耗材招标
附：网上集中采购企业申报材料格式要求
一、生产企业资料及装订顺序
装订顺序1234567封面生产企业申报材料审核表报名承诺书供货承诺书企业法定代表人授权书企业法人或被授权人信息卡营业执照（副本）材料名称原件原件原件原件原件原件复印件材料要求标准格式备注附件1附件11附件5附件6附件7附件8网上提交后打印现场审核时带原件8复印件（①应提交单一企业的纳税申报表，不201*年度单一企业增值税得以其集团的纳税申报纳税报表、资产负债表和损表代替；②纳税申报表益表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章）医疗器械生产企业许可证（副本）企业基本情况表报名产品汇总表复印件原件原件91011现场审核时带原件网上提交后打印网上提交后打印附件10附件13原件（声明由申报企业提供，证明须提供企业参加网上集中采购活动前2所在地盟(地)市以上食12年无违法违规声明及证明品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料）13相关质量认证证书复印件14申报材料真实性声明原件15其他相关文件材料原件、复印件备注：以上材料按上述顺序装订成册。二、进口产品全国总代理企业申报材料及装订顺序
装订顺序1封面234567材料名称原件材料要求标准格式备注附件2附件12附件5附件6附件7附件8网上提交后打印现场审核时带原件代理企业申报资料审核表原件报名承诺书供货承诺书企业法定代表人授权书法人或被授权人信息卡营业执照（副本）原件原件原件原件复印件复印件（①单一企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替；②纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章）复印件复印件原件原件8201*年度单一企业增值税纳税报表、资产负债表和损益表国外生产企业的委托授权书或总代理证明医疗器械经营企业许可证（副本）企业基本情况表报名产品汇总表9101112附件10附件13现场审核时带原件网上提交后打印网上提交后打印原件（声明由申报企业提参加网上集中采购活动前供，证明须提供企业所在13两年无违法违规声明及证地盟（地）市以上食品药品明材料监督管理局开具的无违法违规证明材料）14相关质量认证证书复印件15申报材料真实性声明原件16其他相关文件材料原件、复印件备注：以上材料按上述顺序装订成册。
三、产品申报材料及装订顺序
装订材料名称顺序1报名产品封面23产品信息审核表医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表和附页通过美国FDA认证、欧盟CE认证、CCC认证等相关质量认证的证明材料材料要求原件原件复印件须提供认证机构出具的有效认证证书复印件及中文翻译件、公证书、海关报关单原件（没有说明书的，可依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）复印件复印件(近期的国家、省或厂检全检报告)用A4纸彩色打印或粘附在A4纸上复印件（不同生产企业的产品须提供不同的委托授权书）纸箱包装，并注明企业名称和产品名称原件提供向县及县级以上医疗机构出具的发票复印件。复印件标准格式附件3附件14备注网上提交后打印45产品说明书6789101112产品标准产品检验报告书产品实物图片国外生产企业的委托授权书或总代理证明产品实物样品报名产品汇总表产品自201*年以来在内蒙古销售情况，产品自201*年以来其他省市及内蒙古最低中标价格的中标通知书附件13网上提交后打印13备注：每个品种的材料按上述要求的顺序装订,每个品规对应一份产品资料。产品说明书可以交复印件或原件，如交原件则必须贴在A4纸上，注意文字部分不得覆盖。将产品资料放在企业资料后面。
扩展阅读：医疗耗材招标情况汇报201*.5.24
201*年度耗材采购情况及201*年度医疗耗材招标情况汇报情况汇报分四个部分：
一．201*年医疗耗材总体情况分析
