中药材市场专项整治总结
某某分局201*年中药材市场专项整治工作总结
为进一步加强中药材、中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，我局根据市局《201*年全市中药材市场专项整治工作方案》要求及结合辖区实际，制定了《201*年全区中药材市场专项整治工作方案》，于201*年7月15日至201*年8月15日开展了中药材市场专项整治。通过对中药材、中药饮片市场专项整治，进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，使市场秩序进一步好转，中药材、中药饮片质量进一步提高。
一、领导重视，认真组织
为认真落实市局《201*年全市中药材市场专项整治工作方案》的通知（连食药监稽201*67号）文件精神，切实开展好此次专项检查工作，局领导高度重视，召开了局领导班子专题会议及职工会议，会上认真学习了市局文件及相关的法律法规，并就我局如何开展专项监督检查的有关情况作了具体安排和布。会后，我局依据市局文件精神，结合辖区及单位的工作实际，制定了某某分局《201*年全区中药材市场专项整治工作方案》，成立了“某某区中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”，负责全面领导、总体部署集中整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。二、广泛宣传，加强自律
按照宣传也是监管的理念，我局在第一时间，将《关于开展中药饮片专项整治行动的通知》在局网站上向社会发布，并向全区涉药单位发出提醒短信160余条，传达国家、省、市有关中药饮片整治工作要求，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各中药饮片经营使用单位对照整治方案内容进行认真自查自纠，重点自查进货渠道是否合法，从外埠采购中药饮片，是否索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），货款流向是否与相关票据相符，及时提交整改报告。同时利用执法检查、广场、社区、媒体宣传等，开展安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片宣传，呼吁广大群众积极举报各种违法的人和事，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为专项整治创造了良好的氛围。
三、突出重点，务求实效
结合我区实际，突出重点，对辖区内中药材、中药饮片经营使用单位定期巡查和不定期检查，明确重点环节、重点品种和重点问题，加强监督检查。一是加强经营环节的监管。查饮片来源，看购进饮片时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保饮片经营企业进货渠道的合法性；查饮片质量，看饮片外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验；查贮藏条件，看是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合饮片要求的日常管理。其次是强化中药饮片使用环节质量保障。重点检查医疗机构在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人手中违法采购中药饮片。自201*年7月10日起从外埠购用中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书外，还要按品种逐批确认其符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等所规定的炮制工艺和质量标准。
自专项监督检查开展以来，我局共出动执法车辆12台次，执法人员57人次，检查中药饮片经营企业9家次、医疗机构10家次，在检查中发现：一是部分药品零售企业和医疗机构对中药饮片的养护不到位，防潮、防鼠、防虫设施配备不齐全；二是部分单位留存的生产、经营企业资质证书到期后未及时索取新的资质证书材料。我局将根据检查实际进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理；加强中药饮片储存、销售使用管理，提升中药饮片质量管理水平。
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中药材专业市场专项整治工作总结
201*.9
为加强中药材药品质量监督，规范中药饮片生产、经营和使用行为，排查生产、流通和使用环节的质量风险和安全隐患，杜绝假劣中药材、中药饮片流入我市辖区，根据省局《转发国家食品药品监管局办公室关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（苏食药监稽201*217号）文件要求，我局从7月初开始，利用1个半月时间在全市组织开展中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为，保障公众用药安全。现将专项整治工作开展情况总结如下：
