灯检、包装岗位培训题库

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水针车间灯检、包装岗位培训题

1、无色注射液的检查：光照度应为？答：1000~1500lx。

2、有色溶液注射液的检查：光照度应为？答：201*~3000lx。

3、根据批生产指令更换现场状态标识牌，标明的内容有？答：标明的内容有品名、规格、批号、生产岗位、生产日期。4、每批产品灯检前应该核对？

答：核对产品名称、规格、批号、柜次（亚批）、数量。5、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应在？

答：为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上），应无色盲。6、可见异物检查法的简述？

答：取待检验半成品，擦净安瓿外壁，轻轻旋转和翻转安瓿使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；将安瓿放于澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持（或用夹子夹取）安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。7、气泡的定义？

答：旋转和翻转安瓿时药液中产生的透明或白色的球形点、泡或雾状悬浮物，静置时上浮，至液面时浮于液面或破裂消失的异物。8、玻璃屑的定义？

答：旋转和翻转安瓿时向下跌落的透明有棱角的不规则点、片、块或棒等形状异物。9、金属屑的定义：

答：旋转和翻转安瓿时向下跌落的呈现金属光泽的不规则点、块或线等形状异物。10、点的定义？

答：是指不能辨清平面或棱角的白色或其他颜色物体按点计，在旋转和翻转安瓿后静置时下落或悬浮在药液中的异物。11、块的定义？

答：是指能辨清平面或棱角的白色或其他颜色的片状或块状物体，在旋转和翻转安瓿后静置时下落或悬浮在药液中的异物；12、纤毛的定义：

答：是指长度约2mm以上的纤维。13、炭化（焦头）的定义？

答：拉丝封口时由于瓶口沾有药液，遇高温炭化而附于安瓿瓶口和颈部的黑色物质。14、漏气的定义？

答：安瓿拉丝封口不严密、瓶口破损造成漏气，灭菌检漏时安瓿已充有色水，与药液颜色明显不一致。15、检查后的半成品应注明的内容？答：品名、规格、批号、灯检者。16、灯检岗位操作人员体检时间？答：每年至少体检一次。

17、从事灯检岗位生产操作的人员应具备的条件？

答：应具有高中以上学历，并通过注射剂生产的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。18、怎样领取包材？

答：按生产指令或生产定额领取包装材料，领料时应认真核对品名、规格、数量等要求，核对无误后方可领料进行生产。

19、印字、包装操作前应核对的内容？

答：半成品的名称、规格、批号及数量，应与领用的包装材料、说明书、标签全部相符。20、生产全过程必须严格执行的规程？答：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。21、印字、包装中随时检查的项目？

答：产品规格、批号、说明书、有效期、生产日期及各包装物是否相符。22、生产记录填写应？答：及时、清晰、真实、完整。

23、为预防药品生产中不同批号、品种、规格之间污染和交叉污染，各生产工序在生产结束更换品种批号及规格时，应采取的措施？

答：彻底清理作业场所，并由专人检查，填写清场记录。核对无误后方可领料进行生产。24、包装结束后对标签的处理？

答：准确统计标签的领用数、实用数、残损数及剩余数。25、车间里印有批号的剩余标签或其它包装品的处理？

答：不得退回仓库，必须经过QA监督销毁，并做好销毁记录并签字。26、包装结束后成品的入库？

答：包装结束后入待验品库（区），检验合格后入成品库（区）。

27、在更换生产批号前对作业场所应进行清场，未取得什么不得进行下一批次的生产？答：清场合格证。

28、在批记录中进行物料平衡计算的目的是？答：检查潜在的质量事故。29、清场记录的内容包括？

答：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及直接领导。30、印有与标签内容相同的药品包装物，应按什么管理？答：标签。

31、药品零头的合箱处理？

答：只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号并建立合箱记录。32、药品的内标签应当包含的内容？答：药品通用名称、或者适应症功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、产品批号、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标明药品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。33、成品的定义？

答：已完成生产所有操作步骤并已包装在最终容器中的药物产品。34、批生产记录的书写要求是什么？

答：应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认35、注射剂的特点

答：药效迅速、作用可靠可用于不宜口服给药的患者、可用于不宜口服的药物、发挥局部定位作用、注射给药不方便且注射时疼痛、制造过程复杂、生产费用较大、价格较高。36、批包装记录应包括哪些内容？

答：批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格，印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证，待包装产品和包装材料的领用数量及发放人，领用人、核对人签名，已包装产品数量，前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本），本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名，生产操作负责人签名。37、药品外包装应当注明哪些内容？

药品的通用名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出内容并注明“详见说明书”字样。如果仅标出主要内容会引起误会，可注明“详见说明书”字样。

38、盐酸氨溴索注射液规格为？答：2ml：15mg和4ml：30mg。39、盐酸法舒地尔注射液规格为？答：2ml：30mg

40、依达拉奉注射液规格为？

答：5ml：10mg、10ml：15mg、20ml：30mg41、布洛芬注射液规格为？答：4ml：0.4g、8ml：0.8g42、盐酸雷莫司琼注射液规格为？答：2ml：0.3mg43、偏差处理原则？

