关于做好基本药物及含特殊药品复方制剂品种电子监管工作的总结

关于做好基本药物及含特殊药品复方制剂品种电子监管工作的总结

关于做好基本药物及含特殊药品复方制剂品种电子监管工作的总结

根据国家局《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（食药监办［201*］4号）指示，按照某某食品药品监督管理局的统一安排和《转发自治区食品药品监督管理局201*年度基本药物电子监管工作方案的通知》，我局对某某市内基本药物及含特殊药品复方制剂的生产企业和配送企业进行了检查。某某市辖区内，暂无基本药物及含特殊药品复方制剂生产企业，只有一家药品批发企业某某市医药有限责任公司。

我局就电子监管工作对某某市医药有限责任公司进行了检查。第一，我局检查某某市医药有限责任公司是否能够将所有基本药物全部通过电子监管网实现数据上传。检查中，我局抽取了四种基本药物，检查其电子监管系统中的入库出库等信息，与库房内存货进行比较，检查结果为，抽查品种的电子监管符合规定，与实物相符。

第二，我局检查某某市医药有限责任公司是否能够开展基本药物品种核注核销能力。检查结果为，该企业具有开展基本药物品种核注核销能力。

第三，我局检查某某市医药有限责任公司对含特殊药品复方制剂的电子监管。该企业在检查之日尚未购入201*年1月1日后生产的含特殊药品的复方制剂。我局将国家局《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》转发给该企业，并强调了该通知的重要性。该企业专门召开会议，组织的专门人员进行了培训，并将含特殊药品复方制剂电子监管工作纳入日常工作。

我局已经完成了部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的第一步，接下来，我局会将含特殊药品复方制剂电子监管工作纳入日常工作，完善电子监管工作，加强对药品市场的监管。

扩展阅读：关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知

关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管

工作的通知

国食药监办[201*]484号

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下:一、实施方法和步骤

（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在201*年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。（二）201*年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训工作方案另行通知。二、工作要求

（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

（二）各省（区、市）局应认真组织辖区内的有关药品生产企业，做好相关人员的组织培训工作。要督促辖区内的有关药品生产企业，按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作，及时、准确地采集和上报有关数据，确保药品电子监管实施整体工作的顺利进行。（三）按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔201*〕153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔201*〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔201*〕809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、经营批发企业和电子监管网技术服务机构的责任和义务。三、其他事宜

（一）本次入网的药品生产企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把，每家企业1把）由企业所在地省（区、市）局统一支付办理，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。（二）请各省（区、市）局于201*年1月15日前，将辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。

