自治区医疗机构医用耗材统一招标采购实施暂行办法
自治区医疗机构医用耗材统一招标采购实施暂行办法【作者：|发布日期：201*-10-0506:29:25】
第一章总则
第一条为了建立公开、透明的医用耗材统一招标采购机制，规范医用耗材市场，保证医用耗材质量，降低医用耗材价格，减轻群众医药负担，依据《宁夏回族自治区人民政府关于进一步加强医疗机构药品统一招标采购工作的意见（试行）》、《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定（试行）》、《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财[201*]208号）和有关法律法规，结合我区实际情况，制定本办法。
第二条医疗机构医用耗材统一招标采购活动针对各级各类医疗机构医用耗材使用特点，依照本办法开展的全区医用耗材统一公开招标、投标、评标、定标、合同签订和履行等活动。
第三条本办法适用于全区各级各类公立医疗机构(以下简称医疗机构)的医用耗材统一招标采购活动。确定为城市职工基本医疗保险定点的民营医疗机构依照本办法执行。
第四条医疗机构医用耗材统一招标采购遵循：统一招标、统一价格、统一备案配送；质量优先、价格合理、兼顾特需；公开、公平、公正和诚信；政府引导、市场调节、依法监督；全部纳入、分步实施、逐步到位的原则。
第五条建立以不营利为目的的医用耗材统一招标采购网络信息服务平台，取消中介环节，提高工作效率，降低交易成本，逐步实现商务电子化。
第二章组织机构及职责
第六条自治区药品统一招标采购工作领导小组（以下简称药招领导小组）组织领导医用耗材统一招标采购工作，研究决定实施政策，协调解决有关事宜。第七条自治区药品统一招标采购工作领导小组办公室(以下简称药招办)具体负责医用耗材统一招投标采购的组织、协调、管理、监督等工作。其职责是：（一）制定医疗机构医用耗材统一招标采购工作方案；
（二）建立并动态管理医疗机构医用耗材统一招标采购评标专家库；（三）组织、协调、监督、管理医用耗材统一招标采购工作；
（四）组织编制、审定下发医疗机构医用耗材统一招标采购目录，并及时进行调整和完善；（五）审定需要发布的招标文件、通告医用耗材招标采购活动相关信息；
（六）协调招标机构、配送企业、医疗机构和中标企业之间的关系，负责监督医用耗材招标采购活动中各自职能履行情况（七）受理医用耗材统一招标采购活动的投诉举报，督促有关职能部门处理；
（八）履行药招领导小组赋予的其他职责。第八条医用耗材统一招标机构为自治区招标局（政府采购中心），其职责是：（一）编制招标文件、评标方法草案，提供药招办审定；
（二）发布招标公告，发售招标文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；
（三）组织相关部门审核投标人提交的各种证明文件，将审核通过的合格投标人报药招办审查备案，并将审核结果向社会公示3天；
（四）组织开标、评标，向药招办如实报告评标委员会决定的中标品种；
（五）发布中标通知书，组织医疗机构、中标人和配送企业三方签订医用耗材购销合同；（六）编制医疗机构统一招标采购中标医用耗材手册，印发给参加统一招标采购的医疗机构执行；（七）向药招办报送书面招标总结报告；
（八）招标结束后，应在3天内将医疗机构、中标人、中标医用耗材、中标价格、购销配送合同等基础电子数据库信息传递给配送信息平台；
（九）法律法规赋予的其他职责和药招办委托的其他事项。第九条医疗机构职责：
（一）及时签订医用耗材配送合同；（二）根据《自治区医疗机构统一招标采购医用耗材目录》，编制本单位医用耗材使用目录，及时向配送企业和药招办报送采购计划备案；
（三）严格履行合同各项约定。
第十条自治区医疗机构医用耗材统一招标采购评标专家库（以下简称评标专家库）：由具备中、高级专业技术职称的临床医学、医技、医院管理、耗材管理、护理以及其他相关的专家组成。二级及以上医疗机构专家库人员不少300名，高级专业技术职称的人员比例不少于60％；城市社区、乡村医疗机构专家库人员不少100名。
第十一条自治区医疗机构医用耗材统一招标采购评标委员会（以下简称评标委员会）：在有关行政部门或公证机构的监督下，由药招办根据采购医用耗材类别和工作需要，采取分层分专业随机抽取的方法，从评标专家库中抽取1525人单数组成。其中临床专家占专家人数的比例不低于1/2，并推举评标委员会主任和副主任各1名，负责本次医用耗材统一招标采购评标工作。评标专家对所提出的评审意见承担个人责任。
