药品安全专项整治工作自查自评报告

药品安全专项整治工作自查自评报告

******大药房有限公司

药品安全专项整治工作自查自评报告

根据《关于印发省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局等六部局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(鄂食药监函[201*]253号)和武汉市药监局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（武食药监文[49]号）的文件精神。按照《武汉市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作检查方案》（武食药监文[201*]90号）,结合本单位实际贯彻,落实,现将药品安全专项整治工作自查自评情况汇报如下;

1、根据省、市关于开展药品专项整顿的总体要求，公司于****年**月**日成立了药品安全专项整治工作小组。由质管部长为组长，各药店负责人为副组长。确保*******大药房有限公司在安全专项整治工作中尽快进入实施。结合公司实际，*****年**月**日研究制定了《食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》，切实保障药品安全专项整治工作的顺利开展。明确各部门在整治行动中的职责和任务。

2、**********大药房有限公司是******年月**日**日通过GSP,并根据******大药房有限公司在安全专项整治工作中的要求,对本店工作进行了自查.在药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

3、药店在学习贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（国食药监办[201*]613号）、在区局的监管下、进一步落实责任，将含麻黄碱类复方制剂的药品严格按处方药销售，超剂量的处方严禁销售，做到有方、有票可查。

4、为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

5、药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

6、公司在区药监部门的指导下制定了药品冒充非药品的管理方案，根据《关于联合开展药品安全专项整治活动的通知》中、对本店的非药品进行了自查。使那些写有治疗作用、外包装仿品牌的非药品拒之门外。

7、通过加入区药监的qq群，和市局在网上发布的通告。使本企业在最短时间内知道有那些药品的违法广告，及时对药店药品进行了清查。并按照公司制定的[药品冒充非药品的管理制度]进行了处理8、公司制定了《药品不良反应报告管理规范》，规范了药品不良反应监测报告的收集、核实、评价、上报流程，并制定了一系列相关制度。药店暂没有药品的不良反应事件。

9、药店的卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天

早晚各做一次清洁，店面要定期打扫，做到“四无：既无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，工作人员的生活用品和其他物品放在规定区域，不得与药品混放。

**********************房有限公司

*****年***月**日

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五大连池市药品安全专项整治工作

自查自评报告和工作总结

根据《黑河市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》工

作要求，五大连池市各相关监管部门对为期两年的药品安全专项整治工作开展情况进行了全面深入的自查，现将自查自评和整治工作开展情况总结如下：

一、基本情况

五大连池市是一个自然条件较差的农业市，区域面积9,126平方公里，辖区人口总数37万。辖区内共有十个乡镇、十二个农场、一个森工林业局。目前，全市有药品经营企业131

家，其中，批发企业1家、药品零售企业130家（包括零售连锁及门店36家、单体药店94家）；医疗器械经营企业85家；医疗机构308家。药品安全事关民生之本、执政之基，开展药品安全专项整治是保证药品安全的重要形式，市委、市政府高度重视，紧紧围绕药品安全专项整治目标任务，加强组织领导，细化整治措施，强化监督检查，完善监管机制，健全责任体系，推动药品安全专项整治行动扎实开展，取得明显成效。

二、开展药品安全专项整治工作的主要情况

(一)加强组织领导、政策导向，确保整治工作深入开展

药品安全专项整治工作是整顿和规范药品市场秩序，促进医药经济健康发展的重要举措，对此，市委、市政府高度重视。

一是成立领导小组，加强组织领导。市政府成立了由分管市

长任组长，市食品药品监管、卫生、公安、工商等部门分管负责人为成员的市药品安全专项整治工作领导小组，统一领导、组织、协调全市整治工作的深入开展。各部门也都成立相应领导机构，进一步明确工作措施、工作重点、工作责任目标。

二是制定工作方案，明确部门职责。市政府办公室印发了《五大连池市药械安全专项整治工作方案》，进一步明确了市食品药品监管、卫生、公安、工商等部门在药品安全专项整治方面的职责；明确了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，

