药厂QC职责

药厂QC职责

IPQC职责："GU#~#X0&H

1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录jb]k`$mW~2．根据检验记录填写检验报告;m\\:UgOy3．对检验发现的问题提出改善对策])+^4^IQC职责:x7DL

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1．严格按检验标准检验原材料DIQC是来料控制,也就是进货检验OQC是出货检验也就是出厂检验QC是质量检验QA指质量测试IPQC制程控制PE指制程工程师IE指文件工程师

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QC中文全称:即英文QUALITYCONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。

QA中文全称：即英文QUALITYASSURANCE的简称,中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

IPQC：即英文In-processQualityControl的简称,中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。JQE：即英文JointQualitEngineer的简称,中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。iDQA：即英文DesignQualityAssurance的简称,中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。

SQE：即英文SupplierQualityEngineer的简称,中文意思是供应商品质工程师。此外，还有

DQC：即英文DesignQualityControl的简称,中文意思是设计品质控制。MQC：即英文ManufactorQualityControl的简称,中文意思是制程品保-----------------------------------------------

PQA:ProductQualityAssurance,产品质量保证SQA:SupplierQualityAssurance，供应商质量保证IQC:IncomingQualityControl，进货质量控制DA:DamageduringArrival，到货时已损坏DQA:DesignQualityAssurance，设计质量保证TQA:TotalQualityAssurance，全面质量保证OQC:OutgoingQualityControl，出厂质量控制FQC:FinalQualityControl，最终质量控制QA:QualityAssurance，质量保证

IPQC:InProcessQualityControl.在制过程质量控制

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qa是英文qualityassurance的简称，中文含义是质量保证；qc是英文qualitycontrol的简称，中文含义是质量控制。IPQC是过程检验工程师JQE是品质工程师DQA是设计品保工程师SQE供货商管理工程师

按照iso9000:201*，qa的定义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，qc的定义则是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。

标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。简言之，qc是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：qa则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。

在软件/信息化方面的一些标准中，qa的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。”(gb/t12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。”(gb/t114571995软件工程术语)。在这两个标准中都没有直接关于qc的定义。

按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如gb/t12504-1990、gb/t114571995分别对qa的定义就存在差异，按照gb/t12504-1990的qa定义涵盖的范围较宽，包含了qc的内容。2.qa与qc的侧重点比较

在一个软件组织或项目团队中，存在qa和qc两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较如下：

qa与qc的其他重大区别还包括：

具备必要资质的qa是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；qc则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。国外有软件企业要求qa应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计员经验；不仅要接受qa方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面的培训。

在项目组中，qa独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核；qc受项目经理领导，通常在项目运行周期内qc的绩效大部分由项目经理考核决定。

qa活动贯穿项目运行的全过程；qc活动一般设置在项目运行的特定阶段，在不同的控制点可能由不同的角色完成。

对称职的qa，跟踪和报告项目运行中的发现(findings)只是其工作职责的基础部分，更富有价值的工作包括为项目组提供过程支持，例如为项目经理提供以往类似项目的案例和参考数据，为项目组成员介绍和解释适用的过程定义文件等；qc的活动则主要是发现和报告产品的缺陷。

QC和QA的区别

QC：QualityControl，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（IncomingQualityControl来料检验），IPQC（In-ProcessQualityControl制程检验），FQC（FinalQualityControl成品检验），OQC（Out-goingQualityControl出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。”

QA：QualityAssurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（SupplierQualityEngineer供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。

打个不恰当的比方，QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。(

总结说明一下，QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户

QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的

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QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据,

但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心,9因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.3R*A#|&P3R9q5T&L(f

QC和QA的岗位职责QC

1)参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作

2)监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3)及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；4)为纠正质量问题，有权停止现场的生产；5)检验工具的管理，清单的维护；

6)每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；

7)QC或生产部门反映品质不良时到现场进行确认并做出初步的指导工作；8)如有新材料进来追踪新材料的厂家是否是合格分包商；;9)每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；10)如有新产品生产跟踪其品质情况并汇总给QE；11)学习产品检验规范并教育组员使用之；12)教育新进员工并使之达成上岗；

13)每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况并将其结果报上级；14)每日收集数据对组员进行考核分析；15)提报加班要求和追踪组员加班情况；

16)协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

QA6A

1)监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；2)根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；3)定期评估工艺或控制方案；4)制定产品质量检验标准

5)处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；6)总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；7）分析工序能力，，进行质量改进

8)工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；9)为纠正质量问题，有权停止现场的生产；10)对不合格产品作处理判定；11)协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

12)协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；

13)制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；14)配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

15)分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

16)如有开发新供货商协助相关部门对其进行品质方面的稽查；17)完成上级委派的其它任务。

可以看出QA的职责范围还不广,并没有达到"向客户提供要求得到满足的信任"的职责要求.这是国内很多公司(包括大型企业)的弱点.

