中药材中药饮片专项整治考核标准

中药材中药饮片专项整治考核标准

甘肃省中药材中药饮片专项整治考核标准

序主要项目号考核内容落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系情况。是否实行工作目1标管理，与县（区）监管部门或有关企业、单位签订目标责任书。分值3分评分标准听汇报，查文件，查资料。未签订责任书不得分；少一家扣1分。无专项整治方案、总结扣2分；未成得分备注组织领导是否制定专项整治工作方案，成立专项整治工作领导小立领导小组扣1分；主要领导不是第一23分（10分）组。方案是否可行。一责任人，扣2分。方案与工作实际不符的，扣1分。未细化任务、工作措施及相关要求，3细化任务，落实工作要求和措施。及时开展督查工作。4分扣1分；落实不到位的扣2分。未开展督查工作扣2分。落实制二度（40分）生产环节4辖区是否存在无证生产饮片、超范围生产饮片或未经GMP认证生产行为。生产企业是否落实对原药材和生产饮片的质量检验，落实委托检验要求。生产企业批生产记录和销售记录是否真实、完整，能否实现质量溯源。饮片生产企业是否建立中药材、中药饮片标本室；标本室是否符合要求。2分有无证生产、超范围生产饮片或未经GMP认证生产行为的不得分。5企业未落实对原药材、生产饮片的质量检验，发现一家扣1分；委托检验3分不落实或落实不到位的，发现一家扣1分。2分批生产记录和销售记录不真实、不完整的，发现一次扣1分。67饮片生产企业未建立中药材、中药饮片标本室的，每一家扣2分；建立的3分标本室与生产规模不相适应的，每一家扣0.5分。落实制度生产环节8饮片生产企业是否存在直接购进饮片进行分包装出售行为。3分发现有直接购进饮片进行分包装出售行为的企业，一家扣3分。饮片生产企业是否建立合格供货商档案，销售渠道是否9合法；是否存在向非法经营户和个人出卖产品包装的违法行为。10饮片生产企业炮制技术人员、质量检验人员是否经省局认定、资质符合要求。建立的供货商档案不合格的，发现一家扣0.5分；销售渠道不合法或向非3分法经营户和个人出卖产品包装的，发现一次扣3分。2分相关人员未经省局资格认定，每一家企业扣1分。11监管部门是否落实日常监督责任，监督企业严格实施药品生产质量管理规范。未制定辖区药品生产企业日常监管责任制的，扣1分；未按规定履行日常5分监管职责，开展监督检查的，每少一户（次）扣1分；企业管理不规范、存在较多问题，每一家扣1分。2分发现一家未取得证照不得分。未按规定配备相关药学专业技术人员2分的，发现一家扣1分；人员不在岗的发现一次扣0.5分。经营及使用环节12中药材、中药饮片经营企业是否均取得相应证照。是否配备相关药学专业技术人员，是否经省局培训认定13资格，是否在岗在位。中药饮片经营、使用单位（医疗机构）是否从通过GMP认证的中药饮片生产企业或通过GSP认证的批发企业购进渠道不规范的，发现一家不得分；14购进具有规范包装标识的中药饮片(中药材应标明品4分购进的中药饮片包装标识不符合要求名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、产地、规格、的，发现一次扣0.5分。数量、生产日期、生产企业)。15企业建立的供货商档案是否健全，产品合格证或检验报告书是否齐全；索取合法票据是否齐全。2分每发现一次不符合的扣1分。16企业有无购进散装饮片或进行分装销售散装饮片情况。2分经验收工作是否到位，验收记录是否完整（每个品种、逐营及17批、逐项验收）。是否做到票、帐、货相符；是否可实3分现追溯。使用农贸市场是否存在销售假劣中药材、非法销售中药饮片182分环的行为。节19对无证生产饮片、超范围生产饮片、掺假使假或制售假劣中药饮片违法行为是否依法及时查处、结案。3分发现一家扣2分。未按规定进行验收或票、帐、货不相符、不能实现追溯的，每发现一项扣1分。发现一次扣1分。调查了解，查看案卷。未及时查处的，每发现一次扣3分。对非法购销及非法分装中药饮片的行为以及无证经营、调查了解，查看案卷。未及时查处的，20超范围经营、挂靠、走票、制售假劣中药材及饮片等违3分查处案件每发现一次扣3分。三法行为是否依法及时查处、结案。（10分）21对药品抽验不合格品种案件查处及结案情况。22是否对举报案件及时查处，查处案件结案情况。对近年来中药材、中药饮片监督中多次发现的不合格品种及涉嫌质量可疑、品种混淆、掺杂使假等问题的中药23材、中药饮片品种是否制定监督抽验计划，安排监督抽验。四2分2分查阅案卷。未及时查处的，每发现一次扣1分。查看举报记录及案卷。未及时查处的，每发现一次扣1分。查看抽验计划及记录。无计划扣3分；5分实施抽验计划缺少一个品种扣1分。监督抽样是否结合市场监督抽样检查，加强对同物异名、同名异（15分）24物、一药多源、品种变异等造成的混乱问题进行清理，5分未开展清理工作不得分。对问题品种以澄清混乱，正本清源。对不合格品种的清理情况。25落实全省中药材、中药饮片评价性抽验的情况。5分清理不彻底扣3分。工作开展不力，影响全省评价性抽验工作的，扣5分。-3-

