RDPAC制药企业质量体系调研报告
RDPAC制药企业质量体系调研报告
时间:201*-09-1412:24来源:网络作者:未知点击:600次
基于上述理念，在本次调研中，我们主要采取了文献研究、专家调研（包括药品质量管理领域和药品价格领域）和样本文件收集相结合的工作方法。
文献研究：对逾200篇国际和国内药品定价机制的文献进行了系统研究；包括了解过去和近期在改善质量方面的法规监管要求，与制药企业质量体系相关的全球发展趋势，总结不合格药品对患者以及整个医疗卫生服务体系所产生的社会和经济影响。
设计调查问卷：以调查问卷的形式，对13家内、外资制药企业在生产、临床验证、药物警戒以
及医学事务与医学信息服务等环节的药品质量管理体系所开展的活动以及进行的投资进行全面调研。专家调研：通过发放调查问卷和组织专家研讨活动，广泛征询专家意见；进行访谈。
样本文件收集：共收集整理了70余份样本文件，汇集成为《制药企业质量体系评估指标支持性文件及检查点建议，总结归纳出每个评估指标对应支持性文件样本和主要检查点。制药企业质量体系理念本次项目研究是从一种创新的角度提出质量管理体系的概念，并强调一个核心理念：提高药品质量不仅要了解药品质量标准的差异和药品本身质量的差异，更重要的是要研究因药品质量体系的差异所造成的药品质量的差异，而且此种差异又是可以被识别和验证的。质量管理体系的概念是广义的，不同于产品质量的概念。这是因为：
第一，同样是GMP认证合格的制药企业，因为质量体系的差异，所生产的药品质量可能存在差异。因此，仅仅依靠对药品成品成分的检验，不能完全保障药品质量的持续稳定性，药品质量需要由一套完善的质量体系来保障。
第二，药品的质量保障工作应贯穿从生产到药品上市使用的整个生命周期，涵盖制药价值链中的4个重要环节：生产、临床验证、药物警戒、医学信息与医学事务。
第三，制药企业建立和维护质量体系需要大量的资金投入和专业知识。因此，通过激励那些主动对药品质量体系不断投入的企业，可以促进全行业不断提高药品质量，推动中国医药产业的发展和竞争力的提升，并最终使病人受益。从国际发展趋势看，各国药品监管机构和国际组织对强化质量体系的完善及相应的管理方法均已达成共识，期望在国际市场具有竞争力的制药企业也建议尽快建立质量体系，并推进对质量体系的全面管理以使企业、患者和医药卫生体制从中受益。例如，美国食品和药物管理局（FDA）于201*年9月公布FDA的cGMP办法，旨在推荐已在其他行业中发挥重要促进作用的质量体系管理及其相关操作模式，并引导制药企业建立全面的质量体系模式以达到cGMP要求。
国际组织和国家管理机构，如人用药品注册技术规范国际协调会（ICH）和英国药品和健康管理局（EMEA）也已采用质量体系的模式和管理理念。研究的基本原则
第一，以病人为中心。病人必须是制定所有卫生保健和卫生保健产业政策的考虑主体。本研究的最终确保广大患者能够用上安全、有效和创新的药品，满足人民不断提高的对医药卫生产品质量水平的不同需求。同时，促进和培养公众对药品质量重要性的认识，鼓励公众对不合格药品生产企业实施社会监督。
第二，鼓励提升药品质量。加强药品质量监管力度和体制建设，对促进我国制药行业健康发展具有十分重要的意义。因此，建议完善药品质量评价体系，建立一套质量评分机制，激励企业建立健全质量管理体系，不断进行技术更新和质量创新。
第三，坚持多赢、公平和公正。本项目所研究的“质量标准”是在公平、合理、透明和客观的基础上构建并进行评估，该体系的设计以质量为基础、以事实为依据，不分企业属性、对所有药品所采用的评估指标、标准及方法完全一致。
第四，立足现有监管制度的要求。企业应该配合政府，支持解决政府监管上的挑战和引导产业健康发展的需求。围绕提升药品质量和规范药品监管的改革总体要求，鼓励对质量体系的投资，从而支持国家食品药品监督管理局新版GMP的推广和完善“质量优先，价格合理”的药品招标政策。调研主要成果
第一，在项目过程中调研组通过对13家内外企业和大量行业利益相关者的调研，总结出药品生产企业质量体系的九大关键要素。这九大要素对企业建立、维护和执行质量体系至关重要。这九大要素既代表了在中国运营的企业的领先实务，同时，这些信息将有助于监管机构及整个行业对质量管理体系实践的深入了解，又为进一步协助政府制定相关激励措施的操作方案奠定了科学的基础。
