201*药品稽查工作思路
为进一步强化药品稽查执法工作，主动顺应机构改革所带来的监管体制、监管方式的新情况和新变化，做到早部署早落实，在省、市局稽查部门的指导下，灌云县食品药品监管局以“坚持科学监管，和谐发展，争创一流”为主题，积极谋划201*年药品稽查工作。
一是始终保持打假治劣的高压态势，扎实开展各项专项整治活动。继续强化对药品、医疗器械流通、使用环节的监督检查；巩固非药品冒充药品专项整治效果；严厉打击利用互联网和通过邮递渠道销售假药违法犯罪活动；认真组织开展201*年基层药品质量大检查，尤其要加强对农村基层医疗机构等重点部位、重点品种的监督检查力度；进一步加大对辖区药品广告和广告药品的监测、监督检查力度；切实加强高风险医疗器械专项稽查。
二是拓展思路，深挖严打假劣药械违法犯罪行为，突出大要案的查处力度。今年在做好在手大案要案查处同时，增强发现案源的敏锐性，做到“办小案、挖大案”的监管策略，在办理大案要案过程中突出与政法部门的协调配合。促进政法部门对案件查前、查中、查后的参与度，提高大案要案办理效率。
三是突出基本药物质量安全监管，加大对基本药物品种检查覆盖面。对基本药物配送单位和实行基本药物制度的医疗机构实施全覆盖式的监管，及时查处基本药物经营和使用中的违法、违规案件。
四是加强药品抽检工作，依据省市局抽验工作安排周密制定201*年度抽检计划，结合实际开展今年的药品监督性和评价性抽验工作。在力争完成各项药品抽样任务量的同时，充分发挥药品抽验质的效果，即提高药品抽样效能来有效发现查处假劣药品。
五是加强与各级药品稽查部门信息交流。通过请进来、走出去的方式对假劣药品、医疗器械及保健品、化妆品违法行为新动向、新特点与兄弟单位进行广泛信息交流。借鉴好的工作经验，不断创新稽查执法模式，探索稽查工作新思路，不断提高稽查工作执法水平。六是强化稽查人员培训，努力提升稽查办案能力。针对三定方案中新增保健品、化妆品监管职能的需要，在做好药械常规业务培训同时，重点加强保健品、化妆品监管方面法律法规方面监管知识的培训，使稽查执法人员尽快熟悉新业务，履行好保健品化妆品监管职责，打造一支技术全面素质过硬的稽查队伍。
二201*年是药监系统机构改革后的第一年，为了做好明年的药品稽查工作，县食品药品监管局召开稽查人员会议，总结今年稽查工作经验，分析稽查面临形势，共同谋划201*年药品稽查工作。
一是强化稽查办案，整治药品市场秩序。认真总结药品稽查工作经验，探索和建立药品、医疗器械市场监管长效机制；继续深入推进药品安全专项整治，强化药品监督抽验，整顿药品购销票据，打击违法广告药品，排查药品安全隐患，查处大案要案，净化药品市场。二是密切司法协作，狠抓大案要案查处。密切与公安、工商、卫生和邮政等部门联系，形成多部门联合打假态势，严格执行涉嫌犯罪案件移送工作制度，借助公安司法力量，加大打击制售假劣药品违法犯罪行为的力度。
三是突出地区间联动，强化协同打假机制。面对药品监管分级管理新形势，努力探索建立地区间药监系统协同打假新机制，充分运用“稽查移动设备”和“药品质量监督综合管理系统”，加强地区之间药品协查和信息通报，共享信息资源，增强监管合力。
四是加强队伍建设，规范行政执法行为。通过“走出去、请进来”、集中学习和自学等多种方式，提高稽查人员综合素质和办案能力，通过制度化、规范化、法制化和责任体系建设，规范行政执法行为。
五是扩大宣传力度，树立稽查良好形象。一方面及时总结和报道药品稽查工作信息、成绩和典型案例，扩大药品稽查工作的影响，另一方面畅通投诉举报渠道，认真处理药品质量投诉举报，加强对社会公众药品安全知识宣传教育，营造全社会共同打假的氛围。
三邳州市食品药品监管局明确201*年药品稽查工作思路
201*-01-1110:23:56来源:中国邳州网作者:【大中小】浏览:79次评论:0条一是加大执法力度，实现大案要案查办有新突破。有重点地组织开展专项检查活动，加强对重点环节和重点品种的稽查监管，重点检查购进渠道和产品的合法性；严厉查处药品零售企业药师不在岗及无处方销售处方药等违法行为。同时，通过加强与公安、交通、工商、铁路、卫生等部门的合作，定期联合执法；建立利用好举报人奖励制度，充分调动协管员和广大人民群众的力量；利用好各类信息资源，发挥技术支撑作用，构建多方联动的立体监管网络。争取在物流托运药品、广告药品监管以及口腔义齿、物理治疗仪、医学美容仪器等医疗器械稽查监管领域有新的突破，查办一些有社会影响力的大案要案，确保人民群众用药用械安全有效。