三是定期召开领导小组会议，加强整治工作督导。为确保整治工作深入开展，领导小组先后召开4次整治工作协调会议，听取部门工作汇报，研究部署整治工作，同时开展了整治工作调研和督导，及时通报整治工作成绩和不足，推动整治工作扎实开展。

四是建立了公安、药监、卫生、工商等部门联合打假机制。定期开展部门联动打假，工商、药监部门建立了广告信息交流机制，强化对违法药械广告通报、移交、查处的联合整治力度。

五是支持企业实施兼并重组。鼓励药品经营企业提升管理水平和供应质量，药监部门遵循市场运作，政府引导原则，鼓励药品经营企业兼并重组，做大做强，向规范化、规模化、集约化、连锁化方向发展。我市药品批发企业鑫生医药有限公司成功进行改制，改制后，资金实力大大加强，管理水平和配送能力得到有效提高；乐买药品有限公司由单体药店经过兼并重组发展，现已成为具有15门店的连锁企业，通过产业结构调整，兼并重组，

有力促进了医药流通行业持续健康发展。

(二)完善机制，强化措施，确保专项整治工作任务圆满完成

结合五大连池市实际，整治工作强化药品经营、使用各环节重点监控和药械安全工作。药品流通使用环节，严格药品经营质量规范管理，全面完成药品零售企业GSP认证工作，全市药品经营企业GSP跟踪检查覆盖率100%；围绕打击制售假药、非药品冒充药品、含特殊药品制剂、基本药物质量监管等重点工作，深入开展专项整治，药品经营企业、医疗机构检查率100%。截止目前，两年来共检查涉药单位608家次，查处案件225起,其中简易207起,一般程序18起，实施经济处罚21.3万余元，结案率达100%。

1、严厉打击制售假劣药品

一是开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递渠道销售假药等行为。制定了行动计划，不断加大对制售劣药品、扰乱药品市场秩序行为和利用互联网发布虚假信息非法销售药品、通过邮递渠道等销售假药的打击力度，经检查辖区内未发现已取得《互联网药品信息服务资格证书》的网站在网站上发布虚假药品信息和交易药品的行为。

二是加强对违法药品广告的监管。加强电视、广播、报纸等媒体的监测，特别是加强对在媒体利用专家、患者等名义做广告和在公共场所非法张贴广告的监测，清理非法张贴的药械广告。

2、整治非药品冒充药品行为

制定非药品冒充药品专项工作计划，突出打击以食品、消毒

产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品违法行为，有效净化了药品市场。

3、药品生产监管

五大连池市暂无药品生产企业。

4、规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序。

认真学习贯彻落实国家食药监管局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》，配合公安部门共同开展监管工作，进一步落实责任，强化监管力度，重点监督含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道行为，使药品在可控渠道内流通，严防流失，辖区内未发生含麻黄碱类复方制剂流失事件。

5、加强药品购销渠道和药品分类管理工作

制定整治药品挂靠经营、走票等问题的工作方案，认真开展清查工作，强化企业购销渠道管理，保证药品购销渠道的合法性，杜绝经营活动中存在的购销审批不严、私下交易、假冒购销票据等现象；积极开展零售药店分类管理工作。督促零售企业药品和非药品严格分开，处方药及非处方药分类摆放，并设置相关标识，严查不凭处方销售处方药行为。

6、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制

一是强化基本药物经营、使用监管工作。结合我市暂无基本药物生产企业的实际，强化基本药物经营和使用环节监管，对零售药店、医疗机构进行了全履盖、无遗漏检查，对医疗机构重点检查基本药物进货、验收、储存、调配等环节，对零售药店结合GSP认证及跟踪检查，对企业进、销、存管理情况、驻店药师在

