201*年药品招标规范将有重大改良
201*年药品招标规范将有重大改良
[导语]据报道，201*年，国家将对药品招标规范进行重大改良。目前，卫生部、发改委、商务部、国家食品药品监督管理局等部门正在加紧制定方案。可以提前透露的是，或将出台的规范是201*年卫生部等七部委联合制定的《医疗机构药品集中采购工作规范》的延续，新出台的规范将在三个
二次议价透明化201*年，卫生部等七部委联合制定的《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定，医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”，严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。
据了解，即将出台的招标改良规范将此条款中“不得”改为“允许”，强调将“二次议价”推向透明化，医院可以与企业进行“二次议价”。
全国工商联医药业商会副会长骆燮龙说，原来无论是政府，还是医管局，甚至是第三方公司，在药品招标完成后，对于招标的价格医院是没有权利与药商进行“二次议价”的，只能完全依据招标价进行购买。而药商为了给医院和医生留下药品提成空间，只能将回扣和提成的费用加入药品价格中，造成药品价格虚高不下。
改良规范出台后，会出现一种新的局面。比如，招标主体在招标过程中，选中了5家青霉素供应商，为全市100家医院提供药品，招标价是一盒38元。招标完成后，如果这家医院青霉素的用量大，医院就可以要求药商在38元的基础上再次进行降价，无论最后的成交价是25元，还是20元，只要在招标价格以下，政府都无权过问，这个价格也不会对外公开。
实际上，这种做法在《关于做好201*年公立医院改革工作的通知》中就已经有所体现。该通知明确要求：发改委等部门根据改革需要，在定价、药品采购等方面给予试点地区一定的自主权。
九州通医药集团业务总裁耿鸿武认为，这意味着政府采用的是“摸着石头过河”的思路，深圳“二次议价”试点、重庆药交所议价机制等做法都是即将出台方案的先行军。他认为，“二次议价”是市场机制发挥作用的一个重要手段，也是使暗回扣转明的唯一手段，随着民营资本进入医疗机构的比例越来越高，他预判未来此种方式有星火燎原之势。
采购价格存差异据了解，原有的招标规范并没有考虑到药品认证的差异，所以各地在招标时常常采取惟低价是取的方式。招标规范改良后，国家会充分考虑到药品的认证级别，并根据药品的认证级别来衡量药品的价格，最终确保药品的质量。
骆燮龙说，在现阶段，我国药品认证大体存在三种情况：第一种是已经获得新版GMP认证；第二种是在新版GMP认证准备阶段；第三种是拿到欧盟和美国的认证。如果我们以同一种价格去招三种认证资格的药品，对企业来讲非常有失公正。
广东一品红药业有限公司总经理忻红波曾在微博上表示，目前各省招标中，对有否通过新修订药品GMP认证的药品实行统一招标政策，使企业面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬处境，可能会再度引发业内关于药品质量与定价的博弈。
改良后的药品采购规范将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，并显著加大评分权重，所占分值不低于评价指标总分的30%。骆燮龙说，现在通过新修订药品GMP认证的企业参与招标，加分权重仅为1分、2分，将来30%的评分比例可显著提高质量分的权重。
实际上，依据认证资格确定招标价格在新近出台的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》中有所涉及。
该通知第六条规定，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。
耿鸿武说，质量监管是药品质量保障的有力手段，加强质量监管不仅包括生产前、生产中，还包括使用中。坚决反对以质量之名行高价之实的行为，端正药品招标中的质量导向。他认为，可参考的量化指标应该包括多个方面，企业国际质量认证、新GMP认证、产品质量类型、企业社会责任、企业财务状况、生产规模、行业排名、不良记录等都应该列入其中，不能以一种标准进行衡量。
压缩冗长流通环节耿鸿武认为，“十二五“期间，无论是集中招标采购，还是药品零售业务，降价仍是主题。他指出，除药品加成和回扣因素外，流通环节过多也是导致价格虚高的主因。
本次改良进一步明确了减少流通环节的力度，试图通过减少流通环节的费用，再次挤压药品虚高的水分。
有专家认为，目前药品零售流通通常涉及五个环节：厂家→总代理→区域分销→连锁药店→消费者，如果我们能将流通环节压缩到厂家→连锁药店→消费者三个环节，至少可以压缩15%以上的流通成本。
“所有改革都要探寻根本原因，我国的药品招标上到顶层制度，下到采购环节，都需要逐步进行完善。但可以肯定的是，每次改革探索都是一种进步，这些政策和规则也会在改革中逐步成熟。”清华大学医院管理研究院院长高级顾问刘庭芳说，在药品招标政策的改良中，“我们一定要知道目的是降低药价虚高的水分，但任何一种药品的生产都需要成本，在降低价格的同时我们决不能忽视药品的质量。”即将出台的改良规范中的三个重头戏，正是基于药品价格和药品质量两方面的考虑。
