保健食品内审报告

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保健食品内审报告

审核目的：评价本公司保健食品管理体系符合保健食品良好生产规范的程度，识别管理体系中仍存在的问题及潜在的风险。以及时改正和完善，使公司保健食品的质量得到有效保障。

审核范围：公司保健食品管理体系覆盖的所有产品和生产、检验、储运的全过程。审核依据：保健食品良好生产规范及审查表（140项）。审核日期：201*年6月27至201*年6月30日审核部门：人事部、生产部、品质部、储运部、销售部一、保健食品管理内审情况：

公司保健食品管理体系在审查范围内基本符合，各部门员工对保健食品的质量安全有较深刻理解和认识，能自觉执行相关的管理制度和操作规程，认真做好个人卫生和本职工作，生产的保健食品质量有保障。其中人员管理、原料管理、贮存与运输及品质管理做得较好。在内部审核中发现关键项不合格数0项，重点项不合格数1项，一般项不合格数为7项。此次审核的实施促进了公司保健食品管理体系更有效运行，提高了公司保健食品管理能力，为更好的做好公司保健食品的生产奠定了基础。二、主要问题是：

1、批生产记录填写不够规范，且未按规范要求修改2、生产设备状态标识不全。3、纯化水管道及流向标识不清。4、空调系统初效过滤器未按时清洗。5、洁净车间环境监测记录不够完善。6、中间站物料标识不牢固。7、质量卫生控制点检查记录不完善8、未见不合格品召回制度及处理措施。

三、对于内审中发现的问题点，相关部门都进行了原因分析，落实责任人及整改措施，并明确完成期限。主要为：

1、生产部对操作员工进行批生产记录填写的培训，规范具体书写的要求；对原批生产记录进行检查，更正有不规范之处。

2、生产部对车间设备再检查，无论该设备是否使用均应挂好“卫生”和“完好”的状态标识，便于操作使用。

3、工程部仔细检查纯化水管道，缺少的标识和流向全部补上，并确保牢固。4、工程部安排人员在一周内对空调系统的初效进行清洗。

5、净化车间的温湿度每班检查两次，压差检查一次，做好清楚记录。6、中间站的物料外不得直接放上桶卡，应在包装外挂好标识。原有不规范的检查后立即改正。

7、品质部指导车间QA按工艺规程要求检查质量卫生控制点内容，如实记录发现的情况，及时要求员工按规范操作，做好各项卫生工作。

8、品质部制订产品不合格的召回制度及处理程序、表格。并对销售、仓储等相关人员进行培训。

四、7月15日品质部组织生产、工程、销售等部门负责人进行再次检查，确认内审中的问题已得到更正和完善。这将进一步提高我公司保健食品的生产管理，使产品质量有更好的保障。