第二，考虑当前中国医药行业发展现状和普遍存在的药品质量差异的客观性，在对国际药品定价机制进行系统分析的过程中，结合我国现有国情和医药行业发展现状，本项目从众多影响价格的因素中提出按照质量体系差异来完善价格激励政策的合理性。另外，评估体系所展示的标准可以作为制定药
目的是试图通过鼓励企业建立良好的药品质量管理体系并加以严格实施，生产和提供高质量的药品，品招标采购决策时的客观评估指标。
第三，项目提供了客观的技术工具和操作思路，为政府依据质量体系区分药品质量和实施价格激励政策提供了参考和支持。本项目设计了一个综合性多因素的药品质量体系评估系统模型，该模型由关键质量要素、质量评估指标和以指标排序进行质量分层等3个部分组成。这些质量指标与我国当前对医药行业质量监管法规要求以及国家产业发展要求保持一致。该框架体系具备以质量为基础，以事实为依据和可操作性为主要特点。
第四，为了增强该质量体系评估模型的可操作性，编制了《制药企业质量体系评估指标支持性文件及检查点建议》，归纳出每个质量指标相对应的支持性文件以及检查点的建议，以期望提高评估工作的一致性。对医药行业的建议
第一，医药产业是与人类生命健康密切相关的民生产业。一套适合中国国情和医药产业发展需要的药品价格政策体系，能有效地起到激励行业持续健康发展的作用，最终会使患者受益。
中国医药产业正处于由医药大国发展成为医药强国的重要转型期。转型的成功取决于产业结构的完善、创新能力的增强和国际影响力的提升，而这些都需要企业大量的资金投入。价格政策是重要的产业政策，也是非常有效的引领行业发展的航向标。中国已经通过医药原料和制剂出口成为了国际药品供应链中的重要环节。在合理价格和合理利润的激励下，通过更多的企业自发投资而带来的中国医药产业水平的提升和药品质量提高将会使中国和全球的患者受益。此外，201*年将有1390亿美元的药品失去专利期，这是中国医药企业的走向国际市场进行首仿和做好品牌仿制的良好机会，而药品质量是决定我国仿制品水平和与国际竞争力的最为关键的因素。
第二，不断完善药品定价体系是一项艰巨的系统工程，需要医药行业利益相关者的共同参与。建立一套适合中国国情的药品定价体系需要考虑多种复杂因素。而当前医药行业内企业间的差异性又给药品价格调控增加了复杂性和挑战性。中国有近5000家制药企业，其中有全球跨国制药企业在中国的分部，有以国际市场为目标的外向型企业，有主要服务于国内市场为主的内向型企业。这些企业的成本结构、市场策略和定价策略都存在很大的差异。
因此，为政府制定药品定价标准和价格调整政策带来很大挑战。医药行业多方利益相关者的共同参与可以为政策制定提供多方位的建议和反馈，将使行业和企业直接获益。
第三，不断促进药品质量提高应该作为医药行业利益相关者共同的战略导向，推广药品质量管理体系应当放在国家产业发展的战略层面和长期发展目标，采取适当的激励机制以鼓励制药企业对质量体系的投资至关重要。加速中国医药产业的健康发展。通过价格的杠杆作用，形成产业发展的良性循环优质即可获得优价，优价又用于投入创新。当前是医药产业结构调整的最好时机。新版GMP的颁布将促进制药企业质量体系提升，而创新是未来的生存方式，只有我国医药行业的整体发展水平提高了，才会焕发行业活力。
第四，逐步将现场检查机制与以上的质量评分机制相结合，以确保对企业质量体系的严格遵守。企业是否满足合规要求，最终要通过对既定标准的现场检查和评估来判断。正如全球范围内许多药品质量事件所证实的那样，完全依赖自我报告，缺乏定期和不定期的现场监督，不一定能确保实现药品质量不断提高的目的。建立并实施现场检查机制以保证该评分系统的完整性，可以更好地实施为激励提高药品质量而设计的评分体系。
第五，促进和培养公众对药品质量重要性的认识，并鼓励对不合格药品生产企业实施社会监督。
药品价格往往是患者关注的主要方面，因为在中国，患者自行支付费用的比重较大，除非发生重大的药品不良反应事件，他们不一定能自主地考虑药品的安全性和有效性而选择药品。一项旨在提高公众对药品质量事件认识水平的公众教育计划，能够在改善医药保健意识和降低药物滥用方面起到积极作用，形成或强化市场对更安全、更有效药物的需求导向。