一、加强组织领导，全面动员部署专项整治工作接到通知后，局领导高度重视此次整治工作，在第一时间内作出批示，要求稽查局牵头，各相关处室积极配合，把此次专项整治工作落到实处。市局成立“连云港市中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”（以下简称领导小组），局领导亲自任组长。由稽查局制定《201*年全市中药材市场专项整治工作方案》，明确由局办公室负责整治期间的应急值守、信息报送及宣传教育工作；稽查局负责专项整治行动的组织、协调并收集汇总生产、经营、使用环节的监督检查情况，查处检查发现的违法违规行为；安监处负责对中药饮片、中成药生产企业的监管；流通处负责中药材、中药饮片经营、使用环节监管；药检所负责对集中整治行动中
抽检样品及时检验并出具检验报告。各县区局在市局文件要求下，均及时制定了中药材专业市场专项整治工作方案，并成立专项整治领导小组，由一把手局长任组长，三名分管局长任副组长，各科室负责人为组员，并明确各科室职责分工。东海县于7月12日还召开了由县乡医疗单位、部分药品经营企业参加的中药材专业市场专项整治工作专题会议，此次会议共有23家县乡医疗单位和53家涉药企业参加。会议详细部署了中药材专业市场专项整治工作方案并就如何做好本次专项检查提出了具体工作要求。
二、积极落实责任，确保自查自纠工作务实到位根据省局文件要求，动员发动后就是企业自查阶段。我局及时将整治方案下发到各只能处室和县区局，由对口处室及县区局将方案及时传达到辖区内中药饮片、中成药生产、经营及医疗单位，要求辖区各单位对照方案中重点整治内容进行认真自查自纠工作。从上报自查自纠报告情况来看，绝大部分单位都能按照方案要求，对照整治内容认真开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。赣榆县对3家涉药企业自查工作不到位且报告不能及时上交的，已责令重新自查，并将其列为下一步检查的重点单位。安监处、流通处统筹安排监管力量，将中药材、中药饮片检查与药品生产流通领域集中整治行动及GMP、GSP跟踪检查、飞行检查等工作相结合，切实提高监管工作的效能。
三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局将执法人员分成两组，分片包干责任到人，严格按照方案要求，对照整治重点内容进行检查。重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假等假劣中药材、中药饮片违法违规行为；重点检查医疗机构是否从具有中药饮片生产、经营资质的企业购用中药饮片，购用的中药饮片是否符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等法定标准，有无直接采购中药材用于临床治疗现象；对检查发现的中药饮片生产、经营企业的违法行为，要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理；并规定医疗机构自201*年7月10日起从外埠购用中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书外，还按品种逐批确认其是否符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等所规定的炮制工艺和质量标准；中药生产经营单位从外埠采购中药饮片，必须索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。各县区局针对乡镇医疗机构及农村小诊所、小药店中药饮片质量良莠不齐这一情况，加大中药饮片的抽检力度，对质量可疑的中药材进行重点检查和抽样，截至目前全市共抽检中药材、中药饮片200余批次，已检出假劣中药饮片24批次，其中大部分是染色及掺杂掺假情况，对不合格饮片已全部立案查处。专项整治期间，全市共出动执法人员1239人次，检查单位243家，查处孟某无证经营中药饮片案等案件3起，罚没款9.1万元。
四、存在问题及下一步打算
通过检查，发现当前中药材、中药饮片生产、经营、使用环节存在问题确实很严重，监管形势十分严峻，特别是人工增重、掺杂掺假、以相似物替代、染色、以非药用部分冒充药用部分和“擅自委托生产”等违法违规行为已严重影响到中药材、中药饮片的质量安全和疗效，影响到中医药事业的健康发展。出现这些问题，除市场制度等方面的原因外，很大一部分是因为企业及员工对中药材管理质量意识不强，制度落实不到位；医疗机构和药店从事中药调剂的人员非专业技术人员；少数药店验收中药材质量把关不严，对地方中药饮片炮制规范不够熟悉。此外，部分药店有代煎中药现象，且未建立代煎中药记录，存在用药安全隐患。此外，在检查中发现部分医疗机构和药店销售使用中药配方颗粒剂，但不能提供省局备案材料，不知如何处理。针对村在的问题，下一步，我局将继续依法加大对中药饮片的抽检力度及违法违规行为的查处力度，凡违反《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的，一律限期改正，限期未改正一律立案查处，生产、经营、使用人工增重、掺杂掺假、以相似物替代、染色、以非药用部分冒充药用部分等问题中药饮片的，必须依法从严查处，直至吊销许可证；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任，查处的违法违规案件及时向社会曝光。
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