编制：

审核：

日期：

扩展阅读：保健食品良好生产规范内审记录表

三原华州医药生物工程生产基地保健食品GMP文件

保健食品良好生产规范自查记录表

注：**表示为关键项；*表示为重点项；其余为一般项关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。

审查条款审查项目审查项目的重要性审查和评价方法编号结果判定（合格/不合格/不适用）一、人员管理部分责任人：1.1保键食品生产企业必须4.1.1技术人员。检查技术人员学历证书，是否具备与具有与所生产的保键食品该企业所生产的保健食品品种相适相适应的具有医药学（或生应的医药学、生物学、食品科学和其物学、食品科学）等相关专它相关学科的专业知识。业知识的技术人员和具有生检查企业职工档案，核准专职技术人产及组织能力的管理人员，2、专职技术人员的比例员与从事保健食品生产的职工总数专职技术人员的比例应不低的比例是否不低于5%于职工总数的5%1.2主管技术的企业负责人企业主管技术负责人的资检查主要负责人学历证书，是否具有必须具有大专以上或相应的格资历相关专业学历；察看该负责人档案，学历，并具有保健食品生产是否有2年以上从事保健食品管理工及质量、卫生管理的经验。作经历121.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理4.3.1企业生产部门负责人的资格资历，是否专职，其学历是否为与所从事的生产要求相适应的大专以上或相应的学历。4.3.2品管负责人是否专职，其学历是否为所从事的品质管理相适应的4.3.3能否按保健食品GMP的要求组织生产，有能力对保健食品生产过程中出现的实际问题作出正确的判断和处理4.3.4能否按保健食品GMP的要求组织进行品质管理，有能力对保健食品品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理2企业品质管理部门负责人的资格资历。1.4保健食品生产企业必须1企业质检人员的资格资有专职的质检人员。质检人历员必须具有中专以上学历，2采购人员的知识和技能采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的知识和技能。1.5从业人员上岗前必须经1卫生法规教育及相应技过卫生法规教育及相应技术术培训；从业人员培训及培训，企业应建立培训及考考核档案检查该负责人学历证书和相关专业经历。4*检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验567**1检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；2企业是否有从业人员考核档案核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书1.6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查1.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生2企业负责人及生产、品*质管理部门负责人的资格资历检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明9现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合。1车间内从业人员衣着情查看车间内从业人员是否穿戴整洁况一致诉工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不否穿工作服离开生产加工场所。2直接与原料、半成品和查看直接与原料、半成品和成品接触成品接触的人员穿戴的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间3从业人员双手的保洁查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。4车间内工作人员的行为查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其它有碍食品卫生的行为。5车间内的个人生活用品查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物食品、烟酒、药品、化妆品二、卫生管理部分责任人：从业人员的健康证明*10111213142工厂应按照GB14881的要1除虫灭害的管理求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。1是否有除虫灭害的管理制度2是否有除虫灭害的设施。3是否有除虫灭害的记录4是否有鼠、蚊蝇等的孳生地5检查是否有杀虫剂的使用制度有一项不符合即为本项不符合。2有毒有害物品的管理。*检查使用有害品是否符合国家相关规定3饲养动物的管理*检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染检查工厂是否有相关管理办法和措施；（有一项不符合即为本项不符合）4副产品的管理检查是否有副产品处理的制度；2检查是否有专用的副产品处理设施，如仓库、车辆、工器具等；3检查是否有副产品处理记录，工器具清洗消毒记录三、原料部分责任人：3.1保健食品生产所需要的1原料的验收、贮存、使1检查是否有原料的验收、贮存、使原料的购入、使用等应制定用、检验等制度的制定用、检验等制度，并检查执行情况记验收、贮存、使用、检验等录；制度，并由专人负责。2原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责3.2原料必须符合食品卫生1检查原料符合食品卫生检查原料是否符合国家、行业、地方要求。原料的品种、来源、要求情况或企业有关标准*1617181920规格、质量应与批准的配方2检查有关原料的质量检及产品企业标准相一致验报告单与配方、标准的一致性。3.3采购原料必须按有关规1原料供货方有效的检验定索取有效的检验报告单；报告单属食品新资源的原料需索取2属食品新资源的原料的卫生部批准证书（复印件）卫生部批准证书3.4以菌类经人工发酵制得原料供货方的菌株鉴定报的菌丝体或菌丝体与发酵产告、稳定性报告及菌株不物的混合物及微生态类原料含耐药因子的证明资料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料3.5以藻类、动物组织器管1以藻类等植物性原料的等为原料的，必须索取品种品种鉴定报告鉴定报告。从动植物中提的2以动物组织器官为原料单一有效物质或以生物、化的品种鉴定及检疫证明。学合成物为原料的，应索取3从动、植动中提取的单该物质的理化性质及含量的一有效物质为原料的该物检测报告质的理化性质及含量的检测报告4以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告3.6含有兴奋剂或激素的原1含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；料的含量检测报告经放射性辐射的原料，应索2经放射性辐射的原料的取辐照剂量的有关资料。辐射剂量有关资料***********1检查标准与配方是否一致；2检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致。检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单检验是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书1索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。