药品质量验收员考试题

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药品质量验收员考试题

药品质量验收员考试题

一、以下试题只有一个答案符合要求，请选出正确的答案。（每题2分，共30分）

1．《GSP实施细则》未规定在购货合同中应明确的质量条款是（）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品附产品合格证

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求

D、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件E、药品应该在出厂日期六个月内

2．药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及的检查（）A、规格B、标识C、数量D、批号E、质量3．药品进货质量验收时，应进行内在质量检查（）

A、首营品种B、进货品种D西药品种E中成药品种E化学药品4．药品经营企业应按照的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（）A、先进科学B、先进高效C、依法批准D、经济合理E、切实可行5．《中华人民共和国药品管理法》（简称药品法）的施行日期是（）

A.201*年2月28日B.201*年7月1日C.201*年10月1日D.201*年12月1日E.201*年1月1日6．药品入库和出库必须执行（）

A.检查制度B.验收制度C.监督处理D.有关规定E.保管制度7．禁止生产、销售的是（）

A.受保护的药品B.假药、劣药C.具有副作用的药品D.具有毒性的药品E.易产生依耐性的药品8．药品经营企业不得购销的药品是（）

A.中成药B.抗生素制剂C.生化药品D.实行特殊管理的药品E.医疗机构配制的制剂

9．行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）A、企业主要负责人B、企业的领导班子C、企业的质量领导组织D、企业的质量管理机构E、质量验收员

10．GSP对各类型药品经营企业设置药品检验部门和验收、养护组织的具体要求是（）

A、应能进行简单项目的检验B、应能进行基本项目的检验C、应能进行全部项目的检验D、应与经营规模相适应E、人员、仪器、设备条件均相同11．《药品经营质量管理规范》的施行日期是（）

A、1992年7月1日B、1992年10月1日C、201*年3月17日D、201*年4月30日E、201*年7月1日12.《药品经营质量管理规范》的英文表述为（）

A.GoodManufacturingPracticeB.GoodClinicalPracticeC.GoodSupplyPracticeD.GoodLaboratoryPractice13.《麻醉药品和精神药品管理条例》已经201*年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自（）起施行。

A.201*年10月1日B.201*年1月1日C.201*年11月1日D.201*年12月1日E.201*年7月1日

14.药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的百分之几，最低不应少于几人（）

A.4％3B.3％3C.2％3D.5％3E.6％415．药品批发经营企业应将药品销售给（）

A、需要使用药品的个人B、药品批发经营企业C、药品零售经营企业D、药品使用单位E、具有合法资格的单位

二、多选题，请选出正确答案并填在后面的括号中（每题2分，共20分）1．用于药品验收、检验、养护的（）等，应有使用和定期检定的记录。A、仪器B、计量器具C、干燥器具D、滴定液E、比色液2．药品堆垛应留有一定距离，药品与（）的间距不少于30。A、药品B、墙壁C、屋顶（房梁）D、散热器（或供暖管道）E、地面3．国家实行特殊管理的药品包括（）

A、麻醉药品B、戒毒药品C、精神药品D、医疗用毒性药品E、放射性药品4.药品说明书中不可缺少的内容是（）

A、孕妇及哺乳期妇女用药B、老年患者用药C、儿童用药D、药物相互作用E、药物过量

5．按假药论处的是（）

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B、依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的C、变质或被污染的

D、使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的6．按劣药论处的是（）

A、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B、不注明或者更改生产批号的C、依法必须检验而未经检验即销售的

D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E、超过有效期的

7．根据规定，药品标签或者说明书上必须注明（）A、名称、成份、规格、生产企业

B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期至C、适应症或者功能主治

D、用法、用量、禁忌、注意事项E、不良反应

8．标签上必须印有规定标志的药品包括（）

A、处方药B、精神药品C、医疗用毒性药品性D、外用药品E、非处方药

9．GSP要求药品仓库应划分的库区应包括（）

A、待验库（区）B、合格品库（区）C、不合格品库（区）D、退货库（区）、E、发货库（区）10．购进进口药品应有符合规定的（）

A、法定的质量标准B、生产批准文件C、生产企业的合法证照D、进口药品注册证E、进口药品检验报告书

三、填空题（每题2分，共20分）：

1．抽样原则；按批号从原包装中抽取样品，样品应具有和。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件计。

2．验收的内容；、、品质说明检查、。

3．验收时拆封检验后的药品，必须及时，尽量保持，首当其冲尽先销售，以免引起。

4.验收中应按规定的方法开箱检查，发现的批号，必要时应全部拆箱普验或按抽样作实验室检验。

5．验收人员对入库药品按所列验收项目进行后，应做好记录，并签名负责，记录应保存年。6．药品的验收，包括和两个方面。

7．包装验收是不可少的一个重要环节，必须按认真进行验收，其质量应符合国家要求。

8．验收员不得在一处同时进行以上品种的验收，必须在验收完品种，清理现场后，再进行品种的验收，严防药品污染及混药事故。

9．药品说明书应该是放入，不应按中包装数量以放入内。10．检查来货与上所列的货源单位、货物品名、规格、厂牌及是否相符，不符或破损应及时。

四、问答题（每题15分，共30分）：1．药品质量检查验收应具备哪些条件？

2．注射用无菌粉末（粉针剂）的验收应检查哪些内容？答案：一、单选题

1-5EEACD6-10ABEDD11-15ECCAE二、多选题

1、ABCDE2、BCD3、ACDE4、AD5、ABCDE6、BDE7、ABCDE8、BCDE9、ABCDE10、DE三、填空题

1．代表性均匀性2

2．数量点收包装验收质量检验3．复原原貌变质

4．抽样可疑拆箱批号5．检查详细5

6．外观性状检查实验室检验

7．入库验收包装管理规定有关规定8．两个和两个一个另一个9．一叠中包装

10．入库通知单查明原因四、问答题

1．（1）人员：验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9（包括校正后），无色盲，色弱的人员担任。

