溧阳食品药品监管局开展计划生育药械市场专项整治行动实施方案
溧阳食品药品监管局开展计划生育药械市场
专项整治行动实施方案
为深入贯彻落实科学发展观，全面整治计划生育药械生产、流通、使用环节中存在的突出问题，规范全市计划生育药械市场秩序，切实维护人民群众身心健康，根据《关于印发江苏省计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》（苏人口计生委[201*]13号）、《关于印发常州市计划生育药械市场专项整治行动实施方案的通知》（常人口计生委[201*]48号）、《溧阳市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的精神和要求，自201*年4月起至10月底，市人口计生、宣传、公安、卫生、海关、工商、质监、食品药品监管等部门，联合在全市范围内开展计划生育药械市场专项整治行动。现就本系统开展计划生育药械市场专项整治行动有关情况制定如下方案：
一、目标任务
此次专项整治行动，旨在进一步规范计划生育药械市场生产、经营行为，严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量安全意识、第一责任人意识，提高计划生育药械行业自律水平。
以计划生育药械生产企业、经营企业、商品集散地的计生药械零售单位以及群众举报投诉的单位为重点对象，以用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，如避孕药、终止妊娠药、促排卵药、宫内节育器、避孕套等为重点品种，着重做好以下方面的查处工作：
一是查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；监督检查计划生育药械生产企业产品包装、标签、说明书；
二是查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；
三是查处医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械行为；四是严厉打击无证生产、经营计划生育药械的行为；五是查处药品经营企业经营标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的非药品，以及违反国家有关规定添加药物成份的非药品。
二、具体安排
(一)准备阶段。201*年4月30日前，完成行动方案，进行行动部署。统一思想，高度重视计划生育药械市场专项整治行动，并根据本地实际情况，制定切实可行的行动方案，明确工作目标，落实工作任务，高效、有序地部署安排本次专项整治行动。
(二)自查阶段。201*年4月30日至7月上旬，全面组织开展计划生育药械市场“百日整治行动”。期间，认真填写并按时上报《溧阳市计划生育药械市场专项整治行动工作进展报表》、《溧阳计划生育药械市场专项整治行动执法监督报表》，于每月15日前报市专项整治行动领导小组办公室。专项整治过程中，要及时进行工作总结，探索计划生育药械市场监管中存在的问题和监管措施，提出有效的监管意见和建议。
(三)综合检查和整改阶段。201*年7月中旬至8月中旬，联合市人口计生局、宣传、公安局、卫生局、工商管理局、质检局、食品药品监管局、海关等部门组成督查组，对各镇（区）开展专项整治的情况进行重点督查。要认真汇总监督检查情况，根据督查反馈意见，制定落实整改措施，研究长效管理机制，以进一步巩固和提升专项整治行动成效。
(四)全面总结和迎接上级检查阶段。201*年8月下旬至10月底，我局要认真总结专项整治行动经验，调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律、法规和监管体系的政策建议，形成专项行动总结，并于201*年10月10日前报送市专项整治行动领导小组办公室。8月下旬起，上级检查组将对我市专项整治情况进行重点督查，我局将根据督查反馈意见，认真制定并落实整改措施。
三、工作要求
(一)统一思想，提高认识。计划生育药械产品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定和千家万户的幸福生活。全局人员要提高认识、加强领导，主要负责人要亲自过问，分管负责人要直接抓；要成立专项整治行动领导小组，确定联络员，加强相互间的信息沟通和交流；要落实责任，提供必要的人力、物力，确保各项整治措施落实到位。
(二)突出重点，严肃查处。加强计划生育药械监管是药品监管工作的一项重要内容，要认真履行监管职责，突出重点单位、重点品种和重点区域，集中时间、集中力量，以对人民负责的态度开展专项整治行动；对在检查中发现的问题，除责令限期整改之外，还要依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等规定，予以严肃查处，确保做到依法查处到位、责任追究到位，不给不法分子卷土重来的机会。
(三)宣传引导，强化监督。要充分利用报刊、广播、电视、网络等媒体，采取多种方式，加大对相关法律法规和计划生育药械相关知识的宣传，加大对专项整治行动情况和专项整治成果的宣传，揭露曝光生产经营假劣计划生育药械的违法行为；要进一步完善投诉举报制度，动员全社会力量，共同参与、支持、监督专项整治行动，积极营造良好的整治氛围。