2检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告22232425262728**检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料29*303.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒，有害物品同车或同一容器混装。3．8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。3.9各种原料应按等检、合格、不合格分区设地存放,并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料3.10对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一舰原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施1原料的运输工具的卫生状况2相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施。3原料运输过程的卫生状况1原料来源、规格、包装情况2原料入库账、卡各类原料的存放检查原料运输工具是否符合卫生要求检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运索取进货单、检查包装情况检查原料入库帐、卡是否一致1检查原料是否都离地存放在货架上。2检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过期原料）分区存放3检查合格备用原料是否分批次存放4检查不同类原料存放是否有明显标志3233343536371有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件检查该原料库是否配备空设、去湿机等设施，及设备运行记录检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施1检查是否制定各种原料储存期38392原料的储存场所或仓库*的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施3.11应制定原料的储存期，，1各种料的储存期及进出采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标准并及早处理3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件,菌种应定期筛选,纯化,必要时进行鉴定,防止杂菌污染\\菌种退化和变异产毒库记录1菌种的专人管理2菌株保存条件*3菌种筛选、纯化或鉴定*的相关资料2检查是否有原料进出库记录表3检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处理记录1检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责。2检查是否有与菌种保存相适应的保存条件3检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录414243四、贮存与运输部分责任人：4.1贮存与运输的一般性卫1成品储存场所的条件1检查成品库是否地面平整，便于通生要求应符合GB14881的风换气，是否有防鼠、防虫设施要求2检查成品库的容量是否与生产能力相适应2成品的运输工具1检查运输工具是否符合卫生要求2需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具，并符合相关规定4.2成品贮存方式及环境应1环境的避光和防雨检查场所是否避光、防雨避光、防雨淋，温度，湿度2环境温、湿度的监控1检查成品储存场所是否设有温、湿应控制在适当范围，并避免度监测和调节装置撞击与振动2检查温湿度定期检测记录3成品的存放方式检查成品是否离地、离墙存放4.3含有生物活性物质的产非常温下保存的保健食品*品应采用相应的冷藏措施，贮运时的温度控制并以冷链方式贮存和运输。4.4非常温下保存的保健食1检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行。2检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备44454647此项仅适用于需要温湿度设控的产品485.2.2必须按照生产工艺和1洁净区级别划分是否符**卫生、质量要求，划分洁净合要求级别1检查进入洁净区的空气是否按规定净化2检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求3检查有效的检测报告1检查洁净区的空气是否按规定监测2检查空气监测结果是否记录存档检查洁净区的内表面是否平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠1检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施2检查照度检测记录检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示552洁净区的空气56575.2.3洁净厂房的设计和安1洁净区的内表面装应符合GB50073-201*的要求2洁净区的墙壁与地面的交界处583洁净区内各种管道，灯具、风口等公用设施4洁净区的照度5960615洁净区的窗户、天棚及*进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。6静压差*房应有足够的空间和场所，3储物区以安置设备，物料、用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。5.2.6洁净厂房的温度和相洁净厂房的温湿度对湿度与生产工艺要求相适应现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施根据工艺规程，查看现场是否有温湿度测量仪和记录。要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%1现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准2清洁工具专用并夫纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果检查专用洁具是否与专用工具混放67*685.2.7洁净厂房内安装的下1专用洁具清洗间和洁具水道，洗手及其他卫生清洁存放间设施不得对保健食品的生产带来污染2专用的工具容器清洗间和工具容器存放间3地漏5.2.8洁净级别不同的厂房1生产车间人流入口个人之间、厂房与通道之间应有卫生通过程序缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道2缓冲设施：洁净区的人**流、物流走向69705.2.9原料的前处理(如提取1原材料的生产操作场所浓缩等)应在与其生产规模检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂1检查制度、记录2现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口为通过式：脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施，洁净区是否有合理的人流，物流走向检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产717273和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前2原材料处理的通风、除处理不得与成品生产使用同尘、除烟、降温等设施3原材料的除尘、排风设一生产厂房施。