药厂质量部职责
文件编号SMP-QA-0001-00版本号1.0编制人/修订人日期会签（分发）
颁发部门质量部职责GMP办公室生效日期审核人审核日期质量部批准人批准日期总页数3页1目的：规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责时所行使权力限度。
2范围：质量部对保证公司产品质量的全过程所应尽的职责和所具有的权力。4责任者：质量部。4内容：
4.1履行质量保证和质量控制的职责，保证公司所有与药品生产有关的活动是在符合GMP要求下进行的。
4.2参与公司所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件，制定有关质量方面SOP，负责管理和监督SOP的实施情况，包括对其不合理的部分提出修订建议，确保生产过程中所有操作正确、安全、有序。
4.3会同有关部门对主要物料供应商质量保证体系进行评估，分发经批准的合格供应商名单，与主要物料供应商签订质量协议。
4.4负责确认与验证管理工作，协助有关部门进行厂房设施、设备、公用系统、生产工艺、清洁、检验方法等确认与验证。
4.5负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控标准和检验操作规程。有决定原辅料、中间产品、包装材料、标签、使用说明书等的使用权利。有决定原料投料、中间产品流入下一道工序及成品出厂的权利。对不合格零部件、容器有权否决使用。对所发生的质量问题有分歧时，有绝对的质量否决权。
4.6制订取样和留样制度，并严格按制度进行留样和观察，每年写出留样和观察的工作情况小结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察评价，确定原料、中间产品及成品的贮存条件，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
管理文件文件编号
SMP-QA-0001-00版本号质量部职责1.0第2页共3页4.7负责对所有物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并及时出具检验报告单。4.8负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。
4.9负责产品生产过程的质量监控，按文件规定审核产品批记录。
4.10参与对新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，为鉴定作出有关的试验或检验报告，对能否投入生产提出意见。
4.11对生产区域、仓库的质量管理情况进行检查。内容包括SOP、工艺规程执行情况、原始记录的正确、及时、完整等，对影响产品质量的操作有制止的责任和权力。
4.12负责建立产品质量档案，管理保存批记录，变更控制记录，偏差处理记录，纠正和预防措施记录等。每季度分析总结质量状况，对质量问题进行追踪分析。
4.13审核不合格品处理程序，对不合格品处理过程进行监督。有参与处理退回成品及不合格品的权利。
4.14负责制定和执行物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理程序、纠正和预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾分析等方面管理规程。
4.15负责产品质量方面的统计及资料上报。负责配合市场部或其他部门对顾客投诉、退货和回收产品的处理。组织生产、技术等部门进行质量分析活动。
4.16负责对洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数的监测以及工艺用水的质量监测。
4.17负责制订QA检查员、QC检验员的职责，并保证其工作的正常进行；负责制订对QA检查员、QC检验员的专业培训计划。
4.18负责在药品生产出现重大质量问题时及时向药品监督管理部门报告，接受药品检验部门的业务指导。
4.19负责公司的计量工作，执行计量法规，制定计量管理制度，进行计量器具的送检和校验。
4.20参与企业自检活动。
管理文件文件编号5文件的培训：
5.1内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2文件培训对象：质量部全体人员。5.3文件培训课时：0.5～1小时。6文件变更历史：
序号变更日期变更理由、内容文件编号版本号变更前SMP-QA-0001-00版本号质量部职责1.0第3页共3页变更后审批人执行日期
扩展阅读：质管部QC岗位职责(某药厂)：各级人员质量责任制
各级人员质量责任制管理标准---质量文件编号文件页数分发部门颁发部门版本生效日期制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期1.目的：建立厂、车间、工序三级质量分析制度。2.范围：质监科、生产科、生产车间。
3.责任：质监科、车间专职质监员、工序兼职质监员。4.内容：4.1厂级质量分析
4.1.1每季召开一次厂级质量分析会，
4.1.2厂级质量分析由质监科组织，厂领导、各部门与车间负责人及各有关人员参加。4.1.3厂质量分析的主要职责：
4.1.3.1传达学习上级有关质量政策、规定和指示；
4.1.3.2汇报本季各产品的质量情况，包括质量指标完成情况与上季度及上年同期的
对比情况，质量稳定提高率等；
4.1.3.3分析各产品质量变化的趋势及影响产品质量的主要原因；
4.1.3.4通报本季用户访问，用户来信投诉质量事件和质量事故的处理情况及产品留
样观察情况；
4.1.3.5根据本季厂内部质量审计检查情况，总结实施GMP情况及质量工作经验和教
训，表扬质量工作先进车间、工序和个人；4.1.3.6提出下一步质量工作的意见和建议。4.2车间级质量分析：
4.2.1每月召开一次车间级质量分析会。
4.2.2车间级质量分析由车间专职质监员组织，车间领导、工序长、质监科、生产科派人参加。
4.2.3车间级质量分析的主要职责：
4.2.3.1传达本厂有关质量工作的文件和规定；
4.2.3.2汇报本月本车间产品和半成品（中间体）的质量情况及与上月的对比情况；4.2.3.3根据本月工艺查证和工艺用水、清洁卫生、环境洁净监控及设备运行情况，
分析各产品、半成品（中间体）质量变化的主要原因；4.2.3.1提出下一步工作的意见和建议。4.3工序级质量分析：
4.3.1每月召开一次工序级质量分析会。
4.3.2工序级质量分析由各工序兼职质监员组织，工序长及全工序人员参加，必要时
可请车间专职质量监督员、工艺员参加。4.3.3工序级质量分析的主要职责：
4.3.3.1传达本月本厂和车间有关质量工作的文件和规定。
4.3.3.2汇报本月本工序生产的半成品（中间体）的质量情况及上月的对比情况。4.3.3.3提出下一步工作的意见和建议。
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