某山食品药品监督管理局药品安全专项整治总结
××食品药品监督管理局药品安全专项整治总结
××虽然只有
4家Ⅱ级药品经营药店，4家医疗机构（卫
生院），药械经营使用量少，但是，201*年7月以来，我山药品安全专项整治工作没有放松，严格按照省、市药品安全专项整治要求，紧紧围绕药品整治目标任务，加强组织领导，细化整治措施，强化监督检查，药品安全专项整治行动扎实开展，取得较好成效。现将工作情况汇报如下：一、主要工作成效
药品安全专项整治行动开展以来，××紧紧围绕药品整治目标任务，以专项检查为抓手，扎实开展药品安全专项整治行动，组织开展了“五一”、“十一”、“春节”等节日期间以及庐山旅游旺季期间药品市场的专项检查，取得较好成效。据统计，截止201*年4月，共出动执法车辆129台次，执法人员312人次，检查涉及全山范围内所有涉药涉械单位。通过此次整治行动，全山药品市场秩序明显好转，药品安全状况整体平稳向好，未发生重大的药品安全事故，人民群众用药安全得到有效保障。二、专项整治工作做法
（一）加强领导，精心部署药品安全专项整治。对于这次药品安全专项整治，我局高度重视。为使全山
专项整治工作有计划、有步骤地进行。我局采取了以下措施：一是工作部署到位。结合庐山实际，制定了《庐山药品安全专项整治工作实施方案》，进一步明确我局各工作人员在药品安全整治方面的职责，提出专项整治的主要任务与整治措施，使整规工作具有很强的操作性和针对性。二是自查自纠。按照边清查边整改的原则，在药品专项整治期间，向全山所有药品经营单位发放《药品安全专项整治自查整改情况表》，要求监管相对人按自查表的内容和要求，围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真自查整改，自查到位率药械生产经营企业达100%。
（二）部门协作，扎实开展药品安全专项整治。密切加强与卫生、工商、公安部门之间联系，形成合力，加大对各种违法违规行为的打击力度。集中开展整治非药品冒充药品行为，重点对药品经营企业中存在非药品冒充药品行为进行监督检查，对于未标示产品批准文号等非药品冒充药品行为，责令药品经营单位下架
同时，在“五一”、“十一”、“春节”等节日期间以及庐山旅游旺季期间，我局与公安部门协作，出动执法车辆前往旅游景区进行检查，发现不法药贩欺骗游客，用假冒中草药冒充真中草药的行为坚决予以打击惩处，切实保障来山游客的生命财产安全。
（三）宣教结合，普法宣传成效明显。
为营造整治工作的良好氛围，我局注重采取多种形式深入宣传。药品安全专项整治期间，我局共计发放宣传资料1000余份。同时，不定期的召集全山涉药涉械单位工作人员进行药品安全宣传教育，强调药品安全的重要性，讲解与药品有关的法律法规，取得了良好的效果。三、存在的问题
虽然我山药品安全专项整治工作取得了一定的成效，但也存在着一些不容忽视的问题：
一是药品安全整治工作任务仍相当繁重，由于我局实际工作人员严重缺编，导致整治工作不能顺利开展，
二、非药品冒充药品行为屡禁不止，特别是旅游景区不法药贩兜售假中草药欺骗游客的现象时有发生。
三、药械工作人员法律意识淡泊，缺乏自我保护意识。整治期间，发现各个单位都不同程度的存在不能提供完整、合法的供货企业和业务员资料，给药品安全埋下诸多隐患。
扩展阅读：药品安全专项整治总结
Xx县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作总结
按照《关于进一步做好201*年全国药品安全专项整治工作的通知》精神，对照《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》的要求，结合辖区实际，制订了《香河县药品、医疗器械安全专项整治工作实施方案》，把药品、医疗器械安全作为工作的重中之重，查找药品安全监管工作的薄弱环节，积极认真地组织协调有关部门开展了药品、医疗器械安全专项整治，进一步促进了我县药械市场秩序的健康发展。现就我县药械安全工专项整治工作情况汇报如下：
一、开展全县药械隐患大排查。根据市局《全市药品医疗器械隐患大排查集中行动实施方案》要求，我局召开专题会议，分析我县药械市场形势，制定了检查计划，对重点区域、重点品种进行逐一排查。此次行动，共出动执法人员70余人次，检查医疗器械生产企业3家，未发现问题；检查医疗器械经营企业11家，其中发现一家存在医疗器械购进验收记录填写不规范的问题，已责令其整改；检查批发企业1家、零售企业12家，未发现问题；检查两家医院制剂室，其中发现一家制剂室成品库中存放的两种制剂未按规定温度保存，已责令其整改；检查医疗机构19家，其中有一家医疗机构药库中存放的一种药品未按规定温度保存，已责令其整改；检查发现香河县疾病预防控制中心贮备的防护服和医用口罩为无注册证产品，已责令其退回市疾控中心，同时更换合格产品。二、加强甲流药品的监督抽验。为了确保防控甲流药品的质量，我局加强对防控甲型H1N1流感药品等的专项监督检查及抽检工作。对抽验中发现防控甲流的不合格药品“银黄颗粒”一批次，我局依法对其进行了处理。