第十二条投标人：是指参与投标的医用耗材生产企业或进口医用耗材独家代理医用耗材经营企业。应具备以下条件：（一）依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》和《企业法人营业执照》；（二）医用耗材注册的批准证明材料；
（三）参加统一招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录，商业信誉良好；（四）具有履行合同必须具备的医用耗材供应保障能力；（五）法律法规规定的其他条件。
第三章主要医用耗材统一招标采购目录
第十三条对涵盖下列范围的主要医用耗材实行统一招标采购。常用医用耗材包括敷料类、包类、注射输液类、塑胶类、放射类、缝针锋线类、手术麻醉类及其它医疗机构常用耗材；特殊医用耗材包括骨科类、口腔科类、眼科类、外固定器具类、试剂类、介入类、透析类及其它医疗机构特殊耗材。
第十四条凡已实行自治区统一招标采购的医用耗材，医疗机构不得再自行采购。第十五条对国家实行特殊管理的医用耗材不实行统一招标采购，但应建立公开采购制度。
第四章医用耗材统一招标采购程序和方法
第十六条招标
（一）医用耗材统一招标采购以公开招标为主。对投标人少于3家的品规，采取集中议价方式；对部分特殊医用耗材实行竞争性谈判相结合的方式进行；
（二）招标机构编制招标文件，确定评标标准和方法，发布招标公告，发售招标文件，受理并书面答复投标人提出的澄清要求；（三）招标机构应确定投标人编制投标文件的合理时间。自发布招标公告之日起，至提交投标文件截止之日止，不得少于20日。
第十七条根据招标人要求，可将所需招标的医用耗材品种按不同类别和质量层次制定相应基准购入价（准入价），也可制定预中标品种参考价。第十八条投标
（一）在自治区监察纠风部门的监督下，招标机构会同药监等部门对投标人进行资格审查，受理投标文件。投标人必须提供以下证明材料：《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》和《企业法人营业执照》；通过美国FDA认证证书、欧洲CE认证证书或同等级国际认证证书的证明材料；进口医用耗材代理经营企业须提交独家代理委托书、《进口医疗器械注册证》等。对投标人在上一期招标中已经提交、尚在有效期内的资质证明文件和资料，不得要求重复提交。医用耗材招标要求提供样品的投标企业必须提交样品。投标人须提交电子和纸质投标文件，如两者不符，以纸质投标文件为准。
（二）投标人应按照招标文件的要求编制投标文件。每个医用耗材品规按规定投标单位只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予以接受，投标报价为最终配送企业向医疗机构的供货价（包含配送等费用）。
（三）投标人按规定在投标截止时间前将投标文件送达投标地点。在投标截止时间前投标人可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，补充修改的内容为投标文件的组成部分。第十九条投标样品的提交
（一）投标人应按照招标文件规定的时间和地点，向招标机构提交投标样品，并与招标机构履行提交手续；（二）招标机构负责所有投标样品的管理工作，待评标活动结束后，中标品规实行实物样品或演示光盘保存。‘第二十条开标
（一）招标机构按招标文件载明的截止时间和地点公开开标。
（二）开标时，有关行政部门或公证机构检查投标文件密封情况，经确认无误后，由工作人员当众拆封，公布开标信息，记录开标过程，存档备查，对开标全过程进行监督。所有投标人（或委托人）均必须参加开标活动。第二十一条评标
（一）评标委员会成员名单于开标后在监督部门监督下由药招办确定，从抽取评标专家到开始评标的时间不得超过24小时，在抽取评标专家时，应抽取足够数量的预备替补专家。评标委员会成员名单在中标结果确定前保密。与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会，实行回避制，一经举报核实应立即更换。
（二）评标（议价）细则由药招办会同招标局制定。招标机构依据其确定评标方法。