二是构建立体监管网络。加强与公安、卫生等部门的沟通协作，做好举报投诉案件的受理、处理和回复工作，落实举报奖励政策。通过国家局“打假在线”和省局稽查管理系统软件平台，及时掌握假劣药械、稽查执法经验体会等信息，加大打假治劣力度。
三是规范行政执法行为。严格稽查工作纪律，增强稽查工作的透明度。继续推行行政执法案件回访制度，深化说理式执法文书改革，规范行使自由裁量权，严格落实“案件承办人制”、“案件合议制”和“错案责任追究制”，采取科室互评互审案卷和法规人员审核把关相结合，不断提高文书制作水平和案卷质量，进一步提升依法行政水平。
四是提高药品抽验效能。进一步研究改进抽验工作方法，明确抽样重点品种、重点厂家，注重抽样针对性，不断提高抽验的靶向性。
四县食品药品监管局明确201*年稽查工作目标
为了更好地保障全县人民的用药用械安全，加大对药械的稽查力度，始终保持打击假劣药品和医疗器械的高压态势，县食品药品监管局明确201*年度稽查工作目标。
一、强化稽查队伍建设，努力提高依法办案的能力和水平。除认真学习与药品、医疗器械监管相关的法律法规外，将结合自身实际，有针对性地组织开展药品、医疗器械监管职能、法律法规和业务知识培训，打造一支素质过硬的稽查队伍。
二、继续加强与公安、工商、卫生、邮政等部门的协作，形成打假工作合力，严厉查处制售假劣药品、医疗器械大案要案，打击非药品冒充药品的行为。
三、进一步提高药械抽验技能，发挥药械抽验优势。不断总结和积累假劣药械鉴别知识，创新药械抽验方法，提升药械现场勘验技能，为查处假劣药械提供有效的技术支持。
四、加强对假劣药品、医疗器械违法行为新动向、新特点的研究和交流。在总结经验的基础上，以创新为动力源泉，探索稽查工作思路及模式，提高稽查工作执法水平。五
北仑分局明确201*年药品稽查工作思路
发布机构：食品药品监督管理局北仑分局来源:稽查大队作者：时间：201*-1-14阅读143次【文字显示：大中小】
一是开展药品安全专项整治，严厉打击各类涉药违法行为。在对药品医疗器械生产、经营单位和各级医疗机构进行全面检查的基础上，有针对性地对重要时期、重点对象、中药材、中药饮片、大输液、中成药非法添加、化学诊断试剂等专项检查。开展节前药品医疗器械市场巡查，加大对性保健品店、超市、便利店和乙类非处方药店等可能出现无证经营药品场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度。
二是长抓不懈，继续推进“伪药品”专项治理。在201*年“伪药品”专项整治成果的基础上，继续推进“伪药品”整治工作，形成长效机制，防止死灰复燃或已经下柜的“伪药品”经“改头换面”后从新上市的情况
三是加强药品快检和抽样检验，发挥药品监管技术支撑。1、增加药品快检力度。利用药品快速检测箱和药品快速检测车，对全区的药品批发零售企业、各级医疗机构的药品进行快速检验，有针对性地增加外地医药公司购入药品、业务员直接送货上门药品、国家基本药物目录药品、首营品种和广告药品的快检数量，全年完成药品快速检测600批次以上，发现可疑情况，再进行监督抽样检验，提高抽样不合格率。2、加强药品抽样的针对性，提高抽样阳性率。根据201*年药品抽样检验结果，有针对性地增加药品批发企业、民营医疗机构、零售药店的首营品种、药品质量管理不规范的医疗机构的药品抽样数量，全年完成药品监督抽样200批次。
四是拓宽药品快检车使用领域，充分发挥药品快检车作用。开展本地生产企业药品和市场畅销产品近红外建模工作，对没有建模的本地药品生产企业生产的药品和畅销产品，利用近红外扫描仪建立近红外图谱模型，增加药品快检车检测模型，提高药品快检车使用效率。
扩展阅读：201*年药品稽查科工作总结
201*年度药品稽查科工作总结
一、日常监管与稽查办案相结合，以查案促进药品市场规范工作
