固体制剂车间技术质量分析会会议纪要
固体制剂车间技术质量分析会会议纪要
会议地点：车间办公室
会议时间：201*年11月8日
参会人员：吴新元、梁惠平、潘志海、陈清怀、刘颖
会议纪要：车间各工序对10月份试产品技术、质量情况做了全面的汇报，对存在的问题作了全面的分析，现总结如下：
201*年10月至11月8日，根据工厂安排，固体制剂车间先后完成了空调净化系统、主要制药设备、产品工艺的验证。
10月份共进行了片剂、胶囊两个剂型各三批产品的试生产，其主要质量及技经指标完成情况见下表：产品名称规格批号001001对乙酰氨基酚胶囊300mg00100201*003001001氟康唑片50mg00100201*003投料日期201*年10月24日201*年10月25日201*年10月26日201*年10月28日201*年10月29日201*年10月30日产品质量总收率合格率100%100%100%100%100%100%94.8%95.0%95.8%94.1%94.7%94.8%28.215万片28.41万片28.44万片因无生产批文,全部作销毁处理入库数量10月份车间试生产准备充分，生产管理严格执行已制订的GMP文件，各工序生产组织有序，操作规范，整个生产过程在质监员监控下进行，各中间产品及成品质量完全符合内控标准，通过GMP的实施，将本车间的生产管理、质量管理提升到一个新的水平。
固体制剂车间
201*年11月8日
扩展阅读：1202·014-00技术质量分析会管理程序
技术质量分析会管理程序第1页共3页
技术质量分析会管理程序
文件编码MX120201*-00Copy№起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：变更内容修订号修订原因与内容生效日期00新建分发单位
质量保证部[]生产技术部[]物流部[]行政劳人部[]财务部[]QC室[]QA室[]设备动力部[]动力车间[]机修车间[]工艺研究室[]档案室[]前处理提取车间[]液体制剂车间[]固体制剂车间[]市场开发部[]营销部[]
药品生产质量管理文件技术质量分析会管理程序第2页共3页
1.适用范围
本标准适用于公司、车间、班组级技术质量分析会和年终技术质量工作总结会。2.职责
质量部部长：负责主持公司级技术质量分析会和参加年终技术质量工作总结会，并介绍产品
质量指标考核及质量监督管理情况。
车间主任：负责主持车间级技术质量分析会，参加公司级和年终技术工作总结会，针对存在
的问题，制定相应的改进措施并组织实施。
带班长：负责主持班组级技术质量分析会，参加其它各级技术质量分析会，对本班组存在的
问题，提出改进措施，并组织实施。
生产技术部其他各级管理人员、质量部相关人员：参与各级技术质量分析会。分管副总：组织年终技术质量工作总结会，并参加公司级技术质量分析会。3.内容
3.1.为了提高产品质量，及时掌握其波动情况，须定期召开三级技术质量分析会（即公司、车间、
班组级）和年终技术质量工作总结会。
3.2.召开技术质量分析会和年终技术质量工作总结会，要求做好会议记录，每月末交质量部QA
整理、归档。会议记录的内容应包括：会议时间、会议地点、级别、参加人员、议题、议程、会议总结或决定。3.3.公司级技术质量分析会3.3.1.会议频次
每季度一次。当工艺技术变革、新产品投产、发生质量事故或产品质量异常时，应及时召开。
3.3.2.会议的组织者及议题3.3.2.1.会议由分管副总主持。
3.3.2.2.由质量部部长介绍产品质量指标考核及质量监督管理情况。由生产技术部部长介绍技术
经济指标完成情况，解释质量指标及技术经济指标升降原因，强调各部门、车间、班组应注意的事项。并通过此次会议得出解决问题的措施。
3.3.3.参加人员
分管副总、质量部部长、生产技术部部长、设备动力部、物流部等部门主管，车间主任、工艺员、带班长、质量部和其它部门相关人员。
3.4.车间级技术质量分析会3.4.1.会议频次
药品生产质量管理文件技术质量分析会管理程序第3页共3页
每月一次，当工艺技术变革、新产品投产、发生质量事故或产品质量异常时，应及时召开。
3.4.2.会议的组织者及议题3.4.2.1.会议由车间主任主持。
3.4.2.2.介绍产品质量和成本情况，解释本月质量指标和技术经济指标升降原因，重点分析本月
生产过程中出现质量问题的原因，制定改进措施并组织实施。
3.4.3.参加人员
工艺员、QA现场监控员、带班长和其他相关人员，必要时可邀请QA主管、生产技术部部长、质量部部长参加。
3.5.班组级技术质量分析会3.5.1.会议频次
每半月一次。当工艺技术变革、新产品投产、发生质量事故或产品质量异常时，应及时召开。
3.5.2.会议的组织者及议题3.5.2.1.会议由带班长主持。
3.5.2.2.主要针对中间体、成品的质量情况进行分析，查找出现质量问题的原因，制定解决办法，
总结推广先进的班组管理经验，提高管理水平。
3.5.3.参加人员
全班组人员、QA现场监控员。
3.6.年终技术质量工作总结会3.6.1.会议频次
每年一次，时间定于每年年底或第二年年初。
3.6.2.会议的组织者及议题3.6.2.1.会议由分管副总主持。
3.6.2.2.由各相关部门主管分别对全年产品质量指标完成情况、新产品质量稳定性、新版本标准
执行情况以及用户来信来访、产品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结和分析，并提出改进措施，制定新的一年的质量目标。
3.6.3.参加人员
总经理、分管副总、生产、质量、物料、财务、设备动力部等部门主管，车间主任、工艺员、带班长、质量部及其他部门的相关人员。4.相关文件
《技术质量分析会记录》
MX2102035
药品生产质量管理文件
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