（三）评标采用综合评分法，评价主要考虑质量、价格、服务和信誉等要素，采取定量和定性相结合的方法。
（四）评分权重分配遵循以下原则：常用医用耗材质量、价格要素权重分值分别不低于40％和40％；特殊医用耗材质量、价格要素权重分值分别不低于40％和40％；其他要素依据实际情况确定，严格打分标准。根据对投标人提交的证明文件、价格、质量等进行的定量评价分数不应低于总分的3/4。
（五）同一招标序号的品种，投标人少于3家的，实行集中议价，议价谈判由评标委员会承担。评标专家与投标人分别进行价格谈判，共进行3轮，达成双方均能认可的最终报价，并在价格谈判记录上签字。评标委员会提交议价品种直接进入评标程序。（六）医用耗材质量类别。第一类别：国产（含国内的中外合资、合作，外商独资）。分为两个质量层次，1、FDA认证或CE认证；2、非FDA认证或非CE认证。第二类别：进口（含港澳台地区）。
（七）评标专家根据评标方法和标准，对每一品种规格的投标医用耗材进行评分，并在评分表上签名。
（八）评标委员会同时向药招办和招标机构提交书面评标报告。评标报告载明以下内容：项目基本情况、评标委员会成员名单、开标记录、投标品种一览表、废标情况、评标标准和方法、评标积分一览表、中标品种、需要澄清和说明的事项。评标委员会全体成员须在评标报告上签字。对评标结论持有异议的评标专家可以书面方式阐述其不同意见和理由。评标专家拒绝在评标报告上签字，同时未陈述其不同意见和理由的，视为同意评标结论。评标委员会应当对此做出书面说明并记录在案。（九）评标活动在严格保密的情况下进行，任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。
第二十二条定标评标委员会对同一招标序号的医用耗材按质量层次评分结果排名，从拟中标品种中按“综合得分排位，价格从低一致”的原则，确定1-5个不同质量层次、同价格、同品规的为中标品种，经药招办复核后公示。第二十三条合同签订
（一）招标机构提供购销配送合同，并组织医疗机构、中标人和配送企业在中标通知书发出之日起20日内签订。合同一式四份，三方各执一份，报药招办一份。合同一经签署，医疗机构、中标人和配送企业之间不得另行签署背离原合同实质性内容的其他协议。
（二）中标人、配送企业按医用耗材购销配送合同约定的医用耗材品种、规格、数量、价格、生产厂家、供应方式等供货，不得转让或者分包。医疗机构应在货到之日起60天内结清货款。
（三）中标人在签订医用耗材购销配送合同前，应向自治区药招办交纳医用耗材合同履约保证金，合同履约限期结束后，中标人如无违约行为，药招办及时全额返还合同履约保证金，中标人如有违约行为，按有关管理办法和医用耗材购销配送合同中的相关条款执行。
第五章中标医用耗材的价格和配送
第二十四条价格管理医用耗材中标价格为最终配送企业向医疗机构的供货价（包含配送等费用）。医疗机构中标医用耗材的价格执行：属于自治区允许另行收取费医用特殊消耗品和一次性卫生材料目录范围的中标医用耗材，医疗机构加价率不得超过自治区价格主管部门制定的加价率；对于没有列入自治区允许另行收费医用特殊消耗品和一次性卫生材料目录范围的中标医用耗材，医疗机构在临床使用时不再加价，执行医疗收费标准。管理按照自治区政府价格主管部门规定统一价格执行。第二十五条配送方式全区医用耗材中标品种配送采取“统一配送”和中标企业自行备案配送相结合的方式进行。根据临床具体使用情况，常用医用耗材中标品种实行由符合资质的全区药品“三统一”配送企业统一配送；特殊技术支持的医用耗材中标品种，由中标企业按照合同规定完成全区供货任务，并将配送情况报自治区药招办备案。
第六章监督管理
第二十六条监察、纠风、卫生、物价、药监、工商、招标等部门依据《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定（试行）》和《自治区医疗机构药品统一招标采购监督管理暂行办法》，坚持谁主管、谁负责，形成齐抓共管的联合监督工作机制，依法开展以下内容监督。
（一）有关医用耗材统一招标采购的法律、法规和政策的执行情况；（二）医用耗材统一招标采购方式、采购程序的执行情况；
（三）医疗机构、中标人和医用耗材配送企业对医用耗材统一招标采购购销合同的履行情况；（四）医疗机构、医务人员采购使用中标医用耗材行为的监督检查；（五）其他应当监督检查的内容。
第七章附则
