感染科201*医疗安全(不良)事件管理总结与改进

感染科201*医疗安全(不良)事件管理总结与改进

感染科201*医疗安全（不良）事件管理总结与改进

201*年共报告医疗安全（不良）事件0起。经科室医疗质量管理小组分析后认为存在以下问题：科室所有医务人员医疗安全（不良）事件上报意识差。

改进措施：

1.学习培训，认识意义。

病人安全是医疗的基本原则,是质量管理的核心。维护病人安全应包括对医疗不良事件的调查、预防与降低损害。建立不以惩罚为手段的医疗安全（不良）事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步。管理者及医务人员要充分认识到报告医疗不良事件的积极意义,即通过好的报告系统来掌握错误发生的信息,医疗不良事件的发生,虽有一部分原因来自个人的疏忽或技术不良,但更大部分原因来自长期潜在于整个系统中的失误,是因为系统、程序、工作环境的疏失。增加对错误的系统识别能力,通过整改来提高医疗服务质量。

医疗错误一旦发生,苛责个人并不能使系统更安全,重要的是防止别人犯类似的错误。增进病人安全,捕获关于不良事件信息,通过分析深入分析并提出具体整改意见与措施,将应吸取的教训广为传播,为预防事件发生奠定基础。

2.鼓励积极上报，体现价值。

认识到了报告医疗不良事件的积极意义，为对本人和医院的明天负责，为了医院明天的繁荣昌盛，尽到自己的一份责任，放下包袱，积极上报，体现自己的价值。

201*.01.

扩展阅读：科室医疗安全(不良)事件报告登记本

科室医疗安全（不良）事件报告

登记本

科室:年份：

三台县塔山中心卫生院医院

使用说明

一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。

二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。

三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。

四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。

五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。

C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等

E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科

（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录

一、医疗安全（不良）事件报告制度………………………1

二、药品不良反应报告制度…………………………………3

三、医疗器械不良事件报告制度……………………………5

四、医疗安全（不良）事件报告处流程…………………7

五、药品不良反应报告处流程……………………………8

六、可疑医疗器械不良事件报告流程………………………9

七、科室医疗安全（不良）事件登记表……………………10

八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录………17

九、医疗安全（不良）事件年度分析总结…………………18

十、附表………………………………………………………19

1、医疗安全（不良）事件报告表……………………………2、药品不良反应/事件报告表………………………………20

3.可疑医疗器械不良事件报告表……………………………22

4、医疗安全（不良）事件处理反馈表……………………医疗安全（不良）事件报告制度

一、医疗安全（不良）事件的定义及范围

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括：

（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）不符合临床诊疗规范的操作；（四）可能引起患者额外经济损失的事件；

（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（六）各类可能引发医疗纠纷的事件；（七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：（一）级事件（警告事件）非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

（二）级事件（不良事件）在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

（三）级事件（未造成后果事件）虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

（四）级事件（隐患事件）由于及时发现错误，未形成事实。三、医疗安全（不良）事件报告的原则

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发【201*】206号）以及我院《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度》执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。

四、报告流程（一）报告形式1、书面报告

发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告单》（见附表1），报至医务科。

2、紧急电话报告

仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值班人员。

（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至医务科。

（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。

五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性和公开性（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（科室）的自愿行为。

（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。

六、监管

（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与安全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。

（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。

（三）医务科对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《安全（不良）事件处理反馈表》（见附表6），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。医务科对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安全管理委员会。

七、奖惩

（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例10元奖励。（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。

（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行。

（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。

药品不良反应监测报告制度

为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品，减少药害事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《山东省药品不良反应反报告和监测管理办法实施细则》的规定，结合我院工作实际，特制定本制度。

一、药品不良反应检测报告工作在医院药事管理与治疗学委员会的统一领导和指导下，由药品不良反应监测办公室负责具体。

二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

三、报告责任人：每位使用药品的医务人员（包括医师、护士、药师等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。

四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的《药品不良反应/事件报告表》（附表3）规定内容填写。

五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应检测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详细填写《药品不良反应/事件报告表》，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。

