湖北省中药饮片专项检查工作方案

湖北省中药饮片专项检查工作方案

湖北省中药饮片专项检查工作方案

中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高，然而中药饮片生产、经营和使用等环节仍存在一些不规范的问题。为进一步加强我省中药饮片监督管理工作，促进中医药事业健康发展，制定本方案。

一、工作目标

通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源；进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平；严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。

二、检查重点

（一）中药饮片生产企业

1.是否持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》；2.是否以中药材为起始原料，使用的中药材是否符合药用标准，是否固定药材产地；

3.是否严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；

4.是否在符合药品GMP条件下组织生产；

5.生产的中药饮片是否经检验合格后出厂，并随货附纸质或电子版的检验报告书；

6.是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；

7.生产和质量负责人是否发生变动，变更后人员是否符合要求，变更后是否按要求进行备案；

8.如有委托检验，是否按要求进行备案。（二）中药饮片经营企业

1.是否持有《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》；

2.是否从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业采购中药饮片；

3.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；

4.是否存在从事饮片分包装、改换标签等活动；5.是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

（三）医疗机构

1.从中药饮片生产企业采购中药饮片，是否要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；

2.从经营企业采购中药饮片，是否要求企业提供经营企业资质证明以及所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量

检验报告书；

3.是否按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量；

4.是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用的行为；

5.加工少量自用特殊规格饮片，是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所以地市级食品药品监管部门备案。

（四）中药饮片质量监督抽验

各级食品药监督管理部门要结合年度药品监督抽验计划及本次专项检查工作，加强辖区内中药饮片质量监督抽验工作，对监督抽验中发现的不合格中药饮片要依法予以查处。

三、实施步骤

（一）动员部署阶段（201*年3月）：各级食品药品监管局按照本方案的要求，结合本辖区实际，制定具体的检查方案，认真宣传、动员和部署，确保检查工作有计划、按步骤推进。

（二）自查阶段（201*年4月）：组织辖区内中药饮片生产、经营和使用单位认真开展自查工作。

（三）督查阶段（201*年5月～9月）：集中力量对辖区内所有中药饮片生产、经营和使用单位进行拉网式检查，检查覆盖率达100%。

（四）总结阶段（201*年10月）：各市级食品药品监督管理局对本辖区专项检查工作情况进行总结，形成书面材料，

于201*年10月30日前报省食品药品监督管理局，电子文档发至hbanjian@163.com。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导

各级食品药品监管部门要充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管。要按照本工作方案要求，制定详细的实施方案，细化工作目标和措施，确定重点区域和环节，明确完成时限和有关要求，确保专项检查工作有计划、分步骤、按要求完成，确保专项检查工作取得实质性效果，切实保障中药饮片质量。

（二）落实责任，形成合力

各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营环节的监管，发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，应依法予以查处；应加强中药饮片使用环节的监管，发现医疗机构违反规定使用不符合要求饮片的，应按照有关规定予以严肃处理。工作中各相关部门要相互支持，协调配合，各司其职，齐抓共管，真正形成监管合力。

（三）广泛宣传，营造氛围

各级食品药品监管部门要加强对专项检查工作重要意义和有关法律法规的宣传，加大对大案要案的披露和对查处工作的信息公开力度，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）加强沟通，促进协调

各级食品药品监管部门要加强中药饮片专项检查工作的信息沟通，及时将专项检查工作进展、遇到的问题、案件查处等情况逐级上报或向相关部门通报，做到上下联动，横向联合，协调统一，确保中药饮片专项检查工作扎实、有效地推进。

（五）及时检查，确保实效

各级食品药品监管部门要根据检查重点和有关要求，制定检查方案，逐级开展督促检查工作。对工作认识不到位、任务不落实、整治成效不明显的单位要进行通报批评；对因监管不力，造成严重质量事故或重大不良影响的单位和个人要追究相应责任。省局适时将对各地检查情况安排督查。

扩展阅读：开展中药饮片专项检查的通知方案

关于开展中药饮片专项整治行动的通知

各药品经营企业、医疗机构：

为进一步规范辖区中药饮片市场经济秩序，按照市食品药品监督管理局《转发关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（食药监稽201*67号）文件精神，结合我区正在开展的三品一械专项整治行动，经研究，定于自本通知下发之日起至201*年8月15日组织对辖区中药材市场实施专项整治。现将制定的《某某区中药材市场专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

