中小医药批发企业出库复核岗位职责
中小医药批发企业出库复核岗位职责
1、服从部门负责人工作安排，工作积极主动，严格执行公司考勤等各项管理制度。
2、、药品出库必须经发货、复核手续方可发出。
3、药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。4、保管员按发货清单发货，在发货单上签字，将货交给复核人员复核。
5、复核员必须按发货清单逐一对药品进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好出库复核记录。
6、进口药品发货，应将加盖本单位质量管理部检验报告书专用章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。
7、实行批签发管理的生物制品发货，应将加盖本单位质量管理部检验报告书专用章的《生物制品批签发合格证》，随货一并发往购货方。8、整件与拆零拼箱药品的出库复核⑴整件药品出库时，应检查包装是否完好；
⑵拆零药品应按发货清单逐品种、逐批号进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同性票据并封箱；
⑶拆零药品拼箱应有醒目标记，防止发运差错。
⑷使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。9、药品拼箱发货时
⑴尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。⑵若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；
⑶若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。⑷液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。
10、出库复核与检查中，保管员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理：
⑴药品包装内有异常响动和液体渗漏；
⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏现象；⑶包装标识模糊不清或脱落；⑷药品已超过有效期。
11、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行数量核对，并应作好详细记录。
12、出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。13、出库复核出现的差错，按照仓储部奖罚办法执行。
201*年3月于湖南邵阳
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文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任起草部门：质管部起草人：起草日期：变更记录：修订批准日期：审核人：执行日期：变更原因：编号：批准人：版本号：
一、目的：
1、贯彻国家各项有关的药品质量的政策、法规。2、提高员工的质量意识。
3、落实各级的质量责任，保证药品的质量和服务质量。二、适用范围：
公司质量责任制的落实和管理。三、职责：
公司各部门、组织和人员。四、工作内容：
第一部分有关组织和部门的质量责任
（一）质量领导小组质量责任：
1、负责组织并监督实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章；
2、按照GSP要求，建立企业的质量管理体系，并保证质量管理体系的有效运行；
3、建立企业的质量方针与目标，组织监督企业质量方针目标的实施，定期组织人员对质量管理体系进行内部审核，不断提高质量管理水平；
4、负责企业质量管理机构设置，确定各部门质量管理职责、职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；
5、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权；6、审定企业质量管理体系文件；
7、定期召开质量管理领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作的重大问题；
8、确定企业质量奖惩措施，并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念；9、定期组织开展药品经营质量管理制度的检查与考核，并落实奖惩措施。（二）行政人事部质量责任：
1、负责员工的招聘、培训，并建立员工档案和培训档案；
2、负责质量管理、验收、养护、保管、复核、配送、销售人员，按GSP中相关岗位资质要求进行调整和配备；
3、贯彻国家职业资格制度，负责承办国家有关就业准入规定的岗位工作人员的职业技能培训、鉴定、证书申领等具体事务；
4、管理企业直接接触药品人员的健康检查工作，负责建立员工健康档案；5、负责保管企业质量历史档案；
6、负责企业文件、资料的打印工作和文件的收回与发放工作。（三）质量管理部质量责任：1、宣传、贯彻、执行有关药品质量的法律、法规和行政规章等；2、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；
3、负责组织起草企业质量管理制度、质量职责、工作程序和质量记录等质量管理工作文件，并指导、督促质量管理文件的执行；
4、负责首营企业、首营品种的质量审核；
5、负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案；
6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；7、负责公司药品的质量验收；
8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；10、负责收集和分析药品质量信息；
11、负责药品不良反应的收集、报告工作；
12、应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训；13、定期检查、总结、汇报全公司药品质量管理工作；14、其他相关工作。
（四）质量管理组质量责任：
