药厂质保部培训测试题
企业员工培训试题姓名填空题：
1.201*版GMP主要的目的是降低风险，风险主要包括（）（）（）（）。
2.药品质量管理体系有（）（）（）（）四个方面。
3.会对药品生产造成污染的有（）（）（）（）（），其中最大的污染源是（）。4.GMP是质量管理体系的（）。
5.物料包括（）（）（）。6.产品包括（）（）（）。７．质量管理部下设（）和（）两个部门。选择题：
1.良好的人员健康和（）是防止产品受到人为的污染的有效手段。
A.心理素质B.卫生保证C.环境
２．风险管理是按（）管理的。
Ａ按级别管理Ｂ按类别管理Ｃ按程度管理３．ＧＭＰ对企业的要求是（）Ａ降低风险Ｂ保证产量Ｃ提高质量
４．质量策划包括资源的配比，资源不包括下列哪项？（）。Ａ人Ｂ机Ｃ料Ｄ信息Ｅ环境５．药品是一种（）商品？
Ａ特殊的Ｂ稳定的Ｃ健康的
６．人、机、料、法、环、里其中对人员的要求（）多选。Ａ人员的素质Ｂ专业知识Ｃ教育背景Ｄ家庭背景７．实验室是出具数据的地方，要能够保证数据的（）多选Ａ真实性Ｂ客观性Ｃ完整性Ｄ准确性Ｅ有效性
问答题
１．质量管理的八大原则是什么？
２．企业关键人员有哪些？
３．药品质量合格要符合哪几方面？
４．污染、交叉污染、混淆和差错，中的差错，指的是哪方面的差错？
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质保部201*年年度培训计划
上岗前培训培训对象培训内容员工仪表、着装管理规定公司基础管理制度公司制度所有新到岗人员员工宿舍管理制度信息化管理制度关于“加强劳动纪律树立优良作风”工作的方案接听电话礼仪关于员工指纹考勤的通知安全生产法安全知识质保部消防安全操作规程质保部灭火及应急疏散预案质保部安全生产四清楚卡片危险预知训练法律法规部门介绍体系建GMP岗前培训《药品管理法》岗前培训质量保证部部门职责部门业务板块介绍部门年度目标GMP内部审计员工作职责产品年度质量回顾分析管理员工作职责GMP（201*版）第十章第八节产品质量回顾分析培训课时0.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.5110.50.50.5111授课人/负责人培训管理员培训管理员培训管理员培训管理员培训管理员培训管理员培训管理员安全管理员安全管理员安全管理员安全管理员安全管理员培训管理员培训管理员部门负责人部门负责人部门负责人郭蕊郭蕊自学考核方式提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核提问回答提问回答书面考核备注设板块GMP（201*版）第十三章自检产品年度质量回顾分析管理规程企业GMP自检管理规程GMP（201*版）第六章物料与产品GMP（201*版）第十章第七节供应商的评估与批准GMP（201*版）第十章第九节投诉与不良反应报告GMP（201*版）第十一章委托生产与委托检验GMP（201*版）第十二章产品发运与召回不良反应监测员工作职责包装备案员工作职责包装设计样稿审核员工作职责物料供应商质量管理员工作职责退货检查员工作职责仓储物料、成品监控员工作职责再注册管理员工作职责用户投诉管理员工作职责委托管理员工作职责产品召回管理员工作职责委托生产质量管理规程委托检验管理规程不合格品管理规程不良反应监测管理规程用户访问及投诉管理规程仓库物料、成品监控管理规程111111111111111111111111自学郭蕊郭蕊自学自学自学自学自学张晓张丽平张丽平张丽平张丽平张丽平张晓张晓张晓张晓张晓张晓张丽平张晓张晓张丽平书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核物料审计及市场管理板块包装材料设计、审核管理规程药品召回管理规程药品不良反应监测报告制度药品退货检查操作程序药品包装设计、审核操作程序药品包装变更设计、审核操作程序用户访问、投诉操作程序GMP（201*版）第四章厂房与设施GMP（201*版）第五章设备GMP（201*版）第六章物料与产品GMP（201*版）第九章生产管理生产现场监控员工作职责现场监控板块生产过程管理规程批号管理规程中间站管理规程工艺用水管理规程包装和贴签过程管理规程物料平衡管理规程生产过程偏差管理规程生产区定置管理规程清场管理规程生产用筛网管理规程生产区工作服管理规程生产事故管理规程111111111111111111111111张丽平张晓张丽平张丽平张丽平张丽平张晓自学自学自学自学自学王瑞庆自学王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆自学王瑞庆王瑞庆自学王瑞庆书面考核书面考核书面考核实际操作实际操作实际操作实际操作书面考核书面考核书面考核书面考核提问回答书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核生产过程物料管理规程非生产人员进入生产区管理规程尾粉尾料管理规程灭蝇灯使用管理规程气瓶堆放、使用管理规程车间停产、复产管理规程生产过程监控管理规程不合格品管理规程工艺用水质量监控管理规程洁净室（区）监测管理规程生产卫生管理制度一般生产区环境卫生管理规程洁净区环境卫生管理规程一般生产区个人卫生管理规程洁净区工艺卫生管理规程异常情况清洁管理规程消毒剂使用管理规程工作服卫生管理规程工艺管道清洁管理规程一般生产区工艺卫生管理规程洁净区个人卫生管理规程水系统监控取样标准操作规程生产过程监控工作程序外包装过程监控工作程序成品、半成品取样操作规程留样取样操作规程成品留样标准操作规程111111111111111111111111111王瑞庆自学王瑞庆自学自学王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆自学自学自学自学自学自学自学自学王瑞庆自学自学张大雷张大雷张大雷王玮王玮王玮书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作包装材料留样标准操作规程中间产品留样标准操作规程固体制剂制粒过程监控程序配料过程监控程序注射剂灌封岗位过程监控程序胶囊剂充填过程监控程序注射剂灯检过程监控操作程序固体制剂铝塑包装过程监控操作程序注射剂灭菌（检漏）过程监控操作程序安瓿洗烘过程监控操作程序片剂压片过程监控操作程序固体制剂包衣过程监控操作程序固体制剂塑瓶包装过程监控程序生产中使用物料监控操作程序颗粒剂、滴丸剂内包装过程监控操作程序空调岗位监控操作程序制水岗位监控操作程序注射剂理瓶过程监控操作程序GMP（201*版）第八章文件管理文档管理版块GMP（201*版）第三章第三节培训GMP文件管理员工作职责文件管理规程管理标准文件编制规程技术标准文件编制规程工作职责编制规程记录类文件编制规程标准操作规程编制规程111111111111111111111111111王玮王玮王玮张大雷张大雷王玮杨瑞董斐红杨瑞武岗王玮王玮董斐红董斐红董斐红武岗武岗武岗自学自学李