岗情况、购销票据管理等情况进行重点检查，对检查中发现的违法行为依法予以查处。

二是加强对基本药物公开招标采购的管理，认真执行基本药物公开招标采购管理办法。

三是开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作。(三)全面落实药品安全保障工作，确保药品市场规范运行一是制定重大药品安全事件应急预案，组织开展年度应急培训工作。进一步完善应急管理机制，定期开展应急培训，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置，并开展预案演练，进一步提升了应急反应、指挥决策和应急处置能力。

二是认真开展药品不良反应医疗器械不良事件监测工作。制定了不良反应报告和监测制度，不良反应监测基础设施及配套的建设方案。召开药械安全性监测工作会议，开展业务培训，下发工作要点，安排部署工作。药械安全性监测上报数量和质量逐年提升，201*年，共上报药品不良反应104例，新的5例，医疗器械不良事件2例；201*年截止目前，共上报药品不良反应45例。

三是加强药品使用环节监管。制定了加强医疗机构药品质量管理的有关规定，药监部门与卫生主管部门联合推进医疗机构药品规范化管理工作，健全完善各项管理工作制度，落实责任制，认真开展好药品质量安全管理工作，加强药品购进、储存、验收、养护等环节的管理，认真做好药品和医疗器械不良反应的监测和报告工作。

四是积极实施和推进基本药物电子监管。五大连池市鑫生医药有限责任公司已申报基本药物配送企业，该企业已配齐配全电子监管各项设备，做好了配送基本物药物的各项准备工作。(四)广泛开展宣传培训，积极营造整治工作良好社会氛围

以药品安全专项整治工作为契机，制定安全用药科普宣传方案。利用12.4法治宣传日、3.15消费者权益日、6.26禁毒日等，深入开展“药品安全进社区、进校园、进农村、进医院活动，组织相关部门和涉药单位开展集中宣传咨询。采取设置展牌、悬挂横幅、发放宣传材料、假劣药品展示、专业人员现场讲解等多种形式，大力开展以药品监管法律法规、安全用药知识和如何识别假劣药等为主要内容的宣传培训活动。还利用互联网、电视台、简报等广泛宣传安全用药知识和药品安全专项整治工作动态，先后开展集中宣传XX次，发放药品法律法规等宣传材料XXXXX余份，接受群众咨询800余人次。编发专项整治工作简报XX期，在各类媒体刊登、报道发布信息XX多次，正确的引导了社会舆论、提高人民群众安全用药知识和法律法规知识水平，提高了公众自我保护意识、维权意识。

(五)开展药品安全责任体系建设，保证监督部门开展工作市委、市政府将食品药品安全工作列入全市综合考评内容，并与部门签订工作责任状。严格落实责任，构建起地方政府负总责，部门各负其责，企业负主体责任的完善的药品安全责任体系。

按政府机构改革方案要求，五大连池市食品药品监督管理局作为政府工作部门独立设置，保证其相对独立开展工作，设置了

与监管工作需要相适应的行政机构和监督队伍。

政府加大财政投入，列支专项经费。市财政在经费紧张的情况下，列支药品安全整治工作专项经费0.89万元，有效保障了全市药品安全专项整治工作的深入扎实开展。

以上是我市药品安全专项整治工作各项任务目标完成的自查自评情况，根据我市实际情况，对照《黑河市药品安全专项整治工作检查评估方案》附件的检查评估表，有4项合理缺项（自然得分），我市自查自评得分为XX分。总体来说，我市药品安全专项整治工作开展顺利，各项任务按目标要求严格完成；药品（包括医疗器械）质量状况良好，群众满意度较高，企业自查自评情况较好。

三、存在问题及下一步工作思路

两年来，我市药品安全专项整治工作取得了一些成绩，但工作中也存在一些问题，主要表现为：一是个别药品从业人员业务素质低，有待进一步提高。二是部分药品经营企业诚信经营意识不强，自律意识差，注重经济效益，售后服务水平不高。三是在部分边远农村假劣药品仍时有发现。四是政府机构改革后，食品药品监督管理局增加了餐饮监管、保健食品和化妆品监管职能，行政人员编制比省管时减少2名，另有2名同志因年龄原因退养，药品监管队伍力量不足，地方财政紧张，药品监管经费不足，执法装备相对落后，不能很好适应当前药品安全监管的新形势、新任务。

