灯、整体多镜面冷光无影灯
23、高压氧舱分类：
大、中、小、多人、单人、婴儿培养箱
24、消毒灭菌方法：
物理消毒灭菌法和化学消毒灭菌法物理消毒灭菌法：热力消毒灭菌辐射消毒灭菌空气净化超声波消毒法
25、化学消毒灭菌法：浸泡法、擦拭法、熏蒸法、喷雾法、环氧乙烷气体密闭消毒法。
26检验医学：对临床标本进行正确的收集和测定，并作出正确的解释和应用。
27、透析膜两侧溶质、水的跨膜移动：
血液透析时，膜两侧的水以渗透方式（渗透压力差：低渗透→高渗透）移动，以超滤方式被清除（膜两侧压差，从高压侧向低压侧滤出），溶质以弥散（布朗运动，高浓度→低浓度，直至浓度相等）对流（溶质依赖孔进行跨膜运动）方式移动。
28、血细胞分析仪指一定体积全血内血细胞异质性进行自动分析的临床常规检验仪器。
29、计数原理（库尔特原理）：
根据血细胞的不良导电性和产生电阻抗原理来计数血液中的细胞，也就是电阻式血细胞计数原理。
30、血细胞的分类计数：
体积不同，产生的脉冲幅度也不同；白细胞最大，红细胞次之，血小板最小。根据阈值选择，进行不同细胞的计数。
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31、红细胞计数：
正常人体外周血红细胞的数目为白细胞的1000倍左右，当阈值电压选在U1时，白细胞产生的脉冲可完全忽略，红、白细胞数可视为红细胞数。
32、血小板计数：
将阈值电压选在U2时，可以去掉干扰计数，并计出红、白细胞和血小板的总数。最后从总数中减去红、白细胞数，即为血小板数。
33、白细胞计数：
在计数白细胞时，先在稀释血液中加入一种溶血剂，使红细胞溶解破碎，其碎片体积分散到不影响白细胞计数的程度，红细胞破碎后，将阈值电压选在Ul，再对剩下的白细胞进行计数，便可以求得白细胞数。
34、VCS法（容量、电导、光散射法）：
首先标本内加入只作用红细胞的溶血剂使红细胞溶解，然后加入抗溶血剂起中和前溶血剂的作用，使白细胞表面、胞质及细胞大小等特征仍然保持与体内相同的状态。根据流体力学的原理使用鞘流技术，使溶血后制体内剩余的白细胞单个通过检测器，接受VCS三种技术的同时检测。
35、光谱分析方法（Spectrometry）：是基于电磁辐射与物质相互作用产生的特征光谱波长与强度进行物质分析的方法。
36、电化学分析法：
许多化学物质具有颜色，有些无色的化合物也可以和显色剂作用，生成有色物质。当有色溶液的浓度改变时，颜色的深浅也随着改变。浓度越大，颜色越深；浓度越小，颜色越浅。因此，可通过比较溶液颜色深浅的方法来确定有色溶液的浓度，对溶液中所含的物质进行定量分析。
生化分析即利用光电比色法分析标本中的各生化指标。
电化学分析法即利用溶液电化学性质将被测物质的浓度转变成电学参数而进行检测的方法。
37、二氧化碳分压(PCO2)电极的测压原理
PCO2电极是一种气敏电极。在电极的前端有一层半透膜。半透膜只允许某种特定的气体通过，而阻止其他的气体和离子通过。
38、血液凝固分析仪：采用一定的分析技术，对血栓与止血有关成分进行自动检测的临床常规检验仪器。
39、血凝仪凝固法原理：检测血浆在凝血激活剂作用下一系列物理量变化，再由计算机分析转换。（又称生物物理法）40、光谱分析方法：电磁辐射与物质相互作用产生的特征光谱波长与强度进行物质分析的方法。
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41、光谱分析方法包括：吸收光谱分析、发射光谱分析法、散射光谱（拉曼散射谱）分析法。
42、光谱分析仪器：紫外可见光光谱仪、近红外光谱仪、红外光谱仪。
