6、药品入库储存程序

6、药品入库储存程序

公司质量管理体系文件--质量管理程序第1页共3页

药品入库储存程序

文件名称：药品入库储存程序起草部门：质量管理部起草人：刘建忠起草日期：201*.10.15审阅日期：审阅人：批准日期：编号：BXD-QP-006-201*批准人：执行日期：版次号：A/0颁发部门：质量管理部分发至：总经理、副总经理、各部门变更记录：

变更原因：1.目的：为明确本公司药品储存条件，使药品质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求，并做到药品出入库及储存期间票、帐、货相符，特制定本程序。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、适用范围：适用于仓库库存药品储存的管理。

4、职责：公司质量管理员、养护员和保管员对本程序的实施负责。

保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。5、内容：5.1药品入库：5.1.1保管员收货

5.1.1.1购进药品的收货：

保管员依据业务部的采购单或合同、供货单位的随货同行单对照实物进行核对后收货。所收药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批号药品《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，所收药品为首营品种时，应索取该批号的出厂药品检验报告书。所收药品为生物制品时,应同时对照实物收取同批号的“批签发合格证”。5.1.1.2销后退回药品的收货：

保管员根据业务部所开具的药品退货通知单对照实物，对销后退回药品核对品名规格、数量、批号等，核实后按实有数量收货，并在退货单上签章。5.1.1.3保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货公司质量管理体系文件--质量管理程序第2页共3页

文件名称：药品入库储存程序编号：BXD-QP-006-201*区，做好销后退回记录。并填写“药品质量验收通知单”，通知质量验收员对到货药品进行质量验收。

5．1．1．4保管员在核对品名、规格、数量、批号的过程中，出现票、货不符的，或检查出有外包装严重破损的，有权对到货药品予以拒收，并填写“药品质量复核单”报质量管理部处理。5．2药品入库

5．2．1保管员凭质量验收员签字的“药品验收入库单”入库。

5.2．2保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好商品帐。

5．2．3对出现票、货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品质量复核单”报质量管理部确认。

5.3药品储存：

5.3.1保管员将合格药品移入“合格品区”（绿区），不合格药品放在“不合格品区”（红区）

5．3.2保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的货区，并做好分类存放工作。

5．3.3保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，并详细登记在“药品货位卡”上。5.4标志管理：

5.4．1对不同批号药品悬挂“药品货位卡”和“近效期药品”标志牌，动态标示并控制药品的库存进出数量变化。

5.4.2对近效期不足6个月的库存药品，养护员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。报质量管理部和业务部。业务部催销情况及采购措施应每月底反馈回质量管理部。

5.4.3对储存药品实行色标管理，待验区、退货区黄色；合格品区、发货区绿色；不合格品区红色。

5.4.4储存养护中发现质量问题，应暂停发货，悬挂“暂停发货”黄色标公司质量管理体系文件--质量管理程序第3页共3页

文件名称：药品入库储存程序编号：BXD-QP-006-201*志牌，报质量管理部处理，并按质量管理部的处理意见将药品移入相应的库区。

5．6做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。

5．7保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，每日上午9：30～10：30，下午3：30～4：30各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。

5．8药品的在库养护和出库发货，应按“药品养护的管理制度”、“药品储存管理制度”和“药品出库复核管理制度”执行。

扩展阅读：药品入库储存程序

药品入库储存程序

1．目的

明确药品储存库房的条件，使药品在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到药品入出库及储存期间账、货、票相符。2．范围

企业经营的所有药品的储存管理。3．职责：

3．1企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；

3．2仓库保管员负责药品在库的储存管理；

3．3养护员负责库存药品的养护检查工作，做好库内储存环境与条件的监测与控制工作；

3．4质量管理部负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。4．程序规定：

4．1库房与设施设备。

根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。4．2药品入库：

A.购进药品到货时，采购员应填写“购进验收入库单”，通知验收员对到货药品进行质量验收。

B．销后退回药品由销售部填写《销后退回通知单》交由仓库保管员核实实物无误后，交验收员对到货药品进行验收。

C．保管员凭质量验收员确认的“药品入库通知单（或销后退回通知单）”收货。

D．保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在《药品入库通知单》（或销后退回通知单）上签收，办理入库手续，并做好相关台帐。E．对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“拒收报告单”报质量管理部。

4．3药品储存：

A.保管员将办理过入库手续的药品移入库区进行保管。

B．保管员按药品储存条件的要求将入库的药品存放于相应的库(区)，并做好分类存放工作。

C．保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位。4．4标志管理：

A．对控制药品的存放货位，按剂型要求分类。B．对效期不足6个月的库存药品，养护员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。

C．对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库(区)黄色；合格品、零货称取、发货药品库(区)绿色；不合格品库(区)红色。

D．储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理部处理。

E．做好药品入出库复核记录，做到库存药品账、票、货相符。

4．5保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，养护员认真检查在库药品的储存条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。4．6药品在库养护和出库发货，应按“药品养护制度”和“药品出库复核制度”执行。

5.支持性文件

5.1药品储存管理制度5.2药品养护管理制度5.3药品出库复核管理制度6.质量记录

6.1购进验收入库单6.2销后退回通知单6.3拒收报告单

6.4近效期药品催销表6.5库房温湿度记录6.6出库复核记录

药品入库储存控制流程图

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