关于开展天然橡胶避孕套市场专项检查工作的总结报告3
***食品药品监督管理局
关于报送开展天然胶乳橡胶避孕套市场专
项检查工作总结的报告
****食品药品监督管理局：
为进一步加强我市天然胶乳橡胶避孕套市场监管，规范我市橡胶避孕套市场秩序，保障群众用械安全有效，根据《***食品药品监督管理局关于开展天然胶乳橡胶避孕套市场专项检查的通知》（***食药监械[201*]21号）的要求，结合我局艾滋病防治工作职责及今年医疗器械监管工作计划，我局详细制定方案，积极安排部署，认真组织实施，对辖区内的天然胶乳橡胶避孕套市场进行专项检查。现将专项检查工作总结如下。
一、检查基本情况
此次专项检查共历时22天，我局分二个检查组，共检查零售药
店87家、大型宾馆10家、大型商品超市3家。主要检查了供货单位资质、产品注册情况；产品的经营情况；委托代理相关证明文件、产品质量证明文件等相关资料；产品的说明书、标签和包装标识；贮存条件等。检查品种涉及杜蕾斯、杰士邦、高邦、双碟等国内外知名品牌。此次检查未发现辖区内经营企业违法经营情况，天然胶乳橡胶避孕套产品外包装、说明书与注册证内容一致，储存场所及方式符合产品要求，产品来源渠道合法。
二、存在主要问题
企业对产品购进验收不严，个别酒店验收记录无产品批号项目。三、建议
加大监督检查力度，督促各经营企业依法严格规范采购、验收环节。一是严格规范进货环节。医疗器械经营和使用单位必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供货单位有效质资证明。二是严格规范验收环节。重点检查产品资质证明，严把验收关。
二○一一年八月五日
主题词：开展医疗器械检查总结
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阳山县开展医疗器械专项整治工作的总结
为进一步规范装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套经营使用环境，规范市场行为，保障人民群众安全使用装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套，根据国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械201*66号）和省食品药品监督管理局《关于开展天然乳胶橡胶避孕套市场专项整治的通知》（食药监办[201*]68号）要求，结合省委、省政府“三打两建”的工作部署及辖区实际情况，阳山县食品药品监督管理局第二三季节开展了对辖区内装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套的专项整治工作，取得了阶段性的成效，现将两次专项检查总结如下：
一、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作
（一）专项整治重点：重点检查经营单位是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否具有医疗器械注册证书，进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识，产品购进渠道是否合法，产品购、销台帐是否建立。
（二）专项整治基本情况。对辖区内已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业进行全部清查，对学校周边经营眼镜的士多店、街边小摊21家进行明查暗访，检查是否有违反经营彩色平光隐形眼镜。经检查，已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业经营的产品符合相关法律法规的要求，士多店、街边小摊未发现有违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。（三）装饰性彩色平光隐形眼镜长效监管措施：1、向企业宣传装饰性彩色平光隐形眼镜监管的新规定。彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照高风险的第三类医疗器械进行监管，企业只有取得《医疗器械经营许可证》方可经营该类产品。
2、是利用通过手机短信、小传单等多种形式提醒消费者装饰性彩色平光隐形眼镜具有高风险性，需慎重使用。3、是设立监督投诉电话。对装饰性彩色平光隐形眼镜发现有可疑之处的，可通过电话向县食品药品监督管理局咨询举报，电话：7804948、7803763。
二、天然乳胶橡胶避孕套专项整治工作
（一）、专项检查重点：此次专项检查分两个阶段进行：一是组织辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业开展自查自纠工作，二是出动执法人员对辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业进行监督检查，对违法违规行为进行查处。根据天然乳胶橡胶避孕套市场特点，此次专项检查的重点企业为大中型超市、士多店、成人用品店等；重点检查该类产品注册证号、说明书、标签、包装标识以及进货渠道。
（二）、专项检查情况：本次专项检查，到目前为至，我局共出动执法人员43人次，检查企业80余家，其中检查药店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，检查产品数44个品种，无证产品1个，发责令整改通知15份。
（三）、专项检查中发现的问题：
1、我县士多店、成人用品店经营者对于天然乳胶橡胶避孕套的基本知识和法律法规的认识不足；进货时不懂得向供货方索取有效文件复印件。
2、部分企业未向供应商索取供应商资质资料和产品注册资料，或者索取与保存的供应商资质资料和产品注册资料已过期。
3、成人用品店产品购销记录不完整，个别经营产品包装上带有淫秽色彩的画面。
三、辖区内无企业经营植（介）入类医疗器械。
阳山县食品药品监督管理局二一二年十月十五日
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