第二十七条本办法下列用语释义：医用耗材指医疗机构在诊疗过程中所使用的各种卫生材料；公立医疗机构指政府、国有大型企业（或国有控股企业）和社会团体举办的公立医疗机构，以及社区、乡、村级医疗机构。第二十八条本办法由医疗机构药品统一招标领导小组办公室负责解释。第二十九条本办法自发布之日起施行。
扩展阅读：自治区医疗机构统一招标采购医用耗材配送管理办法
自治区医疗机构统一招标采购医用耗材配送管理办法(试行)
信息来源：银川农村信息管理员时间：201*-07-17
第一章总则
第一条为了加强医用耗材配送管理，确保产品质量，满足医疗需求，依据《医疗器械监督管理条例》、《自治区医疗机构医用耗材统一招标
采购实施暂行办法》和《宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定（试行）》，制定本办法。
第二条医用耗材配送企业通过公开聘用或委托的方式确定。配送企业必须具备独立法人资格，能够独立承担民事法律责任，内部组织机构和质量
管理体系健全，对所配送产品质量全面负责。
第三条医用耗材配送企业必须按照合同约定的产品名称、规格、型号、数量、价格、生产厂家、供货方式等供货，做到及时、准确，质量合格，
服务周到。
第四条本办法适用于自治区境内医用耗材配送企业的管理和监督。
第二章医用耗材的配送方式
第五条全区医用耗材中标品种采用统一配送和自行配送相结合的方式进行。根据临床具体使用情况，普通医用耗材中标品种由符合资质的医疗
器械经营企业（全区药品“三统一”配送企业）统一配送。特殊医用耗材中标品种，由中标企业按照合同规定自行完成配送工作，并将配送情况按规定
报自治区药招办备案。
第六条普通医用耗材中标人必须与自治区药招领导小组确定的所有统一配送企业签订合同并保障供货；特殊医用耗材由中标人自行与医疗机构签
订供货配送合同。
第三章配送企业的资格条件
第七条医用耗材配送企业通过公开聘用的方式确定，先由配送企业向自治区药招办提出申请，经自治区食品药品监督管理局组织现场资格评定并提出意见，然后报自治区药招领导小组会议研究确定。
第八条医用耗材配送企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》，核定的经营范围和产品管理类别涵盖中标配送的品种。
第九条医用耗材配送企业应具备现代物流管理模式和统一配送能力，诚信守法，无严重不良记录，能够承担中标品种的配送任务。
第十条医用耗材配送企业应符合下列条件和要求：
（一）具有与配送品种相应的质量管理机构和专职质量管理人员；
（二）企业从业人员中医疗器械相关专业技术人员应占一定比例；
（三）具有与配送品种相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（四）内部组织机构职责明确，各项管理制度、档案、记录健全；
（五）具有与配送品种相适应的营业场所，仓储养护设施、运输工具等；
（六）具有提供配送品种购销电子定单、配送信息服务的网络信息系统。
第十一条配送企业应建立覆盖全区各级各类医疗机构的集约化医用耗材统一配送服务体系，形成区、市、县、乡、村五级配送服务网络，实现中
标品种统一采购、统一配送的目标，满足各级各类医疗机构的配送需求。
第十二条配送企业应建立“横向到边、纵向到底”的医用耗材配送网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标企业之间的医用耗材供需信息。
第十三条配送企业销售人员应熟悉所售产品的性能、规格及有关专业知识，正确介绍产品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项。
第四章配送企业经营管理
第十四条配送企业必须严格履行合同，不得从中标企业以外的供货渠道采购中标医用耗材。配送企业不得将中标医用耗材再次委托其他不具
备资格的企业配送。
第十五条配送企业应建立快捷、高效、灵活多样的配送机制。在所属的配送区域内，城市急需品种4小时之内送到，一般品种12小时之内送到；
乡村急需品种8小时之内送到，一般品种24小时之内送到。节假日照常配送。
第十六条医用耗材存储应符合下列要求：
（一）医用耗材与其他物品或危险品分库存放；
（二）一次性使用无菌医疗器械、骨科植入器械与其他医疗器械分类存放；（三）医用耗材与仓间地面、墙面、屋顶、散热器等之间应保持一定的间隙或有隔离设施；