下一步我们将以此次检查评估为契机，进一步提高认识，加

强领导，强化措施重点开展好以下工作：一是拓宽药品监管法律法规和药学知识的宣教渠道，加大药品从业人员的培训力度；二是加强医疗机构药品使用质量规范化管理工作的跟踪检查，进一步提高药品使用环节质量安全水平；三是加大辖区内药品经营企业的日常监管力度，督促企业严格执行生产经营规范，确保药械市场质量安全；四是加大药品抽检力度，进一步增加抽检覆盖面；五是加大药械广告的监测工作力度，及时查处违法广告；六是保持打击制售假劣药品案件的高压态势，一经发现，一查到底，依法严惩；七是继续探讨长效监管机制，努力构建多层次、全方位、立体化监管网络；八是加大药品监督经费投入，保障监管部门正常开展工作。通过一系列工作扎实开展，进一步提高我市药品安全工作水平，有效保障人民群众用药安全，积极推动我区经济、社会全面协调可持续发展。

二一一年七月二十五日

附件：

药品安全专项整治工作检查评估表

项目及分值分值自评得分扣分得分22检查得分扣分得分22评估内容分值分项内容评分点1）201*年2月底前成立市（地）级药品安全专项整治工作组织领导机构1.组织领导一、组织领导、政2.部门协作策导向（13分）62）201*年3月15日前制定专项整治工作方案并下发3)整治期间召开3次以上领导小组会议，研究解决整治中的重大问题，有会议纪要或记录4)建立药品安全专项整治工作联合检查、联合执法机制65)开展专项联合检查、联合执法6)开展调研和督查，形成调研和督查报告22未按时成立组织领导机构扣2分未制定整治方案扣2分，未按时下发扣1分未达到要求的扣2分22222未建立机制扣2分未开展联合执法扣2分未开展调研工作扣1分，未开展督查工作扣1分22222223.产业结构调整27)支持企业实施兼并重组2不能提供具体企业数的扣2分22

8）制定开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药等专项行动工作计划，发现案件及时查处4.打击生产销售假药109）查处违法药品广告案件应移交的100%移交，协调有关部门关闭违规网站10）查处生产销售假药案件，对货值超过5万元案件要100%追踪查源。涉嫌犯罪案件及时移交公安机关，有移交文件二、专项整治的重点工作（57分）11）制定整治非药品冒充药品工作计划及措施12）辖区内药品经营企业无非药品冒充药品现象13）辖区内基层医疗机构和民营医疗机构无非药品冒充药品现象14）符合按假药查处情形的非药品冒充药品案件100%查处15）开展基本药物品种工艺处方核查6.药品生产监管1116）辖区内组织实施中药注射剂和基本药物生产企业全部实行质量受权人制度2未制定计划的扣2分，少1项计划的扣1分，上级主管部门督办案件不及时查处的扣1分未按规定移交的扣2分符合条件未追踪查源的扣2分，符合条件未移交公安机关的扣2分未制定计划措施的扣1分随机抽查药品经营企业，发现有非药品冒充药品现象的扣2分随机抽查相关医疗机构，发现有非药品冒充药品现象的扣2分符合条件未查处的扣2分未启动核查工作的扣2分；已核查未建立品种监管工作档案的扣1分随机抽查企业未实行质量受权人制度的扣1分，未对企业实施工作加强指导和监督扣1分4442224442222222222225.整治非药品冒充药品822222