按《医疗机构药品集中采购工作规范》，医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”，即将出台的招标改良规范将此条款中“不得”改为“允许”，强调将“二次议价”推向透明化。
扩展阅读：201*年医药行业重要政策回顾
201*年医药行业重要政策回顾
1月6日国务院印发生物产业发展规划到201*年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，在全球产业竞争格局中占据有利位置。
到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。201*-201*年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。
到201*年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比201*年翻一番，工业增加值率显著提升。
1月22日工信部发布行业重组意见明确指出医药行业目标和重点任务
1月22日工信部、财政部、发改委、证监会等12部委联合发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》(以下简称《指导意见》)，其中明确指出医药行业兼并重组的主要目标和重点任务。“医药行业：到201*年，前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。鼓励同类产品企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。”
1月22日卫生部印发《201*年卫生工作要点》全国新农合参合率继续保持在95%以上。
提高新农合财政补助标准，人均筹资水平达到340元左右。
优化统筹补偿方案，政策范围内住院费用报销比例达到75%，力争实际报销比同比提高5个百分点，最高支付限额不低于8万元，提高门诊报销水平，逐步降低个人自付费用比例。
以省为单位全面推开儿童白血病等20种重大疾病医疗保障试点工作，将儿童苯丙酮尿症、尿道下裂等病种纳入试点范围。
开展利用新农合基金购买大病保险试点，探索新农合大病保障机制。开展先诊疗后付费模式试点、即时结报等便民服务。有利于民众医疗需求的释放。
1月25日商务部拟对药品批发、零售行业分级管理制定行业准入、退出制度商务部领导1月25日在药品零售连锁企业座谈会上，指出新一年的药品流通行业工作思路，总的来说围绕“一条主线、开展两个评级、抓好三项工程、做好四项重点工作、落实五项行业标准”。
1)以落实国家医改“十二五”规划和行业发展规划纲要为主线。落实国家关于鼓励零售药店发展的政策，不断提高零售药店在销售终端的比重，加快构建药品流通新格局。
2)《药品批发企业物流服务能力评估指标》和《零售药店经营服务规范》两个标准提出了对批发企业和零售药店的行业分级指标
3)一是继续实施“医药物流服务延伸示范工程”，二是启动“全国零售药店健康管理服务示范工程”，三是推进“药品流通行业人才培训工程”4)一是促进零售连锁发展的政策性文件。二是实施品牌发展战略，三是搭建药品流通行业公共服务平台。四是推动医药电子商务发展，继续做好中药材流通追溯体系建设试点。
2月19日新版GSP将实施
2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》正式发布，将于今年6月1日起正式实施。这是我国药品流通监管政策的一次较大调整。与现行规范相比，新规范对企业经营质量管理要求明显提高。国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。
2月20日国务院办公厅发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》
纠正了基药招标中唯低价取的导向，遵循质量优先、价格合理的原则。“双信封”评价办法更加重视药品质量，在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。
2月26日药监局发布审评改革意见鼓励创新药
2月26日，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。
2月28日药监局审评中心发布《201*年度中国药品审评报告》2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《201*年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。
3月7日干细胞产业监管
卫生部3月7日发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等三文件，此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终于得到填补，目前乱象频生的国内干细胞产业将得到严格整顿。
