201*年药械监管工作总结

201*年药械监管工作总结

201*年药械监管工作总结

201*年，我县药械监管工作在局领导安排下，在同志们的支持下，紧密结合实际，全面开展了对药品经营企业实施GSP跟踪，换发证，再认证现场检查。对县直医疗机构规范药房进行逐一复检，保证了药品质量，保障了广大群众用药安全。现将具体工作总结如下：一、规范审批，严格把好准入关

受市局委托办理《药品经营企业许可证》的换证、再认证资料受理、现场验收及认证。资料受理中均安法定程序严格审核，验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不予上报，关键条件在实际中得不到落实的坚决不上报。201*年，我局配合市局进行药品经营企业开办验收12家，换证验收23家，再认证25家。

二、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本县实际，制订了药

械经营企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了药械经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系制度，随时了解企业经营情况、人员变更情况等。全年共检查药械经营企业68家，重点检查内容：（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》换证、再认证及许可登记事项变更情况；（2）《药品经营质量管理规范》制度、资料、措施实施执行情况；（3）县城以上企业药品GSP管理系统运行情况；（4）药品购进渠道及资质审核管理情况；（5）药品分类及标识、处方药销售管理、店容店貌、门牌等；（6）药品储存管理情况；（7）质量管理人员在职在岗情况；（7）核查是否存在出租出借《药品经营许可证》、出租出借柜台及超范围经营等违法行为。通过对我县68家药品经营企业进行了现场监督检查，有2家现场验收不合格，拟申报收回《药品经营许可证》。对3家县直医疗机构进行了“规范药房”复检，均达到“规范药房”标准。本次检查把外科、检验科、的药械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证。宣传药械不良事件监测的知识。

三、廉洁作风方面

今年，坚持勤俭节约，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务，避免发生“四难”现象。

四、存在问题

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了领导布置的

各项指标性的任务，但也存在很大的问题：一是个别工作业务不精；二是没有好的学习习惯。

二0一一年十二月二十日

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xx县食品药品监督管理局201*年药械市场监管工作总结

按年初制定的工作计划，我局强化药械日常监管，深入开展各类药械专项检查工作，严厉打击药械经营使用违法违规行为，进一步规范药械市场秩序。

一、加强药械日常监管

年初以来，根据年初制定的药械市场监管计划，坚持不懈抓药械市场日常监管工作。

（一）加强药械经营使用单位监督检查。一是严厉打击违规购进、储存及经营使用药械行为，重点对不按照储存条件保存药品、药品超过有效期不及时下柜等行为进行重点打击。二是对持证药械经营企业超范围经营行为和百货店、保健食品店非法经营药械行为进行整顿。

（二）加强药械购销管理。一是对药械经营使用单位，不按规定进购药品，并执行进货检查验收制度的行为进行打击。同时，对部分中药材、中药饮片经营使用单位进行了检查。二是加大城乡集贸市场中草药摊点整顿力度，打击非法经营中药饮片、非食药同源中药材和擅自配制制剂的行为。

（三）加强医疗器械专营店、成人用品店检查。对辖区内5家医疗器械专营店（含体验店4家）、7家成人用品店进行检查，规范其经营和广告行为。

（四）加强村卫生所室监管。针对村卫生所室药械管理较差的实际情况，2月份以来，在对去年检查的卫生所室回访检查的基础上，进一步加大对村卫生所室监督检查力度和覆盖面，对2个村卫生所室进行了行政处罚。

（五）积极查处违规贮存药械经营行为。对江边、物茂、黄瓜园等气温较高乡镇的药械经营使用单位药械贮存情况进行检查，对江边乡卫生院不按规定贮存冷处药品的行为进行立案查处。

（六）加强基本药物监管。重点对基本药物的使用单位、批发企业的购进、储存及经营使用行为进行检查。

二、积极开展药品安全示范县创建工作

在县委、县人民政府的领导下抓好药品安全示范县创建各项工作。一是积极起草《xx县创建药品安全示范县工作实施方案》及县人民政府与各乡镇、职能部门签订的目标责任书；二是做好创建省级药品安全示范县工作动员会筹备工作，按落实“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，协助县人民政府把各项创建工作任务细化分解到相关责任部门。三是积极建立药品经营企业诚信档案，将有关资质材料、日常监督检查记录、行政处罚情况等纳入档案内容，力图将全县各药品经营、使用单位逐一建档，做到一店（单位）一档，全面强化痕迹监管。四是结合药品安全示范县创建工作对有关工作进行分解

成具体的专项整治工作并加以落实；五是全面推进医疗机构规范化药房建设。对全县县、乡医疗卫生机构、民营医院进行了药房规范化建设业务培训，提出了规范化药房建的设质量和期限要求。六是广泛深入宣传，营造良好工作范围。充分利用九月食品药品安全科普知识宣传月、“4.26”知识产权日和群众赶集日，采取广播宣传、农村花灯文艺演出、发放宣传材料、广播、板报、简报、展板、悬挂横幅和现场咨询等多种形式，广泛开展药品法律法规、药品安全科普知识、药品安全示范县相关工作宣传报道。共印制发放宣传材料800余份，播发专项整治新闻3条，开展药品安全知识农村花灯文艺演出10场，展出宣传展板4版。