（四）规定有效期的医用耗材应相对集中分类存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。
（五）有特殊保管要求的医用耗材，储存条件应满足其理化性能要求。
第十七条配送企业应建立服务质量信息反馈制度，定期听取各服务对象意见或建议，及时纠正配送过程中存在的问题，不断提高服务质量。
第十八条购进医用耗材，应与供货方签定有明确质量责任条款的购销合同或购销协议，并向中标企业索取下列证件或证明文件：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》（均为加盖供货单位印章的复印件）；
（二）生产厂家或医疗器械法定检测机构出具的产品合格证明（原件或加盖印章的复印件）；
（三）《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》（加盖印章的复印件）；
（四）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书（原件）。
第十九条购进或销售医用耗材应严格执行产品出入库质量验收制度，并做好记录。记录内容包括：购进或销售日期、供货单位或使用单位、产品
名称、规格型号、购进或销售数量、生产批号或灭菌批号、外观质量状况、生产日期、有效期、记录日期等内容，验收人员和质量复核人员分别在记
录上签字，对产品质量负责。验收记录应保存至产品有效期后1年，没有规定有效期的不得少于2年。
第二十条医用耗材在储存和运送过程中发生质量问题，应悬挂质量状态标志，并尽快做出处理。下列情形之一的医用耗材不得配送：
（一）小包装破损、封口不牢、封条严重损坏的；
（二）包装标识模糊不清或脱落的；
（三）被污染、虫蛀、鼠咬、变质的；
（四）超过有效期的；
（五）外观质量可疑的。
第二十一条医用耗材的运输应保证产品质量。有特殊运送要求的，配备专用运输工具，针对产品的包装及道路状况，采取相应的措施，避免混装
倒置，防止包装破损、产品裸露或混淆。
第二十二条对医疗机构质量查询、投诉和使用过程中发现的疑似质量问题，要查明原因，分清责任，及时处理，做好记录。第二十三条对已经
发生质量事故或者存在安全隐患的医用耗材，配送企业应立即停止销售，主动召回，并向当地食品药品监督管理部门报告。
第二十四条认真执行国家有关医疗器械不良事件监测和再评价制度，注意收集不良事件信息，发现不良事件应及时向有关部门报告。第二十五条建立配送人员健康档案，对从事医用耗材采购、验收、保管、运送等工作的人员，每年进行一次健康体检，患有精神病、传染病或其
他污染性疾病的人员，及时调离医用耗材配送岗位。
第五章配送企业监督管理
第二十六条各级食品药品监督管理部门应加强对配送企业的监督检查，必要时对配送医用耗材进行抽检。监督检查的主要内容有：
（一）企业名称、法定代表人或者质量管理人员是否发生了变动；
（二）企业注册地址、仓库地址是否发生了变动；
（三）库存养护及储存运输管理情况；
（四）是否存在超范围经营、超类别经营的问题；
（五）产品质量管理制度执行情况；
（六）其他需要检查的有关事项。
第二十七条自治区食品药品监督管理局每年年终组织对医用耗材配送企业进行一次评定，有下列情形之一的报请自治区药招领导小组，取消其配
送资格：
（一）一年之内因违法行为被食品药品监督管理部门行政处罚二次以上的（含第二次）；
（二）一年之内发生一次以上产品质量事故并造成人员伤害后果的；
（三）擅自变更注册地址、仓库地址、质量管理人员等许可事项的；
（四）严重违反合同约定或者无特殊理由不能按时完成配送任务的；
（五）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证或者未获准换证的。
第二十八条各级食品药品监督管理部门都要建立配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的守信情况。
第二十九条自治区食品药品监督管理局应及时向自治区药品统一招标采购领导小组报告中标产品及配送企业违法、违规问题的查处情况。
第六章附则
第三十条本办法由自治区药招领导小组办公室负责解释。第三十一条本办法自发布之日起施行。
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