4原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施操作是否与其制剂生产严格分开。检查原材料折蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致衣防止交叉污染的设施检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器7576775.2.10保健食品生产应设有洁净区的备料室空气洁净备料室，备料室的洁净级别度等级应与生产工艺要求相一致5.2.11洁净厂房的空气净化洁净厂房的空气净化设设施、设备应定期检修、检施、设备的定期检修、检修过程中应采取适当措施，修不得对保健食品的生产造成污染5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间及专用设备*检查生产发酵产品是具备专用发酵专用发酵车间,并应有与发车间及专用设备酵、喷雾相应的专用设备5.2.13凡与原料、中间产品所用设备、工具检查所用设备、工具是否使用符合食直接接触的生产用工具、设品卫生要求的材料备应便用符合产品质量和卫生要求的材质。六、生产过程部分责任人：7879806.1制定生产操作规程1工艺规程6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点制定生产工艺规程及岗位操作规程2岗位操作规程**6.1.2各生产车间的生产技1生产记录*术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产2操作情况品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录6.2.1投产前的原料必须进投产前原料的检查和控制*行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其化感官性状异常、不符合质量村准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用，液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度1检查工艺规程文件是否齐全2工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准1检查岗位操作规程文件是否齐全2岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项3现场抽查：操作人员是否掌握岗位规程1有无生产记录2生产记录是否真实和完整，有无随意涂改现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性检查投料前原料是否具有合格标识。828384856.2.2车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料，配惊讶原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求1领料记录2投料记录**是否具有生产指令及相应记录1投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求2投料记录是否完整并经第二人复核检查工艺用水的水质报告1检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况；2水处理系统的运行情况1索取清场或清洁记录2有无清洁状态标识目测现场卫生状况，必要时作抽检1标识是否明显、牢固2、标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状态更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效1是否具有生产人员个人卫生管理规程2检查卫生规程执行情况1是否有合理的工服消洁、更换制度2检查工服卫生管理规程执行情况检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否具有明显区分标志现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理87881水质报告2水处理设备*89906.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识1清场或清洁记录2现场卫生情况容器标识9192931卫生设施2工作服卫生管理规程94953工作服卫生管理规程9697984不同洁净级别生产区的区分6.3.4进入生产区的物料是1进入一般生产区的物料否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理2进入洁净区的物料6.3.5和7.3.6各岗位操作是1生产操作否符合工艺规程及岗位操作规程的要求2工艺参数6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期限6.4.1生产食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规定6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必要时进行清洗、干燥和灭菌。6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验证杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规格进行并作相应记录中间产品*现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内核对标识，检查容器及贮存期限991001011021索证情况2验收记录检验报告检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索证检查是否有验收记录检查是否有合格检验报告103104105杀菌或灭菌操作规程**是否有杀菌或灭菌操作规程1061设备验证文件2操作记录3操作过程检查设备验证文件检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完整性操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程1检测记录1071081091106.6.1中间产品是否按工艺生产记录各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质2企业质量管理图*监督3品质管理机构与生产能力的适应性7．2品质管理制度的制定与1原辅料、中间产品及成*执行品的不合格品管理制度7．2．