二．201*年医疗耗材招标采购中确定供应商的原则三．201*年度医疗耗材招标中存在的不足四．对于医疗耗材采购的管理建议五．本次耗材的效果
为了规范耗材采购，提升管理水平，按照等级医院评审的要求和按照院长办公会的决议，采购中心于4月到5月期间进行了耗材的院内招标，现汇报如下：
一．201*年医疗耗材总体情况分析
1．201*年医疗耗材的总体情况和分类：通过设备科库房、输血科、检验科、口腔科等科室对201*年耗材使用情况进行汇总，我院去年共使用16类，约1300种耗材，按品种分为注射注入类、消毒类、医用高分子类、卫生材料类、手术器械类、介入耗材类、检查治疗类、放射用品类、检验耗材类、齿科器械类、病房用品类、开放试剂类、专机专用类、特殊试剂类、输血科试剂类、高值耗材类，201*年上述耗材采购金额约2200万元；
2．201*年医疗耗材情况分析及201*年招标中的策略通过对库房和临床医技科室调研，针对201*年医疗耗材使用情况进行如下分析：
2.1耗材供应商分散，数量较多。对于每个耗材包内均有多家供应商，部分供应商仅供应2、3个具有可替代性的普通耗材产品。为了有效管理，在本次招标中，对需要有特别授权代理的产品进行归类并专门供应外（如BD、3M鼻朗、贝朗、强生），其它耗材在保证质量和总体低价的情况下进行归类，选择实力强、供应品种丰富的供应商，减少总体数量。
2.2耗材采购的渠道不统一。201*年耗材采购中，存在临床和医技科室根据自身需求自行采购的情况。分析原因如下：第一，医院库房没有足够库存容纳某些科室的耗材；第二，面对种类繁多的耗材，部分耗材专业性强，库管力量不足，难以有效管理；第三，医院未有效规范相应的采购程序；第四，临床医技科室计划性不足，临时性、紧急性采购较多，职能科室应急能力不足。通过本次招标，相对规范了以采购中心为主，相关职能部门为辅，以院级采购为核心、杜绝科室自行采购的制度。
2.3部分设备耗材专机专用，无可替代。放射科胶片照相机、检验科部分设备、呼吸内科一氧化氮测定仪等产品，均有专机专用的特点，如果不更换设备，即使耗材价格较高，也难以更换和调整。本次招标放射科耗材取得了富士品牌的较低价格，但需要更换激光胶片照相机（如果中标，供应商赠送）。建议以后设备采购中，增加考虑耗材内容，为降低成本奠定基础。
2.4同类耗材品牌重复较多。在不同耗材包中或同一个耗材包中，存在较多的品种重复，原因如下：第一，鉴于儿科特殊情况，不同科室对同一品种的耗材需求具有特殊性；第二，科室意见占了主导地位，导致品种繁多。考虑到提高单品种的采购量，进而可以降低采购价的事实，建议库房对产品的申请进行严格审核，在满足科室需求特殊性的前提下，可以通用或替代的，归类采购。
2.5耗材采购的周期较长，难以及时满足临床科室的需求。第一，耗材品种众多，采购过程复杂，对每种耗材进行比价、竞标，第二，我院库房人力不足，对何时供货有特殊安排，且该安排与临床需求不一致。通过调研，对于库房收供货时间已经调整；对于每次耗材比价、竞标的事项，通过本次医疗耗材招标一次性解决，不再为某个单一产品召开物资采购会，加快采购周期。
2.6对于临时需求的个别少量产品，供应商不愿零散供应，造成科室货品积压和浪费。本次招标对每家供应商均明确要求零星供货，降低医院采购成本，尽量满足科室需求。
2.7科室对耗材的临时性、应急性申请过多，不利于管理。回顾201*年的耗材采购，出现每月临时性、应急性采购额超过计划采购额的情况。分析原因如下：第一，科室缺少库存的房间，医院库房缺少足够的空间储备；第二，科室不愿意一次性领取过多耗材，对当月绩效造成影响。本次招标谈判时要求供应商作为院前仓库，协同医院完成库存，增加送货的灵活度和快捷度，月度计划统一规划，供应商根据我院库房的情况分批送货，减少在我院内部的积压和空间的占用；院行政办公会决定，每月临床科室的耗材成本据实结算，为科室合理制定计划、领取耗材创造条件。
二．201*年医疗耗材招标采购中确定供应商的原则通过本次招标，让采购小组掌握了我院耗材采购的总体情况，梳理了产品和供应商，做到心中有数。虽然还有诸多不完善的地方，但为以后更合理组织耗材招标和采购打下了良好的基础。
在完成前期基础资料的初步整理、采购小组组织招标的基础上，后期对上万品种和报价资料进行了审核、比对，确定了目前供应商，原则如下：