三、开展计划生育药械市场专项整治工作。为加强计生药械在我县流通、使用的监督管理，特别是加强对终止妊娠药品的监督检查，我局共出动执法人员300余人次，执法车辆90余台次，督查计划生育药械流通、使用单位240家次，发出责令改正通知书1份。通过整治，进一步规范了全县计生药械市场秩序，确保了计生药械安全有效。
四、开展非药品冒充药品专项整治工作。重点检查在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效的产品，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品。整治期间，我局在监督检查中发现某药店销售的标示通化万通药业股份有限公司生产的万通筋骨贴1例，批准文号：吉卫健用字（201*）008号，我局按照要求已上报市局。在香河县安康药店发现标示为郑州中清科贸有限公司生产，批准文号为豫卫健用字[201*]第92号的“止痛灵”4盒，执法人员对其进行了扣押，并立案处理。
五、打击利用互联网发布虚假广告、通过邮寄销售假药的专项行动。在打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过邮寄等渠道销售假药的专项行动中，我局接到市局《廊坊市食品药品监督管理局关于转发河北省食品药品监督管理局〈关于查处“复方川羚定喘胶囊”等假药的函〉的通知》。我局对此高度重视，立即组织执法人员按照《附件》假药流向表中所涉我县的购药人员进行逐一核查，经查，3名购药人员非我县医药从业人员。
六、打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧。在打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的检查过程中，我局执法人员对辖区内27家医疗机构全部下发自查通知。经查，23家医疗机构使用的是廊坊黎明气体有限公司生产的批准文号为国药准字H201*5336、药品经营许可证号为冀Q201*0220的医用氧气；另外，香河县计生局技术站使用的是北京北氧联合气体有限公司生产的批准文号为国药准字H201*5336、药品经营许可证号为京Q201*0009的医用氧气；香河北大医院使用的是北京普莱克斯实用气体有限公司生产的批准文号为国药准字H11022571、药品经营许可证号为京B201*00874的医用氧气。还有2家医疗机构未使用氧气。此次专项整治，我局出动执法人员15人次，共抽查医疗机构5家，未发现工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为。其中，检查发现2家医疗机构存在未向供货单位索取资质及购进票据的问题，已责令改正。
七、开展低温冷藏药品、疫苗专项检查。为确保低温冷藏药品质量，避免药品质量事故发生，我局安排部署执法人员对辖区内低温冷藏药品及疫苗的经营、使用单位进行监督检查，重点检查低温冷藏药品的储藏条件和疫苗经营单位及医疗机构疫苗“冷链”设施是否完备和良好运转、购进渠道是否合法等情况。检查期间，我局共出动执法车16台次，执法人员48人次，检查医疗机构27家，疫苗分发单位家，未发现问题药品和疫苗。
八、开展违法药品广告专项整治。我局制定了《香河县食品药品监督管理局开展理和互联网药品信息监违法药品广告专项治测工作实施方案》和监测计划。根据《工作实施方案》和监测计划，我局安排专人负责对本县电视台（香河1台、香河2台）、广播电台（1个）发布的广告进行24小时全天候、全频道监测。截止到目前，共监测到涉嫌违法的广告6种；同时对利用互联网发布药品广告信息进行监测，通过对“香河县、药品”等关键词进行搜索，到目前为止未发现相关的利用互联网发布涉嫌违法药品广告信息。通过对上述涉嫌违法的药品广告进行分析排查，我局拟对“成城（首乌）强身片”、“仙灵草”2个情节严重涉嫌违法的广告采取行政强制措施。下一步，我局将继续对本县电视台、广播电台、互联网发布的广告进行监测，确保本次专项治理工作顺利完成。
九、关于问题药品“洛汀新”。在我县境内，经营假冒“盐酸贝那普利片（洛汀新）”问题药品的企业有2家，分别是香河县利生大药店和香河县医药药材有限公司。通过调查，香河县利生大药店的“洛汀新”是从河北龙隆医药有限公司购进，该药店负责人称，该药店于201*年3月26日购进“洛汀新（批号：X1377）”5盒，3月27日河北龙隆医药有限公司销售经理王子兴来药店召回上述药品。执法人员对药店营业场所、药库进行检查未发现该药品；香河县医药药材有限公司的“洛汀新（批号：X1360）”是从三河市东杉医药有限公司购进的，共购进20盒。执法人员现场检查该公司药库时发现上述药品5盒，并对上述药品采取了扣押措施。其他15盒分别调拨给该公司的康宁药房和国粹药房，执法人员现场提取了该公司给下属两个药房的上述药品调拨单。随后，执法人员对康宁药房和国粹药房进行检查，上述问题药品在两药房均已销售完毕，执法人员现场提取了上述药品的销售小票。我局执法人员依法对此案进行了查处。