扩展阅读：关于进一步加强计划生育药械市场综合整治工作的通知
商州区人口和计划生育工作领导小组办公室关于印发《商州区计划生育药械市场专项整治活动
实施方案》的通知
各乡镇、办事处，区直各有关工作部门：
为深入贯彻落实科学发展观，整治计划生育药械生产、流通、使用环节中存在的突出问题，规范商州区计划生育药械市场，切实维护群众身心健康，根据商人口组发201*1号《关于进一步加强计划生育药械市场综合整治工作的通知》文件精神，决定开展商州区计划生育药械市场专项整治活动，现将《商州区计划生育药械市场专项整治活动实施方案》印发你们，请认真贯彻执行。
商州区人口和计划生育工作领导小组办公室
201*年7月6日
主题词：计划生育药械市场整治方案
抄送:市计生药械市场专项整治行动领导小组办公室，区人口
计生工作领导小组相关成员单位
商州区计划生育药械市场专项整治活动实施方案
各乡镇、办事处，区直各有关工作部门：
根据商人口组发201*1号《关于进一步加强计划生育药械市场综合整治工作的通知》文件精神，为有效落实商州区计划生育药械市场专项整治活动，特制定本实施方案。
本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、避孕套等医疗器械；“成人性用品”是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。
一、指导思想
按照市上的统一部署，去年在全区开展了计划生育药械市场专项整治行动，取得了一定的成效。但是，因管理规范滞后，计划生育药械和成人“性用品”市场仍存在很多问题，尤其是在流通、销售等环节的问题比较突出。一些厂家伪造、冒用批文批号或巧设名目违法生产计划生育药械和成人“性用品”，利用虚假广告误导、欺骗消费者，扰乱了市场运行秩序；一些地方假冒伪劣产品、三无产品和过期产品充斥市场；有些地方销售网点设置不规范，价格不统一，产品质量令人担忧。这些问题的存在，直接影响到广大群众的身心健康，危害家庭幸福，影响社会稳定。各乡镇、办事处，区直各有关职能部门要从全面贯彻科学发展观，关注民生、维护国家人口安全和社会和谐稳定的高度，切实抓好计划生育药械市场的综合整治工作，净
化计划生育药械市场，规范市场行为，保障计划生育药械和成人“性用品”产品质量，提高广大群众的生殖健康水平，促进我区计划生育药械市场健康有序发展。
二、整治的重点和目标
（一）整治重点：按照商人口组发201*1号文件要求，坚持整治与规范市场相结合的原则，重点围绕计划生育药械和成人“性用品”的生产、流通、销售三个环节，突出重点品种，强化日常监管，打击违法行为，推动行业自律和市场准入管理。
（二）主要目标：通过专项行动，严厉打击计划生育药械和成人“性用品”生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为,依法取缔无证生产、经营和使用活动；严肃查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量；规范具有合格资质的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为；规范使用计划生育药械的计划生育技术服务质量；构建计划生育药械和成人“性用品”诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平；尽快解决计划生育药械和成人“性用品”生产和流通等领域监督和管理存在的突出问题，逐步建立完善计划生育药械和成人“性用品”市场准入和监管体系，提高依法行政水平和监管能力。
三、工作要求
（一）认真部署安排。各乡镇、办事处，区直各有关部门
要在区计划生育工作领导小组的统一领导和协调下，结合本部门的工作职责，认真研究，制定综合整治工作方案，并扎实组织实施，确保综合整治活动顺利开展。
（二）扎实开展整治活动。由区计生、卫生、公安、工商、药监等部门组成联合执法检查组，集中时间、集中人力，对辖区内从事生产、流通、销售计划生育药械和成人“性用品”的单位和个体工商户进行全面检查，凡涉嫌违法违规的行为，要迅速查处，严厉打击，并公开曝光。
（三）健全长效机制。各乡镇、办事处，区直各有关部门要根据各自的工作实际，健全制度，落实措施，建立长效管理机制，严格计划生育药械和成人“性用品”产品市场准入制度，加强对经营企业和个体户的规范性管理，理顺计划生育药械成人“性用品”市场监管体制，促进计划生育药械市场健康有序发展。
（四）完成“优活”年度推广任务。加大对“优活”生殖健康产品的宣传力度，提高群众对优活生殖产品的知晓率，探索多元的经营理念，加快对“优活”生殖健康产品的加盟、选址、装修等工作，力争10月份前在区内建成1-2家“优活”生殖健康品连锁店。
三、组织领导及部门职责
专项整治行动在区政府的统一领导下，由区人口计生局牵头组织，区食品药品监管分局、卫生局、工商分局等相关部门参加。成立商州区计划生育药械市场专项整治行动工作小组
（见附件），办公室设在区人口计生局。
