新质保部工作安排及管理规定
质保部工作安排及管理规定一、人员的分工和工作安排姓名岗位质保部长兼QA主要职责质保部全面工作：质量计划、措施、改进；质量工作的调度、协调、安排、落实；QA查证；生产质量监控以及GMP落实工作；质量档案管理。卫生管理员车间质量员生产卫生监督管理；生产质量日报表。原辅包装材料入库检验；试剂管理、化试配制；产品出厂检验，产品留样；汇总批检验记录留样室、精密仪器（室）管理。进货检验员（IQC）最终检验员（FQC）制程检验员（IPQC）生产中控、中间产品检验；配合做好原辅包装材料入库检验、产品出厂检验。二、落实全程监控计划一）、原辅材料、中间产品、成品验收合格放行（1）原材料验收合格放行，方可入库使用由仓管员协同质保部组织原料和包装材料入库的验收，对采购原料和包装材料进行相关验证、检测，合格入库。1、仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，查收供方检验报告，核对品名、批号、规格、数量，检查包装是否完好，填写采购验收记录并开出请验单，内容包括：原辅料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同单号等。2、化验室进货检验员（IQC）接到请验单后及时取样化验，并出具检验报告单。不具备检测条件的，由质保部QA直接验证供方提供的质量合格证明。3、质保部QA验证供方相关检验报告单及本公司化验室检验报告单，作出是否合格的判断，报质保部长审批后转交仓库，合格的办理入库手续。仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库，办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。仓库保管员凭有效的领料单发料投入生产。（2）中间产品验收合格放行，方可进入下道工序生产中间产品（内容物、胶液、半成品胶囊）验收由工序班长验收外观，填写中间产品放行记录、请验单，一并交质保部。质保部制程检验员（IPQC）接到以上材料后，进行验证及相关项目的检验，QA主管签署放行意见。上、下道生产工序凭质保部签发的中间产品放行记录交接，进入下道工序投入生产。成品入库验收由包装负责人填写请验单，质保部制程检验员（IPQC）进行相关中控项目的检验。检验合格后，由包装负责人填写入库（申请）单，QA主管签署入库意见，仓库保管员办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。中间产品生产中控、检测项目：中间产品名称内容物胶液成型半成品胶囊生产岗位中控项目感官、色泽、粘度感官、色泽、粘度装量、丸形质保部检验员中控检测项目根据不同产品待定水分、粘度、（冻力）装量、装量差异水分干燥半成品胶囊粘连、异形丸、软硬度包装包装计量：称量、数粒称量、数粒、净含量负偏差（3）成品验收合格放行，方可入库发货。业务部发货应提前通知仓库，由仓库保管员、包装负责人、QA共同确认是否返工，确需返工的办理返工手续返工。返工完成后，办理返工入库手续，建立账、卡。包装负责人填写成品放行记录，由最终检验员（FQC）验证相关项目的检验，并根据实际情况进行相关项目的出厂检验，归档批检验记录，QA主管签署放行意见，质保部长审核。成品出厂检测项目包括：感官指标；理化指标：水分；灰分；酸价；过氧化值；平均装量及装量差异；包装称量、数粒、净含量负偏差等；微生物指标：菌落总数、大肠菌群。仓库保管员凭成品放行记录，根据业务部发货单发货。（4）型式检验A）原辅料
原辅料由供需双方共同确认符合国家相关要求的质量标准，供方每批供货都必须提供合格报告；
供方首次供货必须提供有检验资质的第三方的全项目型式检验报告；正常贮运条件下每半年委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验；有质量问题时随时委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验。
B）中间产品、成品
每年至少进行1次型式检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：a)产品试制鉴定时；
b)原料、工艺有较大变动时；c)长期停产后，恢复生产时；
d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验要求时。
二）、质量监控计划表由质保和生产岗位共同实施
卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。
质保部人员在每天的巡查、取样过程中实行质量监督管理职能，发现问题及时责令责任人改正、详细填写纠偏记录表并由相关责任人确认签名。
质保部人员每天下午下班前提交各自当天的检查记录表，填写质量日报表，把当天的质量情况汇总到部门，由质保部长审验并及时处理，重大问题及时上报公司。
车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质保部；每周一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质保部。