综上所述，《制药企业质量体系调研》项目的最终目的，是为如何激励企业投资质量管理体系提供一种创新的解决方案。在此研究的基础上，课题调研组希望通过抛砖引玉，提出初步的思路，并希望与医药行业的领导和专家就持续的质量体系提升与有效的措施激励行业自发和持续的、为提升质量体系的投资展开后续讨论，最终使中国广大的患者受益。
扩展阅读：企业人员招聘整体调研报告
爱博人力资源网企业人员招聘整体调研报告
调研背景：
人员招聘是人力资源管理中非常重要的一环，即使在金融危机的笼罩下，招聘仍是企业最关注的话题之一。只有招到合适的人才，企业的力量才会更强大，企业目标才会更快更稳的实现。了解企业人才招聘现状、选用的渠道、每个环节上的技巧将有利于企业找到更适合自己需求的人才。
在经济形式严峻的情况下，大多数企业的人员招聘工作基本上都处于冻结状态，尽管也有一些企业仍在继续，但也会从成本控制的角度，大幅降低人才招聘的费用。因此，这个时候，如何从企业自身的角度出发，在削减招聘成本的同时，还能顾及到用人部门的人才需求，是人力资源部重点要解决的问题。
本报告中的数据收集时间为201*年7月30日到8月14日，涉及全国各地区近200家企业。
在本报告中，主要基调研结果，通过全面信息收集和分析，从企业人员选聘各个环节出发，分析掌握企业现行的人员选聘方式和方法，为企业招聘工作的开展提供资料参考。
1.参与调研企业的基本情况1.1参与调研企业性质分布情况
图1参与调研企业性质分布
爱博仁人力资源咨询公司编辑第1页/总共12页爱博人力资源网1.2参与调研企业行业分布情况
图2参与调研企业行业分布
1.3参与调研企业规模
图3参与调研企业人数分布
1.4参与调研企业人工成本总量指标统计1.4.1营业额及增长率
爱博仁人力资源咨询公司编辑第2页/总共12页爱博人力资源网图4参与调研企业营业额及增长率
1.4.2总成本及增长率
爱博仁人力资源咨询公司编辑
第3页/总共12页爱博人力资源网
图5参与调研企业总成本及增长率
1.4.3人力成本及增长率
图6参与调研企业人力成本及增长率
爱博仁人力资源咨询公司编辑第4页/总共12页爱博人力资源网1.4.4对比分析
销售额、总成本、人力成本增长率对比分析：
图7营业额、总成本、人力成本增长率对比分析
人力成本占营业额比例对比分析：
图8人力成本占营业额比例对比分析
从对比分析的情况看，在过去的一年中，企业的人力成本增长速度>总成本增长速度>营业额增长速度。分别是23.4%、19.4%、16.4%。
2.企业招聘情况概述（略）2.1招聘需求的提出（略）2.2招聘规划的周期（略）2.3招聘人数（略）2.3.1招聘人数（略）2.3.2招聘成本（略）2.4招聘业务外包（略）
2.5不同类型人员的招聘周期（略）2.6招聘启示包含的内容（略）3.招聘渠道
企业进行招聘渠道的选择，应当是多种多样的，也应该根据不同岗位的任职要求，分析该岗位的人才特点，从而选择并开辟多种不同的招聘渠道。
3.1企业常用的招聘渠道
爱博仁人力资源咨询公司编辑第5页/总共12页爱博人力资源网人员类型招聘渠道公司内部培养选择比例73.1%67.7%64.1%51.5%71.9%70.1%69.5%50.9%76%64.1%53.9%管理人员集团公司任命猎头公司网络社会公开招聘一般员工员工推荐网络校园招聘网络专业技术人员社会公开招聘员工推荐表1针对不同类型人员选择最多的招聘渠道对比分析
从调查结果看，企业在招聘时会针对招聘的不同人员类型而选择不同的招聘渠道，其中最热门的选择项目如上表所示，各类人员具体的选择情况如下：
3.1.1针对管理人员：
图22管理人员常用招聘渠道
针对管理人员企业常用的招聘渠道依次是：“公司内部培养”（73.1%）、“集团公司任命”（67.7%）、“猎头公司”（64.1%）、“网络”（51.5%）。最好用的管理人员一定由企业自己培养出来的，另外除总部任命之外，猎头也是企业招聘管理人员的主要渠道。相反，在招聘其他岗时常用的社会公开招聘则不太适用于管理人员
爱博仁人力资源咨询公司编辑第6页/总共12页爱博人力资源网的招聘，企业钟情度不高。
3.1.2针对一般员工：