二一二年七月十日

某某区中药材市场专项整治工作方案

一、工作目标

通过此次中药材市场专项整治行动，全力排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前存在的突出问题，杜绝假劣中药材、中药饮片流入本辖区，规范中药饮片生产、经营和使用行为，依法查处制售假劣中药饮片的违法案件，提高我区药品质量安全保障水平，保障公众用药安全。

二、组织领导

分局成立“某某区中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”（以下简称领导小组），负责全面领导、总体部署集中整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。

组长：李传志副组长：周军、黄震

成员：办公室、药品科、保化科。三、整治工作对象

全区含中药饮片经营范围的药品经营企业（零售）、含中药饮片使用范围的医疗机构。

四、工作重点

（一）中药制剂生产和医疗机构配制中药制剂中药制剂生产企业和配制中药制剂医疗机构应加强对中药材、中药饮片供应商（包括经销商和生产厂商）的审计和管理，要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片，符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，并确保其符合中药制剂生产、医疗机构制剂配制的药用要求。中药制剂生产企业和配制中药制剂的医疗机构对所购用的中药材、中药饮片，必须按照《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验，合格后方可入库使用；必要时，按照“补充检验方法”进行检验。药品生产企业生产中药制剂必须严格执行《药品生产质量管理规范》，医疗机构配制中药制剂必须严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

（二）中药饮片生产

中药饮片生产企业必须建立健全对中药材供应商的审计制度，选择和培养出相对稳定、可靠的药材供货渠道和供应商，要求供应商确保所供应的中药材、中药饮片，符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，并确保其符合中药饮片炮制加工的药用要求。中药饮片生产企业对所购进的中药材，必须按照《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准逐批实施全项检验；必要时，按照“补充检验方法”进行检验。经全项检验合格的，或按《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等进行加工并经全项检验合格的方可入库。中药饮片生产必须严格执行《药品生产质量管理规范》等有关规定。

中药饮片生产企业不得委托和承接委托生产，不得以“走票、挂靠”方式经营非本企业生产的中药饮片。

凡在监督检查、GMP跟踪检查中发现药品生产企业和医疗机构制剂室未按《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准对中药材、中药饮片实施逐批全项检验即出厂销售的，以及其他不符合GMP生产或GPP配制的，一律责令限期改正，召回相关上市品种，整改期间暂停药品或医疗机构制剂的生产、销售和使用，逾期不改的，收回《药品GMP证书》或通过GPP检查证明文件；情节严重的，依法撤销药品或制剂批准证明文件（含药品委托生产、制剂委托配制批件），吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。此外，凡查证中药饮片生产企业擅自委托和承接委托生产的，以“走票、挂靠”等方式违法经营非自产中药饮片的，以及在抽验中发现企业生产、销售“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”等假劣饮片的，依法严厉查处；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

（三）中药饮片的经营

药品经营企业购进中药饮片时，必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片，采购的中药饮片必须符合《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》。自201*年7月10日起从外埠采购中药饮片，必须索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。

严禁药品经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，严禁以“走票、挂靠”方式经营中药饮片。药品经营企业不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。

分局将加强对辖区内中药饮片经营企业的监督检查，对零售企业的现场检查应结合本年度GSP跟踪计划进行，尤其是去年出现中药饮片抽验不合格和从外埠直接采购中药饮片的药品零售企业作为重点检查企业，将中药饮片进货渠道、购销资质、票据的合法性及检验报告留存作为检查重点。加大对中药饮片的抽验力度。对容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假等中药饮片开展有针对性的抽验，一经发现假劣饮片，一律从重处罚。

对检查中发现严重违反GSP规定的，以“走票、挂靠”方式经营中药饮片的，经营假劣中药饮片的企业，撤销GSP证书，责令企业停业整改，依法查处。情节严重的，吊销《药品经营许可证》；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

（四）中药饮片使用医疗机构应从具有中药饮片生产、经营资质的企业购用中药饮片，购用的中药饮片必须符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，不得直接采购中药材用于临床治疗。自201*年7月10日起从外埠购用中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书外，还要按品种逐批确认其符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等所规定的炮制工艺和质量标准。