十、对“连花清瘟胶囊”等五种药品的监督检查。我局执法人员共检查药品批发企业1家，零售企业86家，医疗机构24家，未发现上述问题药品。
十一、关于医疗机构药品管理、医疗机构制剂、药品不良反应监测、和群众举报案件情况。我局非常重视对医疗机构的日常监督检查，在药品购进渠道、是否凭处方销售上加强监督检查，对村级卫生室普遍存在未凭处方销售药品的行为重点治理。我辖区有医疗机构制剂室2家，分别为香河县人民医院制剂室和香河县气管炎哮喘医院制剂室。按照监督检查计划，我局执法人员对上述2家制剂室分别检查4次，未发现问题；检查发现我县风湿骨病专科医院非法配制制剂案件1起，已处理结案。201*年至今我局共收到药品不良反应监测报告1起。群众举报案件2起，我局已经对群众举报的涉嫌问题药品进行抽验，检验结果均为合格，并将检验结果第一时间回复举报人。
十二、关于医疗器械市场整治。为了加强对医疗器械的监督管理，我局制定了《香河县食品药品监督管理局关于香河县201*年医疗器械监督管理工作的实施方案》。在我县医疗器械市场整治过程中，我局
201*年12月10日根据廊坊市食品药品监督管理局来信来访转办笺，香河县气管炎哮喘医院涉嫌使用假柯达DV医用红外激光胶片。我局执法人员立即前往调查，经查，当场发现医用DV胶片625张，该医院提供了上述胶片的购进单位资质、业务员法人授权委托书和购进票据，但不能提供业务员的身份证复印件。由于该医院使用的上述胶片涉嫌存在质量问题，执法人员当场予以扣押。本案于201*年12月17日立案调查。通过调查，该医院使用的柯达医用红外激光胶片，经锐珂（厦门）医疗器械有限公司核对确认为假冒产品，应按无注册证医疗器械论处。按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款、第四十二条。我局作出处罚如下：1、没收无注册证的医用DV胶片；2、处以5000元罚款，该案件已经顺利结案。我局执法人员在医疗器械生产、经营、使用的日常监督中发现，一家医用设备公司的医疗床标签上没有标注医疗器械注册证号，已责令改正；我县益嘉医疗器械厂正在筹建新厂址，执法人员已经通知该厂负责人及时到市局办理相关变更登记。
十三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。为贯彻我省打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动会议精神，按照我县在专项行动计划安排和统一部署，我局组织开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。重点加大对制售假冒伪劣药品、扰乱药品市场经营秩序行为的监督检查，强化对药品购销渠道和药品柜台的检查整治。此次行动，我局查处违法案件1起，涉案金额1740元。
十四、关于开展中药饮片专项整治活动。按照通知精神，我局立即对辖区内中药饮片经营、使用单位进行检查。此次行动，我局共出动执法车15台次，执法人员30人次，检查中药饮片使用单位3家，经营单位12家，没有发现非法渠道购进及不合格的中药饮片。
十五、关于施慧达等44种药品的监督检查。我局组织执法人员对辖区内所有零售药店、基层医疗机构、民营医疗机构进行排查，共检查药品批发企业1家，零售企业105家，医疗机构24家，未发现上述问题药品。
十六、开展查处无证无照经营百日执法行动。此次行动把乡镇和偏远地区等薄弱部位作为整治重点，集中时间集中力量对疑似无证照行为进行全面清查。活动期间，我局执法人员采取多种形式，深入宣传药械经营相关法律、法规，使人民群众充分认识到无证经营药械的危害性，鼓励广大群众对无证无照经营行为积极举报。此次行动，我局共出动执法人员180人次，出动车辆60辆次，未发现无证无照经营药品行为。
截止到目前，我局共查处药械案件532起，其中假劣药械案件35起，没收物品货值金额38856.55元，罚没款合计495385.27元。通过药品专项整治工作的开展，净化了我县药品市场环境，使制售假劣药品、医疗器械的行为得到有效遏制，药品质量明显提高，药品流通秩序明显好转，在今后的工作中我局将继续紧抓药械安全不放松，为进一步净化药械市场秩序，确保全县人民群众用药安全有效，尽职尽责。
Xx县食品药品监督管理局
201*年6月15日
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