23一般员工常用招聘渠道
针对一般员工企业常用的招聘渠道依次是：“社会公开招聘会”（71.9%）、“员工推荐”（70.1%）、“网络”（69.5%）、“校园招聘”（50.9%）。对于一般员工，企业则比较倾向于选择有相关经验的社会人员以及企业内部员工推荐的人员。校园招聘的选择比例刚过一半。另外，选择劳务派遣的企业比例达到了24.6%，这种新型的用工形式正在迅速的发展，并已经在企业招聘和用人来源中占有一席之地。
3．1．3针对专业技术人员
图24专业技术人员常用招聘渠道
针对专业技术人员企业常用的招聘渠道依次是：“网络”（76.0%）、“社会公开
爱博仁人力资源咨询公司编辑第7页/总共12页爱博人力资源网招聘会”（64.1%）、“员工推荐”（53.9%）。三项内容和一般员工相同，只是顺序不同。对于专业技术人员，网络是最热门的招聘渠道。而选择校园招聘的企业仅占到29.9%。在专业技术类人才的招聘上，企业更加重视工作经验，而毕业生对于企业的吸引力并不大。
对于知识型密集型企业，除了可以选择较为常用的报纸、网络以及参与高端人才招聘会的招聘渠道外，也可以思考选择一些较为特别的招聘渠道，例如在专业性很强的杂志上发布招聘信息，甚至可以借助一些即时交流工具，建立相应的群等方式。在高级人才的招聘渠道选择上，也可以选择猎头。猎头掌握了很多关键人才的高质量，同时在一些敏感的问题上(例如薪酬)，可以通过他们进行传递与协调。
5.简历相关
5.1简历筛选时的侧重点
如何客观地筛选已收到的简历是招聘的第一道关。如果筛选的标准不合适，可能将一些优秀的人才错过；但如果筛选面积过宽，又会增加面试时间和招聘负担。在实际操作中企业都是如何来做的呢？
图35简历筛选侧重点选择情况分析
如上图所示，按照各个项目总计比例由高到低排序显示。企业最看重的还是简历中涉及的工作经验方面的内容，无论是外资、民营还是国有企业，这一项的选择比例都超过了90%。除这项之外其他几项内容不同类型企业间差距都十分明显。
以下将各项按选择比例从高到低排序如下：
相关能力和特长：国有控股（90.9%）、民营控股（78.4%）、外资控股（67.2%）。
爱博仁人力资源咨询公司编辑第8页/总共12页爱博人力资源网学历及受训情况：国有控股（86.4%）、外资控股（77.6%）、民营控股（62.2%）。薪酬期望和要求：外资控股（61.2%）、民营控股（44.6%）、国有控股（36.4%）。语言水平：外资控股（43.3%）、民营控股（17.6%）、国有控股（4.5%）。选择比例差距最大的简历内容是语言水平，重视此项的外资控股的企业比例接近一半，而国有控股的企业只有4.5%。
5.2提高获取简历质量的做法
图36简历筛选侧重点选择情况分析
如上图所示，按照各个项目总计比例由高到低排序显示。最多企业选择招聘渠道的优化作为有效提高简历质量的主要方法，超过80%的企业选择了这一项。其次，有60%左右的企业选择优化职责描述，来达到提高简历质量的目的。其中，对于招聘启事的优化和选择外包专业公司两项内容上，不同类型的企业选择上出现了较大的差异。相比之下，民营控股的企业不太重视招聘启示的吸引力，同时，外资控股的企业较多采用招聘外包专业公司来提高简历质量，而国有控股的企业和民营控股的企业中对此项感兴趣的并不多。（以下标题详细内容省略）
6.面试6.1面试轮次
6.2面试过程中人力资源部门的参与程度6.3.1针对管理人员：6.3.2针对专业技术人员：6.3面试的形式6.4面试的参与者6.5甄选时看重的素质
爱博仁人力资源咨询公司编辑第9页/总共12页爱博人力资源网6.6.1针对管理人员：6.6.2针对一般员工：6.6企业对应聘者的特殊要求6.7面试通知
6.8.1是否通知未通过的面试者6.8.2通知面试结果的时间
7.其他7.1背景调查
图50不同类型人员背景调查情况分析
随着企业招聘费用的增高，用人风险指数不断提高，一旦企业“用错了人”，将会导致资金和时间的循环浪费，大大降低企业的发展效率。来源于NAPBS（美国全国职业背景调查公司协会）的调研数据显示，《财富》1000强企业中，92％都制定了员工入职前的背景调查流程，平均美国的每家企业每年最少要花费八万美金用在招错候选人身上。佛罗里达大学的美国零售业研究报告显示员工偷窃的损失是美国整体销售额的1%。33%-75%的员工不同程度上从事过盗窃，诈骗，破坏公司财产或名誉的行为。据美国司法统计局，过去十年间工作场所的暴力行为占总体暴力犯罪的18%。