1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2、起草和修订企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责对首营企业的审核；
4、负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案；
5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6、负责指导和监督药品验收、养护中的质量工作；
7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8、负责收集和分析药品质量信息；
9、负责制定审核培训计划并负责开展对企业职工药品质量管理方面的教育培训；10、负责定期对各部门质量管理制度执行情况的检查考核；11、定期检查、总结、汇报全公司药品质量管理工作。（五）质量验收组质量责任：
1、坚持质量第一的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格的药品报质量管理部确认后予以拒收；2、按照国家标准和合同，按规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批次验收；3、检查验收时应对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查；4、检查验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成，按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；
5、验收合格的药品，应及时同库房保管员办理入库交接手续；
6、检查验收应真实完整地做好药品检查验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（六）质量养护组质量责任：
1、按照公司的规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质量；2、指导保管人员对药品进行合理储存；
3、检查在库药品和营业场所的储存条件，进行库房温湿度等储存条件的管理；4、对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录；
5、对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长、质量有疑问的药品，报质量管理部复查处理；6、每季度向质量管理部汇总、分析和上报药品养护检查质量信息及近效期和长时间储存药品的报告；
（七）采购部质量责任：
1、负责编制采购计划，并经质量管理部人员进行审核；2、选择具备法定资格且具有信誉良好的企业作为供货单位；
3、负责向供货企业索取资料，协助质量管理部对供货企业合法性进行质量审核，必要时进行实地考察；
4、签订购货合同必须明确质量条款，明确质量责任，避免纠纷；
5、购进药品应具有法定的质量标准，法定的批准文号和批号，包装和各种标识等应符合规定；6、搞好市场预测和销售分析，合理调整库存，优化品种结构，做好适销对路药品的货源准备。（八）储运部质量责任：
1、把好药品的入库储存，按规定的要求做好药品的合理储存，做到正确、整齐、美观；2、搞好仓库环境卫生，保证药品的储存环境，确保在库药品质量；3、搞好药品在库保管、配合药品养护员进行药品质量养护工作；
4、发货：按销售部门开据的销售凭证进行核对后发货，做到“先进先出、近期先出”和“按批号发货”；
5、复核：对发出的药品逐一进行质量复核，确认无误后装箱，保证售出药品的质量，防止差错事故的发生；
6、按照及时、准确、安全、经济的原则组织运输，确保药品质量；
7、搬运、装卸应轻拿轻放，按序堆码，防止混淆；
8、运输时捆扎牢固，严密覆盖，防止破损污染，怕热、怕冷的药品，根据季节和运输量程采取措施；
9、与用户的交接清楚、手续完备。（九）财务部质量责任：
1、负责审核购进药品等各类票据的合法性；
2、负责审核配送中心和各门店的商品流向和实际库存，做到票、帐、货相符；
3、负责制订付款程序，发现到货付款凭证未经质量验收员或收货人员签字，或未按规定程序经相关部门审核同意的，严禁付款；
4、负责公司财务管理、货款结算工作。
（十）销售部质量责任：
1、搜集用户的合法资格的资料，即药品经营许可证和营业执照、医疗机构执业许可证和营业执照等；
2、所销售药品必须是质量合格药品，不准销售质量有疑问的药品，不准销售变质失效和不合格的药品以及《药品管理法》规定的假、劣药品；
3、开展用户访问活动，了解用户需求，及时搞好供应，做好药品销售和售后服务工作等相关事宜；
4、搜集质量信息和用户反馈意见，开展用户意见征询活动，并将搜集的信息和意见汇总上报质管部；5、正确宣传介绍药品，不得夸大药品疗效和误导客户；6、建立完整的销售记录，以便于进行质量跟踪。
（十一）微机管理中心质量责任：
1、负责按GSP和公司各项管理制度要求对公司的业务流程开发相应的使用程序，需要时进行改进升级；
2、向公司有关职能部门提供相关查询和统计数据；3、负责公司新增微机设备的安装、调试，对公司各部门在用微机及相关设备进行使用登记备案；4、对公司微机网络进行维护，保证整个网络的正常进行；
5、对各微机使用人员培训教育，减少人为因素造成的设施、设备损坏及保证各项应用程序的正确使用；
6、对公司各部门输入的数据进行备份存盘，同时采取安全措施，防止数据丢失和被盗。
第二部分有关岗位和人员的任职资格和质量责任
（一）总经理的任职资格和质量责任：
1、总经理的任职资格：（1）具有大专以上学历；
（2）熟悉国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识；
（3）具有丰富的经营、质量管理经验，具备全面组织协调各项工作开展的能力。2、总经理的质量责任：
（1）认真贯彻执行国家药品监督管理的有关法律、法规和行政法规等，加强质量管理，对企业所经营的药品质量负领导责任；
（2）审核制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划，保证质量管理机构行使职权。
（3）主持质量体系的建立及评审工作，定期召开质量领导小组会议，听取质量管理部门对企业药品质量的情况汇报，研究、分析有关质量方面的问题，对存在问题及时采取有效措施；（4）正确处理质量与经营效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；（5）创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；
