药厂实习报告

药厂实习报告

吉林敖东药业集团延吉股份有限公司实习报告

按教学计划安排，201*年12月30日开始了为期30天的生产实习。实习地点为吉林敖东药业集团延吉股份有限公司。一、实践企业概况

吉林敖东药业集团延吉股份有限公司坐落在美丽富饶的长白山脚下，延边朝鲜族自治州首府所在地延吉市高新技术开发区内，由上市公司吉林敖东药业集团股份有限公司与延吉市三家制药企业通过资产重组，按现代企业制度要求，规范运作，于1998年9月8日发起创立，注册资本5,000万元，公司占地面积9万平方米，拥有雄厚的研发、生产、经营等基础条件，有国内一流的GMP标准厂房和先进的生产线及检测系统.是按中药现代化进程构想和要求设计的现代化制药企业。二、实习任务

参加关于固体制剂配料岗位的实践，包括称量，混合等三、实习内容

1.生产操作方法和要点1.1生产前的准备工作

1.1.1操作人员按人员净化程序进行着装到达本岗位.1.1.2换批或更换品种、规格时必须取得清场合格证。1.1.3准备生产用具和器具，要求清洁干燥。

1.1.4检查高效粉碎机，漩涡式振荡筛是否洁净，筛圈、筛网是否完好，筛目是否合乎处方规定要求，机器运转是否正常，发现故障及时报告维修人员排除。

1.1.5根据生产指令单，填写物料需料发料单到原辅料暂存间领料，核对品名、规格、批号、数量、产地等，对所领原辅料进行目检，不得有异物、结块现象，黑点不得大于80目，黑点数目不得超过规定要求。发现变色、变质、变味等异常现象及时报告，及时处理。1.1.6检查磅秤，电子秤是否在校验有效期内，校准后使用。1.1.7填写状态标示牌。1.2粉碎

按工艺卡要求装上规定目数的筛网，开空车运转正常后，用干燥洁净的杭纺丝袋系紧在出料口上，慢慢往料斗里加料粉碎，粉完后停机，将粉好的物料运至配料间并附标示卡，标明品名。设备操作按照高效粉碎机标准操作规程进行。

1.3过筛：按工艺卡要求装上规定目数的筛网，开空车运转正常后，从物料口慢慢加入待筛物料开机过筛，筛完后停机，过筛后的物料装入洁净塑料袋中，上面可利用的粗料进行粉碎利用，其它做废弃物处理。将过筛好的物料运至配料间并附标示卡，标明品名。设备操作按照漩涡式振荡筛标准操作规程进行操作。

1.4配料：核对处理好的原辅料品名、数量等。严格按工艺处方逐一称量，小心谨慎，双人复核所称取物料的品名、数量，放置在指定区域内，一次限配一批，并填写生产记录和传递卡。

1.5一定浓度乙醇溶液的配制：称取处方规定量的无水乙醇倒入洁净容器中，加入处方规定量的纯化水，搅匀，附标示卡密封备用。

1.6羟丙甲纤维素乙醇液的配制：称取处方量的无水乙醇，倒入干燥洁净的容器中，加入处方量的羟丙甲纤维素，搅匀后边搅拌边加入处方量的纯化水，附标示卡密封放置备用。1.7清场

1.7.1日清场及换批清场：日生产结束后或换批时，用毛刷清扫设备操作台面及机身表面，用洁净抹布擦拭门窗、计量器具及记录桌面，用拧干的湿拖布将地面拖擦干净，将操作间状态标示内容更改正确，将上批生产指令和记录清理，将废弃物清理干净。1.7.2更换品种或大清场：

1.7.2.1所用工器具按《清洁工具的清洁标准操作规程》依次用自来水、纯化水清洗干净，放入指定区域；

1.7.2.2设备按各设备的清洁标准操作规程清洁；工房内相关设施按《厂房清洁标准操作规程》清洁。

1.7.3清场后，班组自查，QA复查，合格后，填写清场记录，并由QA签字。2.重点操作的复核、复查

2.1操作时严格按该岗位生产品种工艺卡进行操作，称量时双人复核，称量准确。2.2粉筛配料操作间内应保持清洁，配料时轻拿轻放，避免粉尘飞扬，注意排尘。3.中间产品的质量标准及控制