三、三级质量分析会正常进行。
车间质量分析会：定期每周；不定期根据需要。质保部质量分析会：定期每月；不定期根据需要。公司质量分析会：定期三月；不定期根据需要。四、质量一票否决制1）原辅材料验收合格放行，方可入库使用。2）中间产品验收合格放行，方可进入下道工序生产。3）成品验收合格放行，方可入库发货。4）特殊放行由相关副总签字放行，必要时由总经理签字放行，质保部做好备案并跟踪。5）重大质量问题以及直接影响产品安全、质量的任何行为质保部人员有权先行处理或直接责令停止，再上报或协调处理。五、内控标准汇编及实施这是质保部的一项长期的、主要工作内容，是质量一票否决制的核心工作。不断修订和完善。出口产品、定型产品标准注册备案。六、加强质量考核在全公司员工的工资构成中，设质量考核工资，首先在生产系统试行质量考核管理。质量日报表，质量分析，月度质量档案归档，月度质量报表，月度质量考核。七、化验室管理1、按照人员的分工和工作安排，实行工作责任制，每天完成当日工作方可下班，包括检验原始记录的定稿、出具检验报告、清理清洁当班仪、器具以及相关相应的管理工作及台帐、记录等。2、每天上午上班前10分钟搞卫生。3、水池、操作台面、仪器等由操作使用人保持清洁卫生，并做好仪器使用记录。4、个人物品不得带入化验室。5、安全精密仪器、贵重仪器挂牌管理，由使用人保养，专人负责，使用人签字记录；化学试剂专人管理，剧毒试剂实行双人双锁管理，严格领用手续。下班前检查，断电断水。6、卫生实行卫生分包责任制。序号12区域化验室台面、仪器化验室地面责任人要求布置合理，使用人每日保持34567微生物室工作服、帽、鞋手套留样室精密仪器室一尘不染常规一周洗一次常规二天洗、换一次质保部年月日
扩展阅读：质保部201*年年度培训计划
质保部201*年年度培训计划
上岗前培训培训对象培训内容员工仪表、着装管理规定公司基础管理制度公司制度所有新到岗人员员工宿舍管理制度信息化管理制度关于“加强劳动纪律树立优良作风”工作的方案接听电话礼仪关于员工指纹考勤的通知安全生产法安全知识质保部消防安全操作规程质保部灭火及应急疏散预案质保部安全生产四清楚卡片危险预知训练法律法规部门介绍体系建GMP岗前培训《药品管理法》岗前培训质量保证部部门职责部门业务板块介绍部门年度目标GMP内部审计员工作职责产品年度质量回顾分析管理员工作职责GMP（201*版）第十章第八节产品质量回顾分析培训课时0.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.5110.50.50.5111授课人/负责人培训管理员培训管理员培训管理员培训管理员培训管理员培训管理员培训管理员安全管理员安全管理员安全管理员安全管理员安全管理员培训管理员培训管理员部门负责人部门负责人部门负责人郭蕊郭蕊自学考核方式提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核提问回答提问回答书面考核备注设板块GMP（201*版）第十三章自检产品年度质量回顾分析管理规程企业GMP自检管理规程GMP（201*版）第六章物料与产品GMP（201*版）第十章第七节供应商的评估与批准GMP（201*版）第十章第九节投诉与不良反应报告GMP（201*版）第十一章委托生产与委托检验GMP（201*版）第十二章产品发运与召回不良反应监测员工作职责包装备案员工作职责包装设计样稿审核员工作职责物料供应商质量管理员工作职责退货检查员工作职责仓储物料、成品监控员工作职责再注册管理员工作职责用户投诉管理员工作职责委托管理员工作职责产品召回管理员工作职责委托生产质量管理规程委托检验管理规程不合格品管理规程不良反应监测管理规程用户访问及投诉管理规程仓库物料、成品监控管理规程111111111111111111111111自学郭蕊郭蕊自学自学自学自学自学张晓张丽平张丽平张丽平张丽平张丽平张晓张晓张晓张晓张晓张晓张丽平张晓张晓张丽平书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答提问回答书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核物料审计及市场管理板块包装材料设计、审核管理规程药品召回管理规程药品不良反应监测报告制度药品退货检查操作程序药品包装设计、审核操作程序药品包装变更设计、审核操作程序用户访问、投诉操作程序GMP（201*版）第四章厂房与设施GMP（201*版）第五章设备GMP（201*版）第六章物料与产品GMP（201*版）第九章生产管理生产现场监控员工作职责现场监控板块生产过程管理规程批号管理规程中间站管理规程工艺用水管理规程包装和贴签过程管理规程物料平衡管理规程生产过程偏差管理规程生产区定置管理规程清场管理规程生产用筛网管理规程生产区工作服管理规程生产事故管理规程111111111111111111111111张丽平张晓张丽平张丽平张丽平张丽平张晓自学自学自学自学自