六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。

八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人，给予每例10元奖励。对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，扣科室质量分5-10分，对当事人罚款500元。对构成造成严重药害事故者，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行，直至追究刑事责任。

九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现的问题。

十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》通过《药与临床》、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。

可疑医疗器械不良事件监测报告制度

为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，结合我院具体情况，制定本制度。

一、报告范围

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：

（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现；（二）疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性损伤；

（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。

二、报告原则

（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。

（三）不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

三、报告责任人

科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。各科室不良事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息反馈工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。

四、报告格式

严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表（纸报表和电子报表）规定内容填写。

五、报告程序

当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科室医疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附表5）；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医疗器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。填写的可疑医疗器械不良事件报告表经科主任、护士长审查，签字后报供应处。供应处应及时到临床科室进行详细记录、调查。所有可疑医疗器械不良事件报告表经器械科审核、统计整理，进行网上直报。

六、报告时限

常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生导致

严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进行详细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进行调查，须在24小时之内报告。

七、主管部门

供应处为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门，医务科、护理部等相关科室为协调、辅助部门。

八、罚则

对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严重事故者，医院将按有关规定处罚。

九、监测检查

供应处应深入有关科室进行医疗器械不良事件的监测、监督和检查，及时收集医疗器械不良事件病例，协调解决发现的问题。

十、分析反馈

供应处应定期分析我院医疗器械不良事件病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的《医疗器械不良事件信息通报》反馈给临床科室。

附则

本制度下列用语的含义是：

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行

重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗安全（不良）事件报告处流程

填报医疗安全（不良）事件报告表主管医师责任护士根据具体情况，实施相应工作流程、预案、程序，积极采取相关职能部门发生医疗安全（不良）事件相关补救措施调查核实事件情况上报分管院领导填写《医疗安全（不良）事件处理反馈表》上级部门网络直报反馈科室督导改进

药品不良反应/事件报告处流程

发生药品不良反应/药害事件（与药物相关的不良反应事件）根据具体情况，实施相应治疗，做好科主任、护士长医疗记录；所在科室保存好相关药品、物品留样。科室ADR监测员登记、填报《药品不良反应报告表》中药房病房药房西药房药剂科

可疑医疗器械安全（不良）事件报告流程

发生可疑医疗器械不良事件科主任、护士长根据具体情况，实施相应控制措施如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等。科室医疗器械不良事件监测员登记、填报《可疑医疗器械不良事件报告表》供应处核实情况，分析、评估医务科相关医疗器械生产企业定期汇总，将汇总结果抄送医务科一般严重死亡或群体病例网络上报山东省药品不良反应监测中国家药品不良反应监测中心