粉碎过筛后的物料粒度应符合各自工艺项下的要求。主要控制筛目来控制其粒度。4.安全和劳动保护

4.1清洁时必须在切断电源的情况下进行。4.2设备运转过程中不得将手深入。

4.3配制用的乙醇具有易燃性，禁止烟火。

4.4上岗前应接收安全培训教育，上岗时按要求穿戴好工服。5.设备维修、清洗

5.1作好所用设备的日常维护和保养，岗位所用设备出现故障后,在确认自己无法处理恢复时,应及时找维修人员尽快修复。

5.2当换批、更换品种、生产一定阶段需要清洗设备时，应按相应的岗位设备清洁规程进行操作。

6.异常情况处理和报告

生产操作过程中，如出现异常情况（如物料异常、设备异常、环境异常等）应及时报告工段技术员或工段长。

7.工艺卫生和环境卫生。

7.1每班交接班前应将生产现场卫生打扫干净，包括设备表面、地面及厂房设施。做到无浮灰、无积水、无油渍、无抛洒的物料和杂物。具体按照清场要求执行。

7.2清洁工具使用后立即清洗，清洗办法见《清洁工具的清洁标准操作规程》。7.3非生产必须物品一律不能带入生产现场。7.4生产工具和周转容器应定置存放。四、实习感悟

在药厂实践期间让我感到一种药品要想得到患者的认可，除了疗效明确之外，更要时刻将质量做为一个企业发展生存的根本之道，凡事有据可依，做到有痕迹，质检严肃，严格按照GMP要求进行各项工作的操作。药厂实践与在实训车间不同，因为你所作的一切都时刻关系要患者的生命安全，一种使命感油然而生。也是我更加坚定的完善我的专业知识，在教授学生的课堂上，也把我的所见所闻毫无保留的不遗余力的传授给学生，是他们能在以后的工作岗位中收益，并且为医药事业贡献力量。

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实习报告

专业：生化制药技术班级：生化0831姓名：吴彦士学号：08030111045

时间：10.18-10.30

地点：成都康弘药业集团有限公司

一、前言概述

近年来，我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展，对药物的工艺技术和设备提出了更新、更高的要求，因为这过程直接关系到药品质量、生产成本和新药品的工业化，而在这过程中，企业人员更是最关键的一个因素。因此，很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合，增强学生的动脑、动手能力训练，让学生走上社会有一个良好过渡，于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培养。

我们班也不列外，按我们学校的教学计划安排，本学期第八、第九周（201*.10.18201*.10.30）为我们生化制药0831班培训实习教学课程，在学校的组织下，由王良波和康熙两位老师带领我们班48名同学到成都康弘药业集团参加生产实习两周。实习的目标是通过参观和培训过程，使我们对药物和生产设备、生产车间、生产工艺有较为全面直观的了解，一方面是为了加深和巩固所学的理论知识，提高分析、解决问题能力，另一方面是为了培养我们有良好的职业道德，严格认真、实事求是的严谨科学态度和工作作风，为以后的工作打下良好的基础。

实习是在校大学生接触工厂的机会，是学生走上社会的良好过渡，因此，全班同学对这次实习热情都很高，都下决心要好好利用这次机会充实自己！

二、实习单位简介

成都康弘药业集团：是以成都康弘科技实业(集团)有限公司为核心而组建的现代化医药企业集团，成立于1994年8月，总部位于四川成都，主要成员公司有：成都康弘制药有限公司，成都大西南制药股份有限公司，四川济生堂药业有限公司，成都康弘生物科技有限公司，上海康弘生物科技有限公司，成都法玛基因科技有限公司，四川康弘中药制剂科技开发有限公司，四川康弘医药贸易有限公司，成都康弘医药贸易有限公司，新加坡余仁生-康弘植物药有限公司，康弘赛金(成都)药业有限公司等十一家公司。

