药厂QC检验员岗位责任制

药厂QC检验员岗位责任制

文件编号SMP-QA-0007-00版本号1.0编制人/修订人日期会签（分发）颁发部门QC检验员岗位责任制GMP办公室生效日期审核人审核日期质量部批准人批准日期总页数2页1目的：建立一个QC检验员的岗位责任制。2范围：QC检验员岗位的职责和权力。3责任者：QC检验员。4内容：

4.1QC检验员必须经过相应的专业技术培训，具有进行药品质量检验的能力。4.2QC检验员在工作中必须严格依照有关检验操作规程进行检验、记录、计算和判定等，严禁擅自改变检验操作规程。

4.3QC检验员必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。4.4QC检验员必须本着实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。

4.5QC检验员必须认真填写检验记录、检验报告，经QC实验室负责人或质量部长审批后，交给QA人员。

4.6QC检验员必须随时做好并保持各检验室（包括设备、台面、门窗、地面等）的清洁卫生工作，仪器用完后必须按相关SOP中的规定清洗干净。

4.7QC检验员应自觉维护保养各种检验仪器、衡器、量器等，并作好使用记录。4.8负责分析用的各类试液、标准溶液的配制、标化及复核，并定期复标。4.9负责相关房间的温湿度记录，每天一次。5文件的培训：

5.1内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2文件培训对象：质量部相关人员。5.3文件培训课时：0.5～1小时。

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6文件变更历史：

序号变更日期变更理由、内容版本号SMP-QA-0007-00版本号QC检验员岗位责任制1.0第2页共2页文件编号变更前变更后审批人执行日期

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文件编号SMP-QA-0008-00版本号1.0编制人/修订人日期会签（分发）颁发部门QC生测室检验员岗位责任制GMP办公室生效日期审核人审核日期质量部批准人批准日期总页数2页1目的：建立一个QC生测室检验员的岗位责任制。2范围：QC生测室检验员岗位的职责和权力。3责任者：QC生测室检验员。4内容：

4.1负责公司所有物料、产品的卫生学检验和验证工作，做好检验记录，按检验周期出检验结果。

4.2负责生测室所有菌种的保管、复壮及鉴定，保证检验所用菌种符合规定，并做好相应记录。

4.3负责生测室的消毒及清洁工作，确保生测室环境达到万级洁净要求。4.4做好培养基的灵敏度试验，按规定进行阳性对照，确保检验结果准确。4.5按设备的操作规程进行消毒、灭菌和检验操作，确保人员及设备安全。4.6按规定处理实验废弃物。

4.7负责生测用试剂、培养基、玻璃仪器等购置计划的上报。4.8负责沉降菌的检测。

4.9负责生测室所用仪器、设备的维护保养。4.10负责生测室的温湿度记录，每天一次。5文件的培训：

5.1内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2文件培训对象：质量部相关人员。5.3文件培训课时：0.5～1小时。6文件变更历史：

管理文件文件编号

序号变更日期变更理由、内容版本号SMP-QA-0008-00QC生测室检验员岗位责任制版本号1.0第2页共2页文件编号变更前变更后审批人执行日期

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