国内雇前服务权威机构太和鼎信的研究结果显示，在中国74.9%的候选人认为简历中增加少量的包装，获取面试机会是可以考虑的。调研结果显示事实上有66%的候选人已经这样做过，包装主要集中在候选人的工作履历部分，占总数的48%，而学历信息与专业资格包装次之，分别占总数的13%与7%。研究指出，主要原因是因为目前中国高端人才稀缺，而包装简历是候选人迅速摆脱基层工作的捷径。
目前背景调查工作已经被越来越多的企业所重视。从调查结果看，针对管理
爱博仁人力资源咨询公司编辑第10页/总共12页爱博人力资源网人员，大多数企业都会在招聘时对其进行背景调查，比例占到了85.9%，另外还有12.8%企业正在计划中。针对专业技术人员，超过半数的企业会进行背景调查，具体数字是56.4%，另有12.8%的企业正在计划中。而针对一般员工，只有28.8%的企业进行背景调查，另有15.4%的企业计划中，半数以上的企业暂时都没有打算。
7.2人才档案库7.3招聘人员到岗情况7.4招聘人员保留情况8.综述
不成功的人员选聘为日后的员工流失留下了隐患。如果从人员选聘这一入口就把好关，起到“过滤层”的作用，“淘”进合适的人才，在成功选聘人才的同时，又能保持员工在企业发展的可持续性，为降低员工流失率起到防微杜渐的作用。对于企业来说，解决好招聘的问题，是提高整体的人力资源管理水平的第一步。从本次调研的结果看，企业在招聘渠道的选择和优化、招聘方法的选择、招聘信息的发布、简历的筛选、以及面试安排等方面，都有很大可以提高和优化的空间。但在此之前首先要明确的就是人力资源在招聘过程中的定位。人力资源部门在招聘过程中应该扮演的角色是发起者、组织者、协调者、技术支持以及决策支持者。从招聘的开始到结束，人力资源部应该始终参与其中，并发挥好指挥棒的作用，为企业及业务部门把好关。
9．关键字：变化
经济危机的冲击对于企业的招聘带来了不小的影响，从调查结果看，一半左右的企业停止或削减了原定的招聘计划。
角色
人力资源部在企业的招聘过程中扮演着不同的角色，如组织者、发起者、执行者、辅助者、决策支持者等。不同的角色在招聘过程中起到不同的作用，也有着不同的重要程度。事实上，在一些企业中，HR能够扮演好所有的角色。
渠道
网络已成为企业招聘中最重要的渠道之一，劳务派遣和招聘外包业务也在企业间悄然兴起。同时，企业会根据招聘对象的不同而选择合适的招聘渠道，更加科学合理的实施招聘。
爱博仁人力资源咨询公司编辑第11页/总共12页爱博人力资源网简历
简历的筛选依然是令企业头疼的一大课题，在解决这一难题的过程中企业也摸索出一些快速识别高质量简历的方法，从调查结果看，企业HR更倾向于选择合适的渠道、优化招聘启示等方式。
面试
面试是企业招聘的关键环节。在这个过程中，企业为了更好的识别人才，面试的形式可谓花样百出。而“经验”、“专业能力”、“沟通能力”等基本素质依然是企业最为关注的。
结合太和顾问《人力资源体系诊断调研》来看，企业在招聘方面还存在其他的一些问题。如内部招聘、内部人员调配以及核心人才留用等方面的制度上，企业还存在不足。尤其是人员的内部选拔、合理培养、轮岗等方面的制度很多企业还都是空白的。这些空白的填补以及已有制度的优化对于企业的来说，都将是受益无穷的。
本次调研从问卷设计、收集，到结果的统计分析、报告撰写共历时1个多月的时间。在广大客户的支持下，调研得以顺利完成。在此研发中心仅代表太和顾问感谢各位客户的大力支持，并希望此次调研能够给企业的人力资源管理实践带来切实的帮助！
（以下标题详细内容省略）
3.2企业常用的简历收集的网络渠道3.3企业选择招聘渠道的主要考虑因素
3.4企业一年内参加现场招聘会（社会、校园）的次数2.内部招聘4.1内部招聘制度4.2内部招聘的形式4.3内部招聘的奖励机制
来源：太和顾问研发中心
爱博仁人力资源咨询公司编辑第12页/总共12页
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