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作书面考核书面考核提问回答书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核产品档案管理员工作职责档案管理规程文件编制与修订标准操作程序文件发放与收回标准操作程序文件复制标准操作程序文件查阅标准操作程序文件保管与销毁的标准操作程序文件撤销标准操作规程GMP（201*版）第十章第四节变更控制GMP（201*版）第十章第五节偏差处理GMP（201*版）第七章确认与验证GMP（201*版）第五章第五节校准验证管理规程验证总计划内部控制板块验证方案编制规程生产过程偏差管理规程不合格品管理规程药品变更管理规程超标实验结果（OOS）管理规程偏差管理规程不合格原辅料、包装材料管理规程计量管理规程计量器具校验与检定管理规程计量器具管理规程检验过程偏差处理程序成品放行标准工作程序11111111111111111111111111李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜自学自学自学自学王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆提问回答实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核提高培训培训对象培训内容TPM相关知识6S相关知识GMP（201*版）第二章质量管理GMP（201*版）附录无菌药品GMP（201*版）附录中药制剂201*年版药典凡例201*年版药典附录制剂通则---片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂201*年版药典附录药用辅料201*年版药典附录制药用水所有岗位201*年版药典附录灭菌法药品GMP指南---质量管理体系药品GMP指南---质量控制实验室与物料系统药品GMP指南---口服固体制剂药品GMP指南---无菌药品药品GMP指南---厂房设施与设备药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材纠正措施与预防措施药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材质量风险管理统计学知识及统计工具ISO9000（质量管理体系-基本原理和术语、质量管理体系-要求）ICHQ7、Q9、Q10药品管理法培训课时222332222244444222463授课人/负责人武岗张大雷郭蕊王瑞庆郭蕊李娜张晓张丽平郭蕊王瑞庆郭蕊张晓李娜张丽平王瑞庆郭蕊郭蕊王瑞庆张丽平郭蕊张晓考核方式书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作书面考核书面考核书面考核备注药品管理法实施条例关键设备工作原理（制水、空调）体系建设板块GMP（201*版）第十章第八节产品质量回顾分析GMP（201*版）第十三章自检GMP（201*版）第六章物料与产品GMP（201*版）第十章第七节供应商的评估与批准GMP（201*版）第十章第九节投诉与不良反应报告物料审计及市场管理板块GMP（201*版）第十一章委托生产与委托检验GMP（201*版）第十二章产品发运与召回药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材物料与产品管理药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材供应商的评估和批准药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材投诉与不良反应报告药品说明书和标签管理规定及各类说明书书写规范细则药品注册管理办法市场维护及人际关系处理知识常见市场质量问题的法定处罚知识及相关流程Photoshop、Cdr绘画软件基础知识GMP（201*版）第四章厂房与设施GMP（201*版）第五章设备GMP（201*版）第六章物料与产品现场监控板块GMP（201*版）第九章生产管理药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材厂房设施与设备药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材物料与产品管理药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材生产管理微生物知识3222222222222222211112222张丽平武岗郭蕊郭蕊张丽平张丽平张晓张晓张丽平张丽平张丽平张晓张丽平张晓张晓张晓张晓张大雷武岗王玮董斐红张大雷王玮杨瑞王瑞庆书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核具体案例形式的培训（从各个方面分析影响产品质量的因素及改进措施）现生产品种工艺规程现生产品种中原辅料的特性现生产品种质量标准检验知识（崩解时限、干燥失重、脆碎度、硬度、密封性、PH、重量差异、装量差异、可见异物、制药用水电导率、制药用水总有机碳、三盐的检测）验证管理规程文档管理版块GMP（201*版）第八章文件管理GMP（201*版）第三章第三节培训药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材培训GMP（201*版）第十章第四节变更控制GMP（201*版）第十章第五节偏差处理GMP（201*版）第七章确认与验证内部控制板块GMP（201*版）第五章第五节校准药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材确认与验证药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材物料和产品放行药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材变更控制药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材偏差处理药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材自动化与计算机系统备注：以下情况发生时，随时调整或增加针对性培训计划：（1）新法规出台或法规发生变化；（2）自检检查出的问题；（3）监督部门检查出的问题。
222262222222222222张大雷王瑞庆王玮武岗张晓王瑞庆李娜李娜李娜王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作培训对象增加现场监控板块
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