17）辖区内有高风险药品生产企业的，日常监督检查不少于2次/年，有相应的检查记录18）强化药品生产用原料、辅料、化学中间体等来源及质量监管19）组织开展含麻黄碱类复方制剂专项整治工作20）辖区内未发生药品生产、经营企业因违法违规行为直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道案件4无检查记录的扣4分监管部门未制定强化监管措施的扣2分；实施中无监管记录的扣1分未制发相关文件的扣2分检查中发现辖区内企业直接将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的扣2分未及时查处含麻黄碱类复方制剂流失案件或未按规定对违法违规企业进行处理的扣2分未部署或未开展整治工作的扣2分随机抽查药品经营企业，发现有挂靠经营或走票现象扣2分随机抽查药店，未按处方药与非处方药、药品与非药品划分区域的扣1分，未张贴标示的扣1分相关部门未按要求制定工作计划的扣1分，保障措施或开展相关工作不力的扣2分32234432227.规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序6222332221）严厉打击违法违规行为22）部署和开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”工作8.药品购销渠道管理623）辖区内药品经营企业无走票和挂靠经营现象24)零售药店实行药品分类管理222222229.建立国家基本药物生产供应和质量保障机制825)强化对基本药物生产供应、流通、使用的监管工作3

26)加强对基本药物公开招标采购的管理27）开展对基层执行基本药物制度的督查指导工作28）制定重大药品安全事件应急预案10.应急管理工作529）开展应急演练30）开展年度应急培训工作31）制定辖区内不良反应报告和监测制度三、药品11.药品不良反应监测安全保障工作（13分）12.药品使用环节监管632）及时报送辖区内不良反应报告和监测情况33）加强不良反应监测基础设施及其配套的建设34）制定或会同相关部门制定加强医疗机构药品质量管理的有关规定35）基本药物中标并生产使用产品全部实施电子监管码36）基本药物生产企业、经营和使用环节推行电子监管制度2未执行基本药物公开招标采购管理办法的或未实行公开招标采购的扣2分未制定督查指导工作计划的扣1分，未开展督查指导工作的扣2分无应急预案的扣2分未开展演练的扣2分未开展培训的扣1分未制定制度扣2分未及时报送不良反应报告和监测情况的扣2分未制定不良反应监测基础设施及其配套的建设方案的扣2分2322未制定相关规定的扣2分201*年4月1日前未达到要求的扣2分未推行电子监管制度的扣2分2222212232212223221222222222213.药品电子监管4

37）制定安全用药科普宣传方案14.安全用药宣传普及活动四、宣传和信息工作（7分）438）组织开展宣传药品安全的讲座、公益活动等39）定期向食品药品监管局药品安全整治工作办公室报送整治工作信息15.专项整治宣传工作640）编发药品安全专项整治工作简报41）在报刊、杂志等新闻媒体上刊登宣传有关药品安全专项整治的报道42）开展辖区内药品安全责任体系建设，保证食品药品监管部门相对独立开展工作，有与监管需要相适应的行政和技术机构、监督队伍及经费保障43）制定并下发辖区内药品安全专项整治检查评估方案17.检查评估工作644）201*年7月底前完成对辖区内药品安全专项整治检查评估工作，并提交自查自评报告和工作总结44条22222未制定方案的扣1分未组织有关活动的扣1分未按要求报送的扣2分未编发简报的扣2分宣传报道少于5篇的扣1分22222222224未开展责任体系建设的扣2分，不能相对独立开展工作的扣1分，不能保障技术支持和经费扣1分未制定检查评估方案的扣2分未按时完成检查评估工作的扣2分（以提交自查自评报告日期为准），未按要求提交总结报告的扣2分444416.药品安全责任体系建设五、责任体系建设（10分）42224合计总计17项100100100100

说明：1.本表中各项评分点的得分由检查组集体研究后确定，最小扣分点为1分；

2.评分点中通过查阅资料确定的，所指的资料包括红头文件、会议纪要、简报、汇报、报告等，均为原件；3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；4.本表中相关项目及评价内容起止时间为201*年7月至201*年7月。

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