集团现有员工201*余人，拥有占地面积20余万平方米、建筑面积达11万多平方米的现代化生产基地，年销售额约10亿元，总资产逾10亿元。201*、201*年单年上交税金均超过1亿元。连续5年被评为省、市重点优势企业，201*年被评为四川省突出贡献工业企业。201*年，在中国化学制药工业协会组织的首批全国制药企业信用评价中，集团成为全国仅有的七家获得"AAA级企业信用等级"的制药企业之一，集团三个生产基地也在08年同时荣获"四川省质量信用AAA级企业"、"四川省质量管理先进企业"荣誉称号；201*年，集团荣获中国医药30年风云会改革开放三十年"创新奖"。

目前，集团企业技术中心建立了多种与中药、生物药物以及化学合成药物相关的技术平台，以满足各类新药的研究与开发所需。集团现已申请和获得92项国内和国际发明专利（其中28项国际专利），在研品种10余项，包括新化学结构的化学Ⅰ类新药、生物Ⅰ类新药、采用新释药系统的制剂、以有效成份或有效部位组成的中药或天然药物、以中药或天然药物组成的复方制剂等，所有项目均拥有自主知识产权。独立开发的Ⅰ类新药中有4个已进入临床研究阶段。

企业宗旨：研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步。“康平盛世，弘济众生”。

经营理念：以临床需求为导向，集中所有资源，在相关领域深入研究、专业创新、专业服务。

文化理念：共建美好家园，共创辉煌人生，共铸健康人间。

三、实习目的

（1）了解药厂各部门的设置。

（2）熟悉一些常用药品的生产工艺流程和主要生产设备的基本结构、工作原理及注意事项。

（3）了解GMP的含义及GMP对制药生产设备的要求。

（4）将理论知识与实践结合起来，培养制药专业实践能力，积累工作经验，为以后工作岗位打基础。

（5）熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必要工作程序。

（6）提前了解各部门日常生活，体验上班族生活，增强自己适应社会能力。

四、实习日程安排

日期10月18日活动安排在学校开实习动员大会，强调实习出发时间、地点及在公司注意事项。10月19日10月20日7:00在学校前门集合，乘车前往成都，在四川济生堂药业有限公司入住。上午在金牛区康弘药业集团总部听“康弘集团的介绍”讲座；下午在济生堂听“济生堂药业有限公司的介绍”讲座，并参观厂区。上午到双流区生产基地参观了整个制剂车间，了解车间的整体情况；下午在金牛区总部听“从学校到职场”和“企业文化”两个讲座。上午在金牛区康弘药业集团总部听“康弘企业发展平台”讲座；下午去弘达制药厂参观厂区。上午在济生堂听“片剂基本知识”讲座，随后参观生产间；下午在济生堂听“物料管理基础知识”讲座，随后进仓库参观。上午在济生堂听“中药提取基本知识”讲座，后进生产车间观看药品生产流程；下午听“安全管理资料”讲座，并观看厂区的安全器材。上午在济生堂听“药品质量管理”讲座；下午分8人1组进济生堂各室房观看各种设备器材，并听带队的企业人员讲解使用原理。上午在济生堂听“设备管理”讲座；下午进洁净生产区参观胆舒胶囊生产工艺流程。上午在四川济生堂药业有限公司，分组讨论案例，分析问题，随后进行实习总结大会。上午一起拍照，作为我们的实习留念，中午乘车返回学校。10月21日10月22日10月23日10月24日10月25日10月26日10月27日10月28日10月29日自己整理实习日记，写实习报告。10月30日