学王瑞庆自学王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆自学王瑞庆王瑞庆自学王瑞庆书面考核书面考核书面考核实际操作实际操作实际操作实际操作书面考核书面考核书面考核书面考核提问回答书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核生产过程物料管理规程非生产人员进入生产区管理规程尾粉尾料管理规程灭蝇灯使用管理规程气瓶堆放、使用管理规程车间停产、复产管理规程生产过程监控管理规程不合格品管理规程工艺用水质量监控管理规程洁净室（区）监测管理规程生产卫生管理制度一般生产区环境卫生管理规程洁净区环境卫生管理规程一般生产区个人卫生管理规程洁净区工艺卫生管理规程异常情况清洁管理规程消毒剂使用管理规程工作服卫生管理规程工艺管道清洁管理规程一般生产区工艺卫生管理规程洁净区个人卫生管理规程水系统监控取样标准操作规程生产过程监控工作程序外包装过程监控工作程序成品、半成品取样操作规程留样取样操作规程成品留样标准操作规程111111111111111111111111111王瑞庆自学王瑞庆自学自学王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆自学自学自学自学自学自学自学自学王瑞庆自学自学张大雷张大雷张大雷王玮王玮王玮书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作包装材料留样标准操作规程中间产品留样标准操作规程固体制剂制粒过程监控程序配料过程监控程序注射剂灌封岗位过程监控程序胶囊剂充填过程监控程序注射剂灯检过程监控操作程序固体制剂铝塑包装过程监控操作程序注射剂灭菌（检漏）过程监控操作程序安瓿洗烘过程监控操作程序片剂压片过程监控操作程序固体制剂包衣过程监控操作程序固体制剂塑瓶包装过程监控程序生产中使用物料监控操作程序颗粒剂、滴丸剂内包装过程监控操作程序空调岗位监控操作程序制水岗位监控操作程序注射剂理瓶过程监控操作程序GMP（201*版）第八章文件管理文档管理版块GMP（201*版）第三章第三节培训GMP文件管理员工作职责文件管理规程管理标准文件编制规程技术标准文件编制规程工作职责编制规程记录类文件编制规程标准操作规程编制规程111111111111111111111111111王玮王玮王玮张大雷张大雷王玮杨瑞董斐红杨瑞武岗王玮王玮董斐红董斐红董斐红武岗武岗武岗自学自学李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作书面考核书面考核提问回答书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核产品档案管理员工作职责档案管理规程文件编制与修订标准操作程序文件发放与收回标准操作程序文件复制标准操作程序文件查阅标准操作程序文件保管与销毁的标准操作程序文件撤销标准操作规程GMP（201*版）第十章第四节变更控制GMP（201*版）第十章第五节偏差处理GMP（201*版）第七章确认与验证GMP（201*版）第五章第五节校准验证管理规程验证总计划内部控制板块验证方案编制规程生产过程偏差管理规程不合格品管理规程药品变更管理规程超标实验结果（OOS）管理规程偏差管理规程不合格原辅料、包装材料管理规程计量管理规程计量器具校验与检定管理规程计量器具管理规程检验过程偏差处理程序成品放行标准工作程序11111111111111111111111111李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜自学自学自学自学王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆提问回答实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作实际操作书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核提高培训培训对象培训内容TPM相关知识6S相关知识GMP（201*版）第二章质量管理GMP（201*版）附录无菌药品GMP（201*版）附录中药制剂201*年版药典凡例201*年版药典附录制剂通则---片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂201*年版药典附录药用辅料201*年版药典附录制药用水所有岗位201*年版药典附录灭菌法药品GMP指南---质量管理体系药品GMP指南---质量控制实验室与物料系统药品GMP指南---口服固体制剂药品GMP指南---无菌药品药品GMP指南---厂房设施与设备药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材纠正措施与预防措施药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材质量风险管理统计学知识及统计工具ISO9000