稽查是我们基层局的基本职责，也是药品稽查科的主要工作。同时，也担负着药品市场规范管理的任务。在日常规范工作中，对轻微违法违规行为采用批评教育，责令整改；对重者采取稽查办案，实施行政法律制裁，两种手段的最终目的都是为了对违法者起到惩戒、教育和预防的作用，提高药品经营企业业主的守法经营和诚信经营的意识，提高自律能力，保障药品市场在规范有序的轨道上运行。201*年度，对全县107家药品经营企业的监督检查覆盖面达到100%，对不规范企业还实行跟踪回访检查，全年检查药店次数共累计达250余次。在日查监督检查中，对情节轻微且主观上存在过失的违规行为实行批评教育，提出整改意见要求当场整改到位。同时，按照市局制定的记分管理办法有关规定进行严格准确地记分。对企业主在管理和经营中存在疑问和困惑，耐心地予以答疑解惑，在法律法规和政策允许的范围内提供帮助。让企业主感受到我们药监监管工作不是为了办案而检查，更不是为了罚款而检查。对部分出于牟利为目的且主观上存在明显故意的违法行为，严格按照法律法规规定，予以立案查处。全年共立案查处38个案件（其中4个案件
尚未结案），其中涉及假药案件9件，劣药案件3件，非法渠道购进药品案件20件，未按照规定实施GSP案件6件，出租药品经营许可证案件1件，无证经营药品案件1件；全年所查处的案件中共涉及24种假药和7种劣药。共计涉案货值金额65754元，共计罚没款114158元（其中一个案件以罚没66266元听证告知，处罚决定尚未做出）。全年共移送卫生行政部门处理的案件3件，移送市局处理和我局辖区外的企业存在违法行为通报市局处理的案件5件，移送**市食品药品监管局处理的案件2件。为进一步查清涉案药品的真实渠道，严厉打击非法渠道购进药品违法行为，全年共累计30次直接向省内外药品监管部门、药品生产企业和药品批发企业发协查函进行协查，曾1次到**外一家药品经营企业进行实地协查。全年共查处投诉举报案件7件，出面协调处理药品消费纠纷2起，为举报发放举报奖励金1人。对药品和涉嫌为假药的保健品共监督抽样53个批次，共检查出20种假药，3种劣药，不合格率达43%。在强势的监管态势下，致使自动退出药品市场的药店1家，2家申请药店申请注销，关门歇业的药店2家。
二、结合我县药品市场特征，开展药品市场流通秩序整治活动。
为了使我县药品经营企业进一步增强法律意识，提高守法经营自觉性，规范药品经营秩序。实现药品经营企业工作
人员具备从业资格，药师在职到岗，各项药事法规规章等制度执行到位，确保药品质量，保障广大群众用药安全有效，制定了《201*年第一季度药品市场秩序专项整治方案》，围绕药学技术人员在职在岗、药品分类管理和药品购销渠道等问题对全县所有药品经营企业进行了一次全面的监督检查。同时，根据上级部署，分别开展了齐二药涉案药品追踪专项检查、处方药凭处方或登记销售专项检查、药师在职在岗专项检查、降糖类药物专项检查、壮阳类药物专项检查、减肥类药物专项检查、避孕套购销专项检查、美容机构使用“A型肉毒素”和聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）专项检查等活动。全年重点关注了发布违法广告的药品。对8家涉及发布违法药品广告的药店进行了专项检查；对违法广告涉及的6个品种进行监督抽样，检验结果为不合格的3个品种。为遏制违法广告蔓延，减少使通过违法广告的药品坑害群众，在日常检查中有针对性地加强对发布违法广告的药店的监管，使发布违法药品广告的势头得到了遏制，取得了一定成效。
三、在行政许可审查和验收中，做到严格把关和热情服务相结合。
全年共对32家新开办药店的申请资料的真实性进行审查，对52家申请变更行政许可事项的药店进行审查。对通过真实性审查的31家新开办药店进行了实地验收。在审查中，为了确保行政许可严肃性和权威性，提高申请者内心约
束力，尽可能的避免虚假材料或有关真实情况被故意隐瞒事件的出现，尤其是药师虚挂和兼职问题，要求申请者在申请药店开办时协同药师前来，现场签署保证在职在岗承诺书和不存在违法违规的申明书。同时，还积极通过电话、函件和实地调查等方式向药师之前曾工作过的单位了解核实有关工作经历等情况。全年共审核出5起在行政许可申请中提供虚假资料和隐瞒事实的案件，其中一起将调查结果移送市局依法予以了“警告和一年内不得申请开办药店”的行政处罚。对另外4起进行批评教育，要求提供真实有效的材料后再重新申请。在现场验收中，对人员资格资质、设备设施、经营场所和规章制度等方面进行了严格审查。对存在不符合重点验收项目的部分药店，进行现场帮扶指导；对当场无法立即纠正到位的，要求限期改正后择日进行再次验收（全年共有6家新开办药店未一次性通过现场审查）；对存在非重点项目不符合规定的药店，要求立即予以改正到位。为了将服务工作落到实处，及时帮助企业主解决开办中的问题，对6家新开办药店进行行政许可申请前的现场帮扶指导工作，如测量面积、选仓库等。对来人和电话咨询的，做到耐心、周到、礼貌。