（6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；（7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；（8）审核并批准签发质量管理制度、程序等规范类文件。（二）质量副总经理任职资格和质量责任：
1、在总经理直接领导下，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品的政策、法规和规章，分管企业的质量管理工作，确保质量管理人员行使质量管理职能与质量否决权。
2、负责本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做好质管机构的完善和人员的配备，进行质量职能分配，确保质量管理体系的运行；
3、负责企业质量方针和目标的制定、实施和检查考核工作，对公司的质量管理进行计划、实施和协调。
4、负责质量管理制度与质量管理制度考核办法的制定与审核，审核制定的质量奖惩办法，对质量工作奖惩办法提出建议并具体实施，确保各项质量管理制度实施。5、组织制定和修订企业质量管理制度，在总经理签发后负责组织实施并检查监督；6、负责召开质量管理工作会议，对质量事故、投诉进行协调处理；
7、负责协调部门之间质量管理工作的有序开展。
8、负责检查监督公司教育培训计划的完成，支持其它质量方面的工作。（三）经营副总经理质量责任：
1、在总经理的领导下，负责公司业务经营方面的各项工作；
2、按公司质量管理制度的要求，领导宣传、贯彻公司的质量方针目标，正确处理质量与经营，效益与速度的关系，按规定的管理职责，质量职责领导业务经营与管理活动；3、负责对公司业务部门的计划执行情况进行检查；4、负责对公司库存结构进行考查，根据制度对购销员、保管员的工作进行检查并提出考核意见；5、对业务及销售等经营部门人员的培训情况进行督导，检查业务人员素质，负责对经营有关的其他事项进行决策；
6、负责对与经营有关的制度的执行情况进行检查。（四）、行政人事部部长质量责任：
1、在办公室工作范围内，具体负责贯彻“质量第一”思想；
2、负责组织员工的招聘、培训工作并建立企业培训档案；3、负责对公司所有人员调整与配备，建立企业人事档案；4、负责安排从业人员的健康检查工作，并建立员工健康档案；
5、负责公司内部各项经营管理规章制度的制定，各部门间的协调与上传、下达工作；6、对人员进行劳动纪律等方面的考核并落实奖惩。（五）、财务部长质量责任：
1、在财务工作规定的范围内，具体负责贯彻“质量第一”思想。
2、在药品的购进、销售活动中严格执行财会制度，各环节有符合规定的票据。3、负责审核商品流向和实际库存，做到票、帐、货相符。
4、负责编制修订财务方面的管理制度和经营环节的财务工作程序、文件，指导、检查、督促实施，并有考核和奖惩措施。（六）、质量管理部部长质量责任：
1、认真贯彻执行国家药品监督管理的有关法律、法规和行政法规，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量裁决权；
2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。
３、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标，组织落实GSP的各项具体工作。
４、定期召开质量分析会、质量管理员会议，开展有关质量管理活动，及时向总经理汇报质量动态和请示有关质量处理意见。
５、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内外部有关质量问题的咨询。
６、负责对企业质量方针、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展质量体系评审，下达整改通知。
７、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。８、负责制定药品夏防、冬防计划，做好药品养护的检查工作。
９、对业务经营的首次经营药品进行审查、登记，收集用户对新药品的质量反映。１０、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。
１１、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范全企业质量台账、原始记录、统计报表等。2、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出相关质量问题的处理意见；
3、负责公司首营企业、首营品种审批；
4、指导、管理、检查、考核质量管理工作，检查质量管理、验收、养护岗位及人员的工作，接受各环节的质量技术问题的咨询；
5、主持质量工作会议，对质量事故、投诉进行处理，不合格药品报损审核和销毁，对处理过程实施监督；
6、起草、修订公司质量管理制度及质量管理制度考核办法，提出质量奖惩的建议，确保各项质量管理制度实施。
7、主管质量方面培训教育工作的实施。（七）、质量管理员质量责任
1、承担质量管理方面的具体工作，负责公司、部门质量管理工作指导、督促；
2、负责质量信息收集、整理、分析、上报、反馈工作；
3、协助质量管理部部长审核首营企业和首营品种资料，并将审核的资料汇集、归档；4、负责对不合格药品进行确认、上报、报损、销毁的记录工作，建立不合格药品档案；5、负责药品不良反应的处理及报告工作；
6、负责建立药品质量档案，确定重点养护品种目录；
7、负责保管质量资料、档案，监督各类记录按规范要求登记。（八）、质量检查验收员质量责任
1.坚持质量原则，把好药品入库质量第一关，验收抽取的样品应具有代表性.；2.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品和退回药品逐批次进行验收；
3.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；4.验收首营品种,应检查有无相同批号的药品出厂检验报告书或药品检验机构的检验报告书；5.对进口药品按有关规定核对相关证件,按相关规定进行验收；