分局将加强对辖区内使用中药饮片医疗机构的监督检查和抽验，凡在监督检查和抽验中发现医疗机构购进、使用进货渠道不合法或质量不合格中药饮片的，一律依法查处，并通报所在地卫生行政部门处理；涉及刑事犯罪的，移送公安部门处理。

五、工作步骤

（一）企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至201*年7月15）

分局向辖区内相关药品生产、经营和使用单位转发通知，要求辖区内企业对照上述重点整治内容进行认真自查自纠，并将自查自纠报告于201*年7月15前上报我局。

（二）监督检查阶段（201*年7月16至8月5日）分局将按照本通知有关要求，组织对辖区内相关药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，监督各项监管要求落实到位。必要时进行抽检，对查实的违法违规行为依法予以处罚，并报经市局同意向社会公布、曝光。

（三）总结报告阶段（201*年8月6日至8月17日）监督检查阶段工作结束后，分局将按照市局有关要求，对辖区内药品生产、经营、使用单位自查自纠情况、监督检查情况和案件查处情况进行认真总结，提出行之有效的相关监管措施和工作建议，形成统一的书面正式报告，于201*年8月17日前报送市局稽查局。

六、工作要求

（一）加强领导，落实责任，全面强化中药饮片生产、经营、使用环节的监督管理

我局将在201*年中药饮片监管工作的基础上，进一步加强领导，强化企业责任和监管责任，不断加强中药饮片生产、经营、使用等环节的全过程监督管理，全力完成各项监管任务，形成监管合力，结合工作实际，确定工作目标，按照本方案要求制定具体工作计划和实施方案，采取行之有效的措施，结合药品生产流通集中整治行动组织实施监督检查，并继续完善与卫生等有关部门的沟通与协调机制。

（二）充分认识，突出重点，全面加大中药饮片监管力度

中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，关系到医疗体制改革中的国家基本药物制度的推进实施。各部门应充分认识到当前中药饮片生产、经营、使用环节存在问题的严重性和监管形势的严峻性，特别是“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”和“擅自委托生产”、“走票”、“挂靠”等违法违规行为已严重影响到中药饮片的质量安全和疗效，影响到中医药事业的健康发展。因此，各单位务必高度重视本次集中整治行动工作，将其纳入201*年度的监管工作重点。以上述违法违规行为作为本次专项整治的主要目标，以国家药监局、卫生部和中医药局《关于加强中药饮片监督管理的通知》中提出的八个“必须”为准则，以该文件中提出的四个“严禁”为底限，以辖区内中药饮片监管中的薄弱环节和风险隐患为重点对象，按照市局统一部署和本方案要求，依法规范和监督辖区内有关单位的中药生产、经营和使用行为，维护药品市场经济秩序。

（三）依法行政，从严查处，严厉打击中药饮片违法违规行为

分局稽查部门应依法加大违法违规行为的查处力度。凡违反药品管理有关法律法规的，一律责令其限期改正；凡未经质量检验以保证中药饮片符合法定标准的，或违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的，一律责令其暂停相关药品的生产、销售，召回已上市销售的药品，收回《药品GMP证书》、《药品GSP证书》和通过GPP检查证明文件等；凡是擅自委托生产、以“走票、挂靠”方式生产、经营以及生产、经营、使用“加重”、“掺假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非药用部分冒充药用部分”等问题中药饮片的，必须依法从严查处，直至吊销许可证；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任，查处的违法违规案件及时向社会曝光。

友情提示：本文中关于《湖北省中药饮片专项检查工作方案》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，湖北省中药饮片专项检查工作方案：该篇文章建议您自主创作。

来源：网络整理 免责声明：本文仅限学习分享，如产生版权问题，请联系我们及时删除。

《湖北省中药饮片专项检查工作方案》由互联网用户整理提供,转载分享请保留原作者信息,谢谢!
链接地址：http://www.bsmz.net/gongwen/608538.html

• 上一篇：饭店-总经理年度工作计划[1]
• 下一篇：宁安局中药材中药饮片专项整治实施方案