3月15日卫生部发布《国家基本药物目录》（201*版）
新版基药目录药品品种扩容，从201*版时的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类，充实了儿童专用药品。
4月3日国家卫计委印发人感染H7N9禽流感诊疗方案（201*年第1版）4月24日工信部：今年五大专项扶持生物医药产业
政策层面将在五方面扶持生物医药产业发展，包括：1.产业振兴和技术改造专项、2.通用名化学药发展专项、3.蛋白类生物药和疫苗发展专项、4.高性能医学诊疗设备发展专项5.中药材生产扶持项目。
5月7日卫计委印发《201*年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度，明确指出了抗菌药物处方比例范围。
5月30日基药定点生产试点品种清单公布并征求意见
国家卫生计生委5月30日公布基本药物定点生产第一批试点品种清单，并向社会公开征求意见。第一批试点品种清单包括麦角新碱、去乙酰毛花苷、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6个化药品种。
7月1日青海基药增补目录公布扩容超预期至200种
青海省卫生厅公示了201*年基药增补目录，成为国内首个发布该目录的省份。化学药和中成药的增补数量各70种，具有地方特色的藏药由20种扩容至60种，三类药品合计增补数量扩容至200种。此次共调整新增了100种药品，其中化学药和中成药各增加了30种，同时对40种藏药品种作出调整。
7月4日广东发布基本药物增补目录,扩容278个品种
201*年版基药增补目录药品品种也继续执行,增补总数近500种。加上国家基本药物目录,广东实际执行基药品种数量为967种。
增补大量独家产品，增补大量中药，有15个中药注射液入选,引发社会热议。
7月22日国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，11项医卫审批下放有望刺激新药研发
将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门
“药品生产质量管理规范认证”（新版GMP认证）的行政审批权下放逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可”至省级食品药品监管部门
“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门。
7月23日多部委轮番上阵整治医药行业7月23日消息，国家税务总局联合卫计委等7家单位开展专项整治，共有3万家药品、医疗器械生产经营单位和营利性医疗机构被查，其中1.1万家企业被查出有违法使用发票行为，涉及非法发票35.2万份，补缴税款及罚款25.2亿元。同时，卫计委昨日还通报了高州市人民医院收受回扣结果，并称，行贿医药企业将纳入“黑名单”。
7月30日国家食品药品监督管理总局约谈全国17个中药材专业市场201*年7月30日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈主持召开中药材专业市场整治约谈会，亳州、安国等全国17个集中的中药材专业市场所在地政府负责人参加。一、坚决整治市场。二、净化市场周边环境。三、切实加强管理。四、建立长效机制。
8月9日卫计委谈医药商业贿赂：将完善不良记录制度
中国国家卫生和计划生育委员会新闻发言人邓海华8月9日在谈到葛兰素“行贿门”事件时指出，将进一步完善不良记录制度，铲除滋生医药购销和医疗服务领域商业贿赂的土壤。跨国医药巨头葛兰素史克等公司近期陷入“行贿门”的事件引发中国社会广泛关注。邓海华当天在回答与之相关的问题时表示，坚决整治医药购销和医疗服务领域的商业贿赂行为。
8月26发改委将从四方面推进药价改革
首先是探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式。包括：1)制定支付指导价格作为医保支付的计费依据；2)取消最高零售价格限制，发挥市场竞争作用；3)激发医疗机构降低药品采购价格的积极性。
4)计划通过选择部分地方开展试点之后再择机全面实施。其次是改进药品定价办法，包括：
1)引入药物经济性评价和国际价格比较的定价方法2)对部分品种也可以探索谈判定价的方法3)第三是制定鼓励研发创新的价格政策
8月28日国务院政策助推健康服务业总规模将超8万亿
李克强总理主持召开国务院常务会议，研究部署促进健康服务业发展。会议强调，要在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上，充分调动社会力量，加快发展内容丰富、层次多样的健康服务业。会议指出，促进健康服务业发展，重点在增加供给，核心要确保质量，关键靠改革创新。
9月11日卫计生与财政部联合印发《关于做好201*年新型农村合作医疗工作的通知》