6.对在验收中有质量疑问的药品报质量管理部进行质量确认；对于验收中发现的批号不符，非本单位采购计划品种和货、单不符的药品，质量有问题的药品填写《药品拒收单》，有效行使否决权；
7.合格药品填写药品验收入库凭证单并签字（质量情况、验收结论和姓名），与保管员办理交接手续；
8.做好药品质量验收记录，对验收质量情况进行统计分析，报质量管理部。（九）、采购部部长责任
1、树立质量第一的观念，负责对编制的购货计划草案进行审核；
2、会同质管部审核并选择具备法定资格且具有信誉良好的企业作为供货单位；
3、签订购进合同必须符合《合同法》规定，除详细填明各项条款外，还必须明确质量条款，以明确质量责任，避免纠纷。凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电报、电传、电子邮件等均须归入档案保存；
4、购进药品应符合药品标准，购进药品均应使用合法票据；
5、会同质管部对销量较大的、质量不稳定的、或新上市的药品进行质量分析评审，每年对上一年的购进药品质量情况进行汇总分析；
6、开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售计划，做好适销对路药品的货源准备，增加销售，扩大市场；（十）、采购员质量责任
1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货质量第一关；
2、搞好首营企业、首营品种的资料的收集工作，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、药品质量标准和首批样品等；3、了解供货方的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为质量管理部门开展质量控制提供依据；4、对购进药品的质量负责，了解药品售后质量情况，合理调整库存；
5、负责联系、处理销后退回、采购退出等业务事项，并与仓库、质量管理部联系协调，使问题得到妥善处理。（十一）、仓库主任质量责任
1、保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；2、按规定的要求做好药品的合理储存，做到正确、整齐、美观；3、督促养护员、保管员把“三关”（药品入库关、出库复核关、在库养护关）对把关不严造成的后果负领导责任；
4、对仓库药品的流转情况进行检查，防止药品多出或短少，保证库存药品的帐、货相符；5、定期检查在库各环节票据签字、装订、整理情况，对库存药品进行清理，对不合格药品的存放、报损、销毁进行督促。（十二）、保管员质量责任
1、按照药品的理化性能、储存条件分类分区贮存；按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓间货位，色标标示应用准确、明显；
2、凭验收员签字的验收入库凭证单收货，货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况予以拒收，并报告质量管理部；
3、搬运和堆垛时应严格遵守药品外包装图示或标示的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度；
4保管员对药品及时盘点，保证帐、货相符；
5、负责对不合格药品的移库工作，做好不合格药品记录等相关工作台账；6、坚持“先产先出”、“近期先出”和按“批号发货”的原则；发货时按单核对品名、规格、数量、批号、生产企业、外观质量等；怀疑质量变化的暂停发货；7、药品配发完毕及时移交给复核员。（十三）、养护员质量责任
1、在质量管理部的技术指导下，开展库存药品的养护工作；
2、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；
3、负责对库存药品定期进行循环养护检查,一般药品每季一次，重点养护品种每月一次，并做好养护记录；
4、对于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品、已发现质量问题药品、相邻批号的药品、储存时间较长的药品，应加强养护或抽检，并对以上品种建立药品养护档案；
5、对养护检查中发现有质量问题的药品应挂黄牌暂停销售，并报质量管理部进行质量复查；6、每日上午、下午定时检查库房温湿度并做好温湿度记录，根椐气候环境变化，采取降温、除湿、通风等养护措施，使药品置于适宜的温湿度范围内；
7、负责保管、使用、养护设备和计量器具的管理、维护工作，建立养护设备管理档案；8、每季度汇总分析和上报养护检查的药品质量信息。（十四）、复核员质量责任
1.坚持质量第一原则，把好药品出库质量复核关；
2.按出库复核凭证单对照实物逐批复核药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰；3.对质量不合格药品，应暂停复核同时上报质量管理部；
4.复核完毕，在出库复核凭证单上签质量状况、复核员姓名等内容；5.负责保管复核工作的相关台账。（十五）、运输管理员质量责任
1、树立质量第一原则，确保运输过程中的药品质量合格、安全；2、核对待运药品的送达单位是否正确,有关单据是否齐全；3、根据运输单认真清点件数，不错提药品，交接手续清楚；
4、搬运装卸药品轻拿轻放，药品不得倒置，怕压药品放在上面。（十六）、退货管理员质量责任1、负责公司所有退入、退出药品的管理，并办理相应手续；2、负责接收退入药品并存放于规定的场所；
3、负责通知药品质量检查验收员对退入药品进行检查验收；4、负责将退出药品装箱并与本公司或供货方业务人员交接清楚；5、负责记录并按规定保管《药品退入记录》和《药品退出记录》。（十七）、开票员质量责任
1、负责按用户的要货计划结合公司的实际库存开销售发票；2、负责所开单据收集、发放并进行票据的上下传递；
3、开票应坚持“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则。（十八）、销售员质量责任
1、收集用户证照，保证销售合法性；
2、正确介绍药品，不夸大宣传，了解库存情况，严格按“先产先出、近期先出”，做好销售记录；
3、服务热情、周到，满足用户需求，定期用户走访、开展意见征询、改进工作，了解市场行情；4、将市场行情与信息反馈给质管部门；
5、对客户查询、投诉，认真对待，处理，收集药品不良反应；
6、开具公司销售票据，不得私自从外单位进货销售，及时收回货款。
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