（一）人口和计划生育部门负责起草整治文件，协调推进相关工作；牵头组织开展全区计划生育药械市场专题调研；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展；协调并负责向市上汇报工作进度和专项整治取得的成果、典型案件查处情况和相关信息；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动；清理整顿计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构技术服务人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为。
（二）食品药品监督管理部门负责查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。
（三）卫生部门负责人口和计划生育部门配合，查处无《医疗机构职业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品行为；规范医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
（四）工商部门负责查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性药品”广告；配合卫生、食品药品
监督管理、人口和计划生育部门查处无证照生产、销售成人“性药品”的违法行为。
（五）公安机关负责人口和计划生育、食品药品监督管理、卫生、工商等部门共同配合，依法打击销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。
四、时间安排
全区计划生育药械市场专项整治行动于201*年7月-11月集中开展，分为三个阶段实施：
（一）动员部署阶段（201*年7月）。成立专项整治工作小组，召开协调会，明确成员单位各自职责。
（二）自查整治阶段（201*年8月9月）。各单位按照专项整治行动实施办法，开展整治工作。对本地区的情况认真进行摸底、自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。
各单位要在每月20日前将当月专项整治行动工作进展情况报区计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室，由办公室汇总后于每月25日前报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
各单位要在201*年10月20日前，将本单位专项整治行动工作总结报告报送区专项整治行动领导小组办公室。区专项整治行动领导小组办公室在10月25日前将总结报告报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
（三）督查总结阶段（201*年10月--11月）。形成全区专项整治举报联动网，在集中专项整治的基础上，对重点区域、重点企业、重点机构加强重点督查。对年度专项整治工作进行总结，研究深入推进、综合治理措施，完善长效工作机制。
五、工作措施
（一）统一思想，明确责任。把开展计划生育药械市场专项整治活动作为事关人民群众身心健康和生命安全，事关计划生育基本国策落实和社会和谐稳定的大事加以落实。各有关部门和单位要切实履行职责，加强协调、密切配合、上下联动，形成合力，做到责任到人，任务落实到位。
（二）突出重点，严格执法。各部门和单位要按照行动实
施方案，对重点单位和重点区域，集中时间和力量开展联合执法活动，对检查中发现的问题、要责令限期改正，对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，特别是对成人“性用品”店和非法诊所开展经常性的执法检查活动，切实保障人民群众的健康权益。
（三）标本兼治，健全机制。按照整顿和规范相结合、专
项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产、流通、经营企业，计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化，形成有效的工作模式和方法。
（四）加大宣传，营造氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，宣传开展计划生育药械专项整治活动
的重要意义，加大违法案情曝光和专项整治成果宣传力度，深化关爱女孩行动，普及《人口与计划生育法》、《婚姻法》、《母婴
保健法》等法律法规知识，专项整治活动期间，设立举报电话（0914）2312412、2338229鼓励群众举报，营造有利于专项整治行动开展的良好社会氛围。
附:商州区计划生育药械市场专项整治活动领导小组
商州区计划生育药械市场专项整治活动领导小组为保障广大人民群众的身心健康和生命安全，根据《商州区计划生育药械市场专项整治活动实施方案》，成立商州区计划生育药械市场专项整治行动工作小组，人员组成如下：
组长：崔孝栓区人民政府副区长常务副组长：闵克宁区人口计生局局长副组长：林良市公安局商州分局副局长
刘根志区卫生局局长
陈宏祥市工商局商州分局局长金钟海区食品药品监督管理局局长
成员：相关部门抽调的工作人员
领导小组下设办公室，办公室设在区人口计生局，由雷鸣同志任办公室主任。联系电话：2312412、2338229。
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