201*年起，各级财政对新农合的补助标准从每人每年240元提高到每人每年280元。其中，原有240元部分，中央财政继续按照原有补助标准给予补助；新增40元部分，中央财政对西部地区补助80%，对中部地区补助60%，对东部地区按一定比例补助。参合农民个人缴费水平原则上相应提高到每人每年70元，有困难的地区个人缴费部分可分两年到位。
为进一步优化统筹补偿方案，提高保障水平，将政策范围内住院费用报销比例提高到75%左右，进一步提高统筹基金最高支付限额和门诊医药费用报销比例。基本药物将全部纳入新农合报销药物目录，报销比例高于非基本药物。201*年，要以省(区、市)为单位全面推开儿童白血病、先天性心脏病、终末期肾病、妇女乳腺癌、宫颈癌等20个病种的重大疾病保障试点工作。
9月25日山西基药增补目录公布9月25日山西省卫生厅对外发布了《山西省基本药物补充品种目录》（201*年版）
该目录包括化学药品和生物制品123个品种、中成药75个品种，共计198个品种。
较201*年版山西基药增补目录，化学药品和生物制品减少9个品种，中成药减少2个品种。
9月27日人民日报：积极发展大健康产业
发展大健康产业，就是转变传统医疗产业发展模式，即从单一救治模式转向“防治养”一体化防治模式。继续发展以医疗器械为主、以药品为主的医疗医药工业，还应加快发展以保健食品、药妆、功能性日用品等为主的保健品产业，以个性化健康检测评估、咨询服务、疾病康复等为主的健康管理服务产业。
9月27日国务院关于印发中国(上海)自由贸易试验区总体方案的通知
在试验区服务业扩大开放措施中提到“试点设立外资专业健康医疗保险机构”、“允许设立外商独资医疗机构”。不少业内人士虽然很看好此次上海自由贸易试验区总体方案中提到的开放措施，但是目前还处于观望态度，希望看到更为细化的辅助政策。
9月29日国家食药总局：进口贴牌保健食品拟禁产禁售
国家食品药品监督管理总局在官方网站征求对三个保健食品监管新规的意见，其中《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》，规定“不得生产、经营和进口贴牌保健食品”。
10月14日国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
10月14日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，民营资本进入医疗健康领域的“玻璃门”要求打破。
11月4日卫计委：H7N9禽流感纳入法定乙类传染病据国家卫生和计划生育委员会网站消息，国家卫生计生委11月4日对调整部分法定传染病病种管理工作进行解读，卫计委称，由于中国城乡活禽市场交易普遍存在等现象在短期内难以消除，专家分析认为，不能排除中国内地继续出现人感染H7N9禽流感散发病例的可能性。
11月12日关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知
国家食品药品监管总局日前发布了《药品注册管理办法》修正案，面向社会征求意见。修正案增加了适应和鼓励药物创新的条款，并对以濒危野生动植物药材为原料的药品做了严格规定。修正案修订了与专利法的衔接条款，有利于提高我国公众用药的可及性。
11月22日食药总局拟禁中药提取委托加工
11月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》（征求意见稿）。征求意见稿规定，今后各地一律停止中药提取委托加工的审批；对中成药国家药品标准处方项下载明且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。征求意见稿规定，自201*年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工应一律废止。经所在地省级食品药品监管局批准，中成药生产企业可在异地设立前处理或提取车间；集团内部生产企业可共用中药材前处理和提取车间。
12月6日广东启动低价药上线议价第三方药品电子交易平台正式实施12月6日，广东省第一批基本药物网上交易工作正式启动低价药品及临床必须且采购困难品种上线议价交易，标志着该省第三方药品电子交易平台“在线交易”正式实施。
12月10日国家中医药管理局：中医药标准体系表草案已完成
国家中医药管理局新闻办公室主任王炼12月10日在该局召开的中医药标准化建设新闻通气会上指出，中国中医药标准体系表草案已经完成。到目前为止，共发布了中医药国家标准27项，行业及行业组织标准470多项，形成了相对独立完整的中医药标准体系框架。
12月12日我国拟建食品药品“黑名单”
12月12日,中国政府法制信息网公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定征求意见稿》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
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