43、生化分析的光学测定原理：
⑴反应之后有颜色的，直接用它的颜色来测定。
⑵没有颜色的，加入一定的试剂让它有颜色，颜色的深浅是反映物质浓度的浓和淡。⑶物质的浓淡用光电比色法来测量。光吸收量=物质单位吸收量×路程×浓度
互补色：滤光片的颜色应与待测溶液的颜色。
44、尿液分析仪的检测原理：
把试剂带浸入尿液中后，除了空白块外，其余的试剂块都因和尿液发生了化学反应而产生了颜色的变化。试剂块的颜色深浅与光的吸收和反射程度有关，颜色越深，相应某种成分浓度越高，吸收光量值越大，反射光量值越小，反射率也越小。反之，反射率越大。即颜色的深浅与光的反射率成比例关系，而颜色的深浅又与尿液中各种成分的浓度成比例关系。所以只要测得光的反射率即可以求得尿液中各种成分的浓度。
45、医用光学仪器主要有眼科光学仪器、显微镜、医用内窥镜和医用激光仪器四大类。
46、眼底照相机是用来观察和记录眼底视网膜状况的光学仪器。利用眼底照相机可获得眼底血管荧光造影像。
47、激光眼底扫描采用：共焦扫描激光技术
48、视盘的改变是青光眼的早期诊断唯一的客观指标。
49、视野仪用来测定视区范围及某视区有无功能损害。
50、传统的手术显微镜是双目立体显微镜，观察时有立体感，以保证手术精确顺利。放大倍数1.6~80倍可变，有足够大的工作距离(9cm~40cm)，物镜视场较大(通常l5mm~40mm)。现代手术显微镜上装有电视图像系统，又称为显微外科电视系统。
51、手术显微镜结构形式很多，有可移动式及固定式两大类。可移动式又有立柱式和夹持式两种，
52、固定式又有吊式、墙式、桌式等多种。手术显微镜的组成由观察系统、照明、支架及照相、电视摄像显示系统组成。
53、内窥镜是用来检测人体内腔道的特殊医疗仪器。
54、医用内窥镜按结构分：硬性内窥镜、软性内窥镜（又称光导纤维内窥镜）、电子内窥镜、超声内窥镜。
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55、光导纤维内窥镜分头端、远端、及弯曲部分，是利用折射传播。56、电子内窥镜是在光导纤维内窥镜的基础上加视频图像系统组成的，在物镜后装一个CCD摄像头。
57、激光器是利用受激辐射放大电磁波的原理，在可见光、红外以及紫外区产生激光辐射的器件。
58、激光的特点是具有极高的亮度、放向性高度集中、高单色性和具有良好的相干性。
59、激光对人体组织有热效应、电离效应、机械效应、非线性效应和光化学效应。
60、光凝作用：使组织局部温度升高，引起组织内蛋白质变性而发生凝固，组织接受更强的激光照射，细胞内外的水会汽化变成水蒸汽，同时产生电离效应，使细胞膨胀破裂。。
61、切割组织的作用：①对组织进行切割和分离；
②对组织进行气化和融解；③对组织进行烧灼和止血；④对组织进行凝固和封闭；⑤对组织进行离焦照射；⑥对穴位进行照射；
⑦眼科治疗（眼底病、屈光不正、白内障、青光眼等）；⑧肿瘤治疗。
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扩展阅读：医疗器械总结
高风险产品及体验类治疗器械专项检查总结
根据省局《关于开展高风险产品及体验类治疗器械专项检查的通知》（晋食药监械201*180号）文件要求，为切实解决当前医疗器械市场秩序中存在的问题，消除公众用械安全隐患，结合我市实际情况，对高风险产品的使用单位及体验类治疗器械的经营单位开展了专项检查。此次专项检查涉及到高风险产品及体验类治疗器械的注册资质证明、购销记录、标签标识、可追溯性等全方面检查，检查范围广、内容多。局领导非常重视此项工作，组织相关人员认真研究文件、制定工作方案，为检查工作的顺利实施做好了充分准备。在检查过程中，各县、区局根据各类企业的实际情况和辖区整体情况，采取了自查与抽查相结合、现场检查与突击检查相结合的检查方式，既节约了行政成本，又提高了工作效率，按质按量的完成了此次专项工作。现将检查情况总结如下：
