QA述职报告

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本人xx，201*年毕业于xxxxxxxx专业，同年11月来到xx药业质量管理部工作，担任QA质检员。

作为xx药业股份有限公司的一名员工，在过去的一年里，认真履责，积极工作；认真向老员工学习相关生产专业知识，正在从一个青涩的毕业生向一名合格的制药QA质检员转变。在公司领导的大力关怀和指导下，我们质量管理部的的全体人员，齐心协力，以全面推行新版GMP管理为工作重点，完善了车间GMP巡查制度等质量管理体系。与仓储处和QC等部门一起把好进厂物料的质量关，为生产服好务；与生产和QC等部门一起把好成品质量关；为销售处和外贸部门做好产品的销售服务工作，并处理好用户投诉，提高我们厂的信誉。

回顾这一年来的工作历程，我QA的工作情况可以分为以下几点：

一、SOP及各种记录的管理

SOP的重要性已经在生产管理和质量管理当中充分体现了出来。为此，QA与各相关部门一起先后修订或新建各类SOP，并将这些管理措施有效地贯彻到生产车间的日常工作当中。同时，按GMP要求健全并规范发放车间外围记录、各品种生产记录、清场记录，并由专人审核批生产记录及原料库卡，并将各种材料汇总、整理归档或上交QA存档。这为质量追踪提供了可靠的第一手资料。二、各种验证工作的开展

5月集团内审以来，根据新版GMP规定，QA人员会同各车间生产等部门相关人员，对洁净区、生产设备、水系统、空调系统及各种计量器具、分析方法、生产工艺等进行验证，并整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。三、现场监督检查

为了更好地落实GMP管理，QA现场监督人员对车间各工段、仓库、运行等岗位进行现场监督检查并做出书面报告。各岗位生产现场所有设备都挂上了运行状态标志，管路标明物料名称及流向，现场物料和工具定置存放，设备及工具的清洗制定了规程及记录。中间体采取专桶专用的管理方式，并进一步健全了中间体管理。加强了车间的中控管理，使车间的中控切实起到相应的作用，对车间的生产有实际的指导意义。以上这些措施有效地降低了物料之间的混淆或交叉污染的风险。四、协调配和有关销售方面的工作

为配合销售部门和外贸部门的工作，除做好日常的质量管理工作以外，还由专人答复业务客户提出的质量审计材料，并协同QC、仓库等部门为产品的销售做好准备等服务工作。五、其他方面

按照领导的部署，做好QA人员的管理工作，主要表现在：深刻领会并积极拥护领导制定的各项制度；响应主任的号召，积极参加各项活动等等。

以上是我作为制药QA质检员的总结。因各种原因，工作中难免有不足之处，敬请领导给予指正。作为一名QA人员我将不断努力学习，不断提高自己的工作能力，尽心尽力，尽职尽责，完成领导交给的各项工作任务。为xx药业更加辉煌的明天而努力奋斗！

扩展阅读：QA室201*年工作总结

201*1.回顾：1.1.个人回顾：

年度QA工作总结及报告

1.1.1.在个人的201*年总结中我对自己提出了需在QC仪器分析、有机化工合成及现场监控数据统计化管理。

1.1.2.在整个201*年，我按照自己事先的计划目标，在学习化工工艺这一块下了功夫，通过阅读了很多书籍结合实际工艺情况，和生产部及工艺管理室的相关中层干部的沟通和交流，使得自己对公司几个主要品种（盐酸拓扑替康、盐酸依匹斯汀、维库溴胺、枸橼酸坦度螺酮、丙戊酸钠、替莫唑胺、白消安）的工艺合成方法、及反应机理有了较大的认识。

1.1.3.在201*年中，自己接受了省局举办的《药品生产质量管理规范》201*年修订版的培训，经过培训使得自己在对法律法规的认识上有了很大的提高。特别是对风险管理的认识有了进一步的认识，通过对风险管理知识的一些初步认识，自己去尝试进行了几次FMEA正式或非正式的进行几次风险分析，使自己收获很大，但是通过这几次风险分析，让自己明白一个道理，进行FMEA分析不是一个部门一个人就能做好的，他涉及范围广进行此类分析时必须结合多部门多领域参与其中，且需要的数据量极大，且均是真实可靠的数据，这是进行FMEA的前提，如果没有这些风险分析只是一个幌子。

