药厂取样员岗位责任制
文件编号SMP-QA-0013-00版本号1.0编制人/修订人日期会签（分发）颁发部门取样员岗位责任制GMP办公室生效日期审核人审核日期质量部批准人批准日期总页数2页1目的：建立一个取样员的岗位责任制。2范围：取样员岗位的职责和权力。3责任者：取样员。4内容：
4.1制定取样计划。
4.2负责公司物料、中间产品、待包装产品和成品的取样。4.3负责与公用工程、工艺用水、净化空调系统及验证相关的取样。4.4配合生产部、技术部门进行工艺验证、小试产品取样。4.5做好取样记录，以及其他相关的记录。4.6做好取样间、取样车及取样器具的清洁工作。4.7负责取样工具的完好、有效。
4.8负责将检验用样品及时递交质检中心，并做好记录。4.9负责将留样用样品及时递交留样管理员。
4.10严格执行取样管理制度和操作程序，对取样的代表性和取样质量负责。4.11完成临时安排的其他任务。5文件的培训：
5.1内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2文件培训对象：质量部相关人员。5.3文件培训课时：0.5～1小时。6文件变更历史：
管理文件文件编号序号变更日期变更理由、内容版本号SMP-QA-0013-00版本号取样员岗位责任制1.0第2页共2页文件编号变更前变更后审批人执行日期
扩展阅读：取样员岗位职责
取样员岗位职责1.目的
使取样人员对取样工作有一个明确的认识，以及保证取样操作规范。
2.适用范围
适用于物料的取样。
3.职责
3.1.人员资质要求
3.1.1.具有药学、化学等相关专业知识背景。3.1.2.有药厂质量、生产、技术相关工作经验。
3.1.3.无传染性疾病；应有正常的视觉辨别敏度，能准确分辨颜色；有较强的综合分析能力和安全意
识。
3.1.4.取样员在患传染性疾病或身体暴露部分有伤口的时期，不能进行取样操作，应由其他取样人员
进行取样。
3.1.5.良好的沟通、表达能力，责任心强、细致谨慎。
3.1.6.取样员为被授权的专职取样人员。另外，取样人员还包括其他被授权的原、辅料及包装材料检
验人员。
3.2.专业技术要求
3.2.1.取样员应熟悉所有与取样相关的管理规程，如《原料取样管理规程》、《辅料取样管理规程》、《包
装材料取样管理规程》，以及《物料取样管理规程》和《取样室管理规程》。应遵守管理规程的规定，严格按照规定的要求进行取样。必须掌握取样技术和取样设备的操作。必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应在专业技术和个人技能领域得到持续的培训。
3.2.2.取样员应认真负责，仔细观察物料的清洁状况，是否受污染、是否变质、是否有人为破坏。能
够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。必要时，通知仓储科及质量保证部相关人员。任何异常现象都应进行记录和报告。
3.2.3.要对物料的安全知识、职业卫生要求应有一定的了解。3.2.4.取样员应了解如何进行在不同物料取样之间对取样室的清洁。
3.2.5.取样间需要有明确的状态标识，如：正在取样、已清洁、待清洁。当取样正在进行时，应为“正
在取样”的状态；当清洁完成后，应为“已清洁”状态；当取样刚完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。
3.3.健康安全要求
3.3.1.取样员在取样过程中应采取安全措施，保护取出的样品和取样人。
3.3.2.在取样时，为了人员安全和避免交叉污染，取原料药和辅料时要求取样人员必须戴上一次性套
袖、口罩、塑料手套，必要时戴上防护眼罩。
3.3.3.对毒性、腐蚀性或者易燃易爆物料的取样应配备特殊的个人防护用品，并小心搬运和取样。3.3.4.取样员应熟悉取样区域的安全通道。取样时应特别注意工作安全和自我防护，避免出现人员安
全事故。
3.4.其他要求
3.4.1.决不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染。3.4.2.取不同种类的物料时必须更换套袖。
3.4.3.从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套。对于只接触外箱和外包层包装的取样协
助人员不作此要求。
3.4.4.在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中。
3.4.5.如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样时，最好按照包装材料、辅料、原料药
的顺序进行取样操作，不同各类物料之间需要对取样间进行清理和适当的清洁。（1）清理：
将已取完样的物料封好后退出取样室；将取样时产生的废弃物集中于垃圾袋内退出取样室，最终取样结束后一起转入配料中心废弃物存放间；将用完过的取样工具包好退出取样室；将取好的样品退出取样室。（2）清洁方法如下：
桌面、门把手在取样前和取样结束后进行清洁和消毒。先用自来水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸75%乙醇擦拭。
地面、门在取样结束后进行清洁。用自来水冲洗干净的无尘毛巾擦拭。
3.4.6.取得的样品需及时送检。
3.4.7.取样工具用完后应按《取样用具清洗灭菌操作程序》尽快清洁。3.4.8.取样员需对取得样品的代表性、均匀性、真实性负责。
5.安全、健康、环境保护
取样操作时，应有足够的保护措施，预防物料污染以及人员安全防护。6.培训
培训对象：取样人员。培训课时：1课时。
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