科室医疗安全（不良）事件登记表

不良序号患者姓名性别

不良事件类别发生处理措施报告人签字时间年龄住院号事件名称1

科室医疗安全（不良）事件登记表

不良序号患者姓名性别

不良事件类别发生处理措施报告人签字时间年龄住院号事件名称2

科室医疗安全（不良）事件登记表

不良序号患者姓名性别

不良事件类别发生处理措施报告人签字时间年龄住院号事件名称3

科室医疗安全（不良）事件登记表

不良序号患者姓名性别

不良事件类别发生处理措施报告人签字时间年龄住院号事件名称4

科室医疗安全（不良）事件登记表

不良序号患者姓名性别

不良事件类别发生处理措施报告人签字时间年龄住院号事件名称5

科室医疗安全（不良）事件登记表

不良序号患者姓名性别

不良事件类别发生处理措施报告人签字时间年龄住院号事件名称6

医疗安全（不良）事件个案分析整改记录

时间地点主持人记录人参加人员安全（不良）事件过程原因分析改进措施

医疗安全（不良）事件年度分析总结

时间地点主持人记录人参加人员不良事件发生情况存在问题原因分析改进措施

医疗安全（不良）事件报告单病房：填报日期:年月日（在下面项目合适的□内打“√”）科室：床号：姓名：性别：年龄：住院号：一、事件概况(一)基础信息1、事件类型2、事件分级3、发生地点4、发生日期5、日期类型6、发生时段7、涉及科室名称(二)事件关联起因1、诊疗问题2、其他(三)医方缺陷分类1、诊断缺陷□特大医疗安全事件□重大□一般□未划分□急诊□门诊□病房□监护室□手术室□其他（写明具体地点）：年月日分□工作日□周末□节假日□无法确定□上午□中午□下午□晚上□下班前半小时□诊断问题□治疗问题□制度执行□其他问题（请注明）：□其他原因（请注明）：□询问病史不全面□体格检查缺陷□实验室检查缺陷□影像检查缺陷□特殊检查缺陷□其他检查缺陷（请注明）：手术缺陷：□手术前准备不足（或不充分）□手术适应症掌握不严（或错误）□手术方式选择不当（或错误）□手术中操作（或治疗）不当（或失误）□手术后治疗、监护不当□其他手术缺陷：□麻醉缺陷□其他治疗缺陷（请注明）□告知制度执行缺陷□用血缺陷□会诊制度执行缺陷□交接班制度执行缺陷□消毒隔离制度缺陷□转院制度执行缺陷□科室管理脱节□其他问题（请注明）：请详细写明缺陷类别：事件经过描述需包含如下要素：事件发生的时间、地点，涉及人员，用药情况、手术基本情况、原有疾病，合并症、诊疗过程、患者损害、争议焦点等。2、治疗缺陷3、制度执行缺陷4、其他缺陷二、事件具体经过和疾病诊断三、责任人（涉及多人，可将以下信息复制填报）姓名：性别：年龄：职称：专业类别：本专业工作年限：在职情况：姓名：性别：年龄：职称：专业类别：本专业工作年限：在职情况：

药品不良反应/事件报告表

首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□出生日期：年月日患者姓名：性别：男□女□民族：体重（kg）：联系方式：或年龄：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品怀疑药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：联系电话：报告人信息电子邮箱：报告单位信息生产企业请填写信息来源备注单位名称：联系人：签名：电话：报告日期：年月日

职业：医生□药师□护士□其他□医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□

《药品不良反应/事件报告表》填写要求

一、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔或签字笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。

二、严重药品不良反应，是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应：

1）导致死亡；2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

三、报告时限

新的、严重的药品不良反应应与发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

四、其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他

用药情况，包括患者自行购买的药品或者中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要的表现。不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：要求以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。

套用格式：何时出现不良反应，何时停药，采取何种措施，何时不良反应治愈或者好转。

五、报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤布。

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：年月日编码：

报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：

联系地址:邮编：联系电话：

A．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他

报告人签名：

C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

国家食品药品监督管理局制

3

可疑医疗器械不良事件报告的有关说明

一、医疗器械不良事件定义：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围：

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

三、报告原则：

基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

四、免除报告规则：

1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件发生；3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；

4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

五、注意事项：

1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式六、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明

1.患者资料：第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：

第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。

有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

2.不良事件情况：

第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。

第5条事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，则事件主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。

第6条事件发生日期：指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。

第7条医疗器械实际使用场所:此项多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或者计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。

第8条事件后果：例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器，出现意外脱落者，填写“其它”。

第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的

最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附纸报告。

填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：①一般情况:即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况.如属适合放置节育器者,可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。

②使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。

③事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状）。例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。

④造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。

⑤采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

3.医疗器械情况：

第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。其中:第10条医疗器械分类名称：按产品注册时医疗器械分类目录填写。例如，填写“含铜宫内节育器”、“左炔诺孕酮宫内节育器”、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器”。如不明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。

第11条商品名称：指器械生产企业所生产的的具体产品的商品名。第12条注册证号：是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字201*第3660603号。

第13条生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。

第14条有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。

第15条操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。

第16条有效期至：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。

第17条停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。

第18条植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。如，放置宫内节育器的具体时间。

第19条事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。

第20条事件处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。

第21条事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。

报告来源信息：包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。

其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。

医疗安全（不良）事件处理反馈表

报告科室主管部门报告事件及原因分析核查情况报告时间报告人经办人处理意见主管部门经办人：年月日主管部门负责人签字：年月日注：此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。

反馈科室负责人签字：年月日

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