扩展阅读：药厂QC岗位职责

1目的

明确QC岗位职责。2范围

适用于QC。3责任

隶属于质量管理部。

负责进厂物料、制药用水和成品质量的检验。4资质要求最低教育程度本科专业知识培训要求技能要求其他要求职业素养工作经验1年以上工作经验药物分析、药物化学、生物技术、微生物学等相关专业。专业及管理培训掌握检验原理和操作，具有方法开发能力，能熟练操作使用计算机，能解决检验中的各种疑难问题，实验动手能力较强。具有良好的沟通能力，并能承受较高的工作压力。诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。5职责内容职责工作内容工作标准1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、1、确保严格按标准检验；确保检稳定性考察样品进行理化检验（性状、理化鉴别、溶液颜色和澄清度、可见异物、硫酸盐、薄层、炽灼残渣、、重金属、抽针试验、比旋、透光率、氯理化检测方面化物、铵盐、重金属、其他氨基酸、装量差异、亚硝酸盐、亚硝酸盐等）；2、负责西林瓶、胶塞、铝盖、纸箱等包2、确保严格按标准检验；确保检装材料的取样及检验；验数据准确、可靠，控制好检验周期；检验周期胶塞2天，其余为当天；验数据准确、可靠，控制好检验周期（2天）；3、负责化验室试验台及玻璃器皿的定置3、定置管理，记录及时，卫生干管理维护保养、及卫生；净整洁，做到每天检查；4、负责试剂柜以及分析纯试剂、检验用4、标识清楚，帐物标识一致，到有毒品的管理；用时有可用；5、负责各品种检验方法验证，如液相检5、完善操作规程和检验记录，满验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。6、负责异常情况汇报；7、负责填写检验记录，台账等；6、及时汇报；7、及时填写；足GMP的需求；8、负责异常情况报告，配合OOS调查8、如实反映，认真落实。1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、1、确保严格按标准检验；确保检稳定性考察样品进行仪器检验（红外、紫外、液相、水分、pH等）；验数据准确、可靠，控制好检验周期（2天）；2、负责仪器、样品及标准品菌种管理（定2、定置管理，记录及时，卫生干置、使用登记以及卫生等）；净整洁，做到每天检查；3、负责天平、烤箱、冰箱等公用仪器设3、定置管理，记录及时，卫生干备的日常管理（包括使用记录、维护保养、环境保证以及卫生等）；4、负责仪器备品备件的登记管理；仪器分析检测方面4、定置管理，记录及时，卫生干净整洁，做到每天检查，到用时有可用；净整洁，做到每天检查；5、负责检验仪器电子数据及原始数据的5、做到规范保存，方便查询；保存和归档管理等；6、负责各品种检验方法验证，如液相检6、完善操作规程和检验记录，满验和紫外检查方法的验证、红外检查法验证等。7、负责异常情况汇报；7、及时汇报；足GMP的需求；8、负责填写检验记录，台账等，审核记8、及时填写；录及台账；9、负责异常情况报告，配合OOS调查；9、如实反映，认真落实；10、根据台账出具检验报告10、及时，准确。1、负责对进出厂产品、工艺用水、留样、1、确保严格按标准检验；确保检稳定性考察样品进行微生物检验（无菌检验和限度菌检查以及菌落鉴别等）；2、负责检品的内毒素检查；2、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期为（7天）；验数据准确、可靠，控制好检验周期（14天）；3、负责检品的异常毒性及降压物质等检3、采用委托检验，做到及时请验查；4、负责检品的抗生素效价检查等；生测方面和报告接收4、确保严格按标准检验；确保检验数据准确、可靠，检验周期（7天）5、负责菌种的传代、保存，以及一般菌5、做到规范传代、保存，对检验种的鉴别等；中遇到的细菌及时进行鉴别和溯源；6、负责各品种检验方法验证，如无菌检6、完善操作规程和检验记录，满验和限度菌检查方法的验证、内毒素检查法验证等。足GMP的需求；7、负责检验用物品器具日常管理，作检7、保证物品无菌化处理，废弃物准备，及使用登记记录以及异常情况汇报；8、负责填写检验记录，台账等；1、设备、仪器设施管理；2、标准品、菌种、试剂的管理；管理工作3、取样、留样的管理；4、成品稳定性的留样的管理临时工作领导交办的临时工作8、及时填写；1、确保设备、仪器使用正常；2、建立使用记录，确保记录可追溯性；3、逐批取样、留样；4、日常观察，到期检验。按时完成处理得当；1、检验方法的验证工作；项目性工作2、报批新产品检验和方法开发验证；1、确保检验方法验证符合GMP及国家质量标准的规定；2、检验报告及时完成；

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