五、公司培训内容

1、康弘集团的介绍2、从学校到职场

1.1总体介绍康弘集团（包括创业史）2.1职场基本概念1.2企业宗旨、经营理念、念文化理念2.2职业发展空间1.3主要产品及药理作用2.3职业发展因素

2.4企业需要什么人才

3、企业文化4、康弘企业发展平台

3.1文化基本定义4.1员工纵、横向发展通道3.2企业文化4.2培训平台3.3康弘企业文化4.3员工职业发展素质

5、片剂基本知识6、物料管理基础知识

5.1概述6.1物料管理现行法规5.2片剂辅料6.2物料管理流程5.3粉粒学6.3仓储管理内容

5.4片剂制备6.4物料（凭证）管理流程图5.5质量评价及影响因素6.5库管员专业知识

7、中药提取基本知识8、安全管理资料

7.1概述8.1为什么要进行安全基本教育7.2种类及特点8.2安全生产基本概念

7.3原料预处理8.3安全生产法律法规

7.4过程浸出8.4安全生产职责、权利和义务7.5浓缩干燥8.5劳动防护用品的使用7.6精制8.6消防安全知识

9、药品质量管理10、设备管理

9.1基本概念10.1生产系统工艺流程简介9.2质量管理的发展历史10.2中药胶囊制剂生产工艺9.3药品生命周期10.3提取工艺设备9.4质量目标10.4辅助系统设备9.5质量体系10.5水处理设备9.6质量活动

由于培训的内容比较多，不能全部详细说明，我只能选择“片剂基本知识”

培训放在后面进行详细陈述。

六、片剂基本知识

6.1片剂的组成及特点

（1）片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

（2）片剂的优点：①产量高，成本低；②体积小，便于贮输，使用方便，③质量稳定，分剂量准确，含量均匀，应用广。（3）片剂的缺点：①吞服有困难（小儿、昏迷病人）；②溶出度和生物利用度相对较低。

6.2片剂的辅料

（1）片剂由药物和辅料（赋形剂）组成，辅料是指片剂中除主药外的所有其他物料的总和。

（2）辅料要求：无生理活性，不与药物发生反应，不影响药物的检测，对药物溶出和吸收无不良影响，甚至起积极作用。

（3）辅料分类：填充剂、着色剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂等。（4）填充剂（稀释剂）：主要作用是用来增加片剂的重量或体积。常用填充剂：淀粉、糊精、糖粉、乳糖等。

（5）湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。（6）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。

（7）崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。常用崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、泡腾崩解剂等。

（8）润滑剂：降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质。常用润滑剂：①疏水性润滑剂：硬脂酸镁②水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。③滑石粉(抗粘剂)。

6.3粉粒学

（1）粉粒学：定量研究粉粒理化性质。（2）粉碎机理：粉碎过程依外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。（耗能）（3）粉碎目的：减少粒径、增加比表面积，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群。

（4）粉碎的意义：①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度；②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关；③有助于从天然药物中提取有效成分等。

6.4片剂的质量要求适应硬度、色泽均匀、光洁美观、药物稳定、溶出度和微生物限度等应符合要求。

6.5片剂制备

（1）片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：

湿法制粒压片法制粒压片干法制粒压片法法直接粉末（结晶）压片法直接压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法

（2）湿法制粒压片法：药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，但对于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料可采用其他方法制粒。

湿法制粒压片法生产工艺流程：原辅料粉碎过筛称量混合制软材制湿颗粒干燥整粒一压片

（3）干法制粒压片：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。

干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单、省工省时。但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。

6.6压片出现的问题

（1）松片、粘冲、裂片、崩解迟缓、变色和色斑、叠片、片重差异过大、麻点等。

（2）片剂要解决的问题：可压性和流动性及其他特殊需求。

6.7包衣的目的

控制药物在胃肠道的释放部位；控制药物在胃肠道中的释放速度；掩盖苦味或不良气味；防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；防止药物的配伍变化；改善片剂的外观。

6.8片剂成形的影响因素

（1）物料的压缩成形性

（2）药物的熔点及结晶形态（3）粘合剂和润滑剂（4）水分（5）压力

6.9片剂的质量检查项目：

（1）外观性状（完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑）（2）片重差异

（3）硬度和脆碎度（4）崩解度

（5）溶出度或释放度（6）含量均匀度

7.0防止污染方法

（1）改进先进生产工艺，使污染不发生或减少发生。

（2）改用好的原料，以控制减少大气污染物的发生，采取“三废”治理方法。

七、工艺流程

１、配料工序２、制粒工序３、压片工序４、制丸工序5、内包装工序６、外包装工序

八、制药生产工艺流程图

七、设备的工作原理

通过多次参观制药厂的设备和生产，认识了很多设备，如压片机、制粒机、振动筛、混合机、粉碎机、XY型洗药机、往复式切药机、双向浓缩器、智能崩解仪、洁净采样车、干燥箱等制药设备等。下面是一些常用制药设备的基本结构、工作原理及注意事项。