1品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容；A原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；b原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度C留样观察制度和实验室管理制度D生产工艺操作核查制度；e清场管理制度；f各种原始记录和批生产记录管理制度；g档案管理制度构；3检查品质管理机构是否直属企业领导人1检查各车间是否设有专职质监员2检查各班组是否设兼职质检员检查各级品质管理珍员岗位职责，各级品质管理人员岗位职责是否明确（询问质检员）质检员是否有上岗证119120检查不合格品管理制度，看是否涵盖121了原辅料、中间产品及成品；2检查原辅料、中间产品及成品检验记录（或汇总），查看不合格品记录（或不合格品处理报告），看其处理方法是否有可能造成二次不合格2原辅料进货检验、中间**产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案1检查是否有原辅料进货检验、中间122产品、成品检验管理制度及相应的管理标准、检验规程和抽样方案鉴定，使其经常处于良好状2检测仪器定期检定或校*态准7．5加工过程的品质管理7．5．1找出加工过程的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录7.5.1.1投料的名称与重量(或体积)7.5.1.2有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等术参数7.5.1.3中间产品的产出率及质量规格7.5.1.4成品的产出率及质量规格7.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状况7.5.1.6成品灭菌方法的技术参数7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压加工过程的质量、卫生关*键控制点的确定,监控记录1查看检验室仪器设备清单2查看周期检定计划，查看检测设备是否都安排定期检定或校准；3抽取检测仪器，查看是否都有检定报告；4抽取检测仪器，查看是否贴校验标志1查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划。2抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否进行了纠偏。129130生产用计量器具的定期检*定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定1查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检定记录2查看重要的计量器具是否有唯一的1力计至少半年检修一次，并做检修记录7.5.3应具备生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。对生产环境进行检测的能*力；定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力7.5.4应具备对生产用水的对生产用水常规项目的监监测能力，并定期监测测能力7.6成品的品质管理成品逐批检验7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验,不合格者不得出厂**编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年一次3现场随机记下3-5个计量器具编号，查看是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致1查看检测设备清单，查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器（或现场看）；2查看企业洁净车间示意图、编号（或名称），近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的管理制度和标准，随机抽取3~10个洁净室，查看是否有相应周期的环境监测记录（或报告）3如有环境检测不合格，进一步检查是否有至少一份水质全项检验报告（可向外委托检测）。检查总进水口，每年是否有至少一份水质全项检验报告（可向外委托检测）1查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式检验报告（每个产品至少一次）是否都合格；2查看各产品近3个月的生产批号，每个产品随机抽2~4个批号，查看是否按企业标准规定的了出厂检验项目进行了相应指标的检3查看各产品13213317.6.2应具备产品主要功效对产品主要功效成分进行因子或功效成分的检测能检测的能力力，并按每次投料所生产的产品功效因子主要成分进行检测，不合格者不得出厂7.6.3每批产品均应有留专设的留样库，每批产品样，留样应存放于专设的留的留样情况，按品种、批样库（或区）内，按品种、号分类存放，标识的情况批号分类存放，并有明显标志7.7品质管理的其他要求7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查对用户提出的质量意见和*使用中出现的不良反应的记录和所开展的调查处理工作的情况成品检验汇总，查看近3个月是否有不合格成品。如果有，查看产品发货记录，查看是否将不合格产品发送出厂1查看各产品企业标准和卫生部批文，查看企业标准中的出厂检验项目是否包括了卫生部批文中的功效成分2查看各产品出厂检验报告各一份，查看是否包括了产品主要功效成分及检测结果。1检查是否有留样观察制度并切实实行；2查看各产品保质期前后及近期生产的产品批号，到留样室现场抽查3-10批，看是否都留样；3抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的纠正/预防措施4现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品种、批号分类存放，标识明确。1查看是否有有关客户投诉的管理制度看是否有记录和调查处理的规定2查看近3个月客户投诉及处理记录，检查客户投诉是否都已妥善处理13513617.7.2必须建立完善的质量管理档案，设有档案柜和档质量管理档案案管理人员，各种记录分类归档，保存2-3年备查7.7.3应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中中各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况定期对生产和质量进行全*面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况查看是否有档案管理制度，并询问档案管理人姓名；2查看是否有档案柜，各种记录是否分类归档；3查看档案管理制度，看各种记录保存期是否有2-3年1查看是否定期对生产和质量进行全面检查（可以是内部质量审核），是否能提供相关记录；2检查记录中的问量，索取相关纠正措施记录，查看是否都制定了有效的纠正措施到成品库房（或相关管理部门）检查是否有产品发货去向的记录2抽取2-3个批号产品的入库单和发货记录，检查入库数量与发货数量是否相符；3询问是否有过不合格产品流入市场，同时索取顾客投诉记录，检查是否有某个批号产品的集中投诉。如果有，进一步检查是否召回已流入市场的产品。138139不合格产品召回制度140无

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