一、基本情况：
我市境内共有医疗器械专营企业18家，其中主营高风险产
品骨科植入物的1家，体验类治疗器械的6家。医疗机构1123家，其中涉及高风险产品骨科植入物的县级及县级以上医疗机构公立医院20家，民营医院17家，其它高风险产品我局辖区未见经营、使用。
二、检查内容：
(一)医疗机构的高风险产品骨科植入物的使用管理制度、进货渠道的合法性、供货商的资质、产品的相关证明材料、购进验收使用记录、对患者的随访和不良事件报告制度，是否按要求填写患者植入式医疗器械记录卡等方面进行了现场检查。
（二）检查体验类治疗器械产品是否取得《医疗器械产品注册证》，产品的宣传是否与《医疗器械产品注册证》核准的内容一致，有无夸大宣传、不告知禁忌症的行为；说明书及标签中是否擅自增加适用范围或适应症。是否无证经营、是否超范围经营、擅自变更许可（登记）事项、企业质量管理负责人是否在职在岗，购进产品是否严格验收，留存产品注册证、合格证、产品购进等记录是否合法，供货方资质、合法票据等证明材料是否齐全一致。
三、检查情况及现状（一）高风险产品：1、购进渠道基本合法：
高风险产品基本从合法医疗器械经营企业购进，所购进的医
疗器械，供货方的资质证明文件及器械相关证明相对完整；也有从其它途径购进（器械展销会、上门推销、看资料订购），这些器械90%以上没有索取供货方的经营许可证、器械注册证等相关资质证明文件。调查发现所有医疗机构的高风险产品购进记录都不完整，如“钢板3副，江苏，201*/7/12”，不注明规格、型号及其它标识。
2、使用中不重视记录、产品可追溯性差：
医疗机构普遍不重视高风险产品在使用过程的记录，一个骨接合用无源金属植入医疗器械，在使用过程中，只有麻醉记录单上和手术记录中有“钢板内固定术”、“股骨头置换术”等手术名称能显示器械已使用，手术记录中有产品自带的标识，其它无该产品的任何信息记录。麻醉记录单中也只有手术名称、术者，无关于器械的生产厂家、规格、批号、注册证号等详细记录。
3、外请上级医院医生手术，自带器械现象比较普遍：调查中发现有些手术使用高风险产品，手术中有使用记录，而无购进记录，此种现象占19%。院方称这些手术是请上级医院医生来治疗，在手术中使用了上级医院医生自带高风险产品骨接合用无源金属植入医疗器械，医疗机构认为这是患者与外地上级医院医生双方自愿，也未使用本单位器械，所以造成手术中有使用记录，而无购进记录情况。
4、医疗器械质量事故报告制度形同虚设：
医疗机构都建立了医疗器械质量事故报告制度，但由于高风险植入产品购进和使用过程的分头管理以及出事后害怕影响声誉，医疗器械质量事故报告并未按规定执行。调查发现大多数病人出院后，没有追踪观察，几乎无法监测高风险产品医疗器械质量事故。
5、植入式医疗器械纪录卡填写情况：
目前我市只有平鲁区人民医院由于由省人民医院托管，能够填写植入式医疗器械记录卡，其他医院均未能填写。
（二）体验类治疗器械：
体验类治疗器械产品均取得了《医疗器械产品注册证》，产品的宣传基本与《医疗器械产品注册证》核准的内容一致，基本无夸大宣传、不告知禁忌症的行为；说明书及标签中未见擅自增加适用范围或适应症。未见无证经营、超范围经营和擅自变更许可（登记）事项，企业质量管理负责人在职在岗普遍差，购进产品能够严格验收，留存产品注册证、合格证、产品购进等记录合法，供货方资质、合法票据等证明材料基本齐全一致。