基原鉴定26是否完成对本辖区地产种植药材品种基原鉴定进行样本采集和信息收集。和质量评五价是否完成对本辖区地产种植药材品种基原进行初步鉴27定。(10分)5分未进行信息收集扣3分，信息收集不全扣1分，未完成样本采集扣3分。未开展初步鉴定工作不得分。未完成种植品种的初步鉴定，每品种扣1分。5分宣传和信六息报送（5分）查资料，无安排扣3分、宣传资料（材是否采取多种形式开展专项整治宣传工作。对热点问282分料、图片、影像）不全，每项扣0.5题、重点问题及大案要案查处工作是否进行宣传报道。分。是否及时向省局整治办公室上报整治情况工作总结（包29括：基本情况、主要做法和体会、存在问题、整改措施等）和相关信息、报表。30是否对企业开展针对性培训。从整治办查看上报情况。上报不及时，3分发现一次（一项）扣0.5分；未按要求上报每次扣1分。无培训计划、未开展培训的，不得分；5分培训内容针对性不强、培训效果差的，扣1分。未组织（或参加）培训不得分；5分执法人员相关知识、能力欠缺的，每人次扣0.5分。培训工作七（10分）是否组织（或参加）对监管人员中药材、中药饮片知识31水平、法规知识培训。考核说明：

1、考核方式：考核组采取听汇报、查资料、查记录、查现场（随机抽查中药材中药饮片生产、经营企业和使用单位）的方式，对照各项考核内容按百分制进行量化打分。每个小项目分扣完为止，不出现负分值。

2、每个市（州）随机抽查对象为：生产企业1-2家，批发企业1-2家，零售药店2-3家，其它小型医疗机构2-3家；城乡贸易市场1-2个；随机抽查1-2个县（区）。

3、此表为各市、州年度考核依据。考核结果向各市、州局及同级政府通报。根据考核情况进行排名，对先进单位予以通报表彰和奖励，对问题突出的单位予以通报批评。

扩展阅读：关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知

关于进一步加强中药材中药饮片监管工作的通知

201*年03月22日甘食药监办〔201*〕66号

各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局稽查局：201*年，针对我省中药材中药饮片市场中存在的突出问题，省局制定下发了《甘肃省中药材中药饮片专项整治方案》，在全省范围内组织开展中药材中药饮片专项整治。一年来，全省各级食品药品监管部门采取一系列措施，以规范中药材加工炮制、净化市场流通秩序为重点，组织开展中药材基原鉴定，培训中药材中药饮片炮制技术人员和质量检验人员，加大中药材中药饮片监管力度，严厉查处假劣中药材中药饮片，有效规范了中药材中药饮片市场秩序，促进和推动了中药材中药饮片质量的稳步提高，专项整治取得了明显成效。为深入推进中药材中药饮片专项整治，针对近期中药材中药饮片市场出现的新问题、新情况，现就进一步加强中药材中药饮片监督管理工作通知如下：一、进一步提高思想认识

我省“十二五”规划纲要中将陇药产业列为重点培育发展的战略性新兴产业之一，提出要大力发展中药饮片加工、中药提取物和成药加工，发展道地药材和新特药精深加工。中药饮片也是国家基本药物品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。加强中药材中药饮片监管事关基本药物制度的实施和陇药产业的健康发展。因此，各级食品药品监管部门务必高度重视，充分认识加强中药材中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设，促进陇药产业健康发展的重要意义，高度关注当前中药材中药饮片市场出现的新情况，高度关注中药材中药饮片安全隐患，将中药材中药饮片监管列为重点工作，本着高度负责的态度，在地方政府统一领导下，坚持属地监管原则，依法履行监管职责，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定加强监管工作方案并开展监督检查，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，加大中药饮片抽验和检查力度，做到监管不越位、不缺位，切实保障中药材中药饮片质量。二、加强生产质量监管

各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内中药饮片、中药制剂生产企业中药材和中药饮片购入行为监管。以中药材为起始原料生产加工中药饮片、中药制剂企业必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须使用符合药用标准的中药材，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，必须在符合GMP条件下组织生产。监督企业落实对中药材和中药饮片质量检验，重点开展农药残留、重金属含量、硫磺熏蒸处理过的药材和饮片中二氧化硫的残留量等的监测，督促和检查企业建立真实、完整的质量档案。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为。严禁生产企业从中药材市场或不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全中药材中药饮片供应商和购进质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售产品，停产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的，以非药材冒充药材的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的立即移送公安机关追究其刑事责任。三、加强流通环节监管

各级食品药品监管部门要加强中药材中药饮片经营行为的监管。要以我省主产和流通量较大的品种为重点品种，把中药材、中药饮片是否按照GSP相关要求合理存储作为重点环节进行监督检查，严禁采用硫磺熏蒸等易造成有害物质和农药残留超标的方式进行在库养护。要把药材集散地、城乡集贸市场和中药材、中药饮片经营企业作为监管的重点区域和单位，加大购销渠道的合法性和规范性的监管。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。对质量存在安全隐患的品种要进行监督抽验，杜绝假劣中药材、中药饮片和不按标准炮制加工的饮片流入正规渠道。对监督检查中发现的违法违规经营行为和检验不合格的品种，要依法立案查处。四、加强使用环节监管

各级食品药品监管部门要积极配合卫生行政、中医药管理部门，加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构中药饮片管理工作。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。各单位每月末要将中药材中药饮片监管工作情况报省局，每季度末要形成中药材中药饮片监管工作小结报省局，重要事项、重大案件等情况要及时上报。省局将在6月左右对各地中药材中药饮片专项整治情况进行督查，年底前将组织开展中药材中药饮片专项整治考核工作。

甘肃省食品药品监督管理局二○一一年三月二十二日

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