1．原有供应商总体不变，局部调整的原则。我院原供应商和价格的确定，有其规程，且已经形成了自身的、合理的规律和制度，为医院的耗材供应奠定了坚实的基础。鉴于耗材采购复杂，如果大面积调整，可能会中断耗材的供应链，对我院耗材的供应造成混乱，影响临床的需求。所以本次耗材前仅在医院网站进行了公告，并对所有现在的供应商进行了电话通知，目的是确保参加的单位维持在一定范围，降低混乱的风险。对于每个耗材包内的产品，进行了归类，尽量由供应能力强、实力强的公司进行供应。
2．对于非收费的耗材，在保证质量和临床使用品牌习惯的前提下，选择低价，并综合考虑供应商合并的原则；对于可收费的耗材如静脉留置针等耗材，归类由总代理的公司供应的原则。通过本次招标，绝大部分产品降低了价格或维持去年的供应价，个别产品或提高了价格，但与去年同量相比，医院耗材总体采购价格明显降低。
3．专业性耗材与临床医技科室需求结合的原则。对于检验科、口腔科、介入等专业性较强的耗材，与科室充分沟通，防止因为改变供应品种而导致临床使用的不便。4．公开透明的原则。对于本次招标，虽然采购小组人员未能全部参加，但全程资料和过程公开，公开透明，做到调整有依据；对于个别违反规则的原供应商进行剔除，维护我院招标的公正。
5．提供可选择品种的原则。对于部分产品，不同科室、不同患者确有不同需求，如提供国产和进口产品的选择，有利于科室的使用。
6．对产品进行归类的原则。根据201*年耗材统计资料，对于差异性不大、可以替代和归类的产品，进行了归类，减少耗材的总体种类。
三．201*年医疗耗材招标中存在的不足
本次耗材招标较为仓促，缺乏经验，在招标和资料的整理中存在以下不足：
1．招标基础资料准备不足。虽然经过了大量的准备，以201*年医用采购耗材为基础，但因为规格太多，导致不少产品重复，造成报价混乱。
2．时间仓促，供应商准备不足，在提供的招标资料准备过程中出现较多的错误，给招标过程也造成了诸多不便。
3．招标组织上和评分上存在不足。对如此大规模产品的招标缺乏足够的经验，时间上分配不足，虽然经过两整天的艰苦过程，但仍分配给每家供应商的时间有限，不能做到对每种产品的审核，无法现场确定供应商，评分标准上尚未达到客观、有效的统一。
4．采购小组成员未能全部参加。因为采购小组成员工作繁忙，且本采购过程较长，未能组织全部物资采购小组成员全程参加。通过通过本次招标发现，全部采购小组成员参加，造成巨大的人力成本，以后将考虑医院物资采购中效率与成本的融合。
5．部分201*年使用的耗材，在本次招标中无报价。可能供应商准备仓促，或部分产品需求量少，有部分产品在本次招标中未提供报价。
6．耗材采购前未征询临床科室对201*年产品使用情况的反馈意见。
7．耗材供应商的参与范围有限，部分产品仅为唯一供应商提供报价，缺乏第二种选择。
8．部分耗材无政府中标价格。出现该问题的原因是政府对耗材的招标采购与临床的实际需求脱节，在时间上脱节，201*年以来政府未再进行新的耗材招标。三．对于医疗耗材采购的管理建议
1．完成一次耗材招标工程浩大，全部耗材一年招标一次不利于管理，根据本年度的临床反馈情况和供应商的服务状况，确定每年的招标范围和规模，每年根据情况分包进行部分耗材招标，两年完成一次全部耗材招标。
2．对于本次整理后确定的耗材供应商和价格，招标周期内不
再大面积调整，仅根据情况微调。按照确定的供应商和医院的需求进行每月不间断供货，不再召开该类产品每月的物资讨论会，降低采购人力、物力、时间成本。
3．本次招标已经绝大部分产品进行了归类，对于临床上的确需要个别产品，需求量少，不再采取三家谈判的方式，采取由采购小组从目前供应商中选择单一来源谈判确定新的耗材。
4．对于本次报价中没有提供报价的个别产品，沿用既往供应
商或从目前供应能力强的公司中确定，由其组织货源供应我院。
四．本次耗材招标节约的资金
在耗材供应商确定原则的指导下进行了供应商的整理，虽然
未严格按照低价中标的原则，但与去年相同耗材采购量相比的情况下，大致节约了
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