答：确认不能影响最终产品质量，符合规格标准，安全、有效。

44、标签领回车间后应怎么操做？

答：填写车间标签验收记录，然后按标签的品种、规格、批号等分类置专柜内存放并上锁，由领料员负责保管，同时做好发放记录及结存账卡。

45、不同品种规格同一品种不同规格或同一品种同一规格不同批号的产品的包装操作，可以在同一室内进行吗？为什么？答：不可以。应有有效的隔离设施，以免混药或交叉污染。46、生产设备的标识内容？

答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

47、包装材料为什么要由专人发放？

答：包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

48、确认和验证是一次性行为吗？

答：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。49、批记录由哪个部门负责管理及保存的期限？

答：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。50、包装操作场所或包装生产线的标识内容？答？每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

扩展阅读：包装岗位试题

包装岗位试题

姓名：工号：成绩：

一．填空题（每空1分，共45分）

1、首张标签经过贴标机印好批号、生产日期和有效期,由核对批号

生产日期、有效期正确无误，打印清晰后，灯检合格的经输送带送贴标机贴签。

2、为了防止和，各生产工序在更换、及产

品规格前必须彻底清洁作业现场。

3、收料后标签、说明书应放入存放柜内，保管。4、按车间下发的大容量注射剂产品批包装指令、灯检移交

的，核对待包装产品、、应一致。

5、批生产记录每一页应标注、、，并由及

签名。记录应保持整洁，不得和任意；更改时，在更改处签注、，并使原始数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后。未规定有效期的药品，其生产记录至少保存。

6、合格证由现场发给包装组长，由包装组长核对、

后签字领取，在合格证上印上本批装箱人代号后，发给装箱人。7、生产结束，污损和盖有批号的剩余标签、包装材料由送至锅炉房

在监督下烧毁，并作好。8、物料包括原料、、。

9、确认生产场所无上批产品遗留物及标签、、、，

应有上批生产结束的“”副本，并在有效期内。10、包装组长认真接收包装材料，将包装材料分类存放在各自指定地

点，、应放入指定存放柜内，专人保管。

11、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受

必要的培训，包括和。

12、操作人员随时检查有无漏装，每箱装箱数量500ml装瓶、250ml

装瓶、100ml装瓶,然后放上装箱单、合格证、补液单，盖上垫板，传至封箱。

13、大容量注射剂聚丙烯输液瓶车间的流程制坯、、配制、洗灌

封、、、包装。

二．判断题（每题2分，共26分）

1、本岗位生产人员均可操作生产设备。（）

2、因包装岗位在一般区内进行，因此操作人员可随意穿戴工作服、鞋帽等。

（）

3、生产前应先进行生产前的确认，并确认有上批清场合格证才能进行生产。

（）

4、包装结束后，剩余的包装材料应集中收集起来，可做废品卖。

（）

5、生产结束，对生产场地进行清场，更换状态标示后便可进行下批次产品的

生产。（）6、在生产结束后，包装组长应该仔细核对生产寄库的数量是否与电子监管码

数量是否一致。（）7、甘露醇注射液、葡萄糖注射液的有效期均是2年。（）8、大输液可以分为普通性输液、治疗性输液等，其中甲硝唑葡萄糖注射液属

于治疗性输液。（）9、包装材料进入车间，必须有检验合格证。（）10、本批包装近一半时，即可准备下批纸箱。（）11、大输液电子监管码赋码是一级赋码。（）12、我厂生产的所有大输液早包装时都应该放静脉补液单。（）13、同一品种不同规格的产品不得合箱。（）

三．简答题（共29分）

1、本批包装后成品为699件，每件40瓶，包装时，破损16瓶，试计算成品

率为多少？（理论产量为29000瓶，请列出计算公式。）（5分）

2、贴签三期打印合格的判断标准（14分）

3、简述包装岗位操作流程。（10分）

包装岗位试题答案

一、填空题

1、包装组长待包装产品2、混淆交叉污染批号品种3、指

定专人。4、产品流水通知单（大容量注射剂产品流水通知单）品名批号规格。5、产品名称批号规格操作人复核人涂改撕毁姓名日期(或更改日期)一年三年。6、QA内容数量7、包装组长QA销毁记录8、辅料包装材料9、说明书合格证纸箱（若填写静脉补液单也可正确）清场合格证10、标签说明书11、上岗前培训继续培训12、304010013、制瓶灭菌灯检

二、判断题

1、×2、×3、×4、×5、×6、√7、×8、√9、√10、×11、√12、×13、√三、简答题1、699*40

×100%=96.4%290002、瓶签应贴端正、位置适中、粘贴牢固、不皱折、不歪斜、不漏贴、不缺

角、不翘边、字迹应清晰、端正无误、瓶签斜度误差为1mm。

3、贴签、折箱、塑封（或自动装箱）、封箱、电子监管码赋码、提升。若贴签、塑封（或自动装箱）、装箱、电子监管码赋码，得6分.

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