在实施过程中如有问题或建议，请与国家局信息办联系。有关上述品种的行政管理等问题，请与国家局药品安全监管司联系。联系方式：

信息办胡漾（010）88331614药品安全监管司高燕（010）88330828传真：（010）88331624邮箱：xinxiban@sda.gov.cn

附件：1．含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录

2．药品电子监管码标识样式

国家食品药品监督管理局二○一○年十二月二十二日附件1：

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录

序号药品名称123456789101112131415161718192021氨酚伪麻片（Ⅰ）安嗽糖浆氨苯伪麻片氨酚氯雷伪麻缓释片氨酚氯汀伪麻片氨酚麻美干混悬剂氨酚麻美口服溶液氨酚麻美糖浆氨酚美芬伪麻分散片氨酚美伪麻片氨酚曲麻片氨酚伪麻滴剂氨酚伪麻分散片氨酚伪麻胶囊氨酚伪麻咀嚼片氨酚伪麻颗粒氨酚伪麻氯汀片氨酚伪麻美芬片氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏分散片222324252627282930313233343536373839404142氨酚伪麻那敏胶囊氨酚伪麻那敏咀嚼片氨酚伪麻那敏颗粒氨酚伪麻那敏泡腾颗粒氨酚伪麻那敏片氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏溶液氨酚伪麻片氨酚伪麻片（Ⅰ）氨酚伪麻片（Ⅱ）氨咖麻敏胶囊氨麻苯美片氨麻美敏口服溶液氨麻美敏片氨麻美敏片（II）氨麻美敏片（Ⅲ）氨愈美麻分散片氨愈美麻片白纸扇感冒颗粒434445464748495051525354555657585960616263贝桔止咳糖浆贝敏伪麻胶囊贝敏伪麻片苯酚伪麻片苯海拉明伪麻黄碱胶囊鼻炎滴剂布洛伪麻分散片布洛伪麻干混悬剂布洛伪麻缓释胶囊布洛伪麻缓释片布洛伪麻混悬液布洛伪麻胶囊布洛伪麻颗粒布洛伪麻片布洛伪麻软胶囊茶碱麻黄碱胶囊茶碱麻黄碱片酚咖麻敏胶囊酚麻美敏混悬液酚麻美敏胶囊酚麻美敏咀嚼片646566676869707172737475767778798081828384酚麻美敏颗粒酚麻美敏口服溶液酚麻美敏片酚麻美软胶囊酚美愈伪麻分散片酚美愈伪麻口服溶液呋麻滴鼻液复方阿托品麻黄碱栓复方氨茶碱暴马子胶囊复方氨酚苯海拉明片复方氨酚甲麻口服液复方氨酚美沙糖浆复方氨酚愈敏口服溶液复方氨基比林茶碱片复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方鼻炎膏复方茶碱甲麻黄碱片复方茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱糖浆复方茶碱片复方川贝精片858687888990919293949596979899100101102103104105复方胆氨片复方酚咖伪麻胶囊复方福尔可定口服溶液复方福尔可定糖浆复方甘草氯化铵糖浆复方甘草麻黄碱片复方枸橼酸喷托维林颗粒复方甲基麻黄碱口服液复方桔梗氯化铵糖浆复方桔梗麻黄碱糖浆复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）复方桔梗枇杷糖浆复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）复方林非妥片复方氯雷他定缓释胶囊（II）复方氯雷他定缓释片复方麻黄碱色甘酸钠膜复方麻黄碱糖浆复方枇杷氯化铵糖浆复方氢溴酸右美沙芬颗粒复方妥英麻黄茶碱片1061071081091101111121131141151161171181191201*1122123124125126复方伪麻黄碱口服溶液复方盐酸甲麻黄碱糖浆复方盐酸麻黄碱软膏复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒复方愈酚麻黄糖浆甘草麻黄碱片蒿蓝感冒颗粒黄麻嗪胶丸甲麻芩苷那敏片桔远止咳片咖酚伪麻片咳立停糖浆咳痰清糖浆良园枇杷叶膏芦根枇杷叶颗粒氯雷氨酚伪麻缓释片氯雷他定伪麻黄碱缓释片氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）氯雷伪麻缓释片127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147麻黄碱苯海拉明片美酚伪麻片美敏伪麻咀嚼片美敏伪麻口服溶液美敏伪麻溶液美扑伪麻分散片美扑伪麻干混悬剂美扑伪麻胶囊美扑伪麻颗粒美扑伪麻片美羧伪麻胶囊美羧伪麻颗粒美息伪麻拉明分散片美息伪麻软胶囊美愈伪麻胶囊美愈伪麻颗粒美愈伪麻口服溶液那敏伪麻胶囊那敏伪麻片萘普生钠伪麻黄碱缓释片扑尔伪麻片148149150151152153154155156157158159160161162163164165166167168祛痰平喘片散痰宁糖浆沙芬伪麻咀嚼片舒肺糖浆双分伪麻胶囊双扑伪麻分散片双扑伪麻颗粒双扑伪麻口服溶液双扑伪麻片苏菲咳糖浆痰咳清片特酚伪麻片特洛伪麻胶囊天一止咳糖浆伪麻那敏胶囊西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊西替伪麻缓释片息喘丸息咳糖浆消咳宁片小儿氨酚伪麻分散片169170171172173174175176177178179180181182183184185186187188189小儿复方麻黄碱桔梗糖浆小儿化痰止咳冲剂小儿化痰止咳颗粒小儿化痰止咳糖浆小儿美敏伪麻口服溶液小儿清热止咳口服液小儿伪麻滴剂小儿伪麻美芬滴剂小儿止咳糖浆杏仁止咳糖浆盐酸奥昔非君片盐酸苯海拉明片盐酸甲氧那明片盐酸麻黄碱苯海拉明片愈酚甲麻那敏分散片愈酚甲麻那敏颗粒愈酚甲麻那敏糖浆愈酚伪麻口服溶液愈酚伪麻片愈美甲麻敏糖浆苑叶止咳糖浆190191192193194195196197198199201*01*02203204205206207208镇咳宁滴丸镇咳宁含片镇咳宁胶囊镇咳宁颗粒镇咳宁口服液镇咳宁糖浆支气管炎片止咳祛痰颗粒止咳祛痰糖浆复方地芬诺酯片复方磷酸可待因口服溶液复方磷酸可待因溶液愈酚伪麻待因口服溶液可愈糖浆复方磷酸可待因糖浆复方可待因口服溶液愈酚待因口服溶液复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)(进口品种)复方磷酸可待因口服溶液(III)(进口品种)注：1.进口品种电子监管工作按照国家局统一部署执行；2.该目录为参考目录，具体品种以经国家局批准的处方为准。附件2：

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