（质量管理体系-基本原理和术语、质量管理体系-要求）ICHQ7、Q9、Q10药品管理法培训课时222332222244444222463授课人/负责人武岗张大雷郭蕊王瑞庆郭蕊李娜张晓张丽平郭蕊王瑞庆郭蕊张晓李娜张丽平王瑞庆郭蕊郭蕊王瑞庆张丽平郭蕊张晓考核方式书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作书面考核书面考核书面考核备注药品管理法实施条例关键设备工作原理（制水、空调）体系建设板块GMP（201*版）第十章第八节产品质量回顾分析GMP（201*版）第十三章自检GMP（201*版）第六章物料与产品GMP（201*版）第十章第七节供应商的评估与批准GMP（201*版）第十章第九节投诉与不良反应报告物料审计及市场管理板块GMP（201*版）第十一章委托生产与委托检验GMP（201*版）第十二章产品发运与召回药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材物料与产品管理药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材供应商的评估和批准药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材投诉与不良反应报告药品说明书和标签管理规定及各类说明书书写规范细则药品注册管理办法市场维护及人际关系处理知识常见市场质量问题的法定处罚知识及相关流程Photoshop、Cdr绘画软件基础知识GMP（201*版）第四章厂房与设施GMP（201*版）第五章设备GMP（201*版）第六章物料与产品现场监控板块GMP（201*版）第九章生产管理药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材厂房设施与设备药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材物料与产品管理药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材生产管理微生物知识3222222222222222211112222张丽平武岗郭蕊郭蕊张丽平张丽平张晓张晓张丽平张丽平张丽平张晓张丽平张晓张晓张晓张晓张大雷武岗王玮董斐红张大雷王玮杨瑞王瑞庆书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核具体案例形式的培训（从各个方面分析影响产品质量的因素及改进措施）现生产品种工艺规程现生产品种中原辅料的特性现生产品种质量标准检验知识（崩解时限、干燥失重、脆碎度、硬度、密封性、PH、重量差异、装量差异、可见异物、制药用水电导率、制药用水总有机碳、三盐的检测）验证管理规程文档管理版块GMP（201*版）第八章文件管理GMP（201*版）第三章第三节培训药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材培训GMP（201*版）第十章第四节变更控制GMP（201*版）第十章第五节偏差处理GMP（201*版）第七章确认与验证内部控制板块GMP（201*版）第五章第五节校准药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材确认与验证药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材物料和产品放行药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材变更控制药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材偏差处理药品生产和质量管理规范（201*年修订）培训教材自动化与计算机系统备注：以下情况发生时，随时调整或增加针对性培训计划：（1）新法规出台或法规发生变化；（2）自检检查出的问题；（3）监督部门检查出的问题。
222262222222222222张大雷王瑞庆王玮武岗张晓王瑞庆李娜李娜李娜王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆王瑞庆书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核书面考核实际操作培训对象增加现场监控板块
友情提示：本文中关于《新质保部工作安排及管理规定》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，新质保部工作安排及管理规定：该篇文章建议您自主创作。
来源：网络整理 免责声明：本文仅限学习分享，如产生版权问题，请联系我们及时删除。
公文素材库友情提示：本网站所有内容为共享上传提供，不涉及任何商业利益，本站对此不承担任何保证责任！
Copyright © www.bsmz.net Corporation, All Rights Reserved 共享时代 共享你我他 版权所有