08灯检记录

08灯检记录

武汉生物化学制药厂GMP文件记录编号：08RO-1-01-0081/2

灯检记录

品名规格批号批量日期年月日一、生产前的再确认生产前再确认内容操作员检查结果班组长检查结果1、环境卫生达到要求2、是否取得清场合格证3、设备有否合格标志牌4、操作文件是否齐全5、与本批生产无关的物料是否清除6、人员卫生、着装是否符合规定7、照度是否符合规定班组长签名QA签名QA意见备注：检查结果合格打“√”，不合格打“×”二、操作记录操1、领取轧盖后的中间产品，并认真核对品名、数量、规格、批号。作2、灯检项目包括有无破瓶、异物、轧松、形差、装量不准等。过3、灯检不合格的是否注明品名、数量、规格、批号程4、将灯检合格的半成品按程序移交待检品领用数量箱数记录工号合格支数操作人A总支数B异物CD破损E灯检不合格品数（支）形差未轧盖装量差异FG轧盖废品HI合计合计QA检查结果复核人灯检合格品支数+不合格品支数灯检物料平衡=×100%=%□待检品领用数量（支）异物支数异物率=×100%=%□待检品领用数量冻干不合格支数冻干不合格率=×100%=%□待检品领用数量灯检合格支数总收率=×100%=%□待检品领用数量规定范围：灯检物料平衡100%；异物率≯2%；冻干不合格率≯2%；总收率95%～100%备注：灯检质量经抽检合格在□里“√”，不合格打“×”武汉生物化学制药厂GMP文件记录编号：08RO-1-01-0082/2

灯检记录

三、清场及检查记录

品名规格批号批量清场日期年月日

清场项目清场结果检查结果1．灯检已合格品的交接2．灯检不合格品的清理3．生产状态标志牌的清洁4．工作台、地面的清洁5．灯检室的清洁卫生6．顶棚的清洁7．生产区垃圾的处理8．生产记录的填写与交接操作者签名清场结论：QA签名备注：1、按清场方法清场则在“清场结果”项打“√”，否则打“×”。2、检查结果合格的打“√”，不合格“×”

扩展阅读：08CZ1022灯检岗位操作规程

菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司GMP文件编号:Q/YSMD08CZ1022

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题目灯检岗位操作规程起草人审核人日期日期颁发部门生效日期分发部门1、目的：规范灯检岗位人员的操作2、适用范围：适用于灯检岗位人员

编号Q/YSMD08CZ1022批准人日期制作备份版本：3、责任：灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。4、内容

4.1准备工作

4.1.1遵照《一般生产区人员进出管理规程》进入包装间。

4.1.2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。4.1．3确认本岗位环境已清洁。

4.1．4确认本岗位设备，工器具清洁状态

4.1．5确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。

4.1．6确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。4.1．7确认本批生产批记录。

4.1．8检查灯检标色铅笔是否准备就绪。4.1.9检查确认设备、生产状态标识牌正确。

4.1.10确认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。4.1.11灯检工视力要求，视力矫正后达到0.9以上。

4.2操作4.2.1灯检

4.2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼

20-25cm处,沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。4.2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格

的油瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。

4.2.1.3可见异物检查：剔除油中有异物（纤维、色点、色块、黑点、黑渣、絮状物等）

的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。4.2.1.4灯检合格品的产品进入下一道工序。4.3记录

菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司GMP文件编号:Q/YSMD08CZ1022

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对应每步操作及时记录

4.4结束工作4.4．1换批操作

4.4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。

4.4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按《不合格品管

理制度？》执行。

4.4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。4.4.1.4及时更换生产标识牌。4.4.1.5台面、地面清洁干净。4.4.1.6记录填写符合要求。

4.4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。4.4．2日清场操作

4.4.2.1清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按《不合格品管理制

度》执行。

4.4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传

送带干净，墙壁、地面清洁。4.4.2.4关闭所有电源开关。4.4.2.5按要求填写记录。

4.4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。

4.4．3更换品种操作

4.4.3.1及时更换生产状态标识牌。4.4.3.2记录填写符合要求。4.5清场及检查

4.5．1清场人员填写记录4.5．2现场QA检查

4.5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证4.5．3批生产记录及生产指令的收集

4.5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。

4.5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责令返工，直至合格。4.5．4清场不合格的处理

4.5.4.1清场不合格品遵照《生产废弃物管理规程》进行处理。4.5．5合格标识

4.5.5.1将合格品做好标识记录。

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