四、原因及对策（一）高风险产品方面1、原因：
（1）法律法规不健全：
我国现行的医疗器械法律法规对器械在生产和经营方面做
了较为详细的规定，但在使用方面的规定很少，《医疗器械监督管理条例》中也只有对使用一次性无菌医疗器械监督管理的内容。对于使用植入器械管理目前存在无法可依的现象。
（2）管理人员法制意识不强：
调查中发现器械的质量负责人，大部分由药品质量负责人兼职，对医疗器械的知识和管理知之甚少，加之高风险产品90%以上由临床医师来选订，再由院方负责购买。而器械质量负责人只负责保管，对于高风险产品的名称、规格、生产企业、注册证号、生产许可证号、合格证明并不注意，只作简单登记。
（3）医师从业行为不规范：
随着我国卫生体制改革的不断深入，医师流动日益增加，加上基层偏远地区医疗水平的相对落后，使得越来越多的疑难病例采用外请上级医院医生手术来达到治疗目的。一定程度上解决当地缺医少械问题的同时，造成了植入医疗器械使用前、中、后监管的盲点，以及医生变相经营高风险产品的事实。
2、对策
（1）加强法制建设
建议重新修订《医疗器械监督管理条例》，细化医疗机构器械使用的监督，特别是植入医疗器械的监管，如细化购进、验收及储存制度，特别对使用过程加以规范，做好记录，使植入器械在用后有可追溯性，并建立过期、淘汰医疗器械公告制度等，使
监督管理更具有可操作性，有法可依。
（2）加强对医疗机构器械质量管理人员的培训。
开展《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规知识培训，树立质量意识和社会责任意识，使之较系统地掌握国家关于医疗器械的管理政策及器械知识，提高素质，加强管理，明确责任，并胜任所承担的工作，确保各项政策制度的落实。
（3）联合卫生部门建立执业医师外出会诊器械使用制度卫生行政部门出台的《医师外出会诊管理暂行规定》，一定程度上规范了医疗机构之间医师的会诊行为，但对于会诊期间的植入器械使用，还没有具体的规定，药监部门应当会同卫生行政部门共同制订执业医师外出会诊植入器械使用制度，规范其执业行为。规定所用植入器械必须由所在单位提供，个人不得变相经营植入器械，并复制该器械的原始购进票据，严把入口关。
（4）规范采购，实行备案管理，建立使用前登记制度《医疗器械监督管理条例》规定医疗机构应当从合法企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。必须要求医疗机构建立完整的购进记录，建议医疗机构就供货方的资质证明及器械合格证明及时向当地药监部门备案。高风险产品在临床使用时，应建立登记制度，其内容应包括生产企业名称、产品名称、规格、注册证号、生产许可证号、购入时间、有效期、使用科室等，使其所使用器械有迹可查。
（5）完善使用中登记、使用后跟踪、随访制度，严格器械质量事故报告制度。
督促医疗机构严格按照文件要求填写患者使用植入性医疗器械使用记录卡，建立术后对病人进行跟踪随访制度，如出现与高风险产品有关不良事件，应及时报告当地药监部门，分析原因，防止类似事件的再次发生。
（二）体验类治疗器械方面：
从业人员普遍素质不高，以老人（尤其是子女不在身边的）为主要体验、销售对象，所经销的治疗器械一般都是吉林省局文号，目前市场逐步萎缩，大部分处于半开业状态。应该加强监督检查频次，防止利用老人孤单心理，夸大宣传，产生纠纷。
二○一○年十一月十二日
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