1.1.4.自己在1-10月的现场监控中，充分利用了自己学到知识，对发现问题的深度，分析问题的理解程度上有了进一步提高。

1.1.5.自己在仪器分析方面进步相对要小一些，同时这也是我在明年的工作中重点提升的。

1.1.6.自己在201*年10月底通过竞聘有幸成为QA室的副主任。通过2个月工作的熟悉基本了解了QA室主任职务的工作流程和工作要求。1.2.部门回顾：

1.2.1.现场监控方面是QA室最近年来一个很大的亮点，为公司的CGMP的实施提供了较大的帮助，反映了企业今年来CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通过数据统计分析，将缺陷分级分类分部门进行了相关分析和阐述。（见秦绍武个工作总结分析）

1.2.2.质量管理：今年公司总共发生偏差5个，变更50个、OOS2个。整个偏差、变更的处理符合GMP要求，但对偏差变更等的追踪工作还应加大。

1.2.3.内部审计和外部审计：本年度总共进行了两次外部审计和一次内部审计。在盐酸依匹斯汀和维库溴铵两个品种的客户现场审计工作中，通过审计公司在现场管理暴露了很多问题，也均得到了解决。

1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理较往年有较大的进步，这与公司整个文件管理体系的完善是分不开的，QA的文件记录基本均能做到按真实时间发放、回收。但发放记录的填写规范性、完整性这方面应加强，在2次自检前或平时抽查均会发现记录填写有个别地方不完整、签名不完整或空白处未划去的毛病。文件发放记录的填写目前还不能做到受控。

1.2.5.验证管理：今年公司验证共计68个（已完成59个，未完成9个）公司今年的验证数量比去年比较少了一半，但是今年的验证比往年更加真实，特别是二、三车间、QC、库房的验证均是真实在做，了解了很多设备、工艺的真实的验证情况，同时也确保了设备工艺维持在验证状态，但一车间几个品种的工艺、设备的验证数据还是在编写所以QA无法获得有效的数据对其进行确认。各部门交予的验证方案及报告也存在一些问题：没有创新和进步，每次交上来的均是想完成任务，思维老套。初审错误较多，给QA审核的增加。

1.2.6.供应商审计：供应商审计工作一直是QA近年来一个比较棘手的问题，201*年供应商审计没有一家是真实去做，且整个资料收集工作困难，由于供应商的不配合导致此项工作开展起来难度较大，需符合新版GMP要求，供应商审计这一块也需加大投入，我们现行的文件中也有需改进的地方，特别是审计员的资质方面，希望公司负责审计供应商的员工应接受相关除GMP要求外其他法律法规的培训。1.2.7.产品质量回顾：该项工作的开展，去年基本是按期完成，除了国内品种的产品质量审核无法回顾真实数据外，国外几个品种的质量信息基本可以反映产品的质量状态，在来年的工作中，我希望国内品种逐渐规范化使数据更加真实化，逐渐能反映公司产品真实的质量情况。2.201*年展望：2.1.个人展望：

2.1.1.在201*年中针对QC验证记录的审核，发觉自己在检验知识上还比较欠缺，很多专业的检验知识自己还不具备，导致了审核中不能对关键的错误进行审核。2.1.2.对风险管理的进一步认识，风险管理是新版GMP的一个亮点，作为最新质量管理模式的基本单元，需要进一步提高企业GMP水平必须对风险管理有进一步的认识和理解，希望自己通过正式和非正式、外部培训、自己下来钻研的方法能够比现在更加进步。

2.1.3.201*年2月自己报考本科文凭，希望自己的文化结构能够得到进一步的提高通过2年半的学习拿到本科文凭。2.1.4.通过自己的努力管理好QA室。2.2.部门展望及要求：

2.2.1.QA室在201*年的工作中将继承201*年工作的优点继续发扬，坚持QA的原

则。

2.2.2.通过对公司各品种的规范化，保证QA各项统计数据的真实化。

2.2.3.现场监控：通过对现场监控结果的真实记录，经统计分析后得出公司整个GMP执行过程中存在的情况，而上述数据可以用于以后的风险分析，希望现场监控员一如既往的坚持此项工作，为风险分析提供有力的数据，从而提高公司整个质量管理水平。

2.2.4.希望部门每位员工如其总结和展望中所述去提高自己，逐渐提高QA室整个管理水平，成为公司质量管理的先锋军。

2.2.5.希望部门员工保持积极上进和活跃的工作状态，提高部门和部门之间的沟通能力，从而更好的完成跨部门的工作。

2.2.6.希望部门增加员工、办公工具（电脑）来保证201*年工作的顺利开展。总结人：王奇201*.12.30

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