四、积极配合市局，扎实地开展好GSP认证和GSP认证后的跟踪检查工作。
201*年新开办药店32家，其中已通过GSP认证的有23
家。积极协助市局对这23家新开办药店进行现场认证检查。在认证中，严格按照《药品经营质量管理规范》要求，实事求是地对新开办药店进行检查验收，对发现的问题和存在的缺陷如实地提出来，不护短不包庇。对4家存在严重缺陷的药店未一次性通过，要求限期整改。经过帮助指导后，最终都顺利通过了认证。按照规定，对23家药品经营企业进行GSP认证后的跟踪检查。在检查中，本着保障药品质量安全可控、为企业查漏补缺和整改提高的目的，对企业的药品购销渠道、首营资料审核、药品养护和设施设备等问题进行了全面细致的检查。对其中5家存在严重缺陷的药店未予一次性通过，责令限期整改。对3家严重违反GSP规定的药店进行立案处理，处以警告并责令限期整改。由于今年跟踪检查的计划定的比较晚，为了能在规定的时间内完成这项工作，即使在炎炎夏日也放弃午休时间，早出晚归。这次跟踪检查采取了有错必纠、有案必查和查案规范相结合的方式，大大提高了跟踪检查工作的严肃性和权威性，使平常不按照GSP规定经营药品的企业敲响了警钟，对GSP规定的内容有了新的认识和重视。值得一提的是，医药公司下属的5家门店，在经过这次专项检查后，公司召开领导班子集体会议，专门就如何改变对下属药店管理问题进行了决策，使原来药师虚挂等不规范现象得到一定程度的改善。
五、打疏结合，通过举办药事法规宣贯会等方式提高从
业人员的素质。
打击违法行为，固然对规范药品市场能起到一定作用，但我认为，这只能治标，不治本。健康、稳定、有序的药品市场秩序应该是从业者自觉遵纪守法、诚信经营共同营造起来的。为进一步增强从业者的法律法规意识，提高从业人员的从业水平和道德标准，全年分别举办了1期药品质量控制培训会和1期药事法律法规宣贯会，内容包括药事法律法规学习、规范性文件《违法典型案件通报》解析、GSP专业知识培训、违法行为易发领域的通报等。值得一提的是，201*年，对查处的7家药品经营企业违法典型案件进行了实名通报，对违法者起到了行政处罚所难以达到的效果。对记分在50分以上的药店，进行了2次文件通报。为完善药品经营企业信用体系建设，严格按照市局《药品安全信用分级管理办法》和我局文件，结合案件查处、日常监管记分、群众评议和医药商会评定结果，对开办一年以上的药品经营企业进行了信用等级评定。共评定出诚信药店32家，守信药店14家，基本守信药店4家，失信药店25家。同时，对医药公司和康复公司等五家企业进行了信用等级初评工作，并报市局审核。经过严格规范的评定，清晰了规范和不规范企业的界限，为监管工作指明了方向，为今后稽查工作也提供了有益的参考。
六、主动与医疗机构和药品经营企业沟通联系，超标完
成药品不良反应监测报送工作。
5月份，在全市药品不良反应工作会议结束后，立即组织全县县乡两级医院和部分药品经营企业召开全县药品不良反应年度工作会议，总结201*年工作经验，对201*年工作进行了部署和要求。201*年，我县医疗机构和药品经营企业共上报药品不良反应245例（市局给我县的指标为150例）；上报医疗器械不良反应事件3例，刷新上一年度0例的记录，还超额完成了市局给我县2例的指标数。
七、组织开展家庭过期药品回收和药学服务工作。结合历年来开展的家庭过期药品回收活动的经验做法和市局下发的《家庭过期药品回收管理办法》规定，以药店自愿申请、科室严格审核和领导审批把关的方式，在全县所有镇乡（办事处）内有针对性地选择15家较为规范的药店作为家庭过期药品回收定点单位。为使此项工作取得实效，方便群众，得到群众支持，专门下发文件，规定回收工作具体实施办法，还通过报纸、广播、网站等媒介进行对外宣传。另外，还接受了***广播电台的邀请，就过期药品回收活动作了一期专题节目。为保障群众用药安全，提升药店对外服务形象和质量，积极引导以康复公司为代表的药品经营企业率先开展药学服务工作，为群众建立药历，做到全程跟踪服务。
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