（1）冲击式粉碎机：作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等，应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。

（2）摇动筛：把物料放入最上部的筛上，盖上盖，固定在摇动台进行摇动和振荡数分种，即可完成对物料的分级。

（3）V型混合机：由两个圆筒成V型交叉结合而成，物料在圆筒内旋转时，被分成两部分，再使这两部分物料重新汇合在一起，这样反复循环，在较短时间内即能混合均匀。

（4）厢式干燥器：多采用废气循环法和中间加热法，其设备简单，适应性强，

适用于小批量生产物料的干燥中。缺点是劳动强度大、热量消耗大等。（5）XY型洗药机：它取代了传统手工操作方法，改善了劳动强度和场地污染，真正做到了省时、省力、功效高、清洁快、质量好、具有噪音小、筒体旋转平稳的特点。它对中草药、水果的表面泥沙、杂质、细菌，具有良好的洗净作用，选用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、果实类、矿物类等清洗，是大小饮片厂、中药厂的洗净设备。

（6）往复式中药切片机：整机全部采用钢结构，具有不易打滑，坚固耐用，清洗方便，输送力强，整机操作省力简便，片型好，产量高

八、心得体会

进入大学以来第一次去药厂参加生产实习，虽然两周的时间很短，但通过这一段时间的培训实习，所学到的实践经验和理论知识对我来说却是终身受益。

这次去成都康弘药业集团参加生产实习，是我一段非常重要的经历，它让我提前体验到了上班族的生活。在实习过程中，通过听几位企业人员的热情讲座、自己亲自参观车间和看着实际生产，回顾课本学到的理论知识，让我了解到了理论与实际的差距，同时也从讲座中明白了创业中存在的种种困难，长寿企业与昙花一现的企业之间最大差别在于企业文化中的核心价值观和企业的核心竞争力，影响个人职业成功的一些因素等，并且不断的丰富了自己的专业知识，养成了细心观察，分析、解决问题的能力，逐渐形成了理论联合实际的作风，在厂区接触到各种人和事也增强了自己对社会的适应能力，为以后的工作积累了一些工作经验。这次实习，我们多次进入车间参观，切实感受到了药厂大规模操作，加深认识到一些药物的生产工艺流程和一些主要制药设备的基本结构、工作原理、操作规程及注意事项。但在这中间，我也发现自己存在的很多不足，让我知道了自己所学的知识还很肤浅，专业知识在实际中不能灵活运用，分析问题、解决问题的能力不够等。

无论是学习还是工作，都存在竞争。通过了实习，我深深的感受到社会是残酷的，没有文化，没有本领，懒惰，就注定永远在最低，但是社会有是美好的，只要你肯努力，有进取心，它就会回报你。正如总说的那样：成功离不开正确的目标，进步来自每一个脚步。

总之，这两周收获很多，但我也知道知识是无止境的，这些对我来说远远还不够，在实习中所学到的，我将发挥到其他中去，也将在今后的学习和工作中不断提高、完善；而存在的不足，我也会努力去改善，以便在今后的工作中得到更好的发展。

九、实习建议

每一个阶段的实习都使我收获良多，这次也使我对公司的了解和认识更加的全面和透彻。在实习过程中经历过很多事情，让我感受到了实习单位、学校存在一些问题，针对这些问题，我提出几点建议：

（1）学校与实习单位联系要充分，尽量让学生进车间生产，使学生的理论知识和动手能力全面得到提高。

（2）应加强生产实习指导教师队伍的建设，在暑假期间多组织学生去工厂参加实习，以便提高学生的实践能力。

（3）这次生产实习安排的内容不全面，过程过于简化，应该安排一次活动。（4）企业的设备比较陈旧，落后，这种现象会使企业的经济利益受损。从长远利益来看，企业可以考虑更新设备，这样可以提高效率的同时又可以保证药品的质量，提高整体的竞争力。

最后，衷心地感谢王老师、康老师在这段时间内，给予相应的指导，提出宝贵的意见，并衷心的向给我们培训和带我们参观生产车间的所以企业人员说声：谢谢!

201*-11-

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