（2）场所：应有与经营业务相适应的专门验收场所和光线充足、清洁干燥、符合卫生条件的检查室。

（3）设备：应配备天平、量具、白瓷盘、药匙、漏斗、锥子、小刀、手套、口罩、灯检台、崩解仪等。

2．主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。

扩展阅读：验收员培训试题

药品质量验收、养护试卷

姓名:部门:岗位:分数:

每题4分，总分100分1、《药品经营质量管理规范》的缩写代码是（）A、GLPB、GSPC、GAPD、GMP

2、企业应配备符合GSP规定条件的____质量验收人员，负责对购进及销后退回，药品______进行质量验收().

A、专职每月一次B、兼职逐批C、专职逐批D、兼职每月一次3、验收记录应保存至超过药品有效期_____，但不得少于_____。()A、两年三年B、一年三年C、一年两年D、两年两年

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是_____().

A、容器应用合理、清洁、干燥、无破损B、封口严密C、包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固D、以上均是

5、中药蜜丸蜡壳须注明_____（）。

A、药品名称B、有效期C、有效成份D、批号

6、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明____三项。()

A、品名、有效期、批号B、品名、规格、生产日期C、品名、规格、批号D、品名、贮藏条件、批号

7、进口药品应附有_____说明书。()

A、中文B、英文C、产地国语言D、以上均不是

8、药品的每个整件包装中，应有____，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。()

A、产品合格证B、厂方检验单C、入库准许证D、以上均不是

9、质量验收人员将药品连同入库凭证交______核实后，办理入库手续。()A、仓库质检部门B、仓库验收部门C、仓库质检部门负责人D、仓库保管员10、、企业应设置_____库（区）用于存放待验药品。()A、发货B、待验C、不合格D、待发11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的_____（）A、质量报告单B、入库检验书C、检验报告书D、产品合格证

12、每件包装中抽取_____最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以____的堆码层次相应位置随机抽取。（）

A、至少3件前下、中侧、后上B、至少2件前上、中侧、后下C、至少3件前上、中侧、后下D、至少2件前下、中侧、后上13、特殊管理药品应_____验收并验收到最小包装。()A、双人B、单人C、四人D、三人

14、所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的____收货。对退回的药品，验收员严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序____验收。()A、进货凭证逐批B、退货凭证集中C、销后退回通知书逐批D、进货凭证集中

15、对仓管员通知验收的销后退回的不合格药品,验收员还应____。()A、只要通知仓管员移至不合格区即可B、拒收填报"拒收通知书"C、通知质管员复查核实确认填制"不合格药品确认表"D、只要通知仓管员登记入不合格台帐就可

16、所有销后退回的拆零药品，验收员对退回的药品,____验收检查。()A、逐批B、抽样按比例C、每一最小包装单位D、每一最小销售单位17、进口药品的验收依据____验收检查。()

A、同国产药品B、进口注册证口岸通关单C、进口注册证,口岸通关单或口岸药检所检验报告书D、检验报告书

18、国产人血白蛋白等生物制品的验收依据____。()

A、同国产药品B、生物制品药品生产企业的检验报告书C、药检所的检验报告书D、国家指定药检所的"生物制品批检验合格报告书"

19、对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在____验收检查。()

A、验收养护室内进行B、待验区进行C、就地进行D、药品所在区位进行。20、药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,以确保药品质量。本"验收"系指:()

A、二日内必须一定要验收合格入库B、二日内可不验收,存待验区C、二日内验收，如果不符合验收条件：验收依据不足,缺相关资料手续，不要做其他记录，继续存待验区。D、二日内验收，如果不符合验收条件：验收依据不足，缺相关资料手续，继续存待验区，做所有应该做的相关的记录。21、不可存放在一般药品待验区的药品是：()

A、只有须冷藏的药品B、只有二类精神药品C、只有蛋白同化类药品D、含ABC所指的所有药品

22、药品到货后，本公司仓管员凭供货方随货同行核对后，____。()A、报由采购中心与供货方确认核实，验收员凭采购中心与供货方已经确认的签章和记录方可验收。B、验收员凭仓管员打印的本公司“药品入库凭证”就可验收C、凭采购中心的“药品购进记录”就可验收D凭采购中心的“药品采购合同"就可验收。

23、不可存放在一般药品不合格区的药品是。()

A、过期的二类精神药品B、过期的须冷藏的药品C、蛋白同化类药品及肽类激素的不合格品D、所有的不合格药品都可以存放在同一的不合格区内。24、注射剂按____抽样检查可见异物A、200瓶B、50瓶C20瓶D、10瓶

25、药品仓库内的相对湿度为()

A、45％～75％B、65％～75％C、45％～65％来源：考试大D、30％～45％E、30％～75％

26、对药品库房温、湿度进行记录应该

A、每2小时一次B、每5小时一次C、每日2次D、每日1次E、每2日-次

附答案

答案：

1B2C3B4D5A6A7A8A9D10B11C12C13A14C15C16C17C18D19A20D21D22A23A24C25A26A

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