三、积极开展各类药品专项检查工作

一是按《xx县人民政府关于印发xx县药品安全专项整治工作实施意见的通知》（x政办发201*8号）要求，继续开展药品安全专项整治工作。二是积极开展节日期间药械市场专项检查。组织执法人员在元旦、春节、州庆、劳动节等节前，对医疗机构、药械经营企业开展了专项检查。三是开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。四是开展化妆品冒充药品、非药品冒充药品专项整治行动。五是开展处方药销售专项监督检查。六是联合卫生局开展了药品零售企业抗菌药物联合整治。八是积极开展药品医疗器械领域“打四黑除四害”专项行动。九是按楚食药监电、楚食药监

通、楚食药监稽通等文件精神，对力源补肾丸、益精补肾丸等假劣药品进行市场稽查。

四、强化GSP执行力度，积极开展跟踪检查

以药品进货检查验收、陈列摆放、检查养护和单轨制处方药销售管理、人员健康检查、重要档案建立等环节为重点开展GSP跟踪检查。截至10月31日，对14家药品经营企业给予警告和责令限期改正。

五、加强药械广告监测

结合日常检查和各类药械专项检查，加大虚假违法药械广告监测力度。根据省、州局安排，对违规发布药械违法广告品种进行检查。同时，加大城区经常发放宣传单的街道和场所的巡查力度，向工商部门移交涉嫌违法广告案件1件。

六、积极开展药械抽验工作

在坚持靶向抽验原则前提下，认真开展药械抽验工作。今年，州局下达我县的药械抽验任务108批，其中，药品抽验75批，药品快速鉴别30批，医疗器械抽验3批。截至9月21日，我局已圆满完成抽验任务，1批中药材被判定为不合格药品。

七、巩固和推进农村药品“两网”建设工作

加强供应网运行动态监管和维护，重点以非处方药零售专柜和村卫生所室作为重点监管对象，检查药品的购进、验收，加大经营使用假劣药品稽查力度，有效地维护药品供应

网络的运营。

八、积极开展三项监测

在8月23日举办药品不良反应监测员业务培训1期，全县有103名监测员参加了培训，同时，将医疗卫生机构的药品不良反应报告工作纳入工作目标责任管理，不断提高我药品不良反应监测和报告的数量和质量。截至201*年10月31日，我县共上报药品不良反应40例。

九、进一步推进药品安全信用体系建设

根据全年监管工作目标，对照《xx州药品安全信用等级评定标准（试行）》，充实和完善药品经营企业诚信档案，积极开展辖区内药械经营企业信用等级评定工作，督促、帮助企业提高自律和诚信意识，引导企业以诚信求生存、谋发展。

截至201*年10月31日，通过各类专项检查和日常监督检查，共出动执法车辆118台次，出动执法人员566人次，检查市场950户次，查处各类案件28件，其中简易程序23件（GSP跟踪检查当场处罚14件），一般程序5件，涉案金额9623.15元，没收违法所得2545.40元，罚没款合计28812.90元。其中，简易程序货值金额1375.90元，罚款2441.00元；一般程序货值金额8247.25元（药品8233.75元，医疗器械13.50元），罚款23826.50元，没收违法所得2545.40元，罚没款合计26371.90元。

十、存在问题

（一）执法人员素质有待提高。为适应新时期执法工作需要，执法人员的业务能力和工作

（二）药品安全示范县药品电子监管信息平台建设工作推进困难。由于我县财力十分有限，无法解决构建信息平台必要的经费，致使此项工作无法有效开展。

（三）医疗机构药械监管还存在盲区，尤其行政村一级农村药械市场监管的覆盖面和频率还不够，监管存在盲点。

（四）水平有待于进一步提高，执法人员教育培训工作仍需加强。

（五）药品分类管理及处方药凭处方销售工作，有待进一步加强。

根据存在的问题，下一步我局将不断提高执法人员综合素质，加大药械市场监管的覆盖面和频率，积极探索巩固供应网的有效措施，强化日常市场监管，继续保持高压态势，严厉打击药械违法犯罪行为，切实解决药械流通领域中损害人民群众利益的突出问题。

十一、201*年工作打算

201*年，我局在做好县人民政府和州局统一部署的各项工作的同时，还将重点开展一下几方面的工作：

（一）抓好药品安全示范县创建工作。结合创建工作继

续强化整顿规范药械经营使用秩序，深入开展农村药械市场专项整治，严厉打击各类药械违法违规行为，切实保障人民群众用药用械安全。

（二）规范医疗机构诊断试剂的购进、验收、储存、使用行为。

（三）深入强化药品分类管理以及销售工作。（四）加